Ontwikkeling en beoordeling van een op mobiele telefoons gebaseerde interventie om depressie bij moeders te verminderen en de gezondheid van kinderen te verbeteren (TechMother)
De prevalentie van maternale depressie bij Pakistaanse vrouwen en het effect ervan op de groei en ontwikkeling van jonge kinderen en kindersterfte is zeer hoog.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de toegang tot evidence-based psychologische interventies voor moeders met kinderen van 0 tot 30 maanden te vergroten, in overeenstemming met haar waarden. De studie zal een 2 (condities) in 3 (Tijd) single blind randomised controlled trail zijn. Depressieve moeders worden gerandomiseerd naar de interventie-arm of de controle-arm. Interventie omvat sms-berichten op basis van Learning Through Play Plus (LTP plus CBT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verstoringen in de moeder-kindrelatie bij depressieve moeders hebben een negatieve invloed op de ontwikkeling van het kind. Er zijn een aantal efficiënte behandelingen voor postnatale depressie, waaronder antidepressiva, psychotherapie en psychosociale interventies. Telegezondheid en mobiele gezondheid is een nieuw en opkomend gebied in psychiatrische en psychologische zorg en behandeling van geestelijke gezondheidsproblemen. Het omvat het gebruik van telecommunicatie om gezondheidszorg, ondersteuning en interventie op afstand te bieden.
De voorgestelde studie zal de doeltreffendheid testen van een innovatief, betaalbaar mobiel interventieprogramma dat moeders met een postnatale depressie kan helpen in landen met weinig middelen, zoals Pakistan.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit zorgcentra voor moeders en kinderen in Karachi, Pakistan en de deelnemers (n = 204) die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie zullen worden gerandomiseerd in een van de 2 behandelingsarmen, d.w.z. interventie of controle, na voltooiing van de basislijnbeoordeling . Interventie bestaat uit LTP Plus en wordt geleverd via sms-berichten. Momentary Sampling assessment en Momentary Psychological intervention zullen deel uitmaken van deze studie. Deelnemers worden opnieuw beoordeeld na voltooiing van de interventie (d.w.z. na 12 weken) en vervolgens 3 maanden na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, +92
- Jinnah Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Chiniot Maternity Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Sobhraj Maternity hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders met milde tot matige depressie zullen worden opgenomen
- Moeder van kinderen van 0-30 maanden
- De leeftijdscategorie in het onderzoek is 18 tot 44 jaar
- Deelnemers met een mobiele telefoon worden meegeteld
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen worden niet opgenomen als ze een gediagnosticeerde medische aandoening of een significante fysieke of leerstoornis hadden
- Elke vorm van psychose, of momenteel onder psychiatrische zorg.
- Moeders met een ernstige depressie of suïcidale gedachten worden niet meegeteld
- Moeders die enige psychologische interventie zullen ondergaan, worden uitgesloten
- Moeders van kinderen met een ernstige medische of psychiatrische aandoening worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele interventie
Mobiele interventie (Learning Through Play Plus) bestaande uit zowel LTP als CBT
|
Leren door te spelen Plus Interventie geleverd via mobiele telefoon
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Wachtlijst Controlegroep krijgt geen interventie, maar interventie wordt aangeboden aan geïnteresseerde deelnemers aan het einde van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
EPDS zal worden gebruikt om depressie te screenen bij moeders met een kind van 0-30 maanden.
|
verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
PHQ-9 zal worden gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen
|
verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
|
EuroQoL-5-afmetingen (EQ-5D)
Tijdsspanne: verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
EQ-5D zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
|
verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
GAD 7 wordt gebruikt om de ernst van angst te beoordelen.
|
verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
|
Kennis van verwachting en ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
Een vragenlijst met 25 items zal worden gebruikt om de kennis en verwachtingen van de moeder voor de ontwikkeling van het kind in de eerste drie jaar te beoordelen.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
|
Klinisch interviewschema herzien (CISR)
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
Het Clinical Interview Schedule-Revised is een gestructureerd diagnostisch instrument dat is ontwikkeld vanuit het Clinical Interview Schedule (CIS) om psychiatrische problemen te beoordelen
|
Verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
|
Beoordeling van de groei en ontwikkeling van kinderen (Gewicht)
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline en 6 maanden
|
Antropometrische metingen van de groei van kinderen zullen worden verzameld door het gewicht van kinderen in kilogrammen te meten.
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Verandering in scores vanaf baseline en 6 maanden
|
|
Beoordeling van de groei en ontwikkeling van kinderen (Lengte)
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline en 6 maanden
|
Antropometrische metingen van de groei van kinderen zullen worden verzameld door de lengte van kinderen in meters te meten.
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Verandering in scores vanaf baseline en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 3e maand
|
Om de mate van tevredenheid van de deelnemers met de behandeling te beoordelen
|
3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TechMotherCare001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .