Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och bedömning av en mobiltelefonbaserad intervention för att minska mödrades depression och förbättra barns hälsa (TechMother)

22 april 2022 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning

Prevalensen av mödradepression hos pakistanska kvinnor och dess effekt på småbarns tillväxt och utveckling och barnadödlighet är mycket hög.

Huvudsyftet med denna studie är att öka tillgången till evidensbaserade psykologiska interventioner för mödrar som har barn i åldern 0 till 30 månader, i enlighet med hennes värderingar. Studien kommer att vara ett 2 (villkor) till 3 (Tid) enkelblind randomiserat kontrollerat spår. Deprimerade mödrar kommer att randomiseras antingen till interventionsarm eller kontrollarm. Intervention kommer att inkludera textmeddelanden baserade på Learning Through Play Plus (LTP plus CBT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Störningar i mor-spädbarnsrelationen hos deprimerade mödrar påverkar barnets utveckling negativt. Det finns ett antal effektiva behandlingar för postnatal depression inklusive antidepressiv medicin, psykoterapi och psykosociala insatser. Tele-hälsa och mobil hälsa är ett nytt och framväxande område inom psykiatrisk och psykologisk vård och behandling av psykiska svårigheter, det involverar användning av telekommunikation för att tillhandahålla hälsovård, stöd och intervention på distans.

Den föreslagna studien kommer att testa effektiviteten av ett innovativt, prisvärt mobilbaserat interventionsprogram som kan hjälpa mödrar med postnatal depression i lågresursländer som Pakistan.

Deltagarna kommer att rekryteras från mödra- och barnomsorgscentra i Karachi, Pakistan och de deltagare (n = 204) som uppfyller inklusionskriterierna i studien kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna, dvs intervention eller kontroll, efter avslutad baslinjebedömning . Intervention kommer att bestå av LTP Plus och kommer att levereras via textmeddelanden. Momentan Sampling-bedömning och Momentan Psykologisk intervention kommer att ingå i denna studie. Deltagarna kommer att bedömas igen efter avslutad intervention (dvs efter 12 veckor) och sedan 3 månader efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, +92
        • Jinnah Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Chiniot Maternity Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Sobhraj Maternity hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar med mild till måttlig depression kommer att inkluderas
  • Mamma till barn i åldern 0-30 månader
  • Åldersintervallet i studien är 18 till 44 år
  • Deltagare som har mobiltelefoner kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer inte att inkluderas om de hade ett diagnostiserat medicinskt tillstånd eller betydande fysisk funktionsnedsättning eller inlärningssvårigheter
  • Någon form av psykos, eller är för närvarande under psykiatrisk vård.
  • Mödrar med svår depression eller självmordstankar kommer inte att inkluderas
  • Mödrar som kommer att få någon psykologisk intervention kommer att uteslutas
  • Mödrar till barn med någon allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobilbaserad intervention
Mobilbaserad intervention (Learning Through Play Plus) som består av både LTP och CBT
Beteende: Mobilbaserad intervention
Lärande genom Play Plus Intervention levererad via mobiltelefon
Andra namn:
  • Intelligent realtidsterapi iRTT
Inget ingripande: Kontroll av väntelistan
Väntelista Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention, men intervention kommer att erbjudas intresserade deltagare i slutet av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
EPDS kommer att användas för att screena depression hos mödrar med barn 0-30 månader.
förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
PHQ-9 kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression
förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
EQ-5D kommer att användas för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten
förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
Generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD-7)
Tidsram: förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
GAD 7 kommer att användas för att bedöma hur allvarlig ångest är.
förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
Kunskap om förväntan och barns utveckling
Tidsram: förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
Enkät med 25 punkter kommer att användas för att bedöma moderns kunskaper och förväntningar på barns utveckling under de första tre åren. Högre poäng indikerar bättre resultat.
förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
Kliniskt intervjuschema reviderat (CISR)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
The clinical Interview Schedule-Revised är ett strukturerat diagnostiskt instrument som utvecklats från Clinical Interview Schedule (CIS), för att bedöma psykiatriska problem
Förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
Bedömning av barns tillväxt och utveckling (vikt)
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline och 6 månader
Antropometriska mått på barns tillväxt kommer att samlas in genom att mäta barns vikt i kilogram. vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Förändring i poäng från Baseline och 6 månader
Bedömning av barns tillväxt och utveckling (längd)
Tidsram: Förändring i poäng från Baseline och 6 månader
Antropometriska mått på barns tillväxt kommer att samlas in genom att mäta barns höjd i meter. vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Förändring i poäng från Baseline och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: 3:e månaden
Att bedöma deltagarnas nivå av tillfredsställelse med behandlingen
3:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TechMotherCare001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera