- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02526446
Selvadministrert akupressur for symptombehandling av omsorgspersonstress
En randomisert, ventelistekontrollert utprøving av selvadministrert akupressur for symptombehandling blant kinesiske familieomsorgspersoner med omsorgsstress
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HKSKH Lady MacLehose Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk kvinne eller mann, 21 år eller eldre, i stand til å kommunisere på kantonesisk eller Putonghua,
- Primæromsorgsperson for et eldre familiemedlem i alderen ≥ 65 år,
- gi ubetalt omsorg til omsorgsmottakeren minst 14 timer i uken,
- Hovedansvarlig for å ta daglige beslutninger og gi bistand til omsorgsmottakeren i oppgaver knyttet til dagliglivets aktiviteter (f. bading, påkledning, toalettbesøk osv.) og/eller instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (f.eks. husarbeid, innkjøp av mat, tilberede måltider, administrere medisiner osv.), og
- Undersøkt positivt for stress hos omsorgspersoner (en summert score på ≥ 25 målt ved Caregiver Burden Inventory), med symptomer på tretthet (en gjennomsnittlig score på ≥ 4 målt ved Piper Fatigue Scale), søvnløshet (en global score på > 5 som målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index), ELLER depresjon (en total poengsum på ≥ 10 målt av pasientens helse
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på ≤ 23), eller
- Større kronisk sykdom (f. kreft) eller tar noen medisiner (f.eks. opiater) som kan hindre dem i å utføre intervensjonen, eller
- Deltok i intervensjonsstudier med akupressur eller akupunktur tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvadministrert akupressur
Intervensjonen består av totalt 28 timer over en periode på 8 uker.
Den består av individuell læring og praksis, egenpraksis hjemme og hjemmeoppfølging.
|
Intervensjonen består av totalt 28 timer over en periode på 8 uker: i) Individuell læring og praksis: Treningsøkten vil være en-til-en to ganger i uken i to sammenhengende uker (5 timer) i deltakerens hjem. ii) Egentrening hjemme: Fra 3. til 8. uke vil deltakeren delta i selvadministrert akupressur hjemme i 15 minutter to ganger daglig i 6 uker (21 timer). iii) Hjemmeoppfølging: I løpet av 3. og 4. uke (dvs. etter den 2-ukers treningsøkten), vil det bli gjennomført et 1-timers hjemmebesøk for forsterkning av læring og egenøvelse av samme trenerteam en gang i uken i 2 uker (2 timer). |
|
Annen: Ventelistekontroll
Kontrollgruppen vil motta en ventelistekontrolltilstand (samme selvadministrerte akupressurintervensjon men etter at intervensjonsgruppen har fullført behandlingstilstanden).
|
Kontrollgruppen vil motta en ventelistekontrolltilstand (samme selvadministrerte akupressurintervensjon men etter at intervensjonsgruppen har fullført behandlingstilstanden).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersonens stress
Tidsramme: Baseline (T0, ved påbegynt studie før intervensjon), (ii) ettertrening (T1, 2 uker senere ved fullført gruppetrening, (iii) etter intervensjon (T2, 6 uker senere ved fullføringsintervensjon, og (iv) oppfølging (T3, 4 uker etter intervensjon)
|
Poeng på mål for omsorgspersonstress etter kinesisk versjon av Caregiver Burden Inventory (C-CBI)
|
Baseline (T0, ved påbegynt studie før intervensjon), (ii) ettertrening (T1, 2 uker senere ved fullført gruppetrening, (iii) etter intervensjon (T2, 6 uker senere ved fullføringsintervensjon, og (iv) oppfølging (T3, 4 uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue score
Tidsramme: Baseline (T0, ved påbegynt studie før intervensjon), (ii) ettertrening (T1, 2 uker senere ved fullført gruppetrening, (iii) etter intervensjon (T2, 6 uker senere ved fullføringsintervensjon, og (iv) oppfølging (T3, 4 uker etter intervensjon)
|
Poeng på mål for tretthet etter Chinese Piper Fatigue Scale (C-PFS)
|
Baseline (T0, ved påbegynt studie før intervensjon), (ii) ettertrening (T1, 2 uker senere ved fullført gruppetrening, (iii) etter intervensjon (T2, 6 uker senere ved fullføringsintervensjon, og (iv) oppfølging (T3, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Søvnløshet score
Tidsramme: Baseline (T0, ved påbegynt studie før intervensjon), (ii) ettertrening (T1, 2 uker senere ved fullført gruppetrening, (iii) etter intervensjon (T2, 6 uker senere ved fullføringsintervensjon, og (iv) oppfølging (T3, 4 uker etter intervensjon)
|
Score på mål for søvnløshet av kinesisk Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI)
|
Baseline (T0, ved påbegynt studie før intervensjon), (ii) ettertrening (T1, 2 uker senere ved fullført gruppetrening, (iii) etter intervensjon (T2, 6 uker senere ved fullføringsintervensjon, og (iv) oppfølging (T3, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Depresjonsscore
Tidsramme: Baseline (T0, ved påbegynt studie før intervensjon), (ii) ettertrening (T1, 2 uker senere ved fullført gruppetrening, (iii) etter intervensjon (T2, 6 uker senere ved fullføringsintervensjon, og (iv) oppfølging (T3, 4 uker etter intervensjon)
|
Score på mål på depresjon av kinesisk pasienthelseskjema (C-PHQ);
|
Baseline (T0, ved påbegynt studie før intervensjon), (ii) ettertrening (T1, 2 uker senere ved fullført gruppetrening, (iii) etter intervensjon (T2, 6 uker senere ved fullføringsintervensjon, og (iv) oppfølging (T3, 4 uker etter intervensjon)
|
|
Omsorgspersoners livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline (T0, ved påbegynt studie før intervensjon), (ii) ettertrening (T1, 2 uker senere ved fullført gruppetrening, (iii) etter intervensjon (T2, 6 uker senere ved fullføringsintervensjon, og (iv) oppfølging (T3, 4 uker etter intervensjon)
|
Poeng på mål for livskvalitet av kinesisk SF-12 versjon 2 Health Survey (SF-12v2)
|
Baseline (T0, ved påbegynt studie før intervensjon), (ii) ettertrening (T1, 2 uker senere ved fullført gruppetrening, (iii) etter intervensjon (T2, 6 uker senere ved fullføringsintervensjon, og (iv) oppfølging (T3, 4 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnes Tiwari, PhD, School of Nursing, HKU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tiwari A, Fong DY, Yuen KH, Yuk H, Pang P, Humphreys J, Bullock L. Effect of an advocacy intervention on mental health in Chinese women survivors of intimate partner violence: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Aug 4;304(5):536-43. doi: 10.1001/jama.2010.1052.
- Zhang Y, Shen CL, Peck K, Brismee JM, Doctolero S, Lo DF, Lim Y, Lao L. Training Self-Administered Acupressure Exercise among Postmenopausal Women with Osteoarthritic Knee Pain: A Feasibility Study and Lessons Learned. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:570431. doi: 10.1155/2012/570431. Epub 2012 Oct 23.
- Tiwari A, Chan CL, Ho RT, Tsao GS, Deng W, Hong AW, Fong DY, Fung HY, Pang EP, Cheung DS, Ma JL. Effect of a qigong intervention program on telomerase activity and psychological stress in abused Chinese women: a randomized, wait-list controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 15;14:300. doi: 10.1186/1472-6882-14-300.
- Yeung WF, Chung KF, Poon MM, Ho FY, Zhang SP, Zhang ZJ, Ziea ET, Wong VT. Acupressure, reflexology, and auricular acupressure for insomnia: a systematic review of randomized controlled trials. Sleep Med. 2012 Sep;13(8):971-84. doi: 10.1016/j.sleep.2012.06.003. Epub 2012 Jul 25.
- Wang XM, Walitt B, Saligan L, Tiwari AF, Cheung CW, Zhang ZJ. Chemobrain: a critical review and causal hypothesis of link between cytokines and epigenetic reprogramming associated with chemotherapy. Cytokine. 2015 Mar;72(1):86-96. doi: 10.1016/j.cyto.2014.12.006. Epub 2015 Jan 5.
- Cheung DST, Tiwari A, Yeung WF, Yu DSF, So MKP, Chau PH, Wang XM, Lum TYS, Yuk Fung HYK, Ng BYM, Zhang ZJ, Lao L. Self-Administered Acupressure for Caregivers of Older Family Members: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1193-1201. doi: 10.1111/jgs.16357. Epub 2020 Feb 25.
- Tiwari A, Lao L, Wang AX, Cheung DS, So MK, Yu DS, Lum TY, Yuk Fung HY, Yeung JW, Zhang ZJ. Self-administered acupressure for symptom management among Chinese family caregivers with caregiver stress: a randomized, wait-list controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Oct 28;16(1):424. doi: 10.1186/s12906-016-1409-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UW 15-367
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .