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Digitopressione autosomministrata per la gestione dei sintomi dello stress del caregiver

8 aprile 2019 aggiornato da: Professor Agnes Tiwari, The University of Hong Kong

Una prova controllata randomizzata, in lista d'attesa, di digitopressione autosomministrata per la gestione dei sintomi tra i caregiver familiari cinesi con stress del caregiver

Questo studio proposto ha lo scopo di valutare l'efficacia di un intervento di digitopressione autosomministrato sullo stress del caregiver e sui sintomi associati di affaticamento, insonnia e depressione nei caregiver familiari cinesi di un familiare anziano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prendersi cura di un familiare anziano può essere stressante e gli operatori familiari sono a rischio di problemi di salute emotiva, mentale e fisica derivanti dallo stress del caregiver. Sebbene sia stata sviluppata una varietà di strategie psicosociali e farmacologiche per ridurre lo stress del caregiver, l'efficacia nel mitigare il disagio del caregiver è modesta. La digitopressione, una tecnica non invasiva della medicina tradizionale cinese (MTC) mediante l'applicazione di pressione sui punti terapeutici, è stata utilizzata con successo per la gestione di molteplici sintomi senza effetti avversi. Pertanto, questo studio che utilizza uno studio randomizzato controllato in lista di attesa ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'intervento di digitopressione autosomministrato sullo stress del caregiver e sui sintomi di stress associati a stanchezza, insonnia o depressione. Un totale di 200 caregiver familiari cinesi con stress da caregiver e sintomi di affaticamento, insonnia o depressione correlati allo stress saranno reclutati da un ambiente comunitario a Hong Kong e randomizzati per ricevere un intervento di digitopressione autosomministrato o una condizione di lista d'attesa. L'intervento di digitopressione autosomministrato comprenderà (i) 5 ore di apprendimento individuale e sessione di allenamento nelle prime 2 settimane, (ii) rinforzo di 2 ore di visita domiciliare durante la 3a e 4a settimana e (iii) un totale di 21- ore di auto-pratica a casa per 6 settimane. Si ipotizza che i caregiver familiari nel gruppo di intervento avranno, al termine del programma, livelli inferiori di stress del caregiver, punteggi inferiori di affaticamento, insonnia e depressione con una migliore qualità della vita correlata alla salute rispetto a quella nell'attesa -list gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HKSKH Lady MacLehose Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna o uomo cinese, di età pari o superiore a 21 anni, in grado di comunicare in cantonese o putonghua,
  • Assistente primario di un familiare anziano di età ≥ 65 anni,
  • Fornire assistenza non retribuita all'assistito per non meno di 14 ore settimanali,
  • Principalmente responsabile di prendere decisioni quotidiane e fornire assistenza all'assistito nelle attività relative alle attività della vita quotidiana (ad es. fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, ecc.) e/o attività strumentali della vita quotidiana (es. lavori domestici, fare la spesa, preparare i pasti, gestire i farmaci, ecc.), e
  • Screening positivo per lo stress del caregiver (punteggio sommato ≥ 25 misurato dal Caregiver Burden Inventory), con sintomi di affaticamento (punteggio medio ≥ 4 misurato dalla Piper Fatigue Scale), insonnia (punteggio globale > 5 come misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index), OPPURE depressione (un punteggio totale ≥ 10 misurato dal Patient Health

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) di ≤ 23), o
  • Malattie croniche maggiori (ad es. cancro) o sta assumendo farmaci (ad es. oppiacei) che possono impedire loro di eseguire l'intervento, o
  • Ha partecipato a studi di intervento che coinvolgono la digitopressione o l'agopuntura in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digitopressione autosomministrata
L'intervento consiste in un totale di 28 ore per un periodo di 8 settimane. Comprende l'apprendimento e la pratica individuale, l'auto-pratica a casa e il follow-up a casa.
Comportamentale: Digitopressione autosomministrata

L'intervento consiste in un totale di 28 ore su un periodo di 8 settimane:

i) Apprendimento e pratica individuali: la sessione di formazione sarà fornita due volte a settimana per due settimane consecutive (5 ore) a casa del partecipante.

ii) Auto-pratica a casa: dalla 3a all'8a settimana, il partecipante si impegnerà in digitopressione autosomministrata a casa per 15 minuti due volte al giorno per 6 settimane (21 ore).

iii) Follow-up domiciliare: durante la 3a e 4a settimana (ovvero dopo la sessione di formazione di 2 settimane), verrà condotta una visita a domicilio di 1 ora per rafforzare l'apprendimento e l'auto-pratica da parte dello stesso team di formatori una volta alla settimana per 2 settimane (2 ore).
Altro: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo riceverà una condizione di controllo della lista di attesa (lo stesso intervento di digitopressione autosomministrato ma dopo che il gruppo di intervento ha completato la condizione di trattamento).
Altro: controllo delle liste di attesa
Il gruppo di controllo riceverà una condizione di controllo della lista di attesa (lo stesso intervento di digitopressione autosomministrato ma dopo che il gruppo di intervento ha completato la condizione di trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stress del caregiver
Lasso di tempo: Basale (T0, all'ingresso nello studio prima dell'intervento), (ii) post-formazione (T1, 2 settimane dopo il completamento della formazione di gruppo, (iii) post-intervento (T2, 6 settimane dopo il completamento dell'intervento, e (iv) follow-up (T3, 4 settimane dopo l'intervento)
Punteggio sulla misura dello stress del caregiver secondo la versione cinese del Caregiver Burden Inventory (C-CBI)
Basale (T0, all'ingresso nello studio prima dell'intervento), (ii) post-formazione (T1, 2 settimane dopo il completamento della formazione di gruppo, (iii) post-intervento (T2, 6 settimane dopo il completamento dell'intervento, e (iv) follow-up (T3, 4 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fatica
Lasso di tempo: Basale (T0, all'ingresso nello studio prima dell'intervento), (ii) post-formazione (T1, 2 settimane dopo il completamento della formazione di gruppo, (iii) post-intervento (T2, 6 settimane dopo il completamento dell'intervento, e (iv) follow-up (T3, 4 settimane dopo l'intervento)
Punteggio sulla misura della fatica con la scala cinese Piper Fatigue Scale (C-PFS)
Basale (T0, all'ingresso nello studio prima dell'intervento), (ii) post-formazione (T1, 2 settimane dopo il completamento della formazione di gruppo, (iii) post-intervento (T2, 6 settimane dopo il completamento dell'intervento, e (iv) follow-up (T3, 4 settimane dopo l'intervento)
Punteggio di insonnia
Lasso di tempo: Basale (T0, all'ingresso nello studio prima dell'intervento), (ii) post-formazione (T1, 2 settimane dopo il completamento della formazione di gruppo, (iii) post-intervento (T2, 6 settimane dopo il completamento dell'intervento, e (iv) follow-up (T3, 4 settimane dopo l'intervento)
Punteggio sulla misura dell'insonnia secondo il Chinese Pittsburgh Sleep Quality Index (C-PSQI)
Basale (T0, all'ingresso nello studio prima dell'intervento), (ii) post-formazione (T1, 2 settimane dopo il completamento della formazione di gruppo, (iii) post-intervento (T2, 6 settimane dopo il completamento dell'intervento, e (iv) follow-up (T3, 4 settimane dopo l'intervento)
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Basale (T0, all'ingresso nello studio prima dell'intervento), (ii) post-formazione (T1, 2 settimane dopo il completamento della formazione di gruppo, (iii) post-intervento (T2, 6 settimane dopo il completamento dell'intervento, e (iv) follow-up (T3, 4 settimane dopo l'intervento)
Punteggio sulla misura della depressione da Chinese Patient Health Questionnaire (C-PHQ);
Basale (T0, all'ingresso nello studio prima dell'intervento), (ii) post-formazione (T1, 2 settimane dopo il completamento della formazione di gruppo, (iii) post-intervento (T2, 6 settimane dopo il completamento dell'intervento, e (iv) follow-up (T3, 4 settimane dopo l'intervento)
Qualità della vita del caregiver (QoL)
Lasso di tempo: Basale (T0, all'ingresso nello studio prima dell'intervento), (ii) post-formazione (T1, 2 settimane dopo il completamento della formazione di gruppo, (iii) post-intervento (T2, 6 settimane dopo il completamento dell'intervento, e (iv) follow-up (T3, 4 settimane dopo l'intervento)
Punteggio sulla misurazione della qualità della vita da parte del sondaggio sanitario cinese SF-12 versione 2 (SF-12v2)
Basale (T0, all'ingresso nello studio prima dell'intervento), (ii) post-formazione (T1, 2 settimane dopo il completamento della formazione di gruppo, (iii) post-intervento (T2, 6 settimane dopo il completamento dell'intervento, e (iv) follow-up (T3, 4 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes Tiwari, PhD, School of Nursing, HKU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 15-367

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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