Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perfusjonsmagnetisk resonansavbildning ved diagnostisering av pasienter med nyresvulster

29. mai 2026 oppdatert av: David Foran, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotstudie av nyre-neoplasmer med perfusjonsmagnetisk resonansavbildning

Denne kliniske pilotstudien studerer perfusjonsmagnetisk resonansavbildning ved diagnostisering av pasienter med nyresvulster. Diagnostiske prosedyrer, som perfusjonsmagnetisk resonansavbildning, kan bidra til å finne og diagnostisere nyresvulster og forutsi og overvåke en pasients respons på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å undersøke nytten av perfusjonsmagnetisk resonansavbildning (pMRI) som en diagnostisk biomarkør for prediksjon av maligne vs. benigne organbegrensede nyremasser.

II. For å undersøke nytten av pMRI som en terapeutisk biomarkør for å overvåke tumorprogresjon hos pasienter som gjennomgår behandling (ablasjon, kirurgi, spesifikke systemiske behandlinger som interleukin 2 (IL-2) eller vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF]/vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor [ VEGFR]/mekanistisk mål for rapamycin [mTOR] målrettede terapier) eller aktiv overvåking for organbegrensede eller metastatiske nyresvulster.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke nytten av pMRI for å forutsi tumorgrad og histologisk undertype av organbegrenset nyrekreft.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår dynamisk kontrastforsterket (DCE), dynamisk følsomhetskontrast (DSC) eller arteriell spinnmerket (ASL) pMRI innen 30 dager etter biopsi eller kirurgi. Pasienter med organbegrensede svulster selektert for aktiv overvåking eller kirurgi og pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom gjennomgår pMRI-oppfølging etter 1-6 måneder.

Etter fullført studie følges pasientene opp innen 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må kunne lese, forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument
  • For at pasienter med organbundne nyretumorer skal registreres, må nyremassen være >= 1 cm i diameter ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og kan være et hvilket som helst klinisk stadium T1a-T4 (ikke-metastatisk); en histologisk diagnose er ikke nødvendig for påmelding; det primære bildestedet vil være nyre
  • For at pasienter med metastaserende nyretumorer skal registreres, må en histologisk diagnose av nyrecellekarsinom eksistere og enhver sykdomsbyrde >= 1 cm ved CT eller MR er akseptabel; de metastatiske stedene kan være nyre, intraabdominal (som lever), hjerne, bein eller lymfeknuter; lungelesjoner er IKKE kvalifisert på grunn av bevegelsesartefakten forårsaket av respirasjon
  • Pasienter med metastatisk sykdom kan ha mottatt tidligere nefrektomi og/eller tidligere systemisk behandling (ingen begrensning på antall); deres baseline pMRI ville bli utført før du starter en ny behandling
  • Negativ graviditetstest hvis kvinne i fertil alder
  • Kan gjennomgå kontrastforsterket MR

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller medisinsk komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for registrering
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m^2) vil gjøre pasienten uegnet for innrullering på grunn av økt risiko for nefrogen systemisk fibrose (NSF) med høyere dose av IV gadolinium-baserte kontrastmidler (GBCA) administrering
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å tolerere eller ikke er kvalifisert for MR-avbildning (klaustrofobi, metallimplanterbare enheter som pacemaker, aneurismeklemmer osv.)
  • Personer med etablert allergi mot IV GBCA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (pMRI)
Pasienter gjennomgår DCE, DSC eller ASL pMRI innen 30 dager etter biopsi eller kirurgi. Pasienter med organbegrensede svulster selektert for aktiv overvåking eller kirurgi og pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom gjennomgår pMRI-oppfølging etter 1-6 måneder.
Fremgangsmåte: Arteriell spinnmerking Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå arteriell spin-merket perfusjonsmagnetisk resonansavbildning
Andre navn:
  • ARTERIAL SPIN MERKING FUNKSJONELL MRI
  • Arteriell spinnmerking MR
  • ASL
  • ASL fMRI
Fremgangsmåte: Dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå dynamisk kontrastforsterket perfusjonsmagnetisk resonansavbildning
Andre navn:
  • DCE-MRI
  • DCE MR
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MR
Fremgangsmåte: Dynamisk følsomhet Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå dynamisk følsomhet kontrastforsterket perfusjonsmagnetisk resonansavbildning
Andre navn:
  • Dynamisk følsomhet Kontrastforbedret MR
Fremgangsmåte: Perfusjonsmagnetisk resonansavbildning
Gjennomgå perfusjonsmagnetisk resonansavbildning
Andre navn:
  • magnetisk resonans perfusjonsavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjon MR utganger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Univariate og multivariate analyser vil bli utført for å se etter assosiasjoner mellom pMRI-utganger og tumorhistopatologi. Bruken av perfusjons-MR som en diagnostisk biomarkør for tumorgrad og histologisk subtype vil bli vurdert ved korrelativ sammenligning med histologisk evaluering ved patologi.
Inntil 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli utført for å sammenligne grupper av pasienter for å vurdere progresjonsfri overlevelse.
Inntil 6 måneder
Sensitivitet av pMRI
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Hvis mulig, vil mottakerdriftskarakteristiske kurver bli opprettet fra pMRI-data.
Inntil 6 måneder
Spesifisitet av pMRI
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Hvis mulig, vil mottakerdriftskarakteristiske kurver bli opprettet fra pMRI-data.
Inntil 6 måneder
Tumorhistopatologi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Univariate og multivariate analyser vil bli utført for å se etter assosiasjoner mellom pMRI-utganger og tumorhistopatologi. Bruken av perfusjons-MR som en diagnostisk biomarkør for tumorgrad og histologisk subtype vil bli vurdert ved korrelativ sammenligning med histologisk evaluering ved patologi.
Inntil 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse og/eller radiografisk tumorevaluering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Nytten av pMRI som en terapeutisk biomarkør for å overvåke eller forutsi behandlingsrespons vil bli vurdert ved korrelativ sammenligning med progresjonsfri overlevelse og/eller radiografisk tumorevaluering ved hjelp av standard radiologisk avbildningsmodalitet, slik som responsevalueringskriterier i solide svulster.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Foran, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 081407 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Pro2013003918 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2015-00848 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere