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腎腫瘍患者の診断における灌流磁気共鳴イメージング

2023年4月10日 更新者:David Foran、Rutgers, The State University of New Jersey

灌流磁気共鳴画像法による腎腫瘍のパイロット研究

このパイロット臨床試験では、腎腫瘍患者の診断における灌流磁気共鳴画像法を研究しています。 灌流磁気共鳴画像法などの診断手順は、腎腫瘍の発見と診断、治療に対する患者の反応の予測と監視に役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 悪性臓器と良性臓器に閉じ込められた腎腫瘤を予測するための診断バイオマーカーとしての灌流磁気共鳴画像法 (pMRI) の有用性を調査すること。

Ⅱ. 治療(アブレーション、手術、インターロイキン2(IL-2)または血管内皮増殖因子[VEGF]/血管内皮増殖因子受容体[ VEGFR]/ラパマイシンの機械的標的[mTOR]標的療法)または臓器限定または転移性腎腫瘍の積極的監視。

副次的な目的:

I. 臓器に限局した腎がんの腫瘍グレードおよび組織学的サブタイプを予測するための pMRI の有用性を調査すること。

概要:

患者は生検または手術から 30 日以内にダイナミック コントラスト増強 (DCE)、ダイナミック感受性コントラスト (DSC)、または動脈スピン標識 (ASL) pMRI を受けます。 能動的監視または手術のために選択された器官限定腫瘍を有する患者、および転移性腎細胞癌を有する患者は、1~6ヶ月でフォローアップpMRIを受ける。

研究の完了後、患者は 48 時間以内にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はインフォームドコンセント文書を読み、理解し、自発的に署名できる必要があります
  • -臓器に限局した腎腫瘍を有する患者が登録される場合、腎腫瘤はコンピューター断層撮影法(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)で直径1cm以上でなければならず、任意の臨床病期T1a-T4(非転移性)である可能性があります。登録には組織学的診断は必要ありません。一次撮像部位は腎臓
  • 登録される転移性腎腫瘍を有する患者については、腎細胞癌の組織学的診断が存在しなければならず、CT または MRI による 1 cm 以上の疾患の負荷は許容されます。転移部位は、腎臓、腹腔内(肝臓など)、脳、骨、またはリンパ節である可能性があります。肺病変は、呼吸によって引き起こされるモーションアーチファクトのため、適格ではありません
  • 転移性疾患の患者は、以前に腎摘除術および/または以前に全身療法を受けている可能性があります (数に制限はありません)。ベースラインのpMRIは、新しい治療を開始する前に実行されます
  • -妊娠可能年齢の女性の場合、妊娠検査は陰性
  • 造影MRIを受けることができる

除外基準:

  • -重度の併発疾患、感染症、または医学的併存疾患であり、治験責任医師の判断で、患者を登録に不適当にする
  • 重度の腎機能障害 (推定糸球体濾過率 [eGFR] < 45 mL/分/1.73 m^2) は、高用量のガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) の静脈内投与により腎性全身性線維症 (NSF) のリスクが増加するため、患者を登録に不適当にします。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -MRイメージングに耐えられない、または適格ではない被験者(閉所恐怖症、ペースメーカーなどの金属埋め込み型デバイス、動脈瘤クリップなど)
  • -IV GBCAに対する確立されたアレルギーのある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:診断(pMRI)
患者は、生検または手術から 30 日以内に DCE、DSC、または ASL pMRI を受けます。 能動的監視または手術のために選択された器官限定腫瘍を有する患者、および転移性腎細胞癌を有する患者は、1~6ヶ月でフォローアップpMRIを受ける。
動脈スピン標識灌流磁気共鳴画像法を受ける
他の名前:
  • 動脈スピンラベリング ファンクショナル MRI
  • 動脈スピンラベリングMRI
  • ASL
  • ASL fMRI
動的造影灌流磁気共鳴画像法を受ける
他の名前:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 動的造影MRI
動的感受性造影灌流磁気共鳴画像法を受ける
他の名前:
  • 動的感受性造影MRI
灌流磁気共鳴画像法を受ける
他の名前:
  • 磁気共鳴灌流イメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌流 MRI 出力
時間枠:6ヶ月まで
PMRI出力と腫瘍組織病理学との間の関連性を探すために、単変量および多変量解析が行われます。 腫瘍グレードおよび組織学的サブタイプの診断バイオマーカーとしての灌流MRIの利用は、病理学による組織学的評価との相関比較によって評価されます。
6ヶ月まで
無増悪生存
時間枠:6ヶ月まで
Kaplan-Meier 生存曲線を実行して、患者のグループを比較し、無増悪生存を評価します。
6ヶ月まで
PMRIの感度
時間枠:6ヶ月まで
可能であれば、受信者動作特性曲線は pMRI データから作成されます。
6ヶ月まで
PMRIの特異性
時間枠:6ヶ月まで
可能であれば、受信者動作特性曲線は pMRI データから作成されます。
6ヶ月まで
腫瘍の組織病理学
時間枠:6ヶ月まで
PMRI出力と腫瘍組織病理学との間の関連性を探すために、単変量および多変量解析が行われます。 腫瘍グレードおよび組織学的サブタイプの診断バイオマーカーとしての灌流MRIの利用は、病理学による組織学的評価との相関比較によって評価されます。
6ヶ月まで
無増悪生存期間および/またはX線による腫瘍評価
時間枠:6ヶ月まで
治療反応をモニタリングまたは予測するための治療バイオマーカーとしての pMRI の有用性は、無増悪生存期間および/または固形腫瘍における反応評価基準などの標準治療放射線画像法による放射線腫瘍評価との相関比較によって評価されます。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Foran、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月15日

一次修了 (予想される)

2025年7月28日

研究の完了 (予想される)

2025年9月7日

試験登録日

最初に提出

2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 081407 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • Pro2013003918 (その他の識別子:Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2015-00848 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

III期の腎細胞がんの臨床試験

  • Assiut University
    わからない
    CKD Stage(III,IV,V)および血液透析患者
  • M.D. Anderson Cancer Center
    引きこもった
    ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...
    アメリカ
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
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