Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perfúziós mágneses rezonancia képalkotás a vese daganatos betegek diagnosztizálásában

2026. május 29. frissítette: David Foran, Rutgers, The State University of New Jersey

Vesedaganatok kísérleti vizsgálata perfúziós mágneses rezonancia képalkotással

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat perfúziós mágneses rezonancia képalkotást vizsgál vesedaganatos betegek diagnosztizálásában. A diagnosztikai eljárások, mint például a perfúziós mágneses rezonancia képalkotás, segíthetnek megtalálni és diagnosztizálni a vesedaganatokat, valamint előre jelezni és nyomon követni a páciens kezelésre adott válaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Vizsgálni a perfúziós mágneses rezonancia képalkotás (pMRI) mint diagnosztikus biomarker alkalmazhatóságát rosszindulatú vs. jóindulatú szervzárt vesetömegek előrejelzésére.

II. A pMRI terápiás biomarkerként való alkalmazhatóságának vizsgálata a tumor progressziójának nyomon követésére olyan betegeknél, akik kezelésben részesülnek (abláció, műtét, specifikus szisztémás kezelések, például interleukin 2 (IL-2) vagy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor [VEGF]/vascularis endothelialis növekedési faktor receptor VEGFR] / a rapamicin [mTOR] célzott terápiák mechanikus célpontja) vagy a szervbezárt vagy metasztatikus vese daganatok aktív felügyelete.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Vizsgálni a pMRI alkalmazhatóságát a szerv által bezárt veserák tumorok fokának és szövettani altípusának előrejelzésére.

VÁZLAT:

A biopsziát vagy műtétet követő 30 napon belül a betegek dinamikus kontrasztjavított (DCE), dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC) vagy artériás spin-jelölt (ASL) pMRI-n esnek át. Az aktív felügyeletre vagy műtétre kiválasztott, szervbe zárt daganatos betegek, valamint a metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek 1-6 hónapos korban pMRI-vizsgálaton esnek át.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 48 órán belül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek képesnek kell lenniük egy tájékozott beleegyező dokumentum elolvasására, megértésére és önkéntes aláírására
  • Szervbe zárt vese daganatban szenvedő betegek esetében a vese tömegének >= 1 cm átmérőjűnek kell lennie számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), és bármely klinikai stádiumban lehet T1a-T4 (nem metasztatikus); a felvételhez nem szükséges szövettani diagnózis; az elsődleges képalkotó hely a vese lenne
  • Az áttétes vese daganatos betegek bevonásához vesesejtes karcinóma szövettani diagnózisának kell léteznie, és a CT vagy MRI szerint 1 cm-nél nagyobb betegségteher elfogadható; a metasztatikus helyek lehetnek vese, intraabdominális (például máj), agy, csont vagy nyirokcsomók; tüdőelváltozások NEM jogosultak a légzés okozta mozgási műtermék miatt
  • Előfordulhat, hogy a metasztatikus betegségben szenvedő betegek korábban nefrektómiát és/vagy szisztémás kezelést kaptak (száma nincs korlátozva); kiindulási pMRI-jüket egy új kezelés megkezdése előtt végeznék el
  • Fogamzóképes korú nő esetében negatív terhességi teszt
  • Képes kontrasztanyagos MRI-re

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egyidejű betegség, fertőzés vagy orvosi társbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre
  • Súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 45 ml/perc/1,73 m^2) alkalmatlanná tenné a beteg felvételét a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) megnövekedett kockázata miatt nagyobb dózisú IV gadolínium-alapú kontrasztanyag (GBCA) alkalmazása esetén.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok az alanyok, akik nem tolerálják az MR-képalkotást, vagy nem alkalmasak rá (klausztrofóbia, fém beültethető eszközök, például pacemaker, aneurizma klipek stb.)
  • Az IV GBCA-ra megállapított allergiás alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (pMRI)
A betegek DCE, DSC vagy ASL pMRI-n esnek át a biopsziát vagy műtétet követő 30 napon belül. Az aktív felügyeletre vagy műtétre kiválasztott, szervbe zárt daganatos betegek, valamint a metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek 1-6 hónapos korban pMRI-vizsgálaton esnek át.
Eljárás: Artériás spin címkézés mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen artériás spin-jelzésű perfúziós mágneses rezonancia képalkotást
Más nevek:
  • ARTERIÁLIS SPIN CÍMKÉZÉS FUNKCIONÁLIS MRI
  • Artériás spin címkézés MRI
  • ASL
  • ASL fMRI
Eljárás: Dinamikus kontraszttal javított mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen dinamikus kontrasztos perfúziós mágneses rezonancia képalkotást
Más nevek:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DINAMIKUS KONTRASZTOTT MRI
Eljárás: Dinamikus érzékenységű, kontraszttal erősített mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen dinamikus érzékenységű kontrasztanyagos perfúziós mágneses rezonancia képalkotást
Más nevek:
  • Dinamikus érzékenység kontraszttal javított MRI
Eljárás: Perfúziós mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen perfúziós mágneses rezonancia képalkotást
Más nevek:
  • mágneses rezonancia perfúziós képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perfúziós MRI kimenetek
Időkeret: Akár 6 hónapig
Egyváltozós és többváltozós elemzéseket végeznek a pMRI kimenetek és a tumor hisztopatológia közötti összefüggések keresésére. A perfúziós MRI diagnosztikai biomarkerként való felhasználását a tumor fokára és szövettani altípusára a patológia szerinti szövettani értékeléssel korrelatív összehasonlítással értékeljük.
Akár 6 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 6 hónapig
Kaplan-Meier túlélési görbéket készítenek a betegcsoportok összehasonlítására a progressziómentes túlélés értékelése érdekében.
Akár 6 hónapig
A pMRI érzékenysége
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ha lehetséges, a vevő működési jelleggörbéi a pMRI adatokból készülnek.
Akár 6 hónapig
A pMRI specifitása
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ha lehetséges, a vevő működési jelleggörbéi a pMRI adatokból készülnek.
Akár 6 hónapig
Tumor hisztopatológia
Időkeret: Akár 6 hónapig
Egyváltozós és többváltozós elemzéseket végeznek a pMRI kimenetek és a tumor hisztopatológia közötti összefüggések keresésére. A perfúziós MRI diagnosztikai biomarkerként való felhasználását a tumor fokára és szövettani altípusára a patológia szerinti szövettani értékeléssel korrelatív összehasonlítással értékeljük.
Akár 6 hónapig
Progressziómentes túlélés és/vagy radiográfiás tumorértékelés
Időkeret: Akár 6 hónapig
A pMRI terápiás biomarkerként való alkalmazhatóságát a kezelési válasz nyomon követésére vagy előrejelzésére a progressziómentes túlélés és/vagy a radiográfiás tumor értékelésével való korrelatív összehasonlítással értékeljük a standard radiológiai képalkotó modalitás szerint, mint például a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Foran, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 081407 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Pro2013003918 (Egyéb azonosító: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2015-00848 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel