Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuzní zobrazování magnetickou rezonancí v diagnostice pacientů s nádory ledvin

29. května 2026 aktualizováno: David Foran, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotní studie renálních novotvarů s perfuzním zobrazováním magnetickou rezonancí

Tato pilotní klinická studie studuje perfuzní zobrazování magnetickou rezonancí při diagnostice pacientů s nádory ledvin. Diagnostické postupy, jako je perfuzní zobrazování magnetickou rezonancí, mohou pomoci najít a diagnostikovat nádory ledvin a předpovědět a monitorovat reakci pacienta na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat užitečnost zobrazování perfuzní magnetickou rezonancí (pMRI) jako diagnostického biomarkeru pro predikci maligních vs. benigních orgánově omezených renálních mas.

II. Zkoumat užitečnost pMRI jako terapeutického biomarkeru pro monitorování progrese nádoru u pacientů podstupujících léčbu (ablace, operace, specifická systémová léčba, jako je interleukin 2 (IL-2) nebo vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF]/receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru [ VEGFR]/mechanistický cíl rapamycinu [mTOR] cílených terapií) nebo aktivní sledování u orgánově omezených nebo metastatických nádorů ledvin.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat užitečnost pMRI k predikci stupně nádoru a histologického podtypu orgánově omezených rakovin ledvin.

OBRYS:

Pacienti podstoupí pMRI s dynamickým kontrastem (DCE), dynamickým kontrastem susceptibility (DSC) nebo arteriální spinovou značenou (ASL) do 30 dnů od biopsie nebo operace. Pacienti s orgánově ohraničenými nádory vybranými pro aktivní sledování nebo chirurgický zákrok a pacienti s metastatickým renálním karcinomem podstupují sledování pMRI po 1-6 měsících.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni do 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být schopni si přečíst, pochopit a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu
  • U pacientů s orgánově omezenými nádory ledvin, kteří mají být zařazeni, musí být ledvinová hmota >= 1 cm v průměru na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) a může být v jakémkoli klinickém stadiu T1a-T4 (nemetastatická); pro zařazení není nutná histologická diagnóza; primárním zobrazovacím místem by byla ledvina
  • U pacientů s metastatickými renálními tumory, kteří mají být zařazeni, musí existovat histologická diagnóza renálního karcinomu a je přijatelné jakékoli zatížení onemocněním >= 1 cm pomocí CT nebo MRI; metastatická místa mohou být ledviny, intraabdominální (jako jsou játra), mozek, kosti nebo lymfatické uzliny; plicní léze NEJSOU způsobilé z důvodu pohybového artefaktu způsobeného dýcháním
  • Pacienti s metastatickým onemocněním mohli podstoupit předchozí nefrektomii a/nebo předchozí systémovou léčbu (počet není omezen); jejich výchozí pMRI by bylo provedeno před zahájením nové léčby
  • Negativní těhotenský test u ženy v plodném věku
  • Schopný podstoupit MRI se zvýšeným kontrastem

Kritéria vyloučení:

  • Závažné souběžné onemocnění, infekce nebo zdravotní komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že pacient není vhodný pro zařazení
  • Těžká porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m^2) by způsobilo, že pacient není vhodný pro zařazení kvůli zvýšenému riziku nefrogenní systémové fibrózy (NSF) při podávání vyšších dávek intravenózních kontrastních látek na bázi gadolinia (GBCA)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které nejsou schopny tolerovat nebo nejsou způsobilé pro zobrazování MR (klaustrofobie, kovová implantovatelná zařízení, jako je kardiostimulátor, klipy na aneuryzma atd.)
  • Subjekty s prokázanou alergií na IV GBCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (pMRI)
Pacienti podstoupí DCE, DSC nebo ASL pMRI do 30 dnů po biopsii nebo operaci. Pacienti s orgánově ohraničenými nádory vybranými pro aktivní sledování nebo chirurgický zákrok a pacienti s metastatickým renálním karcinomem podstupují sledování pMRI po 1-6 měsících.
Postup: Magnetická rezonance značení arteriální rotace
Podrobte se arteriálnímu spinu označenému perfuzní magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • ZNAČENÍ ARTERIÁLNÍ SPIN FUNKČNÍ MRI
  • Arteriální spinové značení MRI
  • ASL
  • ASL fMRI
Postup: Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným kontrastem
Projděte si dynamickou perfuzní magnetickou rezonanci se zvýšeným kontrastem
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMICKÁ KONTRASTNÍ MRI
Postup: Dynamické zobrazování pomocí kontrastu magnetické rezonance
Podstupte dynamickou susceptibilitu kontrastně zesílenou perfuzní magnetickou rezonanci
Ostatní jména:
  • Dynamická citlivost MRI s kontrastem
Postup: Perfuzní zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit perfuzní magnetickou rezonanci
Ostatní jména:
  • perfuzní zobrazování magnetickou rezonancí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuzní MRI výstupy
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou provedeny jednorozměrné a vícerozměrné analýzy za účelem hledání souvislostí mezi výstupy pMRI a histopatologií nádoru. Využití perfuzní MRI jako diagnostického biomarkeru pro grade tumoru a histologický podtyp bude hodnoceno korelačním srovnáním s histologickým hodnocením podle patologie.
Až 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 6 měsíců
Kaplan-Meierovy křivky přežití budou provedeny pro porovnání skupin pacientů za účelem posouzení přežití bez progrese.
Až 6 měsíců
Citlivost pMRI
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud je to možné, křivky provozních charakteristik přijímače budou vytvořeny z dat pMRI.
Až 6 měsíců
Specifičnost pMRI
Časové okno: Až 6 měsíců
Pokud je to možné, křivky provozních charakteristik přijímače budou vytvořeny z dat pMRI.
Až 6 měsíců
Histopatologie nádoru
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou provedeny jednorozměrné a vícerozměrné analýzy za účelem hledání souvislostí mezi výstupy pMRI a histopatologií nádoru. Využití perfuzní MRI jako diagnostického biomarkeru pro grade tumoru a histologický podtyp bude hodnoceno korelačním srovnáním s histologickým hodnocením podle patologie.
Až 6 měsíců
Přežití bez progrese a/nebo radiografické hodnocení nádoru
Časové okno: Až 6 měsíců
Užitečnost pMRI jako terapeutického biomarkeru pro monitorování nebo predikci léčebné odpovědi bude hodnocena korelačním srovnáním s přežitím bez progrese a/nebo radiografickým hodnocením nádoru standardní radiologickou zobrazovací modalitou, jako jsou Kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Foran, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 081407 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Pro2013003918 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2015-00848 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium III rakoviny ledvinových buněk

Klinické studie na Magnetická rezonance značení arteriální rotace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit