灌注磁共振成像诊断肾肿瘤患者
2023年4月10日 更新者：David Foran、Rutgers, The State University of New Jersey
灌注磁共振成像对肾肿瘤的初步研究
该试点临床试验研究了灌注磁共振成像在诊断肾肿瘤患者中的作用。
灌注磁共振成像等诊断程序可能有助于发现和诊断肾脏肿瘤，并预测和监测患者对治疗的反应。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 研究灌注磁共振成像 (pMRI) 作为预测恶性与良性器官局限性肾脏肿块的诊断生物标志物的效用。
二。 研究 pMRI 作为治疗性生物标志物用于监测接受治疗（消融、手术、特定全身治疗，如白细胞介素 2 (IL-2) 或血管内皮生长因子 [VEGF]/血管内皮生长因子受体）的患者肿瘤进展的效用 [ VEGFR]/雷帕霉素 [mTOR] 靶向治疗的机制靶点）或对器官局限性或转移性肾肿瘤的主动监测。
次要目标：
I. 研究 pMRI 预测器官局限性肾癌的肿瘤分级和组织学亚型的效用。
大纲：
患者在活检或手术后 30 天内接受动态对比增强 (DCE)、动态磁敏感对比 (DSC) 或动脉自旋标记 (ASL) pMRI。 选择进行主动监测或手术的器官局限性肿瘤患者和转移性肾细胞癌患者在 1-6 个月时接受 pMRI 随访。
研究完成后，患者在 48 小时内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须能够阅读、理解并自愿签署知情同意书
- 对于要入组的器官局限性肾肿瘤患者，在计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 上，肾脏肿块的直径必须 >= 1 cm，并且可以是任何临床分期 T1a-T4（非转移性）；注册不需要组织学诊断；主要成像部位是肾脏
- 对于要入组的转移性肾肿瘤患者，必须存在肾细胞癌的组织学诊断，并且通过 CT 或 MRI 可以接受任何 >= 1 cm 的疾病负担；转移部位可以是肾脏、腹腔内（如肝脏）、脑、骨或淋巴结；由于呼吸引起的运动伪影，肺部病变不符合条件
- 转移性疾病患者可能接受过肾切除术和/或全身治疗（数量不限）；他们的基线 pMRI 将在开始新治疗之前进行
- 育龄女性妊娠试验阴性
- 能够进行对比增强 MRI
排除标准：
- 根据研究者的判断，严重的并发疾病、感染或医学合并症会使患者不适合入组
- 严重肾功能损害（估计肾小球滤过率 [eGFR] < 45 mL/min/1.73 m^2) 会使患者不适合入组，因为高剂量静脉注射含钆造影剂 (GBCA) 会增加肾源性系统性纤维化 (NSF) 的风险
- 怀孕或哺乳的妇女
- 无法耐受或不符合 MR 成像条件的受试者（幽闭恐惧症、金属植入装置，如起搏器、动脉瘤夹等）
- 对 IV GBCA 过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断 (pMRI)
患者在活检或手术后 30 天内接受 DCE、DSC 或 ASL pMRI。
选择进行主动监测或手术的器官局限性肿瘤患者和转移性肾细胞癌患者在 1-6 个月时接受 pMRI 随访。
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进行动脉自旋标记灌注磁共振成像
其他名称：
进行动态对比增强灌注磁共振成像
其他名称：
进行动态磁化率对比增强灌注磁共振成像
其他名称：
进行灌注磁共振成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灌注 MRI 输出
大体时间：长达 6 个月
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将进行单变量和多变量分析以寻找 pMRI 输出与肿瘤组织病理学之间的关联。
灌注 MRI 作为肿瘤分级和组织学亚型的诊断生物标志物的利用将通过与病理学组织学评估的相关比较来评估。
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长达 6 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 6 个月
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将执行 Kaplan-Meier 生存曲线以比较患者组以评估无进展生存期。
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长达 6 个月
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PMRI 的灵敏度
大体时间：长达 6 个月
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如果可能，接收器操作特性曲线将从 pMRI 数据创建。
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长达 6 个月
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PMRI 的特异性
大体时间：长达 6 个月
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如果可能，接收器操作特性曲线将从 pMRI 数据创建。
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长达 6 个月
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肿瘤组织病理学
大体时间：长达 6 个月
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将进行单变量和多变量分析以寻找 pMRI 输出与肿瘤组织病理学之间的关联。
灌注 MRI 作为肿瘤分级和组织学亚型的诊断生物标志物的利用将通过与病理学组织学评估的相关比较来评估。
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长达 6 个月
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无进展生存期和/或影像学肿瘤评估
大体时间：长达 6 个月
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PMRI 作为治疗性生物标志物用于监测或预测治疗反应的效用将通过与无进展生存期的相关比较和/或通过标准的护理放射成像方式（例如实体瘤反应评估标准）的放射照相肿瘤评估来评估。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Foran、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月15日
初级完成 (预期的)
2025年7月28日
研究完成 (预期的)
2025年9月7日
研究注册日期
首次提交
2015年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 081407 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
- Pro2013003918 (其他标识符：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2015-00848 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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