Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie perfuzyjnego rezonansu magnetycznego w diagnostyce pacjentów z guzami nerek

29 maja 2026 zaktualizowane przez: David Foran, Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie pilotażowe nowotworów nerek z obrazowaniem perfuzyjnego rezonansu magnetycznego

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy obrazowania perfuzyjnego rezonansu magnetycznego w diagnostyce pacjentów z guzami nerek. Procedury diagnostyczne, takie jak rezonans magnetyczny perfuzji, mogą pomóc w wykrywaniu i diagnozowaniu guzów nerek oraz przewidywaniu i monitorowaniu odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie przydatności perfuzyjnego rezonansu magnetycznego (pMRI) jako diagnostycznego biomarkera do przewidywania złośliwych i łagodnych guzów ograniczonych do narządu.

II. Zbadanie przydatności pMRI jako terapeutycznego biomarkera do monitorowania progresji nowotworu u pacjentów poddawanych leczeniu (ablacja, operacja, specyficzne leczenie systemowe, takie jak interleukina 2 (IL-2) lub czynnik wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF]/receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń [ VEGFR]/mechanistyczny cel rapamycyny [mTOR] terapie celowane) lub aktywny nadzór nad ograniczonymi do narządu lub przerzutowymi guzami nerek.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie przydatności pMRI do przewidywania stopnia złośliwości nowotworu i podtypu histologicznego raków nerki ograniczonych do narządów.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są dynamicznemu wzmocnieniu kontrastowemu (DCE), dynamicznemu kontrastowi podatności (DSC) lub pMRI znakowanemu wirowaniem tętniczym (ASL) pMRI w ciągu 30 dni od biopsji lub zabiegu chirurgicznego. Pacjenci z guzami ograniczonymi do narządu wybrani do aktywnego nadzoru lub operacji oraz pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami poddawani są kontrolnemu pMRI po 1-6 miesiącach.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani w ciągu 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody
  • Aby włączyć pacjentów z guzami nerki ograniczonymi do narządu, guz nerki musi mieć >= 1 cm średnicy w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i może być w dowolnym stopniu zaawansowania klinicznego T1a-T4 (bez przerzutów); rozpoznanie histologiczne nie jest wymagane do włączenia; głównym miejscem obrazowania byłaby nerka
  • Aby włączyć pacjentów z przerzutowymi guzami nerki, musi istnieć histologiczne rozpoznanie raka nerkowokomórkowego i akceptowalny jest każdy ciężar choroby >= 1 cm w CT lub MRI; miejscami przerzutów mogą być nerki, okolice jamy brzusznej (takie jak wątroba), mózg, kości lub węzły chłonne; zmiany w płucach NIE kwalifikują się z powodu artefaktów ruchowych spowodowanych oddychaniem
  • Pacjenci z chorobą przerzutową mogli otrzymać wcześniej nefrektomię i/lub wcześniejszą terapię ogólnoustrojową (liczba bez ograniczeń); ich wyjściowy pMRI zostanie wykonany przed rozpoczęciem nowego leczenia
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub współistniejąca choroba, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m^2) uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania ze względu na zwiększone ryzyko nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) przy podawaniu wyższych dawek dożylnych środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które nie tolerują lub nie kwalifikują się do obrazowania MR (klaustrofobia, wszczepialne metalowe urządzenia, takie jak rozrusznik serca, zaciski tętniaka itp.)
  • Osoby z ustaloną alergią na IV GBCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (pMRI)
Pacjenci przechodzą DCE, DSC lub ASL pMRI w ciągu 30 dni od biopsji lub operacji. Pacjenci z guzami ograniczonymi do narządu wybrani do aktywnego nadzoru lub operacji oraz pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami poddawani są kontrolnemu pMRI po 1-6 miesiącach.
Procedura: Znakowanie spinów tętniczych Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wykonaj obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego perfuzji z oznaczeniem spinu tętniczego
Inne nazwy:
  • OZNACZANIE SPINÓW TĘTNIC FUNKCJONALNY MRI
  • MRI znakowania spinów tętniczych
  • ASL
  • ASL fMRI
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu perfuzji ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • DCE-MRI
  • MRI DCE
  • DYNAMICZNY KONTRAST MRI
Procedura: Podatność dynamiczna Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu perfuzji ze wzmocnieniem kontrastowym pod kątem dynamicznej podatności
Inne nazwy:
  • Dynamiczna podatność MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego perfuzji
Poddaj się badaniu rezonansu magnetycznego perfuzji
Inne nazwy:
  • obrazowanie perfuzji metodą rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjścia MRI perfuzji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przeprowadzone zostaną analizy jedno- i wieloczynnikowe w celu znalezienia powiązań między wynikami pMRI a histopatologią guza. Wykorzystanie MRI perfuzji jako biomarkera diagnostycznego dla stopnia złośliwości nowotworu i podtypu histologicznego zostanie ocenione przez porównanie korelacyjne z oceną histologiczną na podstawie patologii.
Do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną wykonane w celu porównania grup pacjentów w celu oceny przeżycia wolnego od progresji choroby.
Do 6 miesięcy
Czułość pMRI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jeśli to możliwe, z danych pMRI zostaną utworzone krzywe charakterystyk pracy odbiornika.
Do 6 miesięcy
Swoistość pMRI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jeśli to możliwe, z danych pMRI zostaną utworzone krzywe charakterystyk pracy odbiornika.
Do 6 miesięcy
Histopatologia nowotworów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przeprowadzone zostaną analizy jedno- i wieloczynnikowe w celu znalezienia powiązań między wynikami pMRI a histopatologią guza. Wykorzystanie MRI perfuzji jako biomarkera diagnostycznego dla stopnia złośliwości nowotworu i podtypu histologicznego zostanie ocenione przez porównanie korelacyjne z oceną histologiczną na podstawie patologii.
Do 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji i/lub radiograficzna ocena guza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Użyteczność pMRI jako biomarkera terapeutycznego do monitorowania lub przewidywania odpowiedzi na leczenie zostanie oceniona przez porównanie korelacyjne z przeżyciem wolnym od progresji i/lub radiograficzną oceną guza za pomocą standardowej metody obrazowania radiologicznego, takiej jak kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: David Foran, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 081407 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • Pro2013003918 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2015-00848 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy III stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj