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Perfusions-Magnetresonanztomographie bei der Diagnose von Patienten mit Nierentumoren

29. Mai 2026 aktualisiert von: David Foran, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotstudie zu Nierentumoren mit Perfusions-Magnetresonanztomographie

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Perfusions-Magnetresonanztomographie bei der Diagnose von Patienten mit Nierentumoren. Diagnostische Verfahren wie die Perfusions-Magnetresonanztomographie können helfen, Nierentumore zu finden und zu diagnostizieren und das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung des Nutzens der Perfusions-Magnetresonanztomographie (pMRI) als diagnostischer Biomarker für die Vorhersage bösartiger vs. gutartiger organbegrenzter Nierenmassen.

II. Untersuchung des Nutzens von pMRI als therapeutischer Biomarker zur Überwachung der Tumorprogression bei Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen (Ablation, Operation, spezifische systemische Behandlungen wie Interleukin 2 (IL-2) oder vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [VEGF]/vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor [ VEGFR]/mechanistisches Ziel von Rapamycin [mTOR] zielgerichtete Therapien) oder aktive Überwachung auf organbegrenzte oder metastasierende Nierentumoren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Nützlichkeit von pMRI zur Vorhersage des Tumorgrades und des histologischen Subtyps von organbegrenztem Nierenkrebs.

UMRISS:

Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Biopsie oder Operation einer dynamisch kontrastverstärkten (DCE), dynamischen Suszeptibilitätskontrast (DSC) oder arteriellen spinmarkierten (ASL) pMRT unterzogen. Patienten mit organbegrenzten Tumoren, die für eine aktive Überwachung oder Operation ausgewählt wurden, und Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom werden nach 1-6 Monaten einer pMRT-Nachsorge unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 48 Stunden nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben
  • Für die Aufnahme von Patienten mit organbegrenzten Nierentumoren muss die Nierenmasse in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) einen Durchmesser von >= 1 cm haben und in jedem klinischen Stadium T1a-T4 (nicht metastasierend) sein; eine histologische Diagnose ist für die Immatrikulation nicht erforderlich; die primäre Bildgebungsstelle wäre die Niere
  • Für die Aufnahme von Patienten mit metastasierten Nierentumoren muss eine histologische Diagnose eines Nierenzellkarzinoms vorliegen und jede Krankheitslast >= 1 cm durch CT oder MRT ist akzeptabel; die metastatischen Stellen können Niere, intraabdominal (wie Leber), Gehirn, Knochen oder Lymphknoten sein; Lungenläsionen sind aufgrund des durch die Atmung verursachten Bewegungsartefakts NICHT geeignet
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung haben möglicherweise eine vorherige Nephrektomie und/oder eine vorherige systemische Therapie erhalten (keine Begrenzung der Anzahl); ihre Ausgangs-pMRT würde vor Beginn einer neuen Behandlung durchgeführt werden
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frau im gebärfähigen Alter
  • Kann sich einer kontrastverstärkten MRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder medizinische Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würden
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m^2) würde den Patienten aufgrund des erhöhten Risikos einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) bei einer höheren Dosis von intravenös verabreichten Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (GBCA) für die Aufnahme ungeeignet machen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, die MRT-Bildgebung nicht tolerieren können oder nicht geeignet sind (Klaustrophobie, implantierbare Metallgeräte wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips usw.)
  • Probanden mit nachgewiesener Allergie gegen IV GBCA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (pMRT)
Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Biopsie oder Operation einer DCE-, DSC- oder ASL-pMRT unterzogen. Patienten mit organbegrenzten Tumoren, die für eine aktive Überwachung oder Operation ausgewählt wurden, und Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom werden nach 1-6 Monaten einer pMRT-Nachsorge unterzogen.
Verfahren: Arterial Spin Labeling Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer arteriellen spinmarkierten Perfusions-Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • ARTERIELLE SPIN-KENNZEICHNUNG FUNKTIONELLE MRT
  • Arterial Spin Labeling MRI
  • ASL
  • ASL fMRT
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer dynamischen kontrastverstärkten Perfusions-Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • DCE-MRT
  • DYNAMISCHE KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
Verfahren: Dynamische Suszeptibilität Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer dynamischen Suszeptibilitäts-Kontrast-unterstützten Perfusions-Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • Dynamische Suszeptibilitäts-Kontrast-unterstützte MRT
Verfahren: Perfusions-Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer Perfusions-Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • Magnetresonanzperfusionsbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusions-MRT-Ausgänge
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt, um nach Zusammenhängen zwischen pMRI-Ausgängen und Tumorhistopathologie zu suchen. Die Nutzung der Perfusions-MRT als diagnostischer Biomarker für den Tumorgrad und den histologischen Subtyp wird durch korrelativen Vergleich mit der histologischen Bewertung nach Pathologie bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden erstellt, um Patientengruppen zu vergleichen und das progressionsfreie Überleben zu beurteilen.
Bis zu 6 Monaten
Sensitivität der pMRT
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wenn möglich, werden Empfängerbetriebskennlinien aus pMRI-Daten erstellt.
Bis zu 6 Monaten
Spezifität von pMRI
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wenn möglich, werden Empfängerbetriebskennlinien aus pMRI-Daten erstellt.
Bis zu 6 Monaten
Tumorhistopathologie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt, um nach Zusammenhängen zwischen pMRI-Ausgängen und Tumorhistopathologie zu suchen. Die Nutzung der Perfusions-MRT als diagnostischer Biomarker für den Tumorgrad und den histologischen Subtyp wird durch korrelativen Vergleich mit der histologischen Bewertung nach Pathologie bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben und/oder radiologische Tumorbewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Nützlichkeit von pMRI als therapeutischer Biomarker zur Überwachung oder Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung wird durch korrelativen Vergleich mit dem progressionsfreien Überleben und/oder der radiologischen Tumorbewertung durch radiologische Standard-Bildgebungsmodalitäten, wie z. B. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, bewertet.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: David Foran, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 081407 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Pro2013003918 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2015-00848 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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