Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perfusion magnetisk resonanstomografi vid diagnostisering av patienter med njurtumörer

10 april 2023 uppdaterad av: David Foran, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotstudie av njurneoplasmer med perfusionsmagnetisk resonanstomografi

Denna kliniska pilotstudie studerar perfusionsmagnetisk resonanstomografi vid diagnos av patienter med njurtumörer. Diagnostiska procedurer, såsom perfusionsmagnetisk resonanstomografi, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera njurtumörer och förutsäga och övervaka en patients svar på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att undersöka användbarheten av perfusionsmagnetisk resonanstomografi (pMRI) som en diagnostisk biomarkör för förutsägelse av maligna vs. benigna organ slutna njurmassor.

II. För att undersöka användbarheten av pMRI som en terapeutisk biomarkör för att övervaka tumörprogression hos patienter som genomgår behandling (ablation, kirurgi, specifika systemiska behandlingar såsom interleukin 2 (IL-2) eller vaskulär endoteltillväxtfaktor [VEGF]/vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor [ VEGFR]/mekanistiskt mål för rapamycin [mTOR] riktade terapier) eller aktiv övervakning av organinstängda eller metastaserande njurtumörer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka användbarheten av pMRI för att förutsäga tumörgrad och histologisk subtyp av njurcancer med instängda organ.

SKISSERA:

Patienter genomgår dynamisk kontrastförstärkt (DCE), dynamisk känslighetskontrast (DSC) eller arteriell spinnmärkt (ASL) pMRI inom 30 dagar efter biopsi eller operation. Patienter med organbundna tumörer utvalda för aktiv övervakning eller kirurgi och patienter med metastaserande njurcellscancer genomgår uppföljning av pMRI efter 1-6 månader.

Efter avslutad studie följs patienterna upp inom 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste kunna läsa, förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke
  • För att patienter med organstängda njurtumörer ska inkluderas måste njurmassan vara >= 1 cm i diameter vid datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och kan vara vilket kliniskt stadium T1a-T4 som helst (icke-metastaserande); en histologisk diagnos krävs inte för inskrivning; det primära avbildningsstället skulle vara njure
  • För att patienter med metastaserande njurtumörer ska inkluderas måste en histologisk diagnos av njurcellscancer finnas och varje sjukdomsbörda >= 1 cm med CT eller MRI är acceptabel; de metastatiska ställena kan vara njure, intraabdominal (såsom lever), hjärna, ben eller lymfkörtlar; lungskador är INTE berättigade på grund av rörelseartefakten orsakad av andning
  • Patienter med metastaserande sjukdom kan ha fått tidigare nefrektomi och/eller tidigare systemisk terapi (ingen gräns för antalet); deras baslinje-pMRI skulle utföras innan en ny behandling påbörjades
  • Negativt graviditetstest om kvinna i fertil ålder
  • Kan genomgå kontrastförstärkt MRT

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig samtidig sjukdom, infektion eller medicinsk komorbiditet som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inskrivning
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m^2) skulle göra patienten olämplig för inskrivning på grund av den ökade risken för nefrogen systemisk fibros (NSF) med högre dos av intravenös administrering av gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Försökspersoner som inte kan tolerera eller inte är kvalificerade för MR-avbildning (klaustrofobi, metallimplanterbara enheter som pacemaker, aneurysmklämmor, etc)
  • Försökspersoner med etablerad allergi mot IV GBCA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (pMRI)
Patienter genomgår DCE, DSC eller ASL pMRI inom 30 dagar efter biopsi eller operation. Patienter med organbundna tumörer utvalda för aktiv övervakning eller kirurgi och patienter med metastaserande njurcellscancer genomgår uppföljning av pMRI efter 1-6 månader.
Procedur: Arteriell spinnmärkning Magnetisk resonanstomografi
Genomgå arteriell spin märkt perfusion magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • ARTERIAL SPIN MÄRKNING FUNKTIONELL MRI
  • Arteriell spinnmärkning MRT
  • ASL
  • ASL fMRI
Procedur: Dynamisk kontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning
Genomgå dynamisk kontrastförstärkt perfusionsmagnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FÖRBÄTTRAD MRI
Procedur: Dynamisk känslighet Kontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning
Genomgå dynamisk känslighet kontrastförstärkt perfusion magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • Dynamisk känslighet Kontrastförstärkt MRT
Procedur: Perfusion magnetisk resonanstomografi
Genomgå perfusion magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • magnetisk resonansperfusionsavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusion MRI-utgångar
Tidsram: Upp till 6 månader
Univariata och multivariata analyser kommer att utföras för att leta efter samband mellan pMRI-utdata och tumörhistopatologi. Användningen av perfusions-MR som en diagnostisk biomarkör för tumörgrad och histologisk subtyp kommer att bedömas genom korrelativ jämförelse med histologisk utvärdering av patologi.
Upp till 6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader
Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer att utföras för att jämföra grupper av patienter för att bedöma progressionsfri överlevnad.
Upp till 6 månader
Känslighet för pMRI
Tidsram: Upp till 6 månader
Om möjligt kommer mottagarens funktionskarakteristiska kurvor att skapas från pMRI-data.
Upp till 6 månader
Specificitet av pMRI
Tidsram: Upp till 6 månader
Om möjligt kommer mottagarens funktionskarakteristiska kurvor att skapas från pMRI-data.
Upp till 6 månader
Tumörhistopatologi
Tidsram: Upp till 6 månader
Univariata och multivariata analyser kommer att utföras för att leta efter samband mellan pMRI-utdata och tumörhistopatologi. Användningen av perfusions-MR som en diagnostisk biomarkör för tumörgrad och histologisk subtyp kommer att bedömas genom korrelativ jämförelse med histologisk utvärdering av patologi.
Upp till 6 månader
Progressionsfri överlevnad och/eller radiografisk tumörutvärdering
Tidsram: Upp till 6 månader
Användbarheten av pMRI som en terapeutisk biomarkör för att övervaka eller förutsäga behandlingssvar kommer att bedömas genom en korrelativ jämförelse med progressionsfri överlevnad och/eller röntgenutvärdering av tumörer med hjälp av röntgenavbildningsmodalitet av standardvård, såsom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: David Foran, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

28 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

7 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 081407 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Pro2013003918 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2015-00848 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III njurcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera