Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перфузионная магнитно-резонансная томография в диагностике больных с опухолями почки

29 мая 2026 г. обновлено: David Foran, Rutgers, The State University of New Jersey

Пилотное исследование новообразований почек с помощью перфузионной магнитно-резонансной томографии

В этом пилотном клиническом испытании изучается перфузионная магнитно-резонансная томография в диагностике пациентов с опухолями почек. Диагностические процедуры, такие как перфузионная магнитно-резонансная томография, могут помочь найти и диагностировать опухоли почек, а также предсказать и контролировать реакцию пациента на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать полезность перфузионной магнитно-резонансной томографии (пМРТ) в качестве диагностического биомаркера для прогнозирования злокачественных или доброкачественных опухолей, ограниченных органом.

II. Изучить полезность pMRI в качестве терапевтического биомаркера для мониторинга прогрессирования опухоли у пациентов, проходящих лечение (абляция, хирургическое вмешательство, специфическое системное лечение, такое как интерлейкин 2 (IL-2) или фактор роста эндотелия сосудов [VEGF]/рецептор фактора роста эндотелия сосудов [1]. VEGFR]/механистическая мишень таргетной терапии рапамицином [mTOR]) или активное наблюдение за ограниченными органами или метастатическими опухолями почек.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать полезность pMRI для прогнозирования степени опухоли и гистологического подтипа ограниченного органа рака почки.

КОНТУР:

В течение 30 дней после биопсии или хирургического вмешательства пациентам проводят пМРТ с динамическим контрастным усилением (DCE), динамической контрастной чувствительностью (DSC) или артериальной спиновой меткой (ASL). Пациенты с ограниченными органами опухолями, выбранными для активного наблюдения или хирургического вмешательства, и пациенты с метастатическим почечно-клеточным раком проходят контрольную пМРТ через 1-6 месяцев.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в состоянии прочитать, понять и добровольно подписать документ об информированном согласии.
  • Для включения пациентов с ограниченными органами почечными опухолями опухоль почки должна быть >= 1 см в диаметре на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и может быть любой клинической стадии T1a-T4 (неметастатическая); гистологический диагноз не требуется для зачисления; первичным участком визуализации будет почка
  • Для включения пациентов с метастатическими опухолями в почках должен существовать гистологический диагноз почечно-клеточного рака, и любое бремя болезни >= 1 см по данным КТ или МРТ является приемлемым; места метастазирования могут быть в почках, внутрибрюшной области (например, в печени), головном мозге, костях или лимфатических узлах; поражения легких НЕ подходят из-за артефакта движения, вызванного дыханием
  • Пациенты с метастатическим заболеванием, возможно, ранее получали нефрэктомию и/или предшествующую системную терапию (количество не ограничено); их исходная пМРТ будет выполнена до начала нового лечения
  • Отрицательный тест на беременность, если женщина детородного возраста
  • Возможность пройти МРТ с контрастным усилением

Критерий исключения:

  • Тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование.
  • Тяжелое нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 45 мл/мин/1,73 m^2) сделает пациента неприемлемым для включения в исследование из-за повышенного риска нефрогенного системного фиброза (NSF) при более высокой дозе внутривенного введения контрастных веществ на основе гадолиния (GBCA)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, которые не переносят МРТ или не имеют права на нее (клаустрофобия, металлические имплантируемые устройства, такие как кардиостимулятор, клипсы для аневризмы и т. д.)
  • Субъекты с установленной аллергией на IV GBCA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (пМРТ)
Пациенты проходят DCE, DSC или ASL pMRI в течение 30 дней после биопсии или операции. Пациенты с ограниченными органами опухолями, выбранными для активного наблюдения или хирургического вмешательства, и пациенты с метастатическим почечно-клеточным раком проходят контрольную пМРТ через 1-6 месяцев.
Процедура: Маркировка артериального спина Магнитно-резонансная томография
Пройдите перфузионную магнитно-резонансную томографию с маркировкой артериального спина.
Другие имена:
  • МАРКИРОВКА АРТЕРИАЛЬНЫХ СПИНОВ ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ МРТ
  • Маркировка артериального спина МРТ
  • АСЯ
  • АСЛ фМРТ
Процедура: Динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройдите динамическую перфузионную магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением
Другие имена:
  • ДКЭ-МРТ
  • ДКЭ МРТ
  • МРТ с ДИНАМИЧЕСКИМ КОНТРАСТНЫМ УВЕЛИЧЕНИЕМ
Процедура: Магнитно-резонансная томография с контрастным усилением динамической восприимчивости
Пройти перфузионную магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением динамической чувствительности.
Другие имена:
  • МРТ с контрастным усилением динамической восприимчивости
Процедура: Перфузионная магнитно-резонансная томография
Пройти перфузионную магнитно-резонансную томографию
Другие имена:
  • магнитно-резонансная перфузионная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты перфузионной МРТ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Одномерный и многомерный анализы будут выполняться для поиска связи между результатами pMRI и гистопатологией опухоли. Использование перфузионной МРТ в качестве диагностического биомаркера степени опухоли и гистологического подтипа будет оцениваться путем корреляционного сравнения с гистологической оценкой патологии.
До 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 6 месяцев
Кривые выживаемости Каплана-Мейера будут построены для сравнения групп пациентов с целью оценки выживаемости без прогрессирования заболевания.
До 6 месяцев
Чувствительность пМРТ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Если возможно, кривые рабочих характеристик приемника будут созданы на основе данных pMRI.
До 6 месяцев
Специфичность пМРТ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Если возможно, кривые рабочих характеристик приемника будут созданы на основе данных pMRI.
До 6 месяцев
Гистопатология опухоли
Временное ограничение: До 6 месяцев
Одномерный и многомерный анализы будут выполняться для поиска связи между результатами pMRI и гистопатологией опухоли. Использование перфузионной МРТ в качестве диагностического биомаркера степени опухоли и гистологического подтипа будет оцениваться путем корреляционного сравнения с гистологической оценкой патологии.
До 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования и/или радиографическая оценка опухоли
Временное ограничение: До 6 месяцев
Полезность pMRI в качестве терапевтического биомаркера для мониторинга или прогнозирования ответа на лечение будет оцениваться путем корреляционного сравнения с выживаемостью без прогрессирования и/или радиографической оценкой опухоли с помощью стандартного метода радиологической визуализации, такого как критерии оценки ответа при солидных опухолях.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: David Foran, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 081407 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • Pro2013003918 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2015-00848 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться