Imagerie par résonance magnétique de perfusion dans le diagnostic des patients atteints de tumeurs rénales
10 avril 2023 mis à jour par: David Foran, Rutgers, The State University of New Jersey
Étude pilote des néoplasmes rénaux avec imagerie par résonance magnétique de perfusion
Cet essai clinique pilote étudie l'imagerie par résonance magnétique de perfusion dans le diagnostic des patients atteints de tumeurs rénales.
Les procédures de diagnostic, telles que l'imagerie par résonance magnétique de perfusion, peuvent aider à trouver et à diagnostiquer des tumeurs rénales et à prévoir et surveiller la réponse d'un patient au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Étudier l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique de perfusion (pMRI) en tant que biomarqueur diagnostique pour la prédiction des masses rénales confinées aux organes malignes et bénignes.
II. Étudier l'utilité de l'IRMp comme biomarqueur thérapeutique pour le suivi de la progression tumorale chez les patients subissant un traitement (ablation, chirurgie, traitements systémiques spécifiques tels que l'interleukine 2 (IL-2) ou le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire [VEGF]/récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire [ VEGFR]/cible mécaniste des thérapies ciblées par la rapamycine [mTOR]) ou la surveillance active des tumeurs rénales confinées à un organe ou métastatiques.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Étudier l'utilité de l'IRMp pour prédire le grade de la tumeur et le sous-type histologique des cancers du rein confinés à un organe.
CONTOUR:
Les patients subissent un contraste dynamique amélioré (DCE), un contraste de susceptibilité dynamique (DSC) ou une IRMp marquée par spin artériel (ASL) dans les 30 jours suivant la biopsie ou la chirurgie. Les patients atteints de tumeurs confinées à un organe sélectionnés pour une surveillance active ou une intervention chirurgicale et les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique subissent un suivi par IRMp à 1-6 mois.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis dans les 48 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être capables de lire, comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé
- Pour les patients atteints de tumeurs rénales confinées à un organe à inscrire, la masse rénale doit être >= 1 cm de diamètre sur la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et peut être n'importe quel stade clinique T1a-T4 (non métastatique) ; un diagnostic histologique n'est pas requis pour l'inscription ; le site d'imagerie principal serait le rein
- Pour que les patients atteints de tumeurs rénales métastatiques soient recrutés, un diagnostic histologique de carcinome à cellules rénales doit exister et tout fardeau de la maladie >= 1 cm par TDM ou IRM est acceptable ; les sites métastatiques peuvent être rénaux, intra-abdominaux (tels que le foie), cérébraux, osseux ou ganglionnaires ; les lésions pulmonaires ne sont PAS éligibles en raison de l'artefact de mouvement causé par la respiration
- Les patients atteints d'une maladie métastatique peuvent avoir reçu une néphrectomie et/ou un traitement systémique antérieur (pas de limite de nombre) ; leur pIRM de base serait réalisée avant de commencer un nouveau traitement
- Test de grossesse négatif si femme en âge de procréer
- Capable de subir une IRM à contraste amélioré
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante grave, infection ou comorbidité médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'inscription
- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 45 mL/min/1,73 m ^ 2) rendrait le patient inapproprié pour l'inscription en raison du risque accru de fibrose systémique néphrogénique (NSF) avec une dose plus élevée d'administration IV d'agents de contraste à base de gadolinium (GBCA)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets incapables de tolérer ou non éligibles à l'imagerie IRM (claustrophobie, dispositifs métalliques implantables tels que stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, etc.)
- Sujets présentant une allergie établie à IV GBCA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (pIRM)
Les patients subissent une IRMp DCE, DSC ou ASL dans les 30 jours suivant la biopsie ou la chirurgie.
Les patients atteints de tumeurs confinées à un organe sélectionnés pour une surveillance active ou une intervention chirurgicale et les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique subissent un suivi par IRMp à 1-6 mois.
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Subir une imagerie par résonance magnétique de perfusion marquée par spin artériel
Autres noms:
Subir une imagerie par résonance magnétique de perfusion dynamique à contraste amélioré
Autres noms:
Subir une imagerie par résonance magnétique de perfusion à contraste de susceptibilité dynamique
Autres noms:
Subir une imagerie par résonance magnétique de perfusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sorties IRM de perfusion
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour rechercher des associations entre les résultats de l'IRMp et l'histopathologie tumorale.
L'utilisation de l'IRM de perfusion comme biomarqueur diagnostique du grade tumoral et du sous-type histologique sera évaluée par comparaison corrélative à l'évaluation histologique par pathologie.
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Jusqu'à 6 mois
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront réalisées pour comparer des groupes de patients afin d'évaluer la survie sans progression.
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Jusqu'à 6 mois
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Sensibilité de l'IRMp
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Si possible, les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur seront créées à partir des données pMRI.
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Jusqu'à 6 mois
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Spécificité de l'IRMp
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Si possible, les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur seront créées à partir des données pMRI.
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Jusqu'à 6 mois
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Histopathologie tumorale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour rechercher des associations entre les résultats de l'IRMp et l'histopathologie tumorale.
L'utilisation de l'IRM de perfusion comme biomarqueur diagnostique du grade tumoral et du sous-type histologique sera évaluée par comparaison corrélative à l'évaluation histologique par pathologie.
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Jusqu'à 6 mois
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Survie sans progression et/ou évaluation radiographique de la tumeur
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'utilité de l'IRMp en tant que biomarqueur thérapeutique pour surveiller ou prédire la réponse au traitement sera évaluée par comparaison corrélative à la survie sans progression et/ou à l'évaluation radiographique de la tumeur par la modalité d'imagerie radiologique standard de soins, telle que les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Foran, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 081407 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Pro2013003918 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2015-00848 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .