Langsiktig sikkerhet og effektstudie av Tanezumab hos personer med artrose i hofte eller kne
6. januar 2020 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3 RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, AKTIVT KONTROLLERT, MULTICENTER STUDIE AV LANGSIKTIG SIKKERHET OG EFFEKTIVITET AV SUBCUTAN ADMINISTRASJON AV TANEZUMAB HOS EMNER MED SLIGGIGHET I HØFTET ELLER KNØN
Hensikten med denne studien er å sammenligne den langsiktige leddsikkerheten og effekten (smertelindring) til undersøkelseslegemidlet tanezumab sammenlignet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos personer med slitasjegikt i hofter eller knær.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3021
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
-
Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
- Hunter Imaging Group
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research Pty Ltd
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Southern Radiology
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Royal Hospital for Women
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Castlereagh Imaging
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2035
- Spectrum Medical Imaging
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- AusTrials Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Pharmacy
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Bensons Radiology
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3144
- Capital Radiology-Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Capital Radiology-Clayton
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- SKG Radiology Hollywood
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
- CCBR - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Diagnostic Consultative Center "Sveti Georgi" EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Medical Center "Health for all" - EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela - EOOD Rheumatology Clinic
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela - EOOD
-
Ruse, Bulgaria, 7012
- "Medical Center Teodora" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT Sveti Ivan Rilski- EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- "Medical Center- Dr. Hayvazov" EOOD
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
- Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
-
-
Bogota DC
-
Bogota, Bogota DC, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS CIREEM SAS
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
- Moscow Municipal Rheumatology Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
- SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a N.I. Pirogov"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
- SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a. N.I. Pirogov"
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
- Federal State Budgetary Scientific Institution
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
- Federal State Budgetary Scientific Research institution of fundamental and clinical immunology
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
- Medical Technologies Ltd
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- Medinet LLC
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195427
- FSBI 'SRITO n.a. R.R. Vreden' MoH RF
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85215
- Ferguson Family Medicine
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Valley Pain Consultants
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Noble Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute - Research Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Chrystal Johnson
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- KLR Business Group, Inc., dba Arkansas Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Larry Watkins, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Orange County Research Institute
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- CITrials
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Med Center
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Core Healthcare Group
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Pleitez Medical Clinic
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- T. Joseph Raoof MD, INC/Encino Research Center
-
Escondido, California, Forente stater, 92029
- San Diego Imaging Escondido
-
Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Gold River, California, Forente stater, 95670
- Allied Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
- HealthCare Partners Clinical Research, LLC.
-
La Mesa, California, Forente stater, 91941
- BioSolutions Clinical Research Center
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- eStudySite
-
La Palma, California, Forente stater, 90723
- Arthritis & Osteoporosis Medical Center
-
Lakewood, California, Forente stater, 90805
- Center For United Research, Inc.
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90020
- IMD Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- Aeon Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- InterMed Medical Group
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Providence Clinical Research
-
Northridge, California, Forente stater, 91328
- Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Advances in Medicine
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Health System
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- San Diego Imaging, Kearny Mesa
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp and Children's MRI Center, LLC
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- CITrials
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Westlake Medical Research
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Shariar Cohen, MD Corp.
-
Valley Village, California, Forente stater, 91607
- Bayview Research Group
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Buhay & Maglunog MDS
-
West Hills, California, Forente stater, 91303
- Prohealth Advanced Imaging
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Medvin Clinical Research
-
Wildomar, California, Forente stater, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Clinical Research Center of Ct
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
- Delaware Arthritis
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- RASF-Clinical Research, Inc
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
- Meridien Research
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
- S&W Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- IMA
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- SIMEDHealth, LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- South Florida Clinical Trials
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Pines Clinical Research Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
- Care Partners Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185
- M&M Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Clintex Research Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Quality Research & Medical Center LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Larkin Imaging Center
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- American Family Medical
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Sensible Healthcare, LLC.
-
Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
- Journey Research, Inc.
-
Opa-locka, Florida, Forente stater, 33054
- Sunshine Research Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Pensacola Research Consultants, Inc., d.b.a. Avanza Medical Research Center
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Sacred Heart Orthopedics
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Orthopaedic Center of South Florida
-
Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Gulfcoast Research Institute, Llc
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Precision Clinical Research, LLC.
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- BayCare Medical Group, Inc
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Compass Research North LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. DBA:/PICR Clinic
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Arthritis Center of North Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Drug Studies America
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Herman Clinical Research, LLC
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Injury Care Research, LLC
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Idaho Sports Medicine Institute
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Affinity Clinical Research Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Southwest Center for Healthy Joints, S.C.
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Methodist Research Administration Office
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- UnityPoint Clinic Rheumatology
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
- OrthoIllinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
- Quest Diagnostics
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Mid-America Physiatrists, P.A.
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Otrimed Corporation
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
- Baton Rouge General Medical Center-Internal Medicine Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
- Baton Rouge General Medical Center-Midcity
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Baton Rouge General Medical Center-Bluebonnet
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Baton Rouge General Medical Center-Clinical Trials Office
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Incorporated
-
Caro, Michigan, Forente stater, 48723
- Onyx Clinical Research
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- June D.O. PC
-
Pinconning, Michigan, Forente stater, 48650
- Great Lakes Research Group
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
- Medical Research Associates Inc.
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- Landmark Internal Medicine
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health Care-Investigational Pharmacy
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri School of Medicine- Clinical Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- Advance Clinical Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Impact Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- G. Timothy Kelly, MD
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Office of Robert P. Kaplan, DO
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
- Office of Stephen H. Miller, MD
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Ocean Rheumatology, PA
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
- Premier Research
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Arthritis, Rheumatic and Back Disease Associates, PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
- Drug Trials Brooklyn
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Drug Trials America
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- NYU Langone Rheumatology Associates Long Island
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center, Infusion Center
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Lenox Hill Radiology
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- AAIR Research Center
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
- Northstate Clinical Research, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Optimed Research LTD
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington-Davis, Incorporated
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
- PriMED Clinical Research
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
- Springboro Health Center
-
Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
- AC Clinical Research
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Glendale Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- University Orthopedics Center
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
- The Arthritis Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Founders Research Corporation
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- Main Street Physician's Care - Waterway
-
Loris, South Carolina, Forente stater, 29569
- Main Street Physician's Care - Loris
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29582
- North Myrtle Beach Family Practice
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Clinical Research Solutions
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Physicians Quality Care
-
Jefferson City, Tennessee, Forente stater, 37760
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- PCET Research Center, LLC
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Diagnostic Imaging PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Urgent Care MD's
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, PLLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Galenos Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Abigail R. Neiman, MD, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77036
- Mercury Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Memorial Pulmonology
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- ClinRx Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
- Panacea Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- Victorium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Lee Medical Associates PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Envision Imaging
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Oakbend Medical Center
-
Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
- ClinPoint Trials
-
Webester, Texas, Forente stater, 77598
- Mercury Clinical Research
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76302
- Clinics of North Texas
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Forente stater, 84065
- Granger Medical Clinic-Riverton
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22207
- Millennium Clinical Trials, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Millennium Clinical Trials
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- National Clinical Research-Norfolk, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Optimed Research, LTD
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8606
- National Hospital Organization Chiba Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 813-8501
- Chihaya Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0165
- Kuroda Orthopedic Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- Kumamoto Orthopaedic Hospital
-
Osaka, Japan, 547-0016
- Nagayoshi General Hospital
-
Saitama, Japan, 336-8522
- Saitama Municipal Hospital
-
Saitama, Japan, 330-0056
- Iwasaki Orthopedic Surgery
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-0026
- Kanbara Clinic
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0053
- Hidaka Orthopedic Hospital
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
- Obase Hospital
-
Yamegun, Fukuoka, Japan, 834-0115
- Himeno Hospital
-
-
Fukushima
-
Sukagawa, Fukushima, Japan, 962-0001
- Ikeda Kinen Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 379-2115
- Zenshukai Hospital
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
- Mazda Hospital
-
Kure, Hiroshima, Japan, 734-0304
- Medical Corporation Okimoto Clinic
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0046
- Medical Corporation Emu Emukai, Matterhorn Rehabilitation Hospital
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0062
- Takahashi Orthopedics Clinic
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0802
- Obihiro Orthopaedic Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 674-0051
- Okubo Hospital
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
-
Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
- Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
-
Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
- Kobe Red Cross Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 311-4198
- Mito Saiseikai General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Kokan Clinic
-
-
Kyoto
-
Yawata, Kyoto, Japan, 614-8366
- Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-0862
- Nakajo Orthopedic Clinic
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0011
- Sobajima Clinic/Orthopedics
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0012
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan, 121-0064
- Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0052
- Medical Plaza Edogawa
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
- Sato Orthopaedic Clinic
-
Fussa, Tokyo, Japan, 197-8511
- Fussa Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0073
- Jukoukai hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0095
- Tamagawa Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
- Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Department of Radiology
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Clinical Trial Center Pharmacy
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Department of Radiology
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Department of Radiology
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Pharmacy of Clinical Trial Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Clinical trial Pharmacy
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Department of Radiology
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Clinical Trials Center Pharmacy
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Clinical Trial Center Pharmacy
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Radiology
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Clinical research pharmacy
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Department of Clinical Research Pharmacy, Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Department of Radiology
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Clinical Trial Center Pharmacy
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Department of Orthopedic Surgery, Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Clinical trial Pharmacy
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Department of Radiology
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Clinical Research Pharmacy, SMG SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Department of Clinical Research Pharmacy, SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Department of Radiology
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Department of Radiology
-
Yangcheon-gu, Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Clinical trial Pharmacy
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Medicinski centar Kuna&Peric
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Klaipeda University Hospital
-
Siauliai, Litauen, LT-76231
- Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadajara, Jalisco, Mexico, 45050
- Centro Hospitalario Mac, S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
- Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, New Zealand, 0610
- South Pacific Clinical Trials
-
Auckland, New Zealand, 0610
- TRG Imaging Lincoln Road
-
Auckland, New Zealand, 0612
- Auckland Bone Density Ltd
-
Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
-
Auckland, New Zealand, 0622
- Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
-
Auckland, New Zealand, 0622
- The Radiology Group
-
Auckland, New Zealand, 0626
- Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
-
Auckland, New Zealand, 0632
- Auckland Bone Density
-
Auckland, New Zealand, 1052
- Auckland Radiology Parnell Branch
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
-
Nelson, New Zealand, 7010
- Collingwood Street Pharmacy
-
Nelson, New Zealand, 7010
- Nelson Radiology
-
Nelson, New Zealand, 7010
- Porter Rheumatology Ltd
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
-
Tauranga, New Zealand, 3110
- Bay Radiology
-
Tauranga, New Zealand, 3110
- P3 Research Ltd
-
Wellington, New Zealand, 6021
- P3 Research Ltd
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Pacific Radiology
-
-
BOP
-
Rotorua, BOP, New Zealand, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9010
- Otago Radiology
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
- RMC Medical Research Ltd
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 21
- ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias/BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
-
Lima, Peru, 27
- Centro de Investigación Reumatología CAA-Clinica Anglo Americana
-
Lima, Peru, 27
- Investigaciones en Reumatologia / Centro Medico Corpac S.A.
-
Lima, Peru, 29
- Centro de Investigaciones Medicas-Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C. / Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
-
Lima, Peru, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C./Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
-
-
Arequipa
-
Cayma, Arequipa, Peru
- Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
-
-
LA Libertad
-
Trujillo, LA Libertad, Peru, 13001
- Centro De Investigacion Clinica Trujillo EIRL/Clinica Peruano Americana S.A.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Rehabilitation
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Sabac, Serbia, 15000
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 820 07
- Reumatologia s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 841 04
- Nestatna Reumatologicka Ambulancia, Poliklinika Karlova Ves
-
Kosice, Slovakia, 040 11
- MUDr. STRANAI s.r.o.
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 91501
- Reum.hapi s.r.o.
-
Piestany, Slovakia, 921 01
- MEDIPA s.r.o.
-
Piestany, Slovakia, 92101
- Thermium s.r.o.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital Clinical Trial Pharmacy
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch Clinical Trial Pharmacy
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital Clinical Trial Pharmacy
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Department of Pharmacy, China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Regional Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital No.27" of Kharkiv City Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Government Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Chair of Internal Medicine #2
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital 3,Rheumatology Department
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Clinic of NI "NSC"M.D.Strazhesko Institute of Cardiology" of NAMS of Ukraine,
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Polyclinic of Administration of Medical Services and Rehabilitation of State Stock Holding Company
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Clinic of SI "Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Clinic of SI Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04119
- National Medical University named after O O Bogomolets,
-
Kyiv, Ukraina, 04119
- Polyclinic Of Administration of Medical Services and Rehabilitation of SSHC Artem
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital #5 of Lviv", Therapeutics Department
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Multi-field Medical Center (University Clinic No.1) of Odesa National Medical University,
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Communal Institution Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov, Rheumatology Department,
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No 1"
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Medical Clinical Investigational Centre of Medical Centre Health Clinic LTD
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (Educational and Scientific Medical
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Vinnytsya Medical National University named after M.I. Pyrogov, Chair of Internal Medicine #3
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Communal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av slitasjegikt i indekshoften eller kneet basert på American College of Rheumatology-kriterier med Kellgren Lawrence X-ray Grade of 2 som diagnostisert av Central Reader
- Får for tiden et stabilt doseregime med orale NSAID (naproksen, celecoxib, diklofenak, aceclofenac, loksoprofen, ibuprofen, meloksikam, nabumeton, sulindac eller ketoprofen) som beskrevet i protokollen sammen med en historie med utilstrekkelig smertelindring eller manglende evne til å lindre smerte. å ta acetaminophen og tramadol- eller opioidbehandlinger. Forsøkspersonene må også opprettholde et stabilisert, protokollspesifisert NSAID-doseregime i minst de siste 2 eller 3 ukene av screeningsperioden
- WOMAC Smerte subscale score på minst 5 i indekskneet eller hoften ved screening
- Vær villig til å avbryte alle smertestillende medisiner som ikke er studier for slitasjegikt og ikke bruke forbudte smertestillende medisiner gjennom hele studiens varighet
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å overholde protokollspesifiserte prevensjonskrav
Ekskluderingskriterier:
- Personer som overskrider protokolldefinerte BMI- eller kroppsvektgrenser
- Historie om andre sykdommer spesifisert i protokollen (f.eks. inflammatoriske leddsykdommer, krystallinske sykdommer som gikt eller pseudogout) som kan involvere indeksleddet og som kan forstyrre effektvurderinger
- Radiografisk bevis på protokoll spesifiserte bein- eller leddtilstander i et hvilket som helst screeningsrøntgenbilde som bestemt av den sentrale radiologigranskeren
- En historie med osteonekrose eller osteoporotisk fraktur
- Historie om betydelige traumer eller operasjoner i et kne, hofte eller skulder i løpet av det foregående året
- Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studiens varighet
- Tilstedeværelse av tilstander (f.eks. fibromyaliga, radikulopati) assosiert med moderat til alvorlig smerte som kan forvirre vurderinger eller selvevaluering av slitasjegiktsmerter
- Tegn eller symptomer på karpaltunnelsyndrom året før screening
- Anses som uegnet for kirurgi basert på American Society of Anesthesiologists fysiske klassifiseringssystem for kirurgisk gradering, eller personer som ikke ville være villige til å gjennomgå ledderstatningskirurgi om nødvendig
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
- Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor oralt NSAID (naproksen, celecoxib eller diklofenak) pasienten kan randomiseres til å motta eller noen av dets hjelpestoffer eller eksistensen av en medisinsk tilstand eller bruk av samtidig medisinering som bruken av denne NSAIDen er kontraindisert for
- Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor acetaminophen eller noen av dets hjelpestoffer eller eksistens av en medisinsk tilstand eller bruk av samtidig medisinering som bruk av acetaminophen er kontraindisert for
- Bruk av forbudte medisiner uten passende utvaskingsperiode før screening eller innledende smertevurderingsperiode
- Anamnese med kreft innen 5 år etter screening, bortsett fra kutan basalcelle- eller plateepitelkreft løst ved eksisjon
- Personer med tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesykdom som beskrevet i protokollen
- Diagnose av et forbigående iskemisk anfall i de 6 månedene før screening, diagnose av hjerneslag med gjenværende underskudd som ville utelukke fullføring av nødvendige studieaktiviteter
- Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant nevrologisk sykdom som, men ikke begrenset til, perifer eller autonom nevropati
- Anamnese, diagnose, tegn eller symptomer på enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
- Anamnese med kjent alkohol-, smertestillende eller narkotikamisbruk innen 2 år etter screening
- Tidligere eksponering for eksogen NGF eller for et anti-NGF-antistoff
- Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistoff eller IgG-fusjonsprotein
- Dårlig kontrollert hypertensjon som definert i protokollen eller tar et antihypertensivt middel som ikke har vært stabilt i minst 1 måned før screening
- Bevis på protokolldefinert ortostatisk hypotensjon ved screening
- Diskvalifiserende poengsum på spørreskjemaet Survey of Autonomic Symptoms ved screening
- Screening av AST-, ALT-, serumkreatinin- eller HbA1c-verdier som overskrider protokolldefinerte grenser
- Tilstedeværelse av narkotikamisbruk i screeningpanelet for urintoksikologi
- Positive hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-testresultater som indikerer nåværende infeksjon
- Deltakelse i andre legemiddelstudier innenfor protokolldefinerte tidsbegrensninger
- Gravide, ammende eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å følge protokollen som kreves prevensjonskrav
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID
Subkutan injeksjon av placebo for tanezumab hver 8. uke pluss oralt NSAID (naproxen 500 mg, celecoxib 100 mg eller diklofenak 75 mg) to ganger daglig i 56 uker
|
Oralt administrert NSAID (naproxen 500 mg, celecoxib 100 mg eller diklofenak 75 mg) to ganger daglig i 56 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Tanezumab 2,5 mg
Subkutan injeksjon av tanezumab 2,5 mg hver 8. uke pluss oral placebo for NSAID (naproxen, celecoxib eller diclofenac ER) to ganger daglig i 56 uker
|
Subkutan injeksjon av tanezumab 2,5 mg hver 8. uke i 56 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Tanezumab 5 mg
Subkutan injeksjon av tanezumab 5 mg hver 8. uke pluss oral placebo for NSAID (naproxen, celecoxib eller diklofenak) to ganger daglig i 56 uker
|
Subkutan injeksjon av tanezumab 5 mg hver 8. uke i 56 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bedømt primært sammensatt felles sikkerhetsresultat
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
Enhver deltaker med forekomst av et bedømt utfall av primær osteonekrose, raskt progressiv artrose (OA) type 1 eller type 2, subkondral insuffisiensfraktur eller patologisk fraktur.
Raskt progressive OA type 1-hendelser var de som bedømmelseskomiteen mente hadde betydelig tap av leddromsbredde (JSW) (større enn eller lik [>=] 2 millimeter [mm]) innen ca. 1 år uten grov strukturell svikt.
Raskt progressive OA type 2-hendelser var de som ble ansett for å ha unormalt tap/ødeleggelse av bein inkludert begrenset eller total kollaps av minst én subkondral overflate (f.eks. medial femoral kondyl) som normalt ikke er tilstede ved konvensjonell sluttstadium OA.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Observasjonstidsjustert hendelsesrate for deltakere med bedømt primært sammensatt leddsikkerhetsutfall
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
Observasjonstid ble definert som startdagen for første SC-studiemedisinering frem til enten (i) datoen for fullføring av eller tilbaketrekning fra studien, hvis en deltaker ikke hadde hendelsen, eller (ii) datoen for hendelsen (tidligste hendelse innen hver deltaker ved flere arrangementer).
Primært felles sikkerhetsutfall inkluderte deltakere med bedømt utfall av primær osteonekrose, raskt progressiv OA type 1 eller type 2, subkondral insuffisiensfraktur eller patologisk fraktur.
Hendelsesraten ble beregnet som antall hendelser per 1000 deltakerår med risiko.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA.
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål, som kanskje ikke er et helt tall, skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS).
Poeng for hvert spørsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjon underskala ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA.
Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål, som kanskje ikke er et heltall, skåret på en NRS.
Poeng for hvert spørsmål og WOMAC fysisk funksjon subskala score på NRS varierte fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte ekstreme vanskeligheter/verre fysisk funksjon.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
PGA av OA ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Vurderer alle måtene din OA i kneet eller hoften (indeksleddet) påvirker deg, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte på en skala fra 1-5 ved bruk av Interactive Response Technology (IRT), der 1=veldig bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5= svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
|
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bedømt sekundært sammensatt felles sikkerhetsresultat
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
Enhver deltaker med forekomst av et bedømt utfall av primær osteonekrose, raskt progredierende OA type 2, subkondral insuffisiensfraktur eller patologisk fraktur.
Raskt progressive OA type 2-hendelser var de som ble ansett for å ha unormalt tap/ødeleggelse av bein inkludert begrenset eller total kollaps av minst én subkondral overflate (f.eks. medial femoral kondyl) som normalt ikke er tilstede ved konvensjonell sluttstadium OA.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Observasjonstidsjustert hendelsesrate for deltakere med bedømt sekundært sammensatt leddsikkerhetsutfall
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
Observasjonstid ble definert som startdagen for første SC-studiemedisinering frem til enten (i) datoen for fullføring av eller tilbaketrekning fra studien, hvis en deltaker ikke hadde hendelsen, eller (ii) datoen for hendelsen (tidligste hendelse innen hver deltaker ved flere arrangementer).
Sekundært leddsikkerhetsutfall inkluderte primær osteonekrose, raskt progressiv OA (type-2), subkondral insuffisiensfraktur eller patologisk fraktur.
Hendelsesraten ble beregnet som antall hendelser per 1000 deltakerår med risiko.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Prosentandel av deltakere med individuelt bedømt felles sikkerhetsresultat
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
Enhver deltaker med forekomst av et bedømt utfall av raskt progressiv OA (bare type-1), raskt progressiv OA (kun type-2), raskt progressiv OA (type-1 eller type-2 kombinert), subkondral insuffisiensfraktur, primær osteonekrose, og patologisk brudd.
Raskt progredierende OA type 1-hendelser var de som bedømmelseskomiteen mente hadde betydelig tap av JSW >=2 mm innen ca. 1 år uten grov strukturell svikt.
Raskt progressive OA type 2-hendelser var de som ble ansett for å ha unormalt tap/ødeleggelse av bein inkludert begrenset eller total kollaps av minst én subkondral overflate (f.eks. medial femoral kondyl) som normalt ikke er tilstede ved konvensjonell sluttstadium OA.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Observasjonstidsjustert hendelsesrate for deltakere med individuelt bedømt felles sikkerhetsutfall
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
Observasjonstid ble definert som startdagen for første SC-studiemedisinering frem til enten (i) datoen for fullføring av eller tilbaketrekning fra studien, hvis en deltaker ikke hadde hendelsen, eller (ii) datoen for hendelsen (tidligste hendelse innen hver deltaker ved flere arrangementer).
Individuelle leddsikkerhetsresultater inkluderte raskt progressiv OA (kun type 1), raskt progressiv OA (kun type 2), raskt progressiv OA (type-1 eller type-2 kombinert), subkondral insuffisiensfraktur, primær osteonekrose og patologisk fraktur.
Hendelsesraten ble beregnet som antall hendelser per 1000 deltakerår med risiko.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Prosentandel av deltakere med total ledderstatning eller bedømt primært sammensatt leddsikkerhetsresultat
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
Prosentandelen av deltakerne med total leddprotese (hofte, kne eller skulder) eller bedømt primære sammensatte leddsikkerhetsutfall ble rapportert.
Vurderte primære sammensatte leddsikkerhetsutfall inkluderte primær osteonekrose, raskt progredierende OA type 1 eller type 2, subkondral insuffisiensfraktur eller patologisk fraktur.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Observasjonstidsjustert hendelsesrate for deltakere med total ledderstatning eller bedømt primært sammensatt leddsikkerhetsutfall
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
Observasjonstid ble definert som startdagen for første SC-studiemedisinering frem til enten (i) datoen for fullføring av eller tilbaketrekning fra studien, hvis en deltaker ikke hadde hendelsen, eller (ii) datoen for hendelsen (tidligste hendelse innen hver deltaker ved flere arrangementer).
Vurderte primære sammensatte leddsikkerhetsutfall inkluderte primær osteonekrose, raskt progredierende OA type 1 eller type 2, subkondral insuffisiensfraktur eller patologisk fraktur.
Hendelsesraten ble beregnet som antall hendelser per 1000 deltakerår med risiko.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Endring fra baseline i medial eller lateral leddroms bredde på indekskneet (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3) i uke 56 og 80
Tidsramme: Baseline, uke 56 og 80
|
Endring fra baseline i JSW ble definert som endring i JSW sammenlignet med baseline hos deltakere med Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 i løpet av studien.
Det ble målt radiografisk i medial og lateral tibiofemoral av kneet hos deltakere med OA.
Kellgren-Lawrence karaktersystem var en metode for å klassifisere alvorlighetsgraden av kne-OA ved bruk av fem grader, dvs. 0 [ingen radiografiske trekk ved OA], 1 [tvilsom leddromsnevring (JSN) og mulig osteofytisk lipping], 2 [klare osteofytter og mulig JSN på anteroposterior vektbærende røntgenbilde], 3 [multiple osteofytter, bestemt JSN, sklerose, mulig bendeformitet], 4 [store osteofytter, markert JSN, alvorlig sklerose og tydelig bendeformitet].
Høyere karakter indikerer dårligere knefunksjon.
Antall deltakere med progresjon av OA i indekskneet oppsummeres separat ved avdelingen for OA ved baseline (medialt eller lateralt).
|
Baseline, uke 56 og 80
|
|
Endring fra basislinje i leddromsbredde på indekshoften (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3) i uke 56 og 80
Tidsramme: Baseline, uke 56 og 80
|
Endring fra baseline i JSW ble definert som innsnevring i JSW sammenlignet med baseline hos deltakere med Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 i løpet av studien.
Det ble målt radiografisk i indekshoften hos deltakere med OA.
Kellgren-Lawrence karaktersystem var en metode for å klassifisere alvorlighetsgraden av hofte-OA ved å bruke fem grader, dvs. 0 (ingen radiografiske trekk ved OA), 1 (tvilsomt JSN og mulig osteofytisk lipping), 2 (klare osteofytter og mulig JSN på anteroposterior vektbæring røntgenbilde), 3 (multiple osteofytter, bestemt JSN, sklerose, mulig bendeformitet), 4 (store osteofytter, markert JSN, alvorlig sklerose og definitiv bendeformitet).
Høyere karakter indikerer dårligere hoftefunksjon.
|
Baseline, uke 56 og 80
|
|
Antall deltakere med progresjon av artrose i indekskneet (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3) i henhold til Bland og Altman-metoden i uke 56 og 80
Tidsramme: Uke 56 og 80
|
Progresjon av OA i henhold til Bland-Altman som definert ved en reduksjon JSW >=1,96 ganger standardavvik i endring i JSW innen deltaker.
Antall deltakere med progresjon av OA i indekskneet oppsummeres separat ved avdelingen for OA ved baseline (medialt eller lateralt).
Kellgren-Lawrence karaktersystem var en metode for å klassifisere alvorlighetsgraden av kne-OA ved bruk av fem grader, dvs. 0 [ingen radiografiske trekk ved OA], 1 [tvilsom leddromsnevring (JSN) og mulig osteofytisk lipping], 2 [klare osteofytter og mulig JSN på anteroposterior vektbærende røntgenbilde], 3 [multiple osteofytter, bestemt JSN, sklerose, mulig bendeformitet], 4 [store osteofytter, markert JSN, alvorlig sklerose og tydelig bendeformitet].
Høyere karakter indikerer dårligere knefunksjon.
|
Uke 56 og 80
|
|
Antall deltakere med progresjon av slitasjegikt i indekshoften (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3) i henhold til Bland og Altman-metoden i uke 56 og 80
Tidsramme: Uke 56 og 80
|
Progresjon av OA i henhold til Bland-Altman-metodikk som definert ved en reduksjon i JSW >=1,96 ganger standardavvik innen deltaker av endringen i JSW i indekshoften.
Antall deltakere med progresjon av OA i indekshoften per Bland-Altman metodikk er rapportert.
Kellgren-Lawrence karaktersystem var en metode for å klassifisere alvorlighetsgraden av hofte-OA ved å bruke fem grader, dvs. 0 (ingen radiografiske trekk ved OA), 1 (tvilsomt JSN og mulig osteofytisk lipping), 2 (klare osteofytter og mulig JSN på anteroposterior vektbæring røntgenbilde), 3 (multiple osteofytter, bestemt JSN, sklerose, mulig bendeformitet), 4 (store osteofytter, markert JSN, alvorlig sklerose og definitiv bendeformitet).
Høyere karakter indikerer dårligere hoftefunksjon.
|
Uke 56 og 80
|
|
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale ved uke 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 og 56
|
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA.
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål scoret på en NRS, som kanskje ikke er et heltall (heltall).
Poeng for hvert spørsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale ved uke 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA.
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål scoret på en NRS, som kanskje ikke er et heltall (heltall).
Poeng for hvert spørsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i WOMAC fysisk funksjonsunderskala ved uke 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 og 56
|
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA.
Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål, som kanskje ikke er et heltall, skåret på en NRS.
Poeng for hvert spørsmål og WOMAC fysisk funksjon subskala score på NRS varierte fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte ekstreme vanskeligheter/verre fysisk funksjon.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscale ved uke 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA.
Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål, som kanskje ikke er et heltall, skåret på en NRS.
Poeng for hvert spørsmål og WOMAC fysisk funksjon subskala score på NRS varierte fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte ekstreme vanskeligheter/verre fysisk funksjon.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt i uke 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 og 56
|
PGA av OA ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Vurderer alle måtene din OA i kneet eller hoften (indeksleddet) påvirker deg, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte på en skala fra 1-5 ved bruk av IRT, der 1=svært bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer). og begrensning av noen normale aktiviteter), 4= dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5= svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
PGA av OA ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Vurderer alle måtene din OA i kneet eller hoften (indeksleddet) påvirker deg, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte på en skala fra 1-5 ved bruk av IRT, der 1=svært bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer). og begrensning av noen normale aktiviteter), 4= dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5= svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Prosentandel av deltakere som møter utfallsmål i kliniske studier av leddgikt-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index i uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
|
Deltakerne ble vurdert som OMERACT-OARSI-respondere: hvis endringen (forbedring) fra baseline til uke av interesse var >=50 prosent og >= 2 enheter i enten WOMAC-smertesubskala eller fysisk funksjonssubskala; hvis endring (forbedring) fra baseline til uke av interesse var >=20 prosent og >=1 enhet i minst 2 av følgende: 1) WOMAC smerte subscale score, 2) WOMAC fysisk funksjon subscale score, 3) PGA av OA.
WOMAC smerte subskala vurdere mengden opplevd smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [ekstrem smerte], høyere poengsum = mer smerte), WOMAC fysisk funksjon subscale vurderer opplevd vanskelighetsgrad (score: 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 10 [ ekstrem vanskelighetsgrad], høyere score = dårligere fysisk funksjon) og PGA av OA (score: 1 [veldig god] til 5 [veldig dårlig], høyere score = dårligere tilstand).
Manglende data ble beregnet ved å bruke blandet baseline/siste observasjon videreført (BOCF/LOCF).
|
Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smertesubskalereduksjon >=30 prosent (%), >=50%, >=70% og >=90% respons ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
|
Andel deltakere med reduksjon i WOMAC smerteintensitet på >= 30 %, 50 %, 70 % og 90 % ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64 sammenlignet med baseline ble klassifisert som respondere på WOMAC-smerteunderskalaen og rapporteres her.
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA.
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål scoret på en NRS.
Poeng for hvert spørsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF.
|
Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
|
|
Prosentandel av deltakere med kumulativ prosentvis endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uke 16, 24 og 56
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24 og 56
|
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA.
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av OA i indeksleddet i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål scoret på en NRS.
Poeng for hvert spørsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
Andel deltakere med kumulativ reduksjon (som prosent) (større enn [>] 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 %; = 100 %) i WOMAC-smerteunderskalaen fra Baseline til uke 16, 24 og 56 ble rapportert, deltakere (%) rapporteres mer enn én gang i spesifiserte kategorier.
Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF.
|
Baseline, uke 16, 24 og 56
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjonssubskala Reduksjon på >=30 %, >=50 %, >=70 % og >=90 % respons i uke 2, 4, 8, 16, 24 , 32, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
|
Prosentandelen av deltakere med reduksjon i WOMAC fysisk funksjon på >=(30%,50%,70%,90%) i uke 2,4,8,16,24,32,40,48,56 og 64 sammenlignet med baseline var klassifisert som respondere til WOMAC fysisk funksjon subskala.
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA.
Fysisk funksjon: Deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
WOMAC fysisk funksjon underskala17-element spørreskjema brukt for å vurdere vanskelighetsgraden opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne/hofte) i løpet av de siste 48 timene, beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål scoret på en NRS.
Poeng for hvert spørsmål og WOMAC fysisk underskala på NRS varierte fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte ekstreme vanskeligheter/verre fysisk funksjon.
Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF.
|
Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
|
|
Prosentandel av deltakere med kumulativ prosentvis endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjonsunderskala i uke 16, 24 og 56
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24 og 56
|
Andel deltakere med kumulativ reduksjon (som prosent) (> 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % og 90 %; =100 %) i WOMAC fysisk funksjon subskala fra baseline til uke 16, 24 og 56 ble rapportert.
WOMAC:Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA.
Fysisk funksjon: deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
WOMAC fysisk funksjon underskala: 17-elements spørreskjema for å vurdere vanskelighetsgraden opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne eller hofte) de siste 48 timene, beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS.
Poeng for hvert spørsmål og WOMAC Pain-underskala på NRS varierte fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), høyere score indikerer ekstreme vanskeligheter/verre fysisk funksjon.
Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF.
|
Baseline, uke 16, 24 og 56
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedring av >=2 poeng i pasientens globale vurdering (PGA) av artrose i uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
|
PGA av OA ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Vurderer alle måtene din OA i kneet eller hoften påvirker deg, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte på en skala fra 1-5, der 1 = veldig bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2 = bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrensning) av noen normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Høyere skårer indikerte dårligere tilstand.
Prosentandel av deltakerne med forbedring på minst 2 poeng fra baseline i PGA av OA ble rapportert.
Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF.
|
Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore i indeksleddet i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 56
|
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige smerte i indekshofte/kne de siste 24 timene ved hjelp av NRS, med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Høyere score indikerte høyere smerte.
Data for uke 20 til 56 representerer gjennomsnitt av verdiene som er rapportert i løpet av 4-ukersintervallet til og med den gitte uken.
Endring fra baseline ble beregnet ved å bruke forskjellen mellom hvert ukemiddel etter baseline og baseline gjennomsnittsskåre.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore i indeksleddet ved uke 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige smerte i indekshofte/kne de siste 24 timene ved hjelp av NRS, med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Høyere score indikerte høyere smerte.
Data representerer gjennomsnitt av verdiene som er rapportert i løpet av 4-ukersintervallet til og med uke 64.
Endring fra baseline ble beregnet ved å bruke forskjellen mellom hvert ukemiddel etter baseline og baseline gjennomsnittsskåre.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetssubskala ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA.
Stivhet ble definert som en følelse av redusert bevegelsesfrihet i indeksleddet (kne eller hofte).
WOMAC-stivhetsunderskalaen er et 2-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden stivhet som er opplevd på grunn av OA i indeksleddet (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 2 individuelle spørsmål skåret på NRS.
Poeng for hvert spørsmål og WOMAC-stivhetsunderskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen stivhet) til 10 (ekstrem stivhet), der høyere skårer indikerte høyere stivhet.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetsunderskala ved uke 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA.
Stivhet ble definert som en følelse av redusert bevegelsesfrihet i indeksleddet (kne eller hofte).
WOMAC-stivhetsunderskalaen er et 2-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden stivhet som er opplevd på grunn av OA i indeksleddet (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene.
Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 2 individuelle spørsmål skåret på NRS.
Poeng for hvert spørsmål og WOMAC-stivhetsunderskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen stivhet) til 10 (ekstrem stivhet), der høyere skårer indikerte høyere stivhet.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gjennomsnittlig poengsum ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA i indeksledd (kne eller hofte).
WOMAC smerte subskala vurdere mengden opplevd smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [ekstrem smerte], høyere poengsum = mer smerte), WOMAC fysisk funksjon subscale vurderer opplevd vanskelighetsgrad (score: 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 10 [ ekstrem vanskelighetsgrad], høyere score = dårligere fysisk funksjon) og WOMAC-stivhetsunderskala vurderer mengden stivhet som oppleves (score: 0 [ingen stivhet] til 10 [ekstrem stivhet], høyere score = høyere stivhet).
Gjennomsnittlig WOMAC-score var gjennomsnittet av WOMAC-skårer for smerte, fysisk funksjon og stivhet i subskalaen og varierer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte dårligere respons.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gjennomsnittlig poengsum ved uke 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA i indeksledd (kne eller hofte).
WOMAC smerte subskala vurdere mengden opplevd smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [ekstrem smerte], høyere poengsum = mer smerte), WOMAC fysisk funksjon subscale vurderer opplevd vanskelighetsgrad (score: 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 10 [ ekstrem vanskelighetsgrad], høyere score = dårligere fysisk funksjon) og WOMAC-stivhetsunderskala vurderer mengden stivhet som oppleves (score: 0 [ingen stivhet] til 10 [ekstrem stivhet], høyere score = høyere stivhet).
Gjennomsnittlig WOMAC-score var gjennomsnittet av WOMAC-skårer for smerte, fysisk funksjon og stivhet i subskalaen og varierer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte dårligere respons.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Element: Pain When Walking on a Flat Surface i uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA i indeksledd (kne eller hofte).
Deltakerne svarte på et spørsmål: "Hvor mye smerte har du hatt når du går på et flatt underlag?".
Deltakerne svarte om mengden smerte de opplevde når de gikk på en flat overflate ved å bruke en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Element: Pain When Walking on a Flat Surface i uke 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA i indeksledd (kne eller hofte).
Deltakerne svarte på et spørsmål: "Hvor mye smerte har du hatt når du går på et flatt underlag?".
Deltakerne svarte om mengden smerte de opplevde når de gikk på en flat overflate ved å bruke en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Element: Smerter når du går opp eller ned trapper i uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA i indeksledd (kne eller hofte).
Deltakerne svarte på et spørsmål: "Hvor mye smerte har du hatt når du går opp eller ned trappene?"
Deltakerne svarte om mengden smerte de opplevde når de gikk opp eller ned trapper ved å bruke en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Punkt: Smerte når du går opp eller ned trapper i uke 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA i indeksledd (kne eller hofte).
Deltakerne svarte på et spørsmål: "Hvor mye smerte har du hatt når du går opp eller ned trappene?"
Deltakerne svarte om mengden smerte de opplevde når de gikk opp eller ned trapper ved å bruke en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt for slitasjegikt (WPAI:OA) score i uke 16, 24 og 56
Tidsramme: Uke 16, 24 og 56
|
WPAI er 6-spørsmål deltaker vurdert spørreskjema for å bestemme virkningen av OA på fravær, presenteeisme, arbeidsproduktivitet og daglig aktivitetssvikt i en periode på 7 dager før et besøk.
Det gir 4 delskårer: tapt arbeidstid (fravær), svekkelse under arbeid (presenteeism), generell arbeidsnedsettelse (arbeidsproduktivitet) og aktivitetssvikt (daglig aktivitetssvikt).
Disse delskårene er uttrykt som en verdifallsprosent (fra 0 til 100), med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
|
Uke 16, 24 og 56
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt for slitasjegikt (WPAI:OA) ved uke 64
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
|
WPAI er 6-spørsmål deltaker vurdert spørreskjema for å bestemme virkningen av OA på fravær, presenteeisme, arbeidsproduktivitet og daglig aktivitetssvikt i en periode på 7 dager før et besøk.
Det gir 4 delskårer: tapt arbeidstid (fravær), svekkelse under arbeid (presenteeism), generell arbeidsnedsettelse (arbeidsproduktivitet) og aktivitetssvikt (daglig aktivitetssvikt).
Disse delskårene er uttrykt som en verdifallsprosent (fra 0 til 100), med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
|
Grunnlinje, uke 64
|
|
Antall deltakere med svar på European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L): Mobilitetsdomene
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 56 og 64
|
Antall deltakere med mobilitetsdomenesvar av EQ-5D-5L ble oppgitt.
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår.
EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS).
EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av de fem dimensjonene.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 56 og 64
|
|
Antall deltakere med svar på europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L): Egenomsorgsdomene
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 56 og 64
|
Antall deltakere med egenomsorgsdomenesvar av EQ-5D-5L ble oppgitt.
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår.
EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS).
EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av de fem dimensjonene.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 56 og 64
|
|
Antall deltakere med svar på europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L): Domene for vanlige aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 56 og 64
|
Antall deltakere med vanlige aktivitetsdomenesvar for EQ-5D-5L ble oppgitt.
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår.
EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS).
EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av de fem dimensjonene.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 56 og 64
|
|
Antall deltakere med svar på europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L): Smerte/ubehag-domene
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 56 og 64
|
Antall deltakere med smerte-/ubehagdomeneresponser av EQ-5D-5L ble oppgitt.
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår.
EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS).
EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av de fem dimensjonene.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 56 og 64
|
|
Antall deltakere med svar på europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L): Angst/depresjonsdomene
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 56 og 64
|
Antall deltakere med angst/depresjonsdomeneresponser av EQ-5D-5L ble oppgitt.
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår.
EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS).
EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av de fem dimensjonene.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 56 og 64
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Samlet helseverktøyspoeng/indeksverdi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 56 og 64
|
EQ-5D-5L: standardiserte deltakerutfylte spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår.
EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri VAS.
EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Svar fra de fem domenene ble brukt til å beregne en enkelt nytteindeks (den samlede helseverktøysscore) der verdiene er mindre enn eller lik (<=) 1.
Den generelle helseverdien for en deltaker uten problemer i alle 5 punktene er 1 for alle land (unntatt Zimbabwe hvor den er 0,9), og reduseres der en deltaker rapporterer høyere nivåer av problemer på tvers av de fem dimensjonene.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 40, 56 og 64
|
|
Spørreskjema for behandlingstilfredshet Medisin versjon II (TSQM v.II) Score med effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og generelle tilfredshetsresponser
Tidsramme: Uke 16 og 56
|
TSQM v.II er en selvadministrert 11-elements validert skala som kvantifiserte deltakerens nivå av tilfredshet med studiemedisin (scoret på en 7-punkts Likert-skala [1= ekstremt misfornøyd, 2=svært misfornøyd, 3=misfornøyd, 4=noe). fornøyd, 5=fornøyd, 6=svært fornøyd, 7=ekstremt fornøyd]) og misnøye med bivirkninger (3 spørsmål skåret på 5-punkts Likert-skalaen [1= ekstremt misfornøyd, 2=veldig misfornøyd, 3=noe misfornøyd, 4=s misfornøyd, 5=ikke i det hele tatt misfornøyd] og 1 spørsmål på 2-punkts skala [0 =Nei, 1=Ja]).
Deltakerne ble bedt om å vurdere graden av tilfredshet ved å ta hensyn til alle ting.
De 11 spørsmålene i TSQM ble brukt til å beregne de 4 endepunktene effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet, hver scoret på en 0-100 skala med 100 som det beste nivået av tilfredshet.
|
Uke 16 og 56
|
|
Pasientrapportert behandlingseffektvurdering - Modifisert (mPRTI)-score ved uke 16 og 56: Deltaker global preferansevurdering - Hva er den nåværende eller siste behandlingen du mottok for slitasjegiktsmerte før du meldte deg inn?
Tidsramme: Uke 16 og 56
|
MPRTI er et selvadministrert spørreskjema som inneholder deltakerens globale preferansevurdering (for å vurdere tidligere behandling og preferanse for å fortsette å bruke undersøkelsesproduktet) og deltakerens vilje til å bruke stoffet igjen vurdering.
For å vurdere nåværende eller siste behandling, svarte deltakerne for, 1=injiserbare reseptbelagte medisiner, 2=reseptbelagte medisiner tatt gjennom munnen, 3=kirurgi, 4=reseptbelagte medisiner og kirurgi og 5=ingen behandling.
Antall deltakere som svarte på det spesifiserte spørsmålet ble rapportert.
|
Uke 16 og 56
|
|
Pasientrapportert behandlingseffektvurdering-modifisert (mPRTI)-score ved uke 16 og 56: Deltaker global preferansevurdering – Foretrekker du generelt stoffet du mottok i denne studien fremfor tidligere behandling?
Tidsramme: Uke 16 og 56
|
MPRTI er et selvadministrert spørreskjema som inneholder deltakernes globale preferansevurdering (for å vurdere tidligere behandling og preferanse for å fortsette å bruke undersøkelsesproduktet) og deltakerens vilje til å bruke stoffet igjen vurdering.
For å vurdere preferanse for å fortsette å bruke undersøkelsesproduktet, svarte deltakerne med IRT på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5, der 1= ja, jeg foretrekker definitivt stoffet jeg får nå, 2= jeg har en liten preferanse for stoffet som jeg får nå, 3= jeg har ingen preferanse uansett, 4= jeg har en liten preferanse for min tidligere behandling, 5= Nei, jeg foretrekker definitivt min tidligere behandling.
Høyere score indikerer mindre preferanse for å bruke undersøkelsesproduktet.
Antall deltakere som svarte på det spesifiserte spørsmålet ble rapportert.
|
Uke 16 og 56
|
|
Pasientrapportert behandlingseffektvurdering-modifisert (mPRTI)-score ved uke 16 og 56: Deltakerens vilje til å bruke medikament igjen – Vilje til å bruke det samme legemidlet som du har mottatt i denne studien for din slitasjegiktsmerte?
Tidsramme: Uke 16 og 56
|
MPRTI er et selvadministrert spørreskjema som inneholder deltakernes globale preferansevurdering (for å vurdere tidligere behandling og preferanse for å fortsette å bruke undersøkelsesproduktet) og deltakerens vilje til å bruke stoffet igjen vurdering.
For å vurdere deltakerens vilje til å bruke stoffet igjen, svarte deltakerne ved å bruke IRT på en 5-punkts likert-skala fra 1-5, hvor 1= ja, jeg vil definitivt bruke det samme stoffet igjen, 2= jeg vil kanskje bruke det samme stoffet igjen, 3= Jeg er ikke sikker, 4= Jeg vil kanskje ikke bruke det samme stoffet igjen, 5= nei, jeg vil definitivt ikke bruke det samme stoffet igjen.
Høyere skårer indikerer mindre vilje til å bruke undersøkelsesproduktet.
Antall deltakere som svarte på det spesifiserte spørsmålet ble rapportert.
|
Uke 16 og 56
|
|
Antall deltakere som trakk seg på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
|
Antall deltakere som trakk seg fra behandling på grunn av manglende effekt er rapportert her.
|
Baseline frem til uke 56
|
|
Tid til seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
|
Tid til seponering på grunn av manglende effekt ble definert som tidsintervallet fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for seponering av deltakeren fra behandlingen på grunn av manglende effekt.
|
Baseline frem til uke 56
|
|
Antall deltakere som tok redningsmedisiner i løpet av uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
Ved utilstrekkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol inntil 3000 mg per dag og opptil 3 dager i uken mellom baseline og uke 16, og 3000 mg per dag og opptil 7 dager per uke mellom uke 16 og 64 tas. som redningsmedisin.
Antall deltakere med bruk av redningsmedisiner i løpet av den aktuelle studieuken ble oppsummert.
|
Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Antall deltakere som tok redningsmedisiner i løpet av uke 64
Tidsramme: Uke 64
|
Ved utilstrekkelig smertelindring, etter uke 16, kunne acetaminophen/paracetamol opptil 3000 mg per dag opptil 7 dager i uken tas som redningsmedisin og bruk ble rapportert ukentlig via dagbok.
Antall deltakere med eventuell bruk av redningsmedisiner i uke 64 ble oppsummert.
|
Uke 64
|
|
Antall dager med redningsmedisin brukt i uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
Ved utilstrekkelig smertelindring i behandlingsperioden, acetaminophen/paracetamol opptil 3000 mg per dag og opptil 3 dager i uken mellom baseline og uke 16, og 3000 mg per dag og opptil 7 dager per uke mellom uke 16 og 64 kan tas som redningsmedisin.
Antall dager deltakerne brukte redningsmedisinen i løpet av de aktuelle studieukene ble oppsummert.
|
Uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
|
|
Antall dager med redningsmedisin brukt i uke 64
Tidsramme: Uke 64
|
Ved utilstrekkelig smertelindring, etter uke 16, kunne acetaminophen/paracetamol opptil 3000 mg per dag opptil 7 dager i uken tas som redningsmedisin og bruk ble rapportert ukentlig via dagbok.
Antall dager deltakerne brukte redningsmedisinen i uke 64 ble oppsummert.
|
Uke 64
|
|
Mengde redningsmedisiner brukt i uke 2, 4, 8 og 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 16
|
Ved utilstrekkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol opptil 3000 mg per dag opptil 3 dager i uken tas som redningsmedisin.
Den totale dosen av paracetamol i milligram brukt i løpet av den angitte uken ble oppsummert.
|
Uke 2, 4, 8 og 16
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall besøk av tjenester direkte relatert til slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
OA HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 80) og siste 8 uker (for uke 64).
Besøk av tjenester direkte relatert til OA evaluert var: besøk hos primærlege, nevrolog, revmatolog, legeassistent eller sykepleier, smertespesialist, ortoped, fysioterapeut, kiropraktor, alternativ medisin eller terapi, fotterapeut, ernæringsfysiolog/diettist, radiolog, helsetjenester og andre utøvere.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere som besøkte legevakten på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
OA HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 80) og siste 8 uker (for uke 64).
Domene evaluert var antall deltakere som oppsøkte legevakten på grunn av OA.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Antall besøk på legevakten på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 80) og siste 8 uker (for uke 64).
Domene evaluert var antall besøk til legevakt på grunn av OA.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere innlagt på sykehus på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
OA HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 80) og siste 8 uker (for uke 64).
Domene evaluert var antall deltakere som ble innlagt på sykehus på grunn av OA.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Antall netter på sykehuset på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
OA HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 80) og siste 8 uker (for uke 64).
Domene evaluert var antall netter på sykehuset på grunn av OA.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere som brukte hjelpemidler/enheter for å gjøre ting på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
OA HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 80) og siste 8 uker (for uke 64).
Domene evaluert var antall deltakere som brukte hjelpemidler/enheter til å gjøre ting.
Hjelpemidler som ganghjelp, rullestol, apparat eller redskap for å kle/bade/spise og eventuelle andre hjelpemidler/innretninger.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere som slutter i jobb på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
OA HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 80) og siste 8 uker (for uke 64).
Domene evaluert var antall deltakere som sluttet i jobben på grunn av OA.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Varighet siden slutt på jobb på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 80
|
OA HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 80) og siste 8 uker (for uke 64).
Domene evaluert var varigheten siden jobben sluttet på grunn av OA.
|
Baseline, uke 64 og 80
|
|
Antall deltakere med kategorisk endring fra baseline i nedre ekstremitetsaktivitetsskala (LEAS) i uke 4, 8, 16, 24, 56 og 80
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 24, 56 og 80
|
LEAS er en selvadministrert skala for å vurdere aktivitetsnivået hos deltakere med total kneprotese.
LEAS-skalaen reflekterte fire nivåer av lavere ekstrem aktivitet (1) husbundet (ikke i stand til å gå eller en minimal evne til å gå) (2) mer vanlig å gå rundt i huset (3) å gå rundt i samfunnet (4) å gå rundt i samfunnet som samt betydelig arbeid eller trening.
Den besto av 12 spørsmål som resulterte i en 18-nivå skala som tillot deltakerne å velge en enkelt beskrivelse som mest representerte hans eller hennes selvopplevde aktivitetsnivå.
Sluttresultatet var ganske enkelt nummeret på beskrivelsen valgt av deltakeren som mest representativ for hans eller hennes aktivitetsnivå.
Minste mulige poengsum var 1 (helt sengeliggende) og maksimalt mulig poengsum var 18 (for øyeblikket konkurrerende idrettsutøver).
Høyere poengsum indikerte økt aktivitet.
Kategoriske endringer fra baseline ble rapportert i form av forbedring (endring >0), ingen endring og forverring (endring mindre enn [<] 0).
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 24, 56 og 80
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglige minutter av fysisk aktivitet i uke 16 og 56
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 56
|
Deltakeraktivitetsnivå ble vurdert ved hjelp av aktigrafi.
Deltakerne brukte kontinuerlig akselerometeret (bortsett fra vannaktiviteter) om morgenen til de la seg om kvelden i 7 eller 14 dager på rad mens de utførte sine vanlige daglige aktiviteter.
Deltakerne opprettholdt en logg (elektronisk eller skriftlig) for å registrere når akselerometeret ble satt på om morgenen og fjernet om natten (eller hvis det ble fjernet for andre formål).
|
Baseline, uke 16 og 56
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig fysisk aktivitetstall i uke 16 og 56
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 56
|
En gjennomsnittlig daglig fysisk aktivitet ble målt ved hjelp av aktigrafi.
Deltakerne brukte kontinuerlig akselerometeret (bortsett fra vannaktiviteter) om morgenen til de la seg om kvelden i 7 eller 14 dager på rad mens de utførte sine vanlige daglige aktiviteter.
Deltakerne opprettholdt en logg (elektronisk eller skriftlig) for å registrere når akselerometeret ble satt på om morgenen og fjernet om natten (eller hvis det ble fjernet for andre formål).
|
Baseline, uke 16 og 56
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet i uke 16 og 56
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 56
|
En gjennomsnittlig daglig fysisk aktivitet ble målt ved bruk av aktigrafi som deretter ble sortert i tre intensitetsterskler: lys (100 - mindre enn {<1500} tellinger moderat (1500 - <6500 tellinger), og kraftig (>=6500 tellinger).
Deltakerne brukte kontinuerlig akselerometeret (bortsett fra vannaktiviteter) om morgenen til de la seg om kvelden i 7 eller 14 dager på rad mens de utførte sine vanlige daglige aktiviteter.
Deltakerne opprettholdt en logg (elektronisk eller skriftlig) for å registrere når akselerometeret ble satt på om morgenen og fjernet om natten (eller hvis det ble fjernet for andre formål).
|
Baseline, uke 16 og 56
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglige minutter av ansatt (vedvarende) moderat til kraftig fysisk aktivitet i uke 16 og 56
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 56
|
En gjennomsnittlig daglig fysisk aktivitet ble målt ved bruk av aktigrafi som deretter ble sortert i tre intensitetsterskler: lett (100 - <1 500 tellinger), moderat (1 500 - <6 500 tellinger) og kraftig (>=6 500 tellinger).
Deltakerne brukte kontinuerlig akselerometeret (bortsett fra vannaktiviteter) om morgenen til de la seg om kvelden i 7 eller 14 dager på rad mens de utførte sine vanlige daglige aktiviteter.
Deltakerne førte en logg (elektronisk eller skriftlig) for å registrere når akselerometeret ble satt på om morgenen og fjernet om natten (eller hvis det ble fjernet for et annet formål). En "anfall" med moderat til kraftig aktivitet ble definert som 10 eller flere påfølgende minutter over terskelen for moderat fysisk aktivitetsnivå, med hensyn til avbrudd på 1 eller 2 minutter under terskelen.
|
Baseline, uke 16 og 56
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig trinntelling i uke 16 og 56
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 56
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall ble målt ved bruk av aktigrafi.
Deltakerne brukte kontinuerlig akselerometeret (bortsett fra vannaktiviteter) om morgenen til de la seg om kvelden i 7 eller 14 dager på rad mens de utførte sine vanlige daglige aktiviteter.
Deltakerne opprettholdt en logg (elektronisk eller skriftlig) for å registrere når akselerometeret ble satt på om morgenen og fjernet om natten (eller hvis det ble fjernet for andre formål).
|
Baseline, uke 16 og 56
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose studiemedisin og opp til uke 80 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik ble rapportert som AE.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte behandlings-emergent adverse events (AEs) og alvorlige adverse events (SAEs)
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose studiemedisin og opp til uke 80 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver med hensyn til normal baseline
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
Primære abnormalitetskriterier: HGB, hematokrit, RBC-tall <0,8* nedre normalgrense (LLN); Ery.
gjennomsnittlig korpuskulært volum/hemoglobin/HGB-konsentrasjon, RBC-fordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*øvre normalgrense (ULN); blodplater <0,5*LLN,>1,75*ULN;
Leukocytter <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocytter, nøytrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofiler, Eosinofiler, Monocytter>1,2*ULN;
Protrombintid/Intl.
normalisert forhold>1,1*ULN;
total bilirubin>1,5*ULN;
aspartataminotransferase,alaninaminotransferase,gamma GT,LDH,alkalisk fosfatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglyserider >1,3*ULN; Urat>1,2*ULN;
natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat<0,8*LLN,
>1,2*ULN; glukose<0,6*LLN,
>1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; kreatinkinase>2,0*ULN,
egenvekt<1,003,
>1,030; pH<4,5, >8;Urinerytrocytter,Leukocytter>=20.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver med hensyn til unormal baseline
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
|
Primære abnormitetskriterier: hemoglobin; hematokrit; RBC-antall < 0,8*LLN; Ery.
gjennomsnittlig korpuskulært volum/hemoglobin/HGB-konsentrasjon, erytrocyttfordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*ULN; blodplater <0,5*LLN,>1,75*øvre
normalgrense (ULN); antall hvite blodlegemer <0,6*LLN,
>1,5*ULN; Lymfocytter, lymfocytter/leukocytter, nøytrofiler, nøytrofiler/leukocytter <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; total bilirubin>1,5*ULN;
aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma GT,LDH, alkalisk fosfatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglyserider >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatinkinase >2,0*ULN; egenvekt<1,003,
>1,030; Urinerytrocytter, Leukocytter>=20; Hyaline støp>=1.
|
Baseline opp til uke 80
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk (BP) i uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
Måling av BP inkluderte sittende systoliske blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP).
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
Hjertefrekvens (pulsfrekvens) ble målt i sittende stilling.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere i uke 56 og 80
Tidsramme: Baseline, uke 56 og 80
|
Et 12-avlednings EKG ble registrert etter at deltakerne hadde hvilt i minst 5 minutter i ryggleie i rolige omgivelser.
Alle standardintervaller (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, RR-intervaller) ble samlet.
EKG-avvik inkludert: 1) QT-intervall, QT-intervall korrigert med Bazetts formel (QTcB) og QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF): økning fra baseline større enn (>) 30 millisekunder (ms) eller 60 ms; absolutt verdi > 450 ms, >480 ms og > 500 ms; 2) hjertefrekvens (HR): absolutt verdi <=50 bpm og reduksjon fra baseline >=20 bpm; absolutt verdi >=120 slag per minutt (bpm) og økning fra baseline >=20 slag per minutt; 3) PR-intervall: absolutt verdi >=220 ms og økning fra baseline >=20 ms; 4) QRS-intervall: absolutt verdi >= 120 ms.
|
Baseline, uke 56 og 80
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (vurdert ved EKG) i uke 56 og 80
Tidsramme: Baseline, uke 56 og 80
|
Hjertefrekvensen ble målt i sittende stilling.
|
Baseline, uke 56 og 80
|
|
Antall deltakere med bekreftet ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
Ortostatisk hypotensjon ble definert som postural endring (liggende til stående) som oppfylte følgende kriterier: For systolisk BP <=150 mmHg (gjennomsnittlig liggende): Reduksjon i systolisk BP>=20 mmHg eller reduksjon i diastolisk BP>=10 mmHg ved 1. og/eller 3 minutters stående BP-målinger.
For systolisk BP >150 mmHg (gjennomsnittlig rygg): Reduksjon i systolisk BP>=30 mmHg eller reduksjon i diastolisk BP>=15 mmHg ved 1 og/eller 3 minutters stående BP-målinger.
Hvis 1 minutt eller 3 minutters stående BP i en sekvens oppfylte kriteriene for ortostatisk hypotensjon, ble den sekvensen ansett som positiv.
Hvis 2 av 2 eller 2 av 3 sekvenser var positive, ble ortostatisk hypotensjon ansett som bekreftet.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
|
Endring fra baseline i Survey of Autonomic Symptom (SAS)-score i uke 24, 56 og 80
Tidsramme: Baseline, uke 24, 56 og 80
|
SAS er et spørreskjema med 12 punkter (11 for kvinner), der det totale antallet symptomer (0-12 for menn og 0-11 for kvinner) beregnes.
Hvert positivt symptom er vurdert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye).
Den totale effektskåren var summen av alle symptomvurderingsskårer, med 0 tildelt der deltakeren ikke hadde det spesielle symptomet.
Området for total effektscore er 0-60 for menn og 0-55 for kvinner, høyere score indikerer høyere effekt.
|
Baseline, uke 24, 56 og 80
|
|
Endring fra baseline i nevropati impairment score (NIS) ved uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere deltaker for tegn på perifer nevropati.
NIS er summen av skårer på 37 elementer, fra både venstre og høyre side, hvor 24 elementer skåret fra 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere skår indikerte høyere abnormitet/svekkelse og 13 elementer skåret fra 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende), høyere skår indikerte høyere svekkelse.
NIS mulig totalscore varierte fra 0 (ingen verdifall) til 244 (maksimal verdifall), høyere poengsum indikerte økt verdifall.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 80
|
|
Antall deltakere med anti-tanezumab antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 32, 48, 56, 64 og 80
|
Humant serum anti-medikament antistoff (ADA) prøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab antistoffer ved å bruke en semikvantitativ enzymkoblet immunosorbent analyse (ELISA).
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 32, 48, 56, 64 og 80
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct 27. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Online ahead of print.
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Neogi T, Hunter DJ, Churchill M, Shirinsky I, White A, Guermazi A, Omata M, Fountaine RJ, Pixton G, Viktrup L, Brown MT, West CR, Verburg KM. Observed efficacy and clinically important improvements in participants with osteoarthritis treated with subcutaneous tanezumab: results from a 56-week randomized NSAID-controlled study. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 29;24(1):78. doi: 10.1186/s13075-022-02759-0.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Brown MT, Sandroni P, Low PA, Gorson KC, Hunter DJ, Pixton GC, Fountaine RJ, Viktrup L, West CR, Verburg KM. Neurological safety of subcutaneous tanezumab versus NSAID in patients with osteoarthritis. J Neurol Sci. 2022 Mar 15;434:120184. doi: 10.1016/j.jns.2022.120184. Epub 2022 Feb 14.
- Hochberg MC, Carrino JA, Schnitzer TJ, Guermazi A, Walsh DA, White A, Nakajo S, Fountaine RJ, Hickman A, Pixton G, Viktrup L, Brown MT, West CR, Verburg KM. Long-Term Safety and Efficacy of Subcutaneous Tanezumab Versus Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs for Hip or Knee Osteoarthritis: A Randomized Trial. Arthritis Rheumatol. 2021 Jul;73(7):1167-1177. doi: 10.1002/art.41674. Epub 2021 Jun 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. juli 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
19. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4091058
- 2012-003721-22 (EUDRACT_NUMBER)
- OA SAFETY STUDY (ANNEN: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .