Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности танезумаба у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава

6 января 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3 РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, АКТИВНО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, МНОГОЦЕНТРАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДОЛГОВРЕМЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ТАНЕЗУМАБА У СУБЪЕКТОВ С ОСТЕОАРТРИТОМ БЕДРА ИЛИ КОЛЕНА

Целью данного исследования является сравнение долгосрочной безопасности суставов и эффективности (облегчение боли) исследуемого препарата танезумаб по сравнению с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) у субъектов с остеоартритом тазобедренного или коленного суставов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3021

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
        • Genesis Research Services
      • Cardiff, New South Wales, Австралия, 2285
        • Hunter Imaging Group
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty Ltd
      • Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
        • Southern Radiology
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Castlereagh Imaging
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Pharmacy
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Bensons Radiology
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3144
        • Capital Radiology-Malvern
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Capital Radiology-Clayton
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • SKG Radiology Hollywood
      • Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
        • RK Will Pty Ltd
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Diagnostic Consultative Center "Sveti Georgi" EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Medical Center "Health for all" - EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT Kaspela - EOOD Rheumatology Clinic
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT Kaspela - EOOD
      • Ruse, Болгария, 7012
        • "Medical Center Teodora" EOOD
      • Sofia, Болгария, 1750
        • UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
      • Sofia, Болгария, 1505
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1612
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski- EAD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • "Medical Center- Dr. Hayvazov" EOOD
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 22271-100
        • CCBR - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 05001000
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Bogota DC
      • Bogota, Bogota DC, Колумбия, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS CIREEM SAS
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Department of Radiology
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Department of Radiology
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Department of Radiology
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Pharmacy of Clinical Trial Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Department of Radiology
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Department of Radiology
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Clinical research pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Department of Clinical Research Pharmacy, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Department of Radiology
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Department of Orthopedic Surgery, Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Department of Radiology
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Clinical Research Pharmacy, SMG SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Department of Clinical Research Pharmacy, SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Department of Radiology
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Department of Radiology
      • Yangcheon-gu, Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Clinical trial Pharmacy
      • Kaunas, Литва, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Литва, LT-76231
        • Republican Siauliai Hospital
    • Jalisco
      • Guadajara, Jalisco, Мексика, 45050
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45040
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Новая Зеландия, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Auckland, Новая Зеландия, 0610
        • TRG Imaging Lincoln Road
      • Auckland, Новая Зеландия, 0612
        • Auckland Bone Density Ltd
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • The Radiology Group
      • Auckland, Новая Зеландия, 0626
        • Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
      • Auckland, Новая Зеландия, 0632
        • Auckland Bone Density
      • Auckland, Новая Зеландия, 1052
        • Auckland Radiology Parnell Branch
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
        • Collingwood Street Pharmacy
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
        • Nelson Radiology
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • Bay Radiology
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • P3 Research Ltd
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Pacific Radiology
    • BOP
      • Rotorua, BOP, Новая Зеландия, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Новая Зеландия, 9010
        • Otago Radiology
      • Dunedin, Otago, Новая Зеландия, 9012
        • RMC Medical Research Ltd
      • Lima, Перу, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias/BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Перу, 27
        • Centro de Investigación Reumatología CAA-Clinica Anglo Americana
      • Lima, Перу, 27
        • Investigaciones en Reumatologia / Centro Medico Corpac S.A.
      • Lima, Перу, 29
        • Centro de Investigaciones Medicas-Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Перу, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C. / Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
      • Lima, Перу, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C./Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
    • Arequipa
      • Cayma, Arequipa, Перу
        • Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Перу, 13001
        • Centro De Investigacion Clinica Trujillo EIRL/Clinica Peruano Americana S.A.
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Moscow Municipal Rheumatology Center
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a N.I. Pirogov"
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a. N.I. Pirogov"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
        • Federal State Budgetary Scientific Research institution of fundamental and clinical immunology
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191025
        • Medical Technologies Ltd
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195427
        • FSBI 'SRITO n.a. R.R. Vreden' MoH RF
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Rehabilitation
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Сербия, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
      • Bratislava, Словакия, 820 07
        • Reumatologia s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 841 04
        • Nestatna Reumatologicka Ambulancia, Poliklinika Karlova Ves
      • Kosice, Словакия, 040 11
        • MUDr. STRANAI s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 91501
        • Reum.hapi s.r.o.
      • Piestany, Словакия, 921 01
        • MEDIPA s.r.o.
      • Piestany, Словакия, 92101
        • Thermium s.r.o.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Valley Pain Consultants
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute - Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Chrystal Johnson
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • KLR Business Group, Inc., dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Larry Watkins, MD
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • CITrials
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Med Center
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Pleitez Medical Clinic
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, INC/Encino Research Center
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92029
        • San Diego Imaging Escondido
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • HealthCare Partners Clinical Research, LLC.
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
        • IMD Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
        • Aeon Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • InterMed Medical Group
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
        • Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Advances in Medicine
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Health System
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Imaging, Kearny Mesa
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • CITrials
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Shariar Cohen, MD Corp.
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Bayview Research Group
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Buhay & Maglunog MDS
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Prohealth Advanced Imaging
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Medvin Clinical Research
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • AARDS Research, Inc.
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • RASF-Clinical Research, Inc
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • IMA
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Larkin Imaging Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • American Family Medical
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Opa-locka, Florida, Соединенные Штаты, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc., d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Sacred Heart Orthopedics
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Orthopaedic Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Compass Research North LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. DBA:/PICR Clinic
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Idaho Sports Medicine Institute
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Southwest Center for Healthy Joints, S.C.
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Methodist Research Administration Office
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • UnityPoint Clinic Rheumatology
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • OrthoIllinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • Quest Diagnostics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Otrimed Corporation
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center-Internal Medicine Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center-Bluebonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center-Clinical Trials Office
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • June D.O. PC
      • Pinconning, Michigan, Соединенные Штаты, 48650
        • Great Lakes Research Group
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
        • Medical Research Associates Inc.
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Landmark Internal Medicine
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Care-Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri School of Medicine- Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Advance Clinical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Arthritis, Rheumatic and Back Disease Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center, Infusion Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Lenox Hill Radiology
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
        • Springboro Health Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • AC Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Glendale Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • The Arthritis Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • Loris, South Carolina, Соединенные Штаты, 29569
        • Main Street Physician's Care - Loris
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Physicians Quality Care
      • Jefferson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37760
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Diagnostic Imaging PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Urgent Care MD's
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PLLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Memorial Pulmonology
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Lee Medical Associates PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Envision Imaging
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Oakbend Medical Center
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • ClinPoint Trials
      • Webester, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Mercury Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76302
        • Clinics of North Texas
    • Utah
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Millennium Clinical Trials
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Optimed Research, LTD
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch Clinical Trial Pharmacy
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Department of Pharmacy, China Medical University Hospital
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Regional Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital No.27" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Government Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Chair of Internal Medicine #2
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital 3,Rheumatology Department
      • Kyiv, Украина, 03151
        • Clinic of NI "NSC"M.D.Strazhesko Institute of Cardiology" of NAMS of Ukraine,
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Polyclinic of Administration of Medical Services and Rehabilitation of State Stock Holding Company
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Clinic of SI "Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Clinic of SI Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Украина, 04119
        • National Medical University named after O O Bogomolets,
      • Kyiv, Украина, 04119
        • Polyclinic Of Administration of Medical Services and Rehabilitation of SSHC Artem
      • Lviv, Украина, 79013
        • Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital #5 of Lviv", Therapeutics Department
      • Odesa, Украина, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Украина, 65026
        • Multi-field Medical Center (University Clinic No.1) of Odesa National Medical University,
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Communal Institution Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov, Rheumatology Department,
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Communal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No 1"
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Medical Clinical Investigational Centre of Medical Centre Health Clinic LTD
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (Educational and Scientific Medical
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Vinnytsya Medical National University named after M.I. Pyrogov, Chair of Internal Medicine #3
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Communal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • NCR
      • Manila, NCR, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Medicinski centar Kuna&Peric
      • Chiba, Япония, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Япония, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kumamoto, Япония, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital
      • Osaka, Япония, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Saitama, Япония, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Saitama, Япония, 330-0056
        • Iwasaki Orthopedic Surgery
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Япония, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Япония, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Matsudo, Chiba, Япония, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 806-0026
        • Kanbara Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0053
        • Hidaka Orthopedic Hospital
      • Miyako-gun, Fukuoka, Япония, 800-0344
        • Obase Hospital
      • Yamegun, Fukuoka, Япония, 834-0115
        • Himeno Hospital
    • Fukushima
      • Sukagawa, Fukushima, Япония, 962-0001
        • Ikeda Kinen Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 379-2115
        • Zenshukai Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Япония, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Kure, Hiroshima, Япония, 734-0304
        • Medical Corporation Okimoto Clinic
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-0046
        • Medical Corporation Emu Emukai, Matterhorn Rehabilitation Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Япония, 066-0062
        • Takahashi Orthopedics Clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0802
        • Obihiro Orthopaedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Япония, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Япония, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 210-0852
        • Kokan Clinic
    • Kyoto
      • Yawata, Kyoto, Япония, 614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Yufu, Oita, Япония, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Япония, 577-0011
        • Sobajima Clinic/Orthopedics
      • Izumisano, Osaka, Япония, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-0012
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Япония, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 121-0064
        • Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 133-0052
        • Medical Plaza Edogawa
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 134-0084
        • Sato Orthopaedic Clinic
      • Fussa, Tokyo, Япония, 197-8511
        • Fussa Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0073
        • Jukoukai hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0095
        • Tamagawa Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония, 683-8605
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз остеоартрита указательного тазобедренного или коленного сустава на основании критериев Американского колледжа ревматологов с рентгенографической степенью 2 по Келлгрену Лоуренсу согласно диагнозу Central Reader.
  • В настоящее время получает стабильный режим дозирования пероральных НПВП (напроксен, целекоксиб, диклофенак, ацеклофенак, локсопрофен, ибупрофен, мелоксикам, набуметон, сулиндак или кетопрофен), как описано в протоколе, наряду с недостаточным обезболиванием в анамнезе из-за непереносимости или противопоказаний прием ацетаминофена и трамадола или опиоидов. Субъекты также должны поддерживать стабилизированный режим дозирования НПВП, указанный в протоколе, по крайней мере, в течение последних 2 или 3 недель периода скрининга.
  • Оценка боли по подшкале WOMAC не менее 5 в указательном колене или бедре при скрининге
  • Будьте готовы прекратить прием всех неисследованных обезболивающих препаратов для лечения остеоартрита и не использовать запрещенные обезболивающие препараты в течение всего периода исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться соблюдать указанные в протоколе требования к контрацепции.

Критерий исключения:

  • Субъекты, превышающие установленные протоколом пределы ИМТ или веса тела
  • История других заболеваний, указанных в протоколе (например, воспалительные заболевания суставов, кристаллические заболевания, такие как подагра или псевдоподагра), которые могут поражать указательный сустав и которые могут мешать оценке эффективности
  • Рентгенологические доказательства указанных в протоколе состояний костей или суставов на любой скрининговой рентгенограмме, как определено центральным экспертом по радиологии.
  • История остеонекроза или остеопоротического перелома
  • История серьезной травмы или хирургического вмешательства на колене, бедре или плече в течение предыдущего года
  • Запланированное хирургическое вмешательство на время исследования
  • Наличие состояний (например, фибромиалига, радикулопатия), связанных с болью от умеренной до сильной, которые могут мешать оценке или самооценке боли при остеоартрите
  • Признаки или симптомы синдрома запястного канала за год до скрининга
  • Считается непригодным для операции на основании системы физической классификации Американского общества анестезиологов для оценки хирургии или субъектов, которые не захотят пройти операцию по замене сустава, если это потребуется.
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
  • История непереносимости или гиперчувствительности к пероральному НПВП (напроксен, целекоксиб или диклофенак), субъект может быть рандомизирован для приема или любого из его вспомогательных веществ, или наличие заболевания или использование сопутствующего лекарства, для которых использование этого НПВП противопоказано.
  • Наличие в анамнезе непереносимости или гиперчувствительности к ацетаминофену или любому из его вспомогательных веществ, а также наличие заболеваний или использование сопутствующих препаратов, при которых применение ацетаминофена противопоказано.
  • Использование запрещенных препаратов без соответствующего периода вымывания перед периодом скрининга или начальной оценки боли
  • Рак в анамнезе в течение 5 лет после скрининга, за исключением кожного базально-клеточного или плоскоклеточного рака, разрешенного путем иссечения.
  • Субъекты с признаками и симптомами клинически значимого сердечного заболевания, как описано в протоколе.
  • Диагностика транзиторной ишемической атаки за 6 месяцев до скрининга, диагностика инсульта с остаточными дефицитами, которые не позволяют завершить необходимые исследовательские мероприятия.
  • Анамнез, диагноз или признаки и симптомы клинически значимого неврологического заболевания, такого как, помимо прочего, периферическая или вегетативная невропатия.
  • История, диагноз, признаки или симптомы любого клинически значимого психического расстройства
  • История известного злоупотребления алкоголем, анальгетиками или наркотиками в течение 2 лет после скрининга
  • Предшествующее воздействие экзогенного NGF или антитела против NGF.
  • Аллергическая или анафилактическая реакция на терапевтическое или диагностическое моноклональное антитело или слитый белок IgG в анамнезе.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия, как определено в протоколе, или прием антигипертензивного препарата, который не был стабилен в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
  • Доказательства ортостатической гипотензии, определенной протоколом при скрининге
  • Дисквалифицирующий балл по анкете обзора вегетативных симптомов при скрининге
  • Скрининг значений АСТ, АЛТ, креатинина сыворотки или HbA1c, которые превышают пределы, определенные протоколом
  • Наличие наркотических средств в скрининговой токсикологической панели мочи
  • Положительные результаты теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ, указывающие на текущую инфекцию
  • Участие в других исследованиях лекарственных препаратов в рамках установленных протоколом сроков
  • Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста, которые не желают или не могут следовать протоколу, требуемому в отношении контрацепции.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта неприемлемым для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: НПВП
Подкожная инъекция плацебо для танезумаба каждые 8 ​​недель плюс пероральные НПВП (напроксен 500 мг, целекоксиб 100 мг или диклофенак 75 мг) два раза в день в течение 56 недель
Пероральный прием НПВП (напроксен 500 мг, целекоксиб 100 мг или диклофенак 75 мг) два раза в день в течение 56 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Танезумаб 2,5 мг
Подкожная инъекция танезумаба 2,5 мг каждые 8 ​​недель плюс пероральное плацебо для НПВП (напроксен, целекоксиб или диклофенак ER) два раза в день в течение 56 недель
Подкожное введение танезумаба 2,5 мг каждые 8 ​​недель в течение 56 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Танезумаб 5 мг
Подкожная инъекция танезумаба 5 мг каждые 8 ​​недель плюс плацебо перорально для НПВП (напроксен, целекоксиб или диклофенак) два раза в день в течение 56 недель
Подкожное введение танезумаба по 5 мг каждые 8 ​​недель в течение 56 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с признанным основным комбинированным результатом безопасности суставов
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Любой участник с установленным исходом первичного остеонекроза, быстро прогрессирующего остеоартрита (ОА) типа 1 или типа 2, субхондрального недостаточного перелома или патологического перелома. К быстропрогрессирующим ОА типа 1 относились те, которые, по мнению Судейского комитета, сопровождались значительной потерей ширины суставной щели (ШСЗ) (более или равной [>=] 2 миллиметрам [мм]) в течение приблизительно 1 года без грубого структурного разрушения. К быстропрогрессирующим ОА типа 2 относились случаи аномальной потери/деструкции кости, включая ограниченный или полный коллапс по крайней мере одной субхондральной поверхности (например, медиального мыщелка бедренной кости), который обычно не наблюдается при обычном терминальном ОА.
Исходный уровень до 80-й недели
Частота событий с поправкой на время наблюдения у участников с признанным первичным комбинированным исходом безопасности суставов
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Время наблюдения определяли как день начала приема первого подкожного исследуемого препарата до либо (i) даты завершения или выхода из исследования, если у участника не было события, либо (ii) даты события (самое раннее событие в течение каждого периода). участник в случае нескольких событий). Первичная оценка безопасности суставов включала участников с предполагаемым исходом первичного остеонекроза, быстропрогрессирующего ОА типа 1 или типа 2, субхондрального недостаточного перелома или патологического перелома. Частота событий рассчитывалась как количество событий на 1000 человеко-лет риска.
Исходный уровень до 80-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе боли по индексу остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за ОА указательного сустава (коленного или тазобедренного) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 5 отдельным вопросам, которые могут быть не целыми (целыми) числами, набранными по числовой рейтинговой шкале (NRS). Баллы по каждому вопросу и подшкале WOMAC Pain в NRS варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкала физической функции на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность. Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени трудности, возникшей из-за ОА в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, которые могут быть не целыми (целыми) числами, набранными в NRS. Баллы по каждому вопросу и подшкале физической функции WOMAC в NRS варьировались от 0 (нет трудностей) до 10 (крайняя сложность), где более высокие баллы указывали на крайнюю сложность/ухудшение физической функции.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациента (PGA) остеоартрита на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
PGA ОА оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш ОА коленного или тазобедренного (указательного сустава) влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники давали ответы по шкале от 1 до 5, используя технологию интерактивного ответа (IRT), где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 2 = хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 3 = удовлетворительное (умеренные симптомы и ограничение некоторых нормальных действий), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень тяжелые симптомы и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с признанным вторичным комбинированным результатом безопасности суставов
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Любой участник с установленным исходом первичного остеонекроза, быстро прогрессирующего ОА типа 2, субхондрального недостаточного перелома или патологического перелома. К быстропрогрессирующим ОА типа 2 относились случаи аномальной потери/деструкции кости, включая ограниченный или полный коллапс по крайней мере одной субхондральной поверхности (например, медиального мыщелка бедренной кости), который обычно не наблюдается при обычном терминальном ОА.
Исходный уровень до 80-й недели
Частота событий с поправкой на время наблюдения у участников с признанным вторичным комбинированным результатом безопасности суставов
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Время наблюдения определяли как день начала приема первого подкожного исследуемого препарата до либо (i) даты завершения или выхода из исследования, если у участника не было события, либо (ii) даты события (самое раннее событие в течение каждого периода). участник в случае нескольких событий). Вторичные исходы сохранности суставов включали первичный остеонекроз, быстро прогрессирующий ОА (тип 2), субхондральный перелом недостаточности или патологический перелом. Частота событий рассчитывалась как количество событий на 1000 человеко-лет риска.
Исходный уровень до 80-й недели
Процент участников с индивидуально оцененным совместным результатом безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Любой участник с частотой установленного исхода быстро прогрессирующего ОА (только тип 1), быстро прогрессирующего ОА (только тип 2), быстро прогрессирующего ОА (комбинированный тип 1 или тип 2), субхондральный перелом недостаточности, первичный остеонекроз, и патологический перелом. К быстропрогрессирующим ОА типа 1 относились те, которые, по мнению Судебного комитета, сопровождались значительной потерей ССЗ >=2 мм в течение приблизительно 1 года без грубой структурной недостаточности. К быстропрогрессирующим ОА типа 2 относились случаи аномальной потери/деструкции кости, включая ограниченный или полный коллапс по крайней мере одной субхондральной поверхности (например, медиального мыщелка бедренной кости), который обычно не наблюдается при обычном терминальном ОА.
Исходный уровень до 80-й недели
Наблюдение Частота событий с поправкой на время для участников с индивидуально оцененным совместным результатом безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Время наблюдения определяли как день начала приема первого подкожного исследуемого препарата до либо (i) даты завершения или выхода из исследования, если у участника не было события, либо (ii) даты события (самое раннее событие в течение каждого периода). участник в случае нескольких событий). Индивидуальные исходы безопасности суставов включали быстро прогрессирующий ОА (только тип 1), быстро прогрессирующий ОА (только тип 2), быстро прогрессирующий ОА (комбинированный тип 1 или тип 2), субхондральный перелом недостаточности, первичный остеонекроз и патологический перелом. Частота событий рассчитывалась как количество событий на 1000 человеко-лет риска.
Исходный уровень до 80-й недели
Процент участников с полной заменой сустава или признанным первичным композитным результатом безопасности сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Сообщалось о проценте участников с полной заменой сустава (тазобедренного, коленного или плечевого) или оцененными первичными комбинированными исходами безопасности сустава. Оцениваемые первичные комбинированные исходы безопасности суставов включали первичный остеонекроз, быстро прогрессирующий остеоартрит 1 или 2 типа, субхондральный перелом недостаточности или патологический перелом.
Исходный уровень до 80-й недели
Наблюдение Частота событий с поправкой на время у участников с полной заменой сустава или признанным первичным составным суставом Результат по безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Время наблюдения определяли как день начала приема первого подкожного исследуемого препарата до либо (i) даты завершения или выхода из исследования, если у участника не было события, либо (ii) даты события (самое раннее событие в течение каждого периода). участник в случае нескольких событий). Оцениваемые первичные комбинированные исходы безопасности суставов включали первичный остеонекроз, быстро прогрессирующий остеоартрит 1 или 2 типа, субхондральный перелом недостаточности или патологический перелом. Частота событий рассчитывалась как количество событий на 1000 человеко-лет риска.
Исходный уровень до 80-й недели
Изменение медиальной или латеральной ширины суставной щели указательного колена по сравнению с исходным уровнем (2 или 3 степень по Келлгрену-Лоуренсу) на 56-й и 80-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 56 и 80
Изменение JSW по сравнению с исходным уровнем определялось как изменение JSW по сравнению с исходным уровнем у участников со 2 или 3 классом по шкале Келлгрена-Лоуренса в течение исследования. Он был измерен рентгенологически в медиальной и латеральной большеберцово-бедренной части колена у участников с ОА. Система оценок Келлгрена-Лоуренса была методом классификации тяжести ОА коленного сустава с использованием пяти степеней, т. е. 0 [нет рентгенологических признаков ОА], 1 [сомнительное сужение суставной щели (JSN) и возможная остеофитная губа], 2 [определенные остеофиты и возможный JSN на переднезадней рентгенограмме с нагрузкой], 3 [множественные остеофиты, определенный JSN, склероз, возможная деформация кости], 4 [крупные остеофиты, выраженный JSN, тяжелый склероз и определенная деформация кости]. Более высокая степень указывает на худшую функцию колена. Количество участников с прогрессированием ОА в указательном колене суммируется отдельно по компартментам ОА на исходном уровне (медиальному или латеральному).
Исходный уровень, недели 56 и 80
Изменение ширины суставной щели указательного бедра по сравнению с исходным уровнем (2 или 3 степень по Келлгрену-Лоуренсу) на 56-й и 80-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 56 и 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем в JSW определялось как сужение JSW по сравнению с исходным уровнем у участников со 2 или 3 классом по Келлгрену-Лоуренсу в ходе исследования. Он измерялся рентгенологически в указательном тазобедренном суставе у участников с ОА. Система оценок Келлгрена-Лоуренса была методом классификации тяжести ОА тазобедренного сустава с использованием пяти степеней, т. е. 0 (нет рентгенографических признаков ОА), 1 (сомнительный ЮСН и возможный остеофитный выступ), 2 (определенные остеофиты и возможный ЮСН при переднезадней нагрузке). рентгенограмма), 3 (множественные остеофиты, определенный JSN, склероз, возможная деформация кости), 4 (крупные остеофиты, выраженный JSN, тяжелый склероз и определенная деформация кости). Более высокая степень указывает на ухудшение функции тазобедренного сустава.
Исходный уровень, недели 56 и 80
Количество участников с прогрессированием остеоартрита в указательном коленном суставе (2 или 3 степень по Келлгрену-Лоуренсу) в соответствии с методом Блэнда и Альтмана на 56-й и 80-й неделях
Временное ограничение: Недели 56 и 80
Прогрессирование ОА по Бланду-Альтману, определяемое снижением JSW >=1,96 раза внутри участвующего стандартного отклонения изменения JSW. Количество участников с прогрессированием ОА в указательном колене суммируется отдельно по компартментам ОА на исходном уровне (медиальному или латеральному). Система оценок Келлгрена-Лоуренса была методом классификации тяжести ОА коленного сустава с использованием пяти степеней, т. е. 0 [нет рентгенологических признаков ОА], 1 [сомнительное сужение суставной щели (JSN) и возможная остеофитная губа], 2 [определенные остеофиты и возможный JSN на переднезадней рентгенограмме с нагрузкой], 3 [множественные остеофиты, определенный JSN, склероз, возможная деформация кости], 4 [крупные остеофиты, выраженный JSN, тяжелый склероз и определенная деформация кости]. Более высокая степень указывает на худшую функцию колена.
Недели 56 и 80
Количество участников с прогрессированием остеоартрита в области тазобедренного сустава (2 или 3 степень по Келлгрену-Лоуренсу) в соответствии с методом Блэнда и Альтмана на 56-й и 80-й неделях
Временное ограничение: Недели 56 и 80
Прогрессирование ОА в соответствии с методологией Бланда-Альтмана, определяемое снижением JSW >=1,96 раза внутри участвовавшего стандартного отклонения изменения JSW в индексе тазобедренного сустава. Сообщается о количестве участников с прогрессированием ОА в индексе тазобедренного сустава по методологии Бланда-Альтмана. Система оценок Келлгрена-Лоуренса была методом классификации тяжести ОА тазобедренного сустава с использованием пяти степеней, т. е. 0 (нет рентгенографических признаков ОА), 1 (сомнительный ЮСН и возможный остеофитный выступ), 2 (определенные остеофиты и возможный ЮСН при переднезадней нагрузке). рентгенограмма), 3 (множественные остеофиты, определенный JSN, склероз, возможная деформация кости), 4 (крупные остеофиты, выраженный JSN, тяжелый склероз и определенная деформация кости). Более высокая степень указывает на ухудшение функции тазобедренного сустава.
Недели 56 и 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы боли WOMAC на 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 и 56
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за ОА указательного сустава (коленного или тазобедренного) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 5 отдельным вопросам, полученным в NRS, которое может не быть целым (целым) числом. Баллы по каждому вопросу и подшкале WOMAC Pain в NRS варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы боли WOMAC на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за ОА указательного сустава (коленного или тазобедренного) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 5 отдельным вопросам, полученным в NRS, которое может не быть целым (целым) числом. Баллы по каждому вопросу и подшкале WOMAC Pain в NRS варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы физических функций WOMAC на 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 и 56
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность. Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени трудности, возникшей из-за ОА в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, которые могут быть не целыми (целыми) числами, набранными в NRS. Баллы по каждому вопросу и подшкале физической функции WOMAC в NRS варьировались от 0 (нет трудностей) до 10 (крайняя сложность), где более высокие баллы указывали на крайнюю сложность/ухудшение физической функции.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы физических функций WOMAC на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность. Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени трудности, возникшей из-за ОА в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, которые могут быть не целыми (целыми) числами, набранными в NRS. Баллы по каждому вопросу и подшкале физической функции WOMAC в NRS варьировались от 0 (нет трудностей) до 10 (крайняя сложность), где более высокие баллы указывали на крайнюю сложность/ухудшение физической функции.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациента (PGA) остеоартрита на 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 и 56
PGA ОА оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш ОА коленного или тазобедренного (указательного сустава) влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили по шкале от 1 до 5, используя IRT, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 2 = хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы). и ограничение некоторых нормальных действий), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациента (PGA) остеоартрита на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
PGA ОА оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш ОА коленного или тазобедренного (указательного сустава) влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили по шкале от 1 до 5, используя IRT, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 2 = хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы). и ограничение некоторых нормальных действий), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.
Исходный уровень, неделя 64
Процент участников, достигших показателей результатов в клинических испытаниях артрита - Международное общество исследований остеоартрита (OMERACT-OARSI) Индекс ответивших на недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
Участники считались респондентами OMERACT-OARSI: если изменение (улучшение) по сравнению с исходным уровнем до интересующей недели составляло >=50 процентов и >= 2 единиц либо по подшкале боли WOMAC, либо по подшкале физической функции; если изменение (улучшение) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с интересующей неделей составляло >=20 процентов и >=1 единицу как минимум по 2 из следующих параметров: 1) оценка подшкалы боли WOMAC, 2) оценка подшкалы физической функции WOMAC, 3) PGA ОА. Подшкала боли WOMAC оценивает степень испытываемой боли (оценка: от 0 [отсутствие боли] до 10 [сильная боль], более высокий балл = более сильная боль), подшкала физической функции WOMAC оценивает степень испытываемой трудности (оценка: от 0 [отсутствие боли] до 10 [оценка]. крайняя трудность], более высокий балл = ухудшение физической функции) и PGA ОА (оценка: от 1 [очень хорошо] до 5 [очень плохо], более высокий балл = хуже состояние). Отсутствующие данные были заменены с использованием переноса смешанных исходных данных/последнего наблюдения (BOCF/LOCF).
Недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
Процент участников, достигших индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Снижение боли >=30 Процент (%), >=50%, >=70% и >=90% Ответ на 2, 4, 8, 16 неделе, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
Процент участников со снижением интенсивности боли по шкале WOMAC >= 30%, 50%, 70% и 90% на неделе 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64 по сравнению с исходным уровнем был классифицирован как ответившие на подшкалу боли WOMAC, о которых сообщается здесь. WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за ОА указательного сустава (коленного или тазобедренного) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 5 отдельным вопросам, полученным в NRS. Баллы по каждому вопросу и подшкале WOMAC Pain в NRS варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием смешанного BOCF/LOCF.
Недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
Процент участников с кумулятивным процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в Индексе боли при остеоартрите Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) на 16, 24 и 56 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 24 и 56
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, возникающей из-за ОА указательного сустава в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 5 отдельным вопросам, полученным в NRS. Баллы по каждому вопросу и подшкале WOMAC Pain в NRS варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Процент участников с кумулятивным снижением (в процентах) (более [>] 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90%; = 100%) по подшкале боли WOMAC от исходного уровня до недель 16, 24 и 56, участники (%) сообщаются более одного раза в указанных категориях. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием смешанного BOCF/LOCF.
Исходный уровень, недели 16, 24 и 56
Процент участников, достигших индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Подшкала снижения физической функции >=30%, >=50%, >=70% и >=90% Ответ на 2, 4, 8, 16, 24 неделях , 32, 40, 48, 56 и 64
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
Процент участников со снижением физической функции WOMAC >=(30%, 50%, 70%, 90%) на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64 неделях по сравнению с исходным уровнем был классифицируются как отвечающие на подшкалу физических функций WOMAC. WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Физическая функция: способность участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность. Подшкала WOMAC по физическим функциям, состоящая из 17 пунктов, использовалась для оценки степени трудности, возникшей из-за остеоартрита в указательном суставе (колено/тазобедренный сустав) в течение последних 48 часов, рассчитанной как среднее значение баллов из 17 отдельных вопросов, полученных в NRS. Баллы за каждый вопрос и физическую подшкалу WOMAC в NRS варьировались от 0 (нет трудностей) до 10 (крайние трудности), где более высокие баллы указывали на крайние трудности/ухудшение физической функции. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием смешанного BOCF/LOCF.
Недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
Процент участников с кумулятивным процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкала физической функции на 16, 24 и 56 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 24 и 56
Процент участников с кумулятивным сокращением (в процентах) (> 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % и 90 %; = 100 %) в WOMAC Сообщалось о субшкале физической функции от исходного уровня до 16, 24 и 56 недель. WOMAC: самостоятельный опросник для конкретных заболеваний, который оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Физическая функция: способность участника передвигаться и выполнять обычные повседневные действия. Подшкала физических функций WOMAC: опросник из 17 пунктов для оценки степени затруднения, испытываемого из-за остеоартрита в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов, рассчитанный как среднее значение баллов из 17 отдельных вопросов, полученных в NRS. Баллы по каждому вопросу и подшкале WOMAC Pain в NRS варьировались от 0 (нет трудностей) до 10 (крайняя сложность), более высокие баллы указывают на крайнюю сложность/ухудшение физической функции. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием смешанного BOCF/LOCF.
Исходный уровень, недели 16, 24 и 56
Процент участников, достигших улучшения >=2 баллов по общей оценке пациента (PGA) остеоартрита на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
PGA ОА оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш ОА коленного или тазобедренного сустава влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники давали ответы по шкале от 1 до 5, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной активности), 2 = хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение нормальной деятельности). некоторых нормальных действий), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали о худшем состоянии. Сообщалось о проценте участников с улучшением не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в PGA при ОА. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием смешанного BOCF/LOCF.
Недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 и 64
Изменение средней оценки боли в указательном суставе по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 56
Участники оценивали среднюю боль в бедре/колене за последние 24 часа с помощью NRS по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль). Более высокие баллы указывали на более сильную боль. Данные за недели с 20 по 56 представляют собой средние значения значений, зарегистрированных в течение 4-недельного интервала до указанной недели включительно. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя разницу между каждым средним значением за неделю после исходного уровня и средним значением исходного уровня.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение средней оценки боли в указательном суставе по сравнению с исходным уровнем на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
Участники оценивали среднюю боль в бедре/колене за последние 24 часа с помощью NRS по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль). Более высокие баллы указывали на более сильную боль. Данные представляют собой средние значения, зарегистрированные в течение 4-недельного интервала до недели 64 включительно. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя разницу между каждым средним значением за неделю после исходного уровня и средним значением исходного уровня.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале Индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Скованность определяли как ощущение уменьшения легкости движений в указательном суставе (колене или бедре). Подшкала скованности WOMAC представляет собой анкету из 2 пунктов, используемую для оценки степени скованности, возникшей из-за ОА в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 2 отдельным вопросам, полученным в NRS. Баллы за каждый вопрос и оценку по подшкале жесткости WOMAC в NRS варьировались от 0 (нет жесткости) до 10 (крайняя жесткость), где более высокие баллы указывали на более высокую жесткость.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале Индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Скованность определяли как ощущение уменьшения легкости движений в указательном суставе (колене или бедре). Подшкала скованности WOMAC представляет собой анкету из 2 пунктов, используемую для оценки степени скованности, возникшей из-за ОА в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 2 отдельным вопросам, полученным в NRS. Баллы за каждый вопрос и оценку по подшкале жесткости WOMAC в NRS варьировались от 0 (нет жесткости) до 10 (крайняя жесткость), где более высокие баллы указывали на более высокую жесткость.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Средний балл на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
WOMAC: заполняемый самостоятельно опросник для конкретных заболеваний, в котором оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА указательного сустава (коленного или тазобедренного). Подшкала боли WOMAC оценивает степень испытываемой боли (оценка: от 0 [отсутствие боли] до 10 [сильная боль], более высокий балл = более сильная боль), подшкала физической функции WOMAC оценивает степень испытываемой трудности (оценка: от 0 [отсутствие боли] до 10 [оценка]. крайняя трудность], более высокий балл = худшая физическая функция) и подшкала жесткости WOMAC оценивают степень испытываемой скованности (оценка: от 0 [отсутствие скованности] до 10 [чрезвычайная скованность], более высокий балл = более высокая скованность). Средний балл WOMAC представлял собой среднее значение подшкал боли, физической функции и скованности WOMAC и колебался от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на худшую реакцию.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение среднего балла Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
WOMAC: заполняемый самостоятельно опросник для конкретных заболеваний, в котором оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА указательного сустава (коленного или тазобедренного). Подшкала боли WOMAC оценивает степень испытываемой боли (оценка: от 0 [отсутствие боли] до 10 [сильная боль], более высокий балл = более сильная боль), подшкала физической функции WOMAC оценивает степень испытываемой трудности (оценка: от 0 [отсутствие боли] до 10 [оценка]. крайняя трудность], более высокий балл = худшая физическая функция) и подшкала жесткости WOMAC оценивают степень испытываемой скованности (оценка: от 0 [отсутствие скованности] до 10 [чрезвычайная скованность], более высокий балл = более высокая скованность). Средний балл WOMAC представлял собой среднее значение подшкал боли, физической функции и скованности WOMAC и колебался от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на худшую реакцию.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Пункт подшкалы боли: Боль при ходьбе по ровной поверхности на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
WOMAC: заполняемый самостоятельно опросник для конкретных заболеваний, в котором оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА в указательном суставе (колене или бедре). Участники ответили на вопрос: «Сколько боли вы испытывали при ходьбе по ровной поверхности?». Участники ответили о силе боли, которую они испытывали при ходьбе по ровной поверхности, используя NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Пункт подшкалы боли: Боль при ходьбе по ровной поверхности на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
WOMAC: заполняемый самостоятельно опросник для конкретных заболеваний, в котором оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА в указательном суставе (колене или бедре). Участники ответили на вопрос: «Сколько боли вы испытывали при ходьбе по ровной поверхности?». Участники ответили о силе боли, которую они испытывали при ходьбе по ровной поверхности, используя NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Пункт подшкалы боли: боль при подъеме или спуске по лестнице на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
WOMAC: заполняемый самостоятельно опросник для конкретных заболеваний, в котором оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА в указательном суставе (колене или бедре). Участники ответили на вопрос: «Сколько боли вы испытывали при подъеме или спуске по лестнице?» Участники ответили о силе боли, которую они испытывали при подъеме или спуске по лестнице, используя NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Элемент подшкалы боли: боль при подъеме или спуске по лестнице на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
WOMAC: заполняемый самостоятельно опросник для конкретных заболеваний, в котором оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА в указательном суставе (колене или бедре). Участники ответили на вопрос: «Сколько боли вы испытывали при подъеме или спуске по лестнице?» Участники ответили о силе боли, которую они испытывали при подъеме или спуске по лестнице, используя NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 64
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Опросника производительности труда и нарушений активности при остеоартрите (WPAI:OA) на 16-й, 24-й и 56-й неделях
Временное ограничение: Недели 16, 24 и 56
WPAI представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения влияния ОА на невыходы на работу, презентеизм, производительность труда и ухудшение повседневной активности в течение 7 дней до визита. Он дает 4 дополнительных балла: пропущенное рабочее время (прогулы), ухудшение во время работы (презентеизм), общее ухудшение работы (производительность труда) и ухудшение активности (снижение ежедневной активности). Эти подбаллы выражаются в процентах ухудшения (диапазон от 0 до 100), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Недели 16, 24 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Опросника производительности труда и нарушений активности при остеоартрите (WPAI:OA) на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
WPAI представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения влияния ОА на невыходы на работу, презентеизм, производительность труда и ухудшение повседневной активности в течение 7 дней до визита. Он дает 4 дополнительных балла: пропущенное рабочее время (прогулы), ухудшение во время работы (презентеизм), общее ухудшение работы (производительность труда) и ухудшение активности (снижение ежедневной активности). Эти подбаллы выражаются в процентах ухудшения (диапазон от 0 до 100), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Исходный уровень, неделя 64
Количество участников, ответивших на европейское качество жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L): домен мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Было предоставлено количество участников с ответами в области мобильности EQ-5D-5L. EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по пяти параметрам.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Количество участников, ответивших на европейское качество жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L): область самообслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Было предоставлено количество участников с ответами домена самообслуживания EQ-5D-5L. EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по пяти параметрам.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Количество участников, давших ответы на европейские параметры качества жизни-5, уровни-5 (EQ-5D-5L): область обычной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Было предоставлено количество участников с обычными ответами домена деятельности EQ-5D-5L. EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по пяти параметрам.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Количество участников, давших ответы на европейские параметры качества жизни-5, уровни-5 (EQ-5D-5L): Домен боли/дискомфорта
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Было предоставлено количество участников с ответами домена боли/дискомфорта EQ-5D-5L. EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по пяти параметрам.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Количество участников с ответами на европейские параметры качества жизни-5, уровни-5 (EQ-5D-5L): область тревоги/депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Было предоставлено количество участников с ответами домена тревоги/депрессии EQ-5D-5L. EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по пяти параметрам.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Европейское качество жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L) Общая оценка полезности здоровья/значение индекса
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 56 и 64
EQ-5D-5L: стандартизированный опросник, заполненный участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной VAS. Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Ответы из пяти доменов использовались для расчета единого индекса полезности (общая оценка полезности для здоровья), где значения меньше или равны (<=) 1. Общая оценка полезности для здоровья участника, у которого нет проблем по всем 5 пунктам, равна 1 для всех стран (за исключением Зимбабве, где она равна 0,9), и уменьшается, если участник сообщает о более высоких уровнях проблем по пяти измерениям.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 40, 56 и 64
Опросник удовлетворенности лечением, версия II (TSQM v.II), оценка эффективности, побочных эффектов, удобства и общей удовлетворенности ответами
Временное ограничение: Недели 16 и 56
TSQM v.II представляет собой валидированную шкалу из 11 пунктов для самостоятельного заполнения, которая количественно оценивает уровень удовлетворенности участников исследуемым препаратом (оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта [1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = неудовлетворен, 4 = в некоторой степени удовлетворен). удовлетворен, 5=удовлетворен, 6=очень доволен, 7=очень доволен]) и неудовлетворенность побочными эффектами (3 вопроса оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта [1=крайне неудовлетворен, 2=очень неудовлетворен, 3=в некоторой степени недоволен, 4=слегка неудовлетворен). недоволен, 5=совсем не доволен] и 1 вопрос по 2-балльной шкале [0=нет, 1=да]). Участников попросили оценить уровень их удовлетворенности с учетом всех факторов. 11 вопросов TSQM использовались для расчета 4 конечных точек эффективности, побочных эффектов, удобства и общей удовлетворенности, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 100, где 100 — лучший уровень удовлетворенности.
Недели 16 и 56
Оценка воздействия лечения, сообщаемая пациентами, — модифицированная оценка (mPRTI) на 16-й и 56-й неделях: Оценка общих предпочтений участников — Какое текущее или самое последнее лечение, которое вы получали от боли при остеоартрите до регистрации?
Временное ограничение: Недели 16 и 56
MPRTI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую общую оценку предпочтений участника (для оценки предыдущего лечения и предпочтения в отношении продолжения использования исследуемого продукта) и оценку готовности участника снова использовать наркотик. Чтобы оценить текущее или последнее лечение, участники ответили: 1 = инъекционные лекарства, отпускаемые по рецепту, 2 = лекарства, отпускаемые по рецепту, принимаемые внутрь, 3 = хирургическое вмешательство, 4 = лекарства, отпускаемые по рецепту, и хирургическое вмешательство и 5 = отсутствие лечения. Сообщается количество участников, ответивших на указанный вопрос.
Недели 16 и 56
По сообщениям пациентов, модифицированная оценка воздействия лечения (mPRTI) на 16-й и 56-й неделе: Оценка общих предпочтений участников. В целом, предпочитаете ли вы препарат, который вы получили в этом исследовании, предыдущему лечению?
Временное ограничение: Недели 16 и 56
MPRTI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую общую оценку предпочтений участников (для оценки предыдущего лечения и предпочтений в отношении продолжения использования исследуемого продукта) и оценку готовности участников снова использовать наркотик. Чтобы оценить предпочтение дальнейшего использования исследуемого продукта, участники ответили, используя IRT по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = да, я определенно предпочитаю препарат, который я получаю сейчас, 2 = я немного предпочитаю препарат, который я получаю сейчас, 3= у меня нет предпочтений в любом случае, 4= я немного отдаю предпочтение своему предыдущему лечению, 5= нет, я определенно предпочитаю свое предыдущее лечение. Более высокие баллы указывают на меньшее предпочтение использования исследуемого продукта. Сообщается количество участников, ответивших на указанный вопрос.
Недели 16 и 56
Пациент сообщил о результатах модифицированной оценки воздействия лечения (mPRTI) на 16-й и 56-й неделях: Оценка готовности участника снова использовать лекарство — готов ли он использовать то же лекарство, которое вы получили в этом исследовании для лечения боли при остеоартрите?
Временное ограничение: Недели 16 и 56
MPRTI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую общую оценку предпочтений участников (для оценки предыдущего лечения и предпочтений в отношении продолжения использования исследуемого продукта) и оценку готовности участников снова использовать наркотик. Чтобы оценить готовность участников снова употреблять наркотики, участники ответили, используя IRT по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = да, я определенно хотел бы снова использовать тот же наркотик, 2 = я, возможно, хотел бы использовать тот же наркотик. наркотик снова, 3= я не уверен, 4= я, возможно, не захочу снова использовать тот же наркотик, 5= нет, я определенно не хотел бы снова использовать тот же наркотик. Более высокие баллы указывают на меньшую готовность использовать исследуемый продукт. Сообщается количество участников, ответивших на указанный вопрос.
Недели 16 и 56
Количество участников, отказавшихся от участия из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Здесь сообщалось о количестве участников, прекративших лечение из-за отсутствия эффективности.
Исходный уровень до 56 недели
Время прекращения производства из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Время до прекращения лечения из-за отсутствия эффективности определяли как временной интервал с даты первого введения исследуемого препарата до даты прекращения лечения участником из-за отсутствия эффективности.
Исходный уровень до 56 недели
Количество участников, которые принимали спасательные препараты в течение недель 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
В случае неадекватного обезболивания можно принимать ацетаминофен/парацетамол до 3000 мг в день и до 3 дней в неделю между исходным уровнем и 16-й неделей и 3000 мг в день и до 7 дней в неделю между 16-й и 64-й неделями. как средство спасения. Было суммировано количество участников, принимавших какие-либо препараты для экстренной помощи в течение конкретной исследовательской недели.
Недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Количество участников, принимавших спасательные препараты в течение недели 64
Временное ограничение: Неделя 64
В случае неадекватного обезболивания после 16-й недели можно было принимать ацетаминофен/парацетамол в дозе до 3000 мг в день до 7 дней в неделю в качестве препарата неотложной помощи, и об использовании еженедельно сообщалось в дневнике. Было суммировано количество участников, принимавших какие-либо препараты для экстренной помощи в течение 64-й недели.
Неделя 64
Количество дней применения неотложной помощи в течение недель 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
В случае неадекватного обезболивания в период лечения ацетаминофен/парацетамол до 3000 мг в день и до 3 дней в неделю между исходным уровнем и 16-й неделей, и 3000 мг в день и до 7 дней в неделю между 16-й и 64 можно было бы принимать в качестве спасательного лекарства. Было суммировано количество дней, в течение которых участники использовали спасательное лекарство в течение конкретных недель исследования.
Недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 и 56
Количество дней использования спасательных препаратов в течение недели 64
Временное ограничение: Неделя 64
В случае неадекватного обезболивания после 16-й недели можно было принимать ацетаминофен/парацетамол в дозе до 3000 мг в день до 7 дней в неделю в качестве препарата неотложной помощи, и об использовании еженедельно сообщалось в дневнике. Было суммировано количество дней, в течение которых участники использовали спасательное лекарство в течение недели 64.
Неделя 64
Количество спасательных препаратов, использованных в течение 2, 4, 8 и 16 недель
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 16
В случае неадекватного обезболивания в качестве средства неотложной помощи можно принимать ацетаминофен/парацетамол до 3000 мг в сутки до 3 дней в неделю. Суммарная доза ацетаминофена в миллиграммах, использованная в течение указанной недели, суммировалась.
Недели 2, 4, 8 и 16
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество посещений служб, непосредственно связанных с остеоартритом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
OA HCRU оценивал использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (для исходного уровня и 80-й недели) и за последние 8 недель (для 64-й недели). Посещения услуг, непосредственно связанных с ОА, оценивались следующим образом: посещения врача общей практики, невролога, ревматолога, фельдшера или практикующей медсестры, специалиста по боли, ортопеда, физиотерапевта, мануального терапевта, альтернативной медицины или терапии, ортопеда, диетолога/диетолога, рентгенолога, на дому медицинские услуги и другие практики.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, посетивших отделение неотложной помощи из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
OA HCRU оценивал использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (для исходного уровня и 80-й недели) и за последние 8 недель (для 64-й недели). Оцениваемым доменом было количество участников, посетивших отделение неотложной помощи из-за ОА.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество посещений отделения неотложной помощи в связи с остеоартритом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
Остеоартрит HCRU оценил использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (для исходного уровня и 80-й недели) и за последние 8 недель (для 64-й недели). Домен оценивался как количество посещений отделения неотложной помощи по поводу ОА.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, госпитализированных из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
OA HCRU оценивал использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (для исходного уровня и 80-й недели) и за последние 8 недель (для 64-й недели). Домен оценивался как количество участников, которые были госпитализированы из-за ОА.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество ночей, проведенных в больнице из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
OA HCRU оценивал использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (для исходного уровня и 80-й недели) и за последние 8 недель (для 64-й недели). Домен оценивался как количество ночей, проведенных в больнице из-за ОА.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование медицинских ресурсов (HCRU): количество участников, которые использовали какие-либо вспомогательные средства/устройства для работы из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
OA HCRU оценивал использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (для исходного уровня и 80-й недели) и за последние 8 недель (для 64-й недели). Оцениваемой областью было количество участников, которые использовали какие-либо вспомогательные средства/устройства для работы. Вспомогательные средства, такие как приспособления для ходьбы, кресло-коляска, устройство или посуда для одевания/купания/приема пищи и любые другие вспомогательные средства/устройства.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, уволившихся с работы из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
OA HCRU оценивал использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (для исходного уровня и 80-й недели) и за последние 8 недель (для 64-й недели). Домен оценивался как количество участников, уволившихся с работы из-за ОА.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): продолжительность с момента увольнения из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 64 и 80
OA HCRU оценивал использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (для исходного уровня и 80-й недели) и за последние 8 недель (для 64-й недели). Домен оценивался как продолжительность с момента ухода с работы из-за открытого доступа.
Исходный уровень, недели 64 и 80
Количество участников с категорическим изменением по сравнению с исходным уровнем по шкале активности нижних конечностей (LEAS) на 4, 8, 16, 24, 56 и 80 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 24, 56 и 80
LEAS — это шкала для самостоятельной оценки уровня активности участников, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Шкала LEAS отражала четыре уровня активности нижних конечностей (1) привязанность к дому (неспособность ходить или минимальная способность ходить) (2) более обычная ходьба по дому (3) прогулка по сообществу (4) хождение по сообществу как а также существенная работа или упражнения. Он состоял из 12 вопросов, в результате чего была получена 18-уровневая шкала, которая позволяла участникам выбрать одно описание, наиболее точно отражающее его или ее самооценку уровня активности. Окончательная оценка была просто номером дескриптора, выбранного участником как наиболее репрезентативного для его или ее уровня активности. Минимально возможный балл был 1 (полностью прикован к постели), а максимально возможный балл — 18 (в настоящее время участвующий в соревнованиях спортсмен). Более высокий балл указывал на повышенную активность. Категорические изменения по сравнению с исходным уровнем были представлены в виде улучшения (изменение > 0), отсутствия изменений и ухудшения (изменение менее [<] 0).
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 24, 56 и 80
Изменение среднесуточного количества минут физической активности по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 56-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 56
Уровень активности участников оценивали с помощью актиграфии. Участники постоянно носили акселерометр (за исключением занятий в воде) утром до отхода ко сну в течение 7 или 14 дней подряд, занимаясь своими обычными повседневными делами. Участники вели журнал (электронный или письменный) для записи случаев, когда акселерометр надевали утром и снимали ночью (или снимали для какой-либо другой цели).
Исходный уровень, недели 16 и 56
Изменение среднесуточной физической активности по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 56-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 56
С помощью актиграфии измеряли среднесуточный показатель физической активности. Участники постоянно носили акселерометр (за исключением занятий в воде) утром до отхода ко сну в течение 7 или 14 дней подряд, занимаясь своими обычными повседневными делами. Участники вели журнал (электронный или письменный) для записи случаев, когда акселерометр надевали утром и снимали ночью (или снимали для какой-либо другой цели).
Исходный уровень, недели 16 и 56
Изменение среднесуточного количества минут физической активности от умеренной до интенсивной по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 56-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 56
Среднесуточная физическая активность измерялась с помощью актиграфии, которая затем была отсортирована по трем пороговым значениям интенсивности: легкая (100 — менее {<1500} подсчетов, умеренная (1500 — <6500 подсчетов) и интенсивная (>=6500 подсчетов). Участники постоянно носили акселерометр (за исключением занятий в воде) утром до отхода ко сну в течение 7 или 14 дней подряд, занимаясь своими обычными повседневными делами. Участники вели журнал (электронный или письменный) для записи случаев, когда акселерометр надевали утром и снимали ночью (или снимали для какой-либо другой цели).
Исходный уровень, недели 16 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества минут интенсивной (устойчивой) физической активности от умеренной до интенсивной в день на 16-й и 56-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 56
Среднюю ежедневную физическую активность измеряли с помощью актиграфии, которая затем была отсортирована по трем пороговым значениям интенсивности: легкая (100–<1500 подсчетов), умеренная (1500–<6500 подсчетов) и интенсивная (>=6500 подсчетов). Участники постоянно носили акселерометр (за исключением занятий в воде) утром до отхода ко сну в течение 7 или 14 дней подряд, занимаясь своими обычными повседневными делами. Участники вели журнал (электронный или письменный), чтобы записывать, когда акселерометр надевали утром и снимали ночью (или снимали для любой другой цели). «Приступ» активности от умеренной до высокой определялся как 10 или более последовательных минут выше порога умеренной физической активности, с учетом перерывов на 1 или 2 минуты ниже порога.
Исходный уровень, недели 16 и 56
Изменение среднесуточного количества шагов по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 56-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 56
Среднесуточное количество шагов измеряли с помощью актиграфии. Участники постоянно носили акселерометр (за исключением занятий в воде) утром до отхода ко сну в течение 7 или 14 дней подряд, занимаясь своими обычными повседневными делами. Участники вели журнал (электронный или письменный) для записи случаев, когда акселерометр надевали утром и снимали ночью (или снимали для какой-либо другой цели).
Исходный уровень, недели 16 и 56
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Появившимися после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 80-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ. Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании регистрировались как НЯ.
Исходный уровень до 80-й недели
Количество участников с связанными с лечением нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Появившимися после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 80-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Связанность с исследуемым препаратом оценивалась исследователем.
Исходный уровень до 80-й недели
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах относительно нормального исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Критерии первичной аномалии: HGB, гематокрит, количество эритроцитов <0,8 * нижний предел нормы (LLN); Эри. средний корпускулярный объем/концентрация гемоглобина/HGB, ширина распределения эритроцитов <0,9*НГН, >1,1*верхний предел нормы (ВГН); тромбоциты <0,5*НГН,>1,75*ВГН; Лейкоциты <0,6*НГН, >1,5*ВГН; Лимфоциты, нейтрофилы <0,8*НГН, >1,2*ВГН; Базофилы, эозинофилы, моноциты > 1,2*ВГН; Протромбиновое время/Международное. нормализованное отношение >1,1*ВГН; общий билирубин>1,5*ВГН; аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-ГТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН; общий белок; альбумин<0,8*НГН, >1,2*ВГН; азот мочевины крови, креатинин, холестерин, триглицериды > 1,3*ВГН; мочевая кислота > 1,2*ВГН; натрий<0,95*НГН,>1,05*ВГН; калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат <0,9*НГН, >1,1*ВГН; фосфат<0,8*НГН, >1,2*ВГН; глюкоза<0,6*НГН, >1,5*ВГН; HGB A1C >1,3*ВГН; креатинкиназа>2,0*ВГН, удельный вес <1,003, >1,030; pH<4,5, >8;Эритроциты в моче, Лейкоциты>=20.
Исходный уровень до 80-й недели
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах относительно исходного уровня отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
Критерии первичной аномалии: гемоглобин; гематокрит; количество эритроцитов <0,8*LLN; Эри. средний корпускулярный объем/концентрация гемоглобина/ГГБ, ширина распределения эритроцитов <0,9*НГН, >1,1*ВГН; тромбоциты <0,5*НГН,>1,75*верх. предел нормы (ВГН); количество лейкоцитов <0,6*LLN, >1,5*ВГН; Лимфоциты, лимфоциты/лейкоциты, нейтрофилы, нейтрофилы/лейкоциты <0,8*НГН, >1,2*ВГН; Базофилы, эозинофилы, моноциты >1,2*ВГН; общий билирубин>1,5*ВГН; аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-ГТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН; общий белок; альбумин<0,8*НГН, >1,2*ВГН; азот мочевины крови, креатинин, холестерин, триглицериды >1,3*ВГН; мочевая кислота >1,2*ВГН; натрий <0,95*НГН,>1,05*ВГН; калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат <0,9*НГН, >1,1*ВГН; фосфат <0,8*НГН, >1,2*ВГН; глюкоза <0,6*НГН, >1,5*ВГН; Гемоглобин A1C >1,3*ВГН; креатинкиназа >2,0*ВГН; удельный вес <1,003, >1,030; Эритроциты в моче, лейкоциты >=20; Гиалиновые слепки>=1.
Исходный уровень до 80-й недели
Изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
Измерение АД включало систолическое артериальное давление в положении сидя (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД).
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
Изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
Частота сердечных сокращений (частота пульса) измерялась в положении сидя.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем на 56-й и 80-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 56 и 80
ЭКГ в 12 отведениях была записана после того, как участники отдохнули не менее 5 минут в положении лежа на спине в тихой обстановке. Были собраны все стандартные интервалы (интервалы PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, RR). Аномалии ЭКГ включали: 1) интервал QT, интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB), и интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF): увеличение по сравнению с исходным уровнем более чем (>) на 30 миллисекунд (мс) или 60 мс; абсолютное значение > 450 мс, > 480 мс и > 500 мс; 2) частота сердечных сокращений (ЧСС): абсолютное значение <=50 ударов в минуту и ​​снижение по сравнению с исходным уровнем >=20 ударов в минуту; абсолютное значение >=120 ударов в минуту (уд/мин) и увеличение по сравнению с исходным уровнем >=20 ударов в минуту; 3) интервал PR: абсолютное значение >=220 мс и увеличение от исходного уровня >=20 мс; 4) Интервал QRS: абсолютное значение >= 120 мс.
Исходный уровень, недели 56 и 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (по оценке ЭКГ) на 56-й и 80-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 56 и 80
ЧСС измеряли в положении сидя.
Исходный уровень, недели 56 и 80
Количество участников с подтвержденной ортостатической гипотензией
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
Ортостатическая гипотензия определялась как изменение позы (из положения лежа в положение стоя), которое соответствовало следующим критериям: Для систолического АД <=150 мм рт. ст. (в среднем в положении лежа): снижение систолического АД >=20 мм рт. и/или 3-х минутное измерение АД стоя. Для систолического АД >150 мм рт.ст. (в среднем в положении лежа): снижение систолического АД>=30 мм рт.ст. или снижение диастолического АД>=15 мм рт.ст. при измерении АД стоя на 1 и/или 3 минуте. Если 1-минутное или 3-минутное АД стоя в последовательности соответствовало критериям ортостатической гипотензии, то эта последовательность считалась положительной. Если 2 из 2 или 2 из 3 последовательностей были положительными, то ортостатическая гипотензия считалась подтвержденной.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
Изменение показателей опроса вегетативных симптомов (SAS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й, 56-й и 80-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 56 и 80
SAS представляет собой опросник из 12 пунктов (11 для женщин), по которому рассчитывается общее количество симптомов (0-12 для мужчин и 0-11 для женщин). Каждый положительный симптом оценивается по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (сильно). Общая оценка воздействия представляла собой сумму всех оценок симптомов, где 0 присваивалось, когда у участника не было конкретного симптома. Диапазон общего балла воздействия составляет 0-60 для мужчин и 0-55 для женщин, более высокие баллы указывают на большее влияние.
Исходный уровень, недели 24, 56 и 80
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки участников на наличие признаков периферической невропатии. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны, где 24 пункта оцениваются от 0 (норма) до 4 (паралич), более высокий балл указывает на более высокие отклонения/нарушения, а 13 пунктов оцениваются от 0 (норма), 1 (снижение) и 2 (отсутствие), более высокий балл указывал на большее ухудшение. Возможный общий балл NIS варьировался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на усиление нарушений.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 80
Количество участников с антителами к танезумабу
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 32, 48, 56, 64 и 80
Образцы сывороточных антител человека против лекарственных средств (ADA) анализировали на наличие или отсутствие антител против танезумаба с использованием полуколичественного иммуноферментного анализа (ELISA).
Исходный уровень, недели 8, 16, 32, 48, 56, 64 и 80

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться