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Studio sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Tanezumab in soggetti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio

6 gennaio 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 3 RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, A CONTROLLO ATTIVO DELLA SICUREZZA E DELL'EFFICACIA A LUNGO TERMINE DELLA SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA DI TANEZUMAB IN SOGGETTI CON OSTEOARTRITE DELL'ANCA O DEL GINOCCHIO

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia articolare a lungo termine (sollievo dal dolore) del farmaco in studio sperimentale, tanezumab rispetto ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in soggetti con osteoartrite delle anche o delle ginocchia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3021

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
        • Hunter Imaging Group
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty Ltd
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Southern Radiology
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Castlereagh Imaging
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Pharmacy
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Bensons Radiology
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Capital Radiology-Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Capital Radiology-Clayton
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • SKG Radiology Hollywood
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 22271-100
        • CCBR - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Diagnostic Consultative Center "Sveti Georgi" EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center "Health for all" - EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela - EOOD Rheumatology Clinic
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela - EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7012
        • "Medical Center Teodora" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski- EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • "Medical Center- Dr. Hayvazov" EOOD
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Bogota DC
      • Bogota, Bogota DC, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS CIREEM SAS
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Department of Radiology
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Department of Radiology
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Department of Radiology
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Pharmacy of Clinical Trial Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Department of Radiology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Radiology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Clinical research pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Department of Clinical Research Pharmacy, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Department of Radiology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Department of Orthopedic Surgery, Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Department of Radiology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Clinical Research Pharmacy, SMG SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Department of Clinical Research Pharmacy, SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Department of Radiology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Department of Radiology
      • Yangcheon-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Clinical trial Pharmacy
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Medicinski centar Kuna&Peric
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Moscow Municipal Rheumatology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a N.I. Pirogov"
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a. N.I. Pirogov"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • Federal State Budgetary Scientific Research institution of fundamental and clinical immunology
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • Medical Technologies Ltd
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195427
        • FSBI 'SRITO n.a. R.R. Vreden' MoH RF
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, Giappone, 813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital
      • Osaka, Giappone, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Saitama, Giappone, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Saitama, Giappone, 330-0056
        • Iwasaki Orthopedic Surgery
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 806-0026
        • Kanbara Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0053
        • Hidaka Orthopedic Hospital
      • Miyako-gun, Fukuoka, Giappone, 800-0344
        • Obase Hospital
      • Yamegun, Fukuoka, Giappone, 834-0115
        • Himeno Hospital
    • Fukushima
      • Sukagawa, Fukushima, Giappone, 962-0001
        • Ikeda Kinen Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 379-2115
        • Zenshukai Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Giappone, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 734-0304
        • Medical Corporation Okimoto Clinic
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0046
        • Medical Corporation Emu Emukai, Matterhorn Rehabilitation Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0062
        • Takahashi Orthopedics Clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0802
        • Obihiro Orthopaedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Giappone, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • Kokan Clinic
    • Kyoto
      • Yawata, Kyoto, Giappone, 614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone, 577-0011
        • Sobajima Clinic/Orthopedics
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-0012
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Giappone, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 121-0064
        • Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 133-0052
        • Medical Plaza Edogawa
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 134-0084
        • Sato Orthopaedic Clinic
      • Fussa, Tokyo, Giappone, 197-8511
        • Fussa Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0073
        • Jukoukai hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0095
        • Tamagawa Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8605
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Republican Siauliai Hospital
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadajara, Jalisco, Messico, 45050
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45040
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0610
        • TRG Imaging Lincoln Road
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0612
        • Auckland Bone Density Ltd
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • The Radiology Group
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0626
        • Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0632
        • Auckland Bone Density
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1052
        • Auckland Radiology Parnell Branch
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7010
        • Collingwood Street Pharmacy
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7010
        • Nelson Radiology
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • Bay Radiology
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • P3 Research Ltd
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Pacific Radiology
    • BOP
      • Rotorua, BOP, Nuova Zelanda, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9010
        • Otago Radiology
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9012
        • RMC Medical Research Ltd
  • Perù
      • Lima, Perù, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias/BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Perù, 27
        • Centro de Investigación Reumatología CAA-Clinica Anglo Americana
      • Lima, Perù, 27
        • Investigaciones en Reumatologia / Centro Medico Corpac S.A.
      • Lima, Perù, 29
        • Centro de Investigaciones Medicas-Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Perù, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C. / Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
      • Lima, Perù, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C./Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
    • Arequipa
      • Cayma, Arequipa, Perù
        • Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Perù, 13001
        • Centro De Investigacion Clinica Trujillo EIRL/Clinica Peruano Americana S.A.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rehabilitation
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 820 07
        • Reumatologia s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 841 04
        • Nestatna Reumatologicka Ambulancia, Poliklinika Karlova Ves
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • MUDr. STRANAI s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 91501
        • Reum.hapi s.r.o.
      • Piestany, Slovacchia, 921 01
        • MEDIPA s.r.o.
      • Piestany, Slovacchia, 92101
        • Thermium s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Valley Pain Consultants
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute - Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Chrystal Johnson
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • KLR Business Group, Inc., dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Larry Watkins, MD
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CiTrials
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Med Center
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Pleitez Medical Clinic
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, INC/Encino Research Center
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92029
        • San Diego Imaging Escondido
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Gold River, California, Stati Uniti, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • HealthCare Partners Clinical Research, LLC.
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90723
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • IMD Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Aeon Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • InterMed Medical Group
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Advances in Medicine
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Health System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Imaging, Kearny Mesa
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • CiTrials
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Shariar Cohen, MD Corp.
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Buhay & Maglunog MDS
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91303
        • Prohealth Advanced Imaging
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • AARDS Research, Inc.
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • RASF-Clinical Research, Inc
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • IMA
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Larkin Imaging Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • American Family Medical
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Opa-locka, Florida, Stati Uniti, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc., d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Sacred Heart Orthopedics
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Orthopaedic Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass Research North LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. DBA:/PICR Clinic
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Idaho Sports Medicine Institute
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Southwest Center for Healthy Joints, S.C.
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Methodist Research Administration Office
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • UnityPoint Clinic Rheumatology
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • OrthoIllinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • Quest Diagnostics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Otrimed Corporation
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center-Internal Medicine Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center-Bluebonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center-Clinical Trials Office
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • June D.O. PC
      • Pinconning, Michigan, Stati Uniti, 48650
        • Great Lakes Research Group
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
        • Medical Research Associates Inc.
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Landmark Internal Medicine
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care-Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri School of Medicine- Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Advance Clinical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Premier Research
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Arthritis, Rheumatic and Back Disease Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center, Infusion Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Lenox Hill Radiology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research Ltd
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • Springboro Health Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • AC Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Glendale Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • The Arthritis Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • Loris, South Carolina, Stati Uniti, 29569
        • Main Street Physician's Care - Loris
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Physicians Quality Care
      • Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Diagnostic Imaging PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Urgent Care MD's
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Memorial Pulmonology
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Lee Medical Associates PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Envision Imaging
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Oakbend Medical Center
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • ClinPoint Trials
      • Webester, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Mercury Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76302
        • Clinics of North Texas
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Millennium Clinical Trials
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Optimed Research, LTD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch Clinical Trial Pharmacy
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Department of Pharmacy, China Medical University Hospital
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Regional Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital No.27" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Government Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Chair of Internal Medicine #2
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital 3,Rheumatology Department
      • Kyiv, Ucraina, 03151
        • Clinic of NI "NSC"M.D.Strazhesko Institute of Cardiology" of NAMS of Ukraine,
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Polyclinic of Administration of Medical Services and Rehabilitation of State Stock Holding Company
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Clinic of SI "Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Clinic of SI Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 04119
        • National Medical University named after O O Bogomolets,
      • Kyiv, Ucraina, 04119
        • Polyclinic Of Administration of Medical Services and Rehabilitation of SSHC Artem
      • Lviv, Ucraina, 79013
        • Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital #5 of Lviv", Therapeutics Department
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ucraina, 65026
        • Multi-field Medical Center (University Clinic No.1) of Odesa National Medical University,
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Communal Institution Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov, Rheumatology Department,
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Communal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No 1"
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Medical Clinical Investigational Centre of Medical Centre Health Clinic LTD
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (Educational and Scientific Medical
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Vinnytsya Medical National University named after M.I. Pyrogov, Chair of Internal Medicine #3
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Communal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di artrosi dell'anca o del ginocchio indice basata sui criteri dell'American College of Rheumatology con Kellgren Lawrence X ray Grado 2 come diagnosticato dal Central Reader
  • Attualmente riceve un regime di dosaggio stabile di FANS per via orale (naprossene, celecoxib, diclofenac, aceclofenac, loxoprofene, ibuprofene, meloxicam, nabumetone, sulindac o ketoprofene) come descritto nel protocollo insieme a una storia di insufficiente sollievo dal dolore, incapacità di tollerare o controindicazione all'assunzione di paracetamolo e, tramadolo o trattamenti con oppioidi. I soggetti devono inoltre mantenere un regime di dosaggio FANS stabilizzato e specificato dal protocollo per almeno le ultime 2 o 3 settimane del periodo di screening
  • Punteggio della sottoscala del dolore WOMAC di almeno 5 nell'indice del ginocchio o dell'anca allo screening
  • Essere disposti a interrompere tutti i farmaci antidolorifici non studiati per l'osteoartrosi e a non utilizzare farmaci antidolorifici proibiti per tutta la durata dello studio
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che superano il BMI definito dal protocollo o i limiti di peso corporeo
  • Anamnesi di altre malattie specificate nel protocollo (ad es. malattie infiammatorie articolari, malattie cristalline come gotta o pseudogotta) che possono coinvolgere l'articolazione indice e che potrebbero interferire con le valutazioni di efficacia
  • Evidenza radiografica delle condizioni ossee o articolari specificate dal protocollo in qualsiasi radiografia di screening come determinato dal revisore radiologico centrale
  • Una storia di osteonecrosi o frattura osteoporotica
  • Storia di trauma significativo o intervento chirurgico a un ginocchio, anca o spalla nell'anno precedente
  • Procedura chirurgica pianificata durante la durata dello studio
  • Presenza di condizioni (p. es., fibromialiga, radicolopatia) associate a dolore da moderato a severo che possono confondere le valutazioni o l'autovalutazione del dolore da osteoartrite
  • Segni o sintomi della sindrome del tunnel carpale nell'anno precedente lo screening
  • Considerato non idoneo all'intervento chirurgico in base al sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists per la classificazione dell'intervento chirurgico o soggetti che non sarebbero disposti a sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione se necessario
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità al FANS orale (naprossene, celecoxib o diclofenac) il soggetto potrebbe essere randomizzato a ricevere o uno qualsiasi dei suoi eccipienti o esistenza di una condizione medica o uso di farmaci concomitanti per i quali l'uso di questo FANS è controindicato
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti o esistenza di una condizione medica o uso di farmaci concomitanti per i quali l'uso di paracetamolo è controindicato
  • Uso di farmaci proibiti senza l'appropriato periodo di sospensione prima dello screening o del periodo iniziale di valutazione del dolore
  • - Storia di cancro entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose risolto mediante escissione
  • Soggetti con segni e sintomi di malattia cardiaca clinicamente significativa come descritto nel protocollo
  • Diagnosi di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo Screening, diagnosi di ictus con deficit residui che precluderebbero il completamento delle attività di studio richieste
  • Anamnesi, diagnosi o segni e sintomi di malattia neurologica clinicamente significativa come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, neuropatia periferica o autonomica
  • Anamnesi, diagnosi, segni o sintomi di qualsiasi disturbo psichiatrico clinicamente significativo
  • Storia di abuso noto di alcol, analgesici o droghe entro 2 anni dallo screening
  • Precedente esposizione a NGF esogeno o ad un anticorpo anti-NGF
  • Anamnesi di reazione allergica o anafilattica a un anticorpo monoclonale terapeutico o diagnostico o a una proteina di fusione IgG
  • Ipertensione scarsamente controllata come definita nel protocollo o assunzione di un antipertensivo che non è stato stabile per almeno 1 mese prima dello screening
  • Evidenza di ipotensione ortostatica definita dal protocollo allo screening
  • Punteggio squalificante sul questionario del sondaggio sui sintomi autonomici allo screening
  • Screening di valori di AST, ALT, creatinina sierica o HbA1c che superano i limiti definiti dal protocollo
  • Presenza di droghe d'abuso nel pannello tossicologico delle urine di screening
  • Risultati positivi del test dell'epatite B, dell'epatite C o dell'HIV indicativi di infezione in corso
  • Partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali entro i limiti di tempo definiti dal protocollo
  • Soggetti in gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di seguire i requisiti contraccettivi richiesti dal protocollo
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: FANS
Iniezione sottocutanea di placebo per tanezumab ogni 8 settimane più FANS orale (naprossene 500 mg, celecoxib 100 mg o diclofenac 75 mg) due volte al giorno per 56 settimane
Droga: FANS
FANS somministrato per via orale (naprossene 500 mg, celecoxib 100 mg o diclofenac 75 mg) due volte al giorno per 56 settimane
SPERIMENTALE: Tanezumab 2,5 mg
Iniezione sottocutanea di tanezumab 2,5 mg ogni 8 settimane più placebo orale per FANS (naprossene, celecoxib o diclofenac ER) due volte al giorno per 56 settimane
Biologico: Tanezumab 2,5 mg
Iniezione sottocutanea di tanezumab 2,5 mg ogni 8 settimane per 56 settimane
SPERIMENTALE: Tanezumab 5 mg
Iniezione sottocutanea di tanezumab 5 mg ogni 8 settimane più placebo orale per FANS (naprossene, celecoxib o diclofenac) due volte al giorno per 56 settimane
Biologico: Tanezumab 5 mg
Iniezione sottocutanea di tanezumab 5 mg ogni 8 settimane per 56 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con esito di sicurezza articolare composito primario giudicato
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
Qualsiasi partecipante con incidenza di un esito giudicato di osteonecrosi primaria, osteoartrite rapidamente progressiva (OA) di tipo 1 o di tipo 2, frattura da insufficienza subcondrale o frattura patologica. Gli eventi di OA di tipo 1 rapidamente progressivi erano quelli che il comitato giudicante considerava avere una significativa perdita di larghezza dello spazio articolare (JSW) (maggiore o uguale a [>=] 2 millimetri [mm]) entro circa 1 anno senza cedimento strutturale grave. Gli eventi di OA di tipo 2 a rapida progressione erano quelli considerati caratterizzati da perdita/distruzione ossea anormale, compreso il collasso limitato o totale di almeno una superficie subcondrale (ad es., condilo femorale mediale) che non è normalmente presente nell'OA allo stadio terminale convenzionale.
Linea di base fino alla settimana 80
Tasso di eventi aggiustato per il tempo di osservazione dei partecipanti con esito di sicurezza dell'articolazione composita primaria aggiudicato
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
Il tempo di osservazione è stato definito come il giorno di inizio del primo farmaco dello studio SC fino alla (i) data di completamento o ritiro dallo studio, se un partecipante non ha avuto l'evento, o (ii) data dell'evento (il primo evento all'interno di ciascun partecipante in caso di più eventi). L'esito primario di sicurezza articolare includeva partecipanti con esito giudicato di osteonecrosi primaria, OA rapidamente progressiva di tipo 1 o tipo 2, frattura da insufficienza subcondrale o frattura patologica. Il tasso di eventi è stato calcolato come il numero di eventi a rischio per 1000 anni-partecipanti.
Linea di base fino alla settimana 80
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa di OA dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande, che potrebbero non essere un numero intero (intero), valutato su una scala di valutazione numerica (NRS). I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala WOMAC Pain su NRS variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA. La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana. La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà sperimentato a causa di OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 17 singole domande, che potrebbero non essere un numero intero (intero), valutate su un NRS. I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC su NRS variavano da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (estrema difficoltà), dove i punteggi più alti indicavano estrema difficoltà/peggiore funzione fisica.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La PGA di OA è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua OA nel ginocchio o nell'anca (articolazione indice) ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, utilizzando l'Interactive Response Technology (IRT), dove 1=molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3 = discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività), 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5= molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con esito di sicurezza articolare composito secondario giudicato
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
Qualsiasi partecipante con incidenza di un esito giudicato di osteonecrosi primaria, OA rapidamente progressiva di tipo 2, frattura da insufficienza subcondrale o frattura patologica. Gli eventi di OA di tipo 2 a rapida progressione erano quelli considerati caratterizzati da perdita/distruzione ossea anormale, compreso il collasso limitato o totale di almeno una superficie subcondrale (ad es., condilo femorale mediale) che non è normalmente presente nell'OA allo stadio terminale convenzionale.
Linea di base fino alla settimana 80
Tasso di eventi aggiustato per il tempo di osservazione dei partecipanti con esito di sicurezza dell'articolazione composita secondaria aggiudicato
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
Il tempo di osservazione è stato definito come il giorno di inizio del primo farmaco dello studio SC fino alla (i) data di completamento o ritiro dallo studio, se un partecipante non ha avuto l'evento, o (ii) data dell'evento (il primo evento all'interno di ciascun partecipante in caso di più eventi). L'outcome secondario di sicurezza articolare includeva osteonecrosi primaria, OA rapidamente progressiva (tipo 2), frattura da insufficienza subcondrale o frattura patologica. Il tasso di eventi è stato calcolato come il numero di eventi a rischio per 1000 anni-partecipanti.
Linea di base fino alla settimana 80
Percentuale di partecipanti con esito di sicurezza congiunto aggiudicato individualmente
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
Qualsiasi partecipante con incidenza di un esito giudicato di OA rapidamente progressiva (solo tipo 1), OA rapidamente progressiva (solo tipo 2), OA rapidamente progressiva (tipo 1 o tipo 2 combinati), frattura da insufficienza subcondrale, osteonecrosi primaria, e frattura patologica. Gli eventi di OA di tipo 1 rapidamente progressivi erano quelli che il comitato giudicante considerava avere una perdita significativa di JSW >=2 mm entro circa 1 anno senza grossolano cedimento strutturale. Gli eventi di OA di tipo 2 a rapida progressione erano quelli considerati caratterizzati da perdita/distruzione ossea anormale, compreso il collasso limitato o totale di almeno una superficie subcondrale (ad es., condilo femorale mediale) che non è normalmente presente nell'OA allo stadio terminale convenzionale.
Linea di base fino alla settimana 80
Tasso di eventi aggiustato per il tempo di osservazione dei partecipanti con esito di sicurezza congiunto aggiudicato individualmente
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
Il tempo di osservazione è stato definito come il giorno di inizio del primo farmaco dello studio SC fino alla (i) data di completamento o ritiro dallo studio, se un partecipante non ha avuto l'evento, o (ii) data dell'evento (il primo evento all'interno di ciascun partecipante in caso di più eventi). Gli esiti di sicurezza articolare individuale includevano OA rapidamente progressiva (solo tipo 1), OA rapidamente progressiva (solo tipo 2), OA rapidamente progressiva (tipo 1 o tipo 2 combinati), frattura da insufficienza subcondrale, osteonecrosi primaria e frattura patologica. Il tasso di eventi è stato calcolato come il numero di eventi a rischio per 1000 anni-partecipanti.
Linea di base fino alla settimana 80
Percentuale di partecipanti con sostituzione totale dell'articolazione o esito di sicurezza dell'articolazione composita primaria giudicato
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
È stata riportata la percentuale di partecipanti con sostituzione totale dell'articolazione (anca, ginocchio o spalla) o esiti di sicurezza dell'articolazione composita primaria giudicati. Gli esiti giudicati sulla sicurezza dell'articolazione composita primaria includevano osteonecrosi primaria, OA rapidamente progressiva di tipo 1 o di tipo 2, frattura da insufficienza subcondrale o frattura patologica.
Linea di base fino alla settimana 80
Tasso di eventi aggiustato per il tempo di osservazione dei partecipanti con sostituzione articolare totale o esito di sicurezza dell'articolazione composita primaria giudicato
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
Il tempo di osservazione è stato definito come il giorno di inizio del primo farmaco dello studio SC fino alla (i) data di completamento o ritiro dallo studio, se un partecipante non ha avuto l'evento, o (ii) data dell'evento (il primo evento all'interno di ciascun partecipante in caso di più eventi). Gli esiti giudicati sulla sicurezza dell'articolazione composita primaria includevano osteonecrosi primaria, OA rapidamente progressiva di tipo 1 o di tipo 2, frattura da insufficienza subcondrale o frattura patologica. Il tasso di eventi è stato calcolato come il numero di eventi a rischio per 1000 anni-partecipanti.
Linea di base fino alla settimana 80
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza dello spazio articolare mediale o laterale del ginocchio indice (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3) alle settimane 56 e 80
Lasso di tempo: Basale, settimane 56 e 80
La variazione rispetto al basale di JSW è stata definita come variazione di JSW rispetto al basale nei partecipanti con Kellgren-Lawrence grado 2 o 3 nel corso dello studio. È stato misurato radiograficamente nel tibiofemorale mediale e laterale del ginocchio nei partecipanti con OA. Il sistema di gradi di Kellgren-Lawrence era un metodo per classificare la gravità dell'OA del ginocchio utilizzando cinque gradi, vale a dire 0 [nessuna caratteristica radiografica dell'OA], 1 [dubbio restringimento dello spazio articolare (JSN) e possibile lipping osteofitico], 2 [osteofiti definiti e possibile JSN su radiografia in carico anteroposteriore], 3 [osteofiti multipli, JSN definito, sclerosi, possibile deformità ossea], 4 [grandi osteofiti, JSN marcato, sclerosi grave e deformità ossea definita]. Grado più alto che indica una peggiore funzionalità del ginocchio. Il numero di partecipanti con progressione di OA nel ginocchio indice è riassunto separatamente dal compartimento di OA al basale (mediale o laterale).
Basale, settimane 56 e 80
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza dello spazio articolare dell'anca indice (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3) alle settimane 56 e 80
Lasso di tempo: Basale, settimane 56 e 80
La variazione rispetto al basale di JSW è stata definita come restringimento di JSW rispetto al basale nei partecipanti con Kellgren-Lawrence grado 2 o 3 nel corso dello studio. È stato misurato radiograficamente nell'anca indice nei partecipanti con OA. Il sistema di gradi di Kellgren-Lawrence era un metodo per classificare la gravità dell'OA dell'anca utilizzando cinque gradi, ovvero 0 (nessuna caratteristica radiografica dell'OA), 1 (JSN dubbio e possibile lipping osteofitico), 2 (osteofiti definiti e possibile JSN su carico antero-posteriore radiografia), 3 (osteofiti multipli, JSN definito, sclerosi, possibile deformità ossea), 4 (grandi osteofiti, JSN marcato, sclerosi grave e deformità ossea definita). Grado più alto che indica una peggiore funzionalità dell'anca.
Basale, settimane 56 e 80
Numero di partecipanti con progressione dell'artrosi al ginocchio indice (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3) secondo il metodo Bland e Altman alle settimane 56 e 80
Lasso di tempo: Settimane 56 e 80
Progressione di OA secondo Bland-Altman come definita da una diminuzione JSW >=1,96 volte la deviazione standard all'interno del partecipante della variazione di JSW. Il numero di partecipanti con progressione di OA nel ginocchio indice è riassunto separatamente dal compartimento di OA al basale (mediale o laterale). Il sistema di gradi di Kellgren-Lawrence era un metodo per classificare la gravità dell'OA del ginocchio utilizzando cinque gradi, vale a dire 0 [nessuna caratteristica radiografica dell'OA], 1 [dubbio restringimento dello spazio articolare (JSN) e possibile lipping osteofitico], 2 [osteofiti definiti e possibile JSN su radiografia in carico anteroposteriore], 3 [osteofiti multipli, JSN definito, sclerosi, possibile deformità ossea], 4 [grandi osteofiti, JSN marcato, sclerosi grave e deformità ossea definita]. Grado più alto che indica una peggiore funzionalità del ginocchio.
Settimane 56 e 80
Numero di partecipanti con progressione dell'artrosi nell'anca indice (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3) secondo il metodo Bland e Altman alle settimane 56 e 80
Lasso di tempo: Settimane 56 e 80
Progressione di OA secondo la metodologia Bland-Altman come definita da una diminuzione di JSW >=1,96 volte la deviazione standard all'interno del partecipante della variazione di JSW nell'indice dell'anca. Viene riportato il numero di partecipanti con progressione di OA nell'anca indice secondo la metodologia Bland-Altman. Il sistema di gradi di Kellgren-Lawrence era un metodo per classificare la gravità dell'OA dell'anca utilizzando cinque gradi, ovvero 0 (nessuna caratteristica radiografica dell'OA), 1 (JSN dubbio e possibile lipping osteofitico), 2 (osteofiti definiti e possibile JSN su carico antero-posteriore radiografia), 3 (osteofiti multipli, JSN definito, sclerosi, possibile deformità ossea), 4 (grandi osteofiti, JSN marcato, sclerosi grave e deformità ossea definita). Grado più alto che indica una peggiore funzionalità dell'anca.
Settimane 56 e 80
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore WOMAC alle settimane 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa di OA dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su un NRS, che potrebbe non essere un numero intero (intero). I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala WOMAC Pain su NRS variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
Basale, settimane 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore WOMAC alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa di OA dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su un NRS, che potrebbe non essere un numero intero (intero). I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala WOMAC Pain su NRS variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
Basale, settimana 64
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica WOMAC alle settimane 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA. La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana. La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà sperimentato a causa di OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 17 singole domande, che potrebbero non essere un numero intero (intero), valutate su un NRS. I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC su NRS variavano da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (estrema difficoltà), dove i punteggi più alti indicavano estrema difficoltà/peggiore funzione fisica.
Basale, settimane 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica WOMAC alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA. La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana. La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà sperimentato a causa di OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 17 singole domande, che potrebbero non essere un numero intero (intero), valutate su un NRS. I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC su NRS variavano da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (estrema difficoltà), dove i punteggi più alti indicavano estrema difficoltà/peggiore funzione fisica.
Basale, settimana 64
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alle settimane 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56
La PGA di OA è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua OA nel ginocchio o nell'anca (articolazione indice) ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, utilizzando l'IRT, dove 1=molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività), 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5= molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
Basale, settimane 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
La PGA di OA è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua OA nel ginocchio o nell'anca (articolazione indice) ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, utilizzando l'IRT, dove 1=molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività), 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5= molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
Basale, settimana 64
Percentuale di partecipanti che soddisfano le misure di esito negli studi clinici sull'artrite-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
I partecipanti sono stati considerati come responder OMERACT-OARSI: se la variazione (miglioramento) dal basale alla settimana di interesse era >=50% e >= 2 unità nella sottoscala del dolore WOMAC o nel punteggio della sottoscala della funzione fisica; se la variazione (miglioramento) dal basale alla settimana di interesse era >=20% e >=1 unità in almeno 2 dei seguenti: 1) punteggio della sottoscala del dolore WOMAC, 2) punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3) PGA di OA. La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore provato (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore estremo], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [nessuna difficoltà] a 10 [ estrema difficoltà], punteggio più alto = funzione fisica peggiore) e PGA di OA (punteggio: da 1 [molto buono] a 5 [molto scarso], punteggio più alto = condizione peggiore). I dati mancanti sono stati imputati utilizzando un riferimento misto/ultima osservazione riportata (BOCF/LOCF).
Settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della sottoscala del dolore dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) >=30% (%), >=50%, >=70% e >=90% di risposta alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
La percentuale di partecipanti con riduzione dell'intensità del dolore WOMAC >= 30%, 50%, 70% e 90% alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64 rispetto al basale è stata classificata come rispondenti alla sottoscala del dolore WOMAC e sono riportati qui. WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa di OA dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su un NRS. I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala WOMAC Pain su NRS variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti.
Settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Percentuale di partecipanti con variazione percentuale cumulativa rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e McMaster Universities (WOMAC) alle settimane 16, 24 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 24 e 56
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA. La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore sperimentato a causa di OA dell'articolazione indice nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su un NRS. I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala WOMAC Pain su NRS variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato. Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa (in percentuale) (superiore a [>] 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90%; = 100%) nella sottoscala del dolore WOMAC rispetto al basale alle settimane 16, 24 e 56 sono stati segnalati, i partecipanti (%) sono riportati più di una volta nelle categorie specificate. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti.
Basale, settimane 16, 24 e 56
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'indice di osteoartrite (WOMAC) della funzione fisica delle università dell'Ontario occidentale e McMaster di >=30%, >=50%, >=70% e >=90% di risposta alle settimane 2, 4, 8, 16, 24 , 32, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
La percentuale di partecipanti con una riduzione della funzione fisica WOMAC di >=(30%,50%,70%,90%) alle settimane 2,4,8,16,24,32,40,48,56 e 64 rispetto al basale era classificati come responder alla sottoscala della funzione fisica WOMAC. WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA. Funzione fisica: la capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana. Sottoscala della funzione fisica WOMAC Questionario a 17 voci utilizzato per valutare il grado di difficoltà sperimentato a causa di OA nell'articolazione dell'indice (ginocchio/anca) nelle ultime 48 ore, calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS. I punteggi per ogni domanda e sottoscala fisica WOMAC su NRS variavano da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicavano difficoltà estreme/funzione fisica peggiore. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti.
Settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Percentuale di partecipanti con variazione percentuale cumulativa rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nella sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alle settimane 16, 24 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 24 e 56
Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa (in percentuale) (> 0 %; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% e 90%; =100%) in WOMAC è stata riportata la sottoscala della funzione fisica dal basale alle settimane 16, 24 e 56. WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA. Funzione fisica: la capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana. Sottoscala della funzione fisica WOMAC: questionario a 17 voci per valutare il grado di difficoltà sperimentato a causa di OA nell'articolazione dell'indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore, calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS. I punteggi per ogni domanda e la sottoscala WOMAC Pain su NRS variavano da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (estrema difficoltà), i punteggi più alti indicano estrema difficoltà/peggiore funzione fisica. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti.
Basale, settimane 16, 24 e 56
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di >=2 punti nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Il PGA di OA è stato valutato ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua OA nel ginocchio o nell'anca ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, dove 1=molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione delle di alcune attività normali), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano condizioni peggiori. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale in PGA di OA. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti.
Settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore nell'articolazione indice alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 56
I partecipanti hanno valutato il loro dolore medio nell'indice anca/ginocchio nelle ultime 24 ore utilizzando NRS, con una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Punteggi più alti indicavano un dolore maggiore. I dati per le settimane da 20 a 56 rappresentano le medie dei valori riportati durante l'intervallo di 4 settimane fino alla settimana data inclusa. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la differenza tra ciascuna media settimanale post-basale e il punteggio medio al basale.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore nell'articolazione indice alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
I partecipanti hanno valutato il loro dolore medio nell'indice anca/ginocchio nelle ultime 24 ore utilizzando NRS, con una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Punteggi più alti indicavano un dolore maggiore. I dati rappresentano le medie dei valori riportati durante l'intervallo di 4 settimane fino alla settimana 64 inclusa. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la differenza tra ciascuna media settimanale post-basale e il punteggio medio al basale.
Basale, settimana 64
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nella sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA. La rigidità è stata definita come una sensazione di ridotta facilità di movimento nell'articolazione dell'indice (ginocchio o anca). La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa di OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 2 singole domande segnate su NRS. I punteggi per ciascuna domanda e il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC su NRS variavano da 0 (nessuna rigidità) a 10 (estrema rigidità), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore rigidità.
Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di rigidità dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA. La rigidità è stata definita come una sensazione di ridotta facilità di movimento nell'articolazione dell'indice (ginocchio o anca). La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa di OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 2 singole domande segnate su NRS. I punteggi per ciascuna domanda e il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC su NRS variavano da 0 (nessuna rigidità) a 10 (estrema rigidità), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore rigidità.
Basale, settimana 64
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore provato (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore estremo], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [nessuna difficoltà] a 10 [ difficoltà estrema], punteggio più alto = funzione fisica peggiore) e la sottoscala di rigidità WOMAC valutano la quantità di rigidità sperimentata (punteggio: da 0 [nessuna rigidità] a 10 [rigidità estrema], punteggio più alto = rigidità più alta). Il punteggio medio WOMAC era la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità e variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano una risposta peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore provato (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore estremo], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [nessuna difficoltà] a 10 [ difficoltà estrema], punteggio più alto = funzione fisica peggiore) e la sottoscala di rigidità WOMAC valutano la quantità di rigidità sperimentata (punteggio: da 0 [nessuna rigidità] a 10 [rigidità estrema], punteggio più alto = rigidità più alta). Il punteggio medio WOMAC era la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità e variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano una risposta peggiore.
Basale, settimana 64
Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore: dolore quando si cammina su una superficie piana alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca). I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?". I partecipanti hanno risposto sulla quantità di dolore che hanno provato camminando su una superficie piana utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove punteggi più alti indicavano dolore più alto.
Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore: Dolore quando si cammina su una superficie piana alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca). I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?". I partecipanti hanno risposto sulla quantità di dolore che hanno provato camminando su una superficie piana utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove punteggi più alti indicavano dolore più alto.
Basale, settimana 64
Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore: dolore quando si salgono o scendono le scale alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca). I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?" I partecipanti hanno risposto sulla quantità di dolore che hanno provato salendo o scendendo le scale utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore: Dolore quando si salgono o si scendono le scale alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca). I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?" I partecipanti hanno risposto sulla quantità di dolore che hanno provato salendo o scendendo le scale utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
Basale, settimana 64
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa per l'osteoartrite (WPAI:OA) alle settimane 16, 24 e 56
Lasso di tempo: Settimane 16, 24 e 56
WPAI è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare l'impatto dell'OA su assenteismo, presenzialismo, produttività lavorativa e compromissione dell'attività quotidiana per un periodo di 7 giorni prima di una visita. Produce 4 sottopunteggi: tempo di lavoro perso (assenteismo), compromissione durante il lavoro (presenteismo), compromissione complessiva del lavoro (produttività del lavoro) e compromissione dell'attività (compromissione dell'attività quotidiana). Questi punteggi parziali sono espressi come percentuale di menomazione (intervallo da 0 a 100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
Settimane 16, 24 e 56
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa per l'osteoartrite (WPAI:OA) alla settimana 64
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
WPAI è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare l'impatto dell'OA su assenteismo, presenzialismo, produttività lavorativa e compromissione dell'attività quotidiana per un periodo di 7 giorni prima di una visita. Produce 4 sottopunteggi: tempo di lavoro perso (assenteismo), compromissione durante il lavoro (presenteismo), compromissione complessiva del lavoro (produttività del lavoro) e compromissione dell'attività (compromissione dell'attività quotidiana). Questi punteggi parziali sono espressi come percentuale di menomazione (intervallo da 0 a 100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
Basale, settimana 64
Numero di partecipanti con risposte alla qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L): dominio della mobilità
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 40, 56 e 64
È stato fornito il numero di partecipanti con risposte nel dominio della mobilità di EQ-5D-5L. EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi. Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi nelle cinque dimensioni.
Basale, settimane 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Numero di partecipanti con risposte alla qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L): dominio della cura personale
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 40, 56 e 64
È stato fornito il numero di partecipanti con risposte del dominio di auto-cura di EQ-5D-5L. EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi. Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi nelle cinque dimensioni.
Basale, settimane 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Numero di partecipanti con risposte alla qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L): dominio delle attività abituali
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 40, 56 e 64
È stato fornito il numero di partecipanti con risposte al dominio delle attività abituali di EQ-5D-5L. EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi. Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi nelle cinque dimensioni.
Basale, settimane 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Numero di partecipanti con risposte alla qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L): dominio dolore/disagio
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 40, 56 e 64
È stato fornito il numero di partecipanti con risposte del dominio dolore/disagio di EQ-5D-5L. EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi. Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi nelle cinque dimensioni.
Basale, settimane 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Numero di partecipanti con risposte alla qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L): dominio ansia/depressione
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 40, 56 e 64
È stato fornito il numero di partecipanti con risposte del dominio di ansia/depressione di EQ-5D-5L. EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi. Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi nelle cinque dimensioni.
Basale, settimane 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio generale di utilità sanitaria/valore indice
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 40, 56 e 64
EQ-5D-5L: questionario compilato da un partecipante standardizzato che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e un VAS opzionale. Il profilo dello stato di salute EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi. Le risposte dei cinque domini sono state utilizzate per calcolare un singolo indice di utilità (il punteggio generale di utilità sanitaria) in cui i valori sono inferiori o uguali a (<=) 1. Il punteggio di utilità generale per la salute per un partecipante senza problemi in tutti e 5 gli elementi è 1 per tutti i paesi (ad eccezione dello Zimbabwe dove è 0,9) ed è ridotto dove un partecipante segnala livelli maggiori di problemi nelle cinque dimensioni.
Basale, settimane 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Questionario sulla soddisfazione del trattamento Medicina versione II (TSQM v.II) Punteggio con risposte di efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione generale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 56
TSQM v.II è una scala validata autosomministrata di 11 elementi che quantifica il livello di soddisfazione dei partecipanti con il farmaco in studio (punteggio su una scala Likert a 7 punti [1=estremamente insoddisfatto, 2=molto insoddisfatto, 3=insoddisfatto, 4=abbastanza insoddisfatto soddisfatto, 5=soddisfatto, 6=molto soddisfatto, 7=estremamente soddisfatto]) e insoddisfazione per gli effetti collaterali (3 domande valutate su scala Likert a 5 punti [1=estremamente insoddisfatto, 2=molto insoddisfatto, 3=abbastanza insoddisfatto, 4=poco insoddisfatto insoddisfatto, 5=per niente insoddisfatto] e 1 domanda su scala a 2 punti [0=No, 1=Sì]). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione tenendo conto di tutto. Le 11 domande del TSQM sono state utilizzate per calcolare i 4 endpoint di efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale, ciascuno valutato su una scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta il miglior livello di soddisfazione.
Settimane 16 e 56
Valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal paziente - Punteggio modificato (mPRTI) alle settimane 16 e 56: Valutazione delle preferenze globali del partecipante - Qual è il trattamento attuale o più recente che stavi ricevendo per il dolore da osteoartrite prima dell'iscrizione?
Lasso di tempo: Settimane 16 e 56
L'mPRTI è un questionario autosomministrato contenente la valutazione delle preferenze globali del partecipante (per valutare il trattamento precedente e la preferenza per continuare a utilizzare il prodotto sperimentale) e la valutazione della disponibilità del partecipante a utilizzare nuovamente il farmaco. Per valutare il trattamento attuale o più recente, i partecipanti hanno risposto per, 1=prescrizione di farmaci iniettabili, 2=prescrizione di farmaci assunti per via orale, 3=chirurgia, 4=prescrizione di farmaci e chirurgia e 5=nessun trattamento. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto alla domanda specificata.
Settimane 16 e 56
Punteggio modificato per la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal paziente (mPRTI) alle settimane 16 e 56: Valutazione della preferenza globale del partecipante - Complessivamente, preferisce il farmaco che ha ricevuto in questo studio al trattamento precedente?
Lasso di tempo: Settimane 16 e 56
L'mPRTI è un questionario autosomministrato contenente la valutazione delle preferenze globali dei partecipanti (per valutare il trattamento precedente e la preferenza per continuare a utilizzare il prodotto sperimentale) e la valutazione della disponibilità dei partecipanti a utilizzare nuovamente il farmaco. Per valutare la preferenza per continuare a utilizzare il prodotto sperimentale, i partecipanti hanno risposto utilizzando l'IRT su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5, dove, 1= sì, preferisco decisamente il farmaco che sto ricevendo ora, 2= ho una leggera preferenza per il farmaco che sto ricevendo ora, 3= non ho preferenze in entrambi i casi, 4= ho una leggera preferenza per il mio trattamento precedente, 5= no, preferisco decisamente il mio trattamento precedente. Punteggi più alti indicano una minore preferenza per l'uso del prodotto sperimentale. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto alla domanda specificata.
Settimane 16 e 56
Punteggio modificato per la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal paziente (mPRTI) alle settimane 16 e 56: Valutazione della disponibilità del partecipante a utilizzare nuovamente il farmaco- Disponibilità a utilizzare lo stesso farmaco che ha ricevuto in questo studio per il dolore da osteoartrite?
Lasso di tempo: Settimane 16 e 56
L'mPRTI è un questionario autosomministrato contenente la valutazione delle preferenze globali dei partecipanti (per valutare il trattamento precedente e la preferenza per continuare a utilizzare il prodotto sperimentale) e la valutazione della disponibilità dei partecipanti a utilizzare nuovamente il farmaco. Per valutare la volontà dei partecipanti di usare di nuovo la droga, i partecipanti hanno risposto utilizzando l'IRT su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5, dove, 1= sì, vorrei sicuramente usare di nuovo la stessa droga, 2= potrei voler usare la stessa droga, 3= non ne sono sicuro, 4= potrei non voler usare di nuovo la stessa droga, 5= no, sicuramente non vorrei usare di nuovo la stessa droga. Punteggi più alti indicano una minore disponibilità a utilizzare il prodotto sperimentale. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto alla domanda specificata.
Settimane 16 e 56
Numero di partecipanti che si sono ritirati per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
Qui è stato riportato il numero di partecipanti che si sono ritirati dal trattamento per mancanza di efficacia.
Basale fino alla settimana 56
Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
Il tempo all'interruzione per mancanza di efficacia è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data di interruzione del trattamento del partecipante per mancanza di efficacia.
Basale fino alla settimana 56
Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso durante le settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
In caso di sollievo dal dolore inadeguato, è possibile assumere paracetamolo/paracetamolo fino a 3000 mg al giorno e fino a 3 giorni alla settimana tra il basale e la settimana 16 e 3000 mg al giorno e fino a 7 giorni alla settimana tra la settimana 16 e la 64 come farmaco di salvataggio. È stato riassunto il numero di partecipanti con qualsiasi uso di farmaci di salvataggio durante la particolare settimana di studio.
Settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso durante la settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
In caso di sollievo dal dolore inadeguato, dopo la settimana 16, il paracetamolo/paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 7 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio e l'uso è stato riportato settimanalmente tramite il diario. È stato riassunto il numero di partecipanti con qualsiasi uso di farmaci di salvataggio durante la settimana 64.
Settimana 64
Numero di giorni di farmaci di emergenza utilizzati durante le settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
In caso di sollievo dal dolore inadeguato durante il periodo di trattamento, paracetamolo/paracetamolo fino a 3000 mg al giorno e fino a 3 giorni alla settimana tra il basale e la settimana 16 e 3000 mg al giorno e fino a 7 giorni alla settimana tra la settimana 16 e 64 potrebbe essere preso come farmaco di salvataggio. È stato riassunto il numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato il farmaco di salvataggio durante le particolari settimane di studio.
Settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Numero di giorni di farmaci di emergenza utilizzati durante la settimana 64
Lasso di tempo: Settimana 64
In caso di sollievo dal dolore inadeguato, dopo la settimana 16, il paracetamolo/paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 7 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio e l'uso è stato riportato settimanalmente tramite il diario. È stato riassunto il numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato il farmaco di salvataggio durante la settimana 64.
Settimana 64
Quantità di farmaci di salvataggio utilizzati durante le settimane 2, 4, 8 e 16
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato, il paracetamolo/paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso. È stato riassunto il dosaggio totale di paracetamolo in milligrammi utilizzato durante la settimana specificata.
Settimane 2, 4, 8 e 16
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di visite di servizi direttamente correlati all'osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
OA HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante gli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 80) e le ultime 8 settimane (per la settimana 64). Le visite dei servizi direttamente correlati all'OA valutati sono state: visite a medico di base, neurologo, reumatologo, assistente medico o infermiere, specialista del dolore, ortopedico, fisioterapista, chiropratico, medicina o terapia alternativa, podologo, nutrizionista/dietista, radiologo, domiciliare servizi sanitari e altri professionisti.
Basale, settimane 64 e 80
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti che hanno visitato il pronto soccorso a causa dell'artrosi
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
OA HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante gli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 80) e le ultime 8 settimane (per la settimana 64). Il dominio valutato era il numero di partecipanti che hanno visitato il pronto soccorso a causa di OA.
Basale, settimane 64 e 80
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di visite al pronto soccorso a causa di osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
Osteoartrite L'HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante gli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 80) e le ultime 8 settimane (per la settimana 64). Il dominio valutato era il numero di visite al pronto soccorso a causa di OA.
Basale, settimane 64 e 80
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
OA HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante gli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 80) e le ultime 8 settimane (per la settimana 64). Il dominio valutato era il numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di OA.
Basale, settimane 64 e 80
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di notti trascorse in ospedale a causa di osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
OA HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante gli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 80) e le ultime 8 settimane (per la settimana 64). Il dominio valutato era il numero di notti trascorse in ospedale a causa di OA.
Basale, settimane 64 e 80
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti che hanno utilizzato ausili/dispositivi per fare cose a causa dell'artrosi
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
OA HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante gli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 80) e le ultime 8 settimane (per la settimana 64). Il dominio valutato era il numero di partecipanti che utilizzavano ausili/dispositivi per fare le cose. Ausili come ausili per la deambulazione, sedie a rotelle, dispositivi o utensili per vestirsi/fare il bagno/mangiare e qualsiasi altro ausilio/dispositivo.
Basale, settimane 64 e 80
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti che hanno lasciato il lavoro a causa dell'artrosi
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
OA HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante gli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 80) e le ultime 8 settimane (per la settimana 64). Il dominio valutato era il numero di partecipanti che hanno lasciato il lavoro a causa di OA.
Basale, settimane 64 e 80
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): durata dall'abbandono del lavoro a causa dell'artrosi
Lasso di tempo: Basale, settimane 64 e 80
OA HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante gli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 80) e le ultime 8 settimane (per la settimana 64). Il dominio valutato era la durata dall'abbandono del lavoro a causa di OA.
Basale, settimane 64 e 80
Numero di partecipanti con variazione categorica rispetto al basale nella scala di attività degli arti inferiori (LEAS) alle settimane 4, 8, 16, 24, 56 e 80
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 24, 56 e 80
Il LEAS è una scala autosomministrata per valutare il livello di attività nei partecipanti sottoposti a protesi totale di ginocchio. La scala LEAS riflette quattro livelli di attività degli arti inferiori (1) costretta in casa (incapace di camminare o una minima capacità di camminare) (2) più normale deambulazione per casa (3) deambulazione per la comunità (4) deambulazione per la comunità come così come lavoro o esercizio sostanziale. Consisteva in 12 domande risultanti in una scala di 18 livelli che consentiva ai partecipanti di selezionare una singola descrizione che rappresentasse maggiormente il proprio livello di attività percepito. Il punteggio finale era semplicemente il numero del descrittore selezionato dal partecipante come più rappresentativo del suo livello di attività. Il punteggio minimo possibile era 1 (completamente costretto a letto) e il punteggio massimo possibile era 18 (atleta attualmente competitivo). Un punteggio più alto indicava una maggiore attività. I cambiamenti categorici rispetto al basale sono stati riportati in termini di miglioramento (variazione >0), nessun cambiamento e peggioramento (variazione inferiore a [<] 0).
Basale, settimane 4, 8, 16, 24, 56 e 80
Variazione rispetto al basale dei minuti medi giornalieri di attività fisica alle settimane 16 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 56
Il livello di attività dei partecipanti è stato valutato utilizzando l'attigrafia. I partecipanti hanno indossato continuamente l'accelerometro (a parte per le attività acquatiche) al mattino fino ad andare a letto la sera per 7 o 14 giorni consecutivi mentre svolgevano le loro normali attività quotidiane. I partecipanti hanno mantenuto un registro (elettronico o scritto) per registrare quando l'accelerometro è stato inserito al mattino e rimosso di notte (o se rimosso per qualsiasi altro scopo).
Basale, settimane 16 e 56
Variazione rispetto al basale nei conteggi medi giornalieri dell'attività fisica alle settimane 16 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 56
Un conteggio medio giornaliero dell'attività fisica è stato misurato utilizzando l'actigrafia. I partecipanti hanno indossato continuamente l'accelerometro (a parte per le attività acquatiche) al mattino fino ad andare a letto la sera per 7 o 14 giorni consecutivi mentre svolgevano le loro normali attività quotidiane. I partecipanti hanno mantenuto un registro (elettronico o scritto) per registrare quando l'accelerometro è stato inserito al mattino e rimosso di notte (o se rimosso per qualsiasi altro scopo).
Basale, settimane 16 e 56
Variazione rispetto al basale dei minuti giornalieri medi di attività fisica da moderata a intensa alle settimane 16 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 56
È stato misurato un conteggio medio giornaliero dell'attività fisica utilizzando l'attigrafia, che è stata poi ordinata in tre soglie di intensità: leggera (100 - meno di {<1500} conteggi moderata (1.500 - <6500 conteggi) e vigorosa (>=6500 conteggi). I partecipanti hanno indossato continuamente l'accelerometro (a parte per le attività acquatiche) al mattino fino ad andare a letto la sera per 7 o 14 giorni consecutivi mentre svolgevano le loro normali attività quotidiane. I partecipanti hanno mantenuto un registro (elettronico o scritto) per registrare quando l'accelerometro è stato inserito al mattino e rimosso di notte (o se rimosso per qualsiasi altro scopo).
Basale, settimane 16 e 56
Variazione rispetto al basale dei minuti giornalieri medi di attività fisica sostenuta (sostenuta) da moderata a intensa alle settimane 16 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 56
È stato misurato un conteggio medio giornaliero dell'attività fisica utilizzando l'attigrafia, che è stata poi ordinata in tre soglie di intensità: leggera (100 - <1.500 conteggi) moderata (1.500 - <6.500 conteggi) e vigorosa (>=6.500 conteggi). I partecipanti hanno indossato continuamente l'accelerometro (a parte per le attività acquatiche) al mattino fino ad andare a letto la sera per 7 o 14 giorni consecutivi mentre svolgevano le loro normali attività quotidiane. I partecipanti mantenevano un registro (elettronico o scritto) per registrare quando l'accelerometro veniva indossato al mattino e rimosso di notte (o se rimosso per qualsiasi altro scopo). Un "periodo" di attività da moderata a vigorosa è stato definito come 10 o più consecutivi minuti al di sopra della soglia del livello di attività fisica moderata, con indennità per interruzioni di 1 o 2 minuti al di sotto della soglia.
Basale, settimane 16 e 56
Variazione rispetto al basale nel conteggio giornaliero medio dei passi alle settimane 16 e 56
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 56
Il numero medio di passi giornalieri è stato misurato utilizzando l'attigrafia. I partecipanti hanno indossato continuamente l'accelerometro (a parte per le attività acquatiche) al mattino fino ad andare a letto la sera per 7 o 14 giorni consecutivi mentre svolgevano le loro normali attività quotidiane. I partecipanti hanno mantenuto un registro (elettronico o scritto) per registrare quando l'accelerometro è stato inserito al mattino e rimosso di notte (o se rimosso per qualsiasi altro scopo).
Basale, settimane 16 e 56
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 80 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. Anomalie dell'esame obiettivo clinicamente significative sono state riportate come eventi avversi.
Linea di base fino alla settimana 80
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento correlati al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 80 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
Linea di base fino alla settimana 80
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio rispetto al basale normale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
Criteri di anomalia primaria: HGB, ematocrito, conta dei globuli rossi <0,8* limite inferiore della norma (LLN); Eri. volume corpuscolare medio/concentrazione di emoglobina/HGB, larghezza di distribuzione dei globuli rossi <0,9*LLN, >1,1*limite superiore della norma (ULN); piastrine <0,5*LLN,>1,75*ULN; Leucociti <0,6*LLN, >1,5*ULN; Linfociti, neutrofili <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofili, eosinofili, monociti > 1,2*ULN; Tempo di protrombina/Intl. rapporto normalizzato> 1,1*ULN; bilirubina totale>1,5*ULN; aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina > 3,0*ULN; proteine ​​totali; albumina <0,8*LLN, >1,2*LSN; azoto ureico nel sangue,creatinina,colesterolo,trigliceridi >1.3*ULN; Urate>1.2*ULN; sodio<0,95*LLN,>1,05*ULN; potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*LSN; glucosio<0,6*LLN, >1,5*LSN; HGB A1C >1,3*ULN; creatina chinasi> 2,0 * ULN, peso specifico <1.003, >1.030; pH<4.5, >8;Eritrociti urinari,Leucociti>=20.
Linea di base fino alla settimana 80
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio rispetto al basale anormale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 80
Criteri di anomalia primaria: emoglobina; ematocrito; conta eritrocitaria < 0,8*LLN; Eri. volume corpuscolare medio/concentrazione di emoglobina/HGB, larghezza di distribuzione degli eritrociti <0,9*LLN, >1,1*ULN; piastrine <0,5*LLN,>1,75*superiori limite della norma (ULN); conta dei globuli bianchi <0,6*LLN, >1,5*LSN; Linfociti, linfociti/leucociti, neutrofili, neutrofili/leucociti <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofili, eosinofili, monociti >1,2*ULN; bilirubina totale>1,5*ULN; aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma GT,LDH, fosfatasi alcalina >3,0*ULN; proteine ​​totali; albumina <0,8*LLN, >1,2*LSN; azoto ureico nel sangue, creatinina, colesterolo, trigliceridi >1,3*ULN; Urate >1.2*ULN; sodio <0,95*LLN,>1,05*ULN; potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucosio <0,6*LLN, >1,5*ULN; Emoglobina A1C >1,3*ULN; creatina chinasi >2,0*ULN; peso specifico <1.003, >1.030; Eritrociti urinari,Leucociti>=20; Calchi ialini>=1.
Linea di base fino alla settimana 80
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP) alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
La misurazione della PA includeva la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione diastolica (DBP) da seduti.
Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
La frequenza cardiaca (frequenza del polso) è stata misurata in posizione seduta.
Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) alle settimane 56 e 80
Lasso di tempo: Basale, settimane 56 e 80
È stato registrato un ECG a 12 derivazioni dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione supina in un ambiente tranquillo. Sono stati raccolti tutti gli intervalli standard (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, RR). Le anomalie dell'ECG includevano: 1) intervallo QT, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF): aumento rispetto al basale maggiore di (>) 30 millisecondi (ms) o 60 ms; valore assoluto > 450 ms, >480 ms e > 500 ms; 2) frequenza cardiaca (HR): valore assoluto <=50 bpm e diminuzione rispetto al basale >=20 bpm; valore assoluto >=120 battiti al minuto (bpm) e incremento rispetto al basale >=20 bpm; 3) Intervallo PR: valore assoluto >=220 ms e incremento rispetto al basale >=20 ms; 4) Intervallo QRS: valore assoluto >= 120 ms.
Basale, settimane 56 e 80
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (valutata dall'ECG) alle settimane 56 e 80
Lasso di tempo: Basale, settimane 56 e 80
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione seduta.
Basale, settimane 56 e 80
Numero di partecipanti con ipotensione ortostatica confermata
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
L'ipotensione ortostatica è stata definita come cambiamento posturale (dalla posizione supina alla posizione eretta) che soddisfaceva i seguenti criteri: Per PA sistolica <=150 mmHg (media supina): Riduzione della PA sistolica>=20 mmHg o riduzione della PA diastolica>=10 mmHg all'1 e/o misurazioni della PA in piedi per 3 minuti. Per PA sistolica >150 mmHg (media supina): Riduzione della PA sistolica>=30 mmHg o riduzione della PA diastolica>=15 mmHg alle misurazioni della PA in piedi a 1 e/o 3 minuti. Se la pressione arteriosa di 1 minuto o 3 minuti in una sequenza soddisfaceva i criteri di ipotensione ortostatica, quella sequenza veniva considerata positiva. Se 2 sequenze su 2 o 2 su 3 erano positive, l'ipotensione ortostatica veniva considerata confermata.
Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sui punteggi dei sintomi autonomici (SAS) alle settimane 24, 56 e 80
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 56 e 80
Il SAS è un questionario a 12 item (11 per le femmine), da cui viene calcolato il numero totale di sintomi (0-12 per i maschi e 0-11 per le femmine). Ogni sintomo positivo è valutato da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio di impatto totale era la somma di tutti i punteggi di valutazione dei sintomi, con 0 assegnato dove il partecipante non aveva il sintomo particolare. L'intervallo per il punteggio di impatto totale è 0-60 per i maschi e 0-55 per le femmine, punteggi più alti indicano un impatto maggiore.
Basale, settimane 24, 56 e 80
Variazione rispetto al basale del punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alle settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
NIS è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare i partecipanti per segni di neuropatia periferica. Il NIS è la somma dei punteggi di 37 item, sia dal lato sinistro che da quello destro, dove 24 item hanno ottenuto un punteggio da 0 (normale) a 4 (paralisi), il punteggio più alto indica una maggiore anomalia/menomazione e 13 item hanno ottenuto un punteggio da 0 (normale), 1 (diminuito) e 2 (assente), il punteggio più alto indicava una maggiore compromissione. Il possibile punteggio complessivo del NIS variava da 0 (nessuna compromissione) a 244 (massima compromissione), punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione.
Basale, settimane 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Numero di partecipanti con anticorpi anti-tanezumab
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 32, 48, 56, 64 e 80
I campioni di anticorpi anti-farmaco (ADA) del siero umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando un test immunoassorbente semiquantitativo legato all'enzima (ELISA).
Basale, settimane 8, 16, 32, 48, 56, 64 e 80

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091058
  • 2012-003721-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • OA SAFETY STUDY (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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