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Estudo de Segurança e Eficácia de Longo Prazo de Tanezumabe em Indivíduos com Osteoartrite do Quadril ou Joelho

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 3 ALEATÓRIO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO ATIVO, MULTICENTRADO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DE LONGO PRAZO DA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA DE TANEZUMAB EM INDIVÍDUOS COM OSTEOARTRITE DO QUADRO OU DO JOELHO

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia articular a longo prazo (alívio da dor) do medicamento experimental do estudo, tanezumabe, em comparação com antiinflamatórios não esteroides (AINEs) em indivíduos com osteoartrite dos quadris ou joelhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3021

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
    - Genesis Research Services
  - Cardiff, New South Wales, Austrália, 2285
    - Hunter Imaging Group
  - Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
    - Optimus Clinical Research Pty Ltd
  - Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
    - Southern Radiology
  - Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    - Royal Hospital for Women
  - St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    - Castlereagh Imaging
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2035
    - Australian Clinical Research Network
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2035
    - Spectrum Medical Imaging
- Queensland
  - Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
    - AusTrials Pty Ltd
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - CMAX Clinical Research Pty Ltd
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Royal Adelaide Hospital Pharmacy
  - North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
    - Bensons Radiology
- Victoria
  - Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
    - Emeritus Research
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3144
    - Capital Radiology-Malvern
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
    - Capital Radiology-Clayton
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - SKG Radiology Hollywood
  - Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
    - RK Will Pty Ltd
Brasil
- Minas Gerais
  - Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
    - Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
- RJ
  - Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
    - CCBR - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
Bulgária
- - Plovdiv, Bulgária, 4000
    - Diagnostic Consultative Center "Sveti Georgi" EOOD
  - Plovdiv, Bulgária, 4000
    - Medical Center "Health for all" - EOOD
  - Plovdiv, Bulgária, 4001
    - UMHAT Kaspela - EOOD Rheumatology Clinic
  - Plovdiv, Bulgária, 4001
    - UMHAT Kaspela - EOOD
  - Ruse, Bulgária, 7012
    - "Medical Center Teodora" EOOD
  - Sofia, Bulgária, 1750
    - UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
  - Sofia, Bulgária, 1505
    - Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
  - Sofia, Bulgária, 1612
    - UMHAT Sveti Ivan Rilski- EAD
  - Sofia, Bulgária, 1784
    - "Medical Center- Dr. Hayvazov" EOOD
Colômbia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colômbia, 05001000
    - Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
- Bogota DC
  - Bogota, Bogota DC, Colômbia, 110221
    - Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS CIREEM SAS
Croácia
- - Zagreb, Croácia, 10000
    - Medicinski centar Kuna&Peric
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 820 07
    - Reumatologia s.r.o.
  - Bratislava, Eslováquia, 841 04
    - Nestatna Reumatologicka Ambulancia, Poliklinika Karlova Ves
  - Kosice, Eslováquia, 040 11
    - MUDr. STRANAI s.r.o.
  - Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 91501
    - Reum.hapi s.r.o.
  - Piestany, Eslováquia, 921 01
    - MEDIPA s.r.o.
  - Piestany, Eslováquia, 92101
    - Thermium s.r.o.
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    - Alabama Clinical Therapeutics, LLC
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    - Achieve Clinical Research, LLC
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - Central Alabama Research
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    - Alabama Orthopaedic Surgeons
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Rheumatology Associates of North Alabama, PC
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Coastal Clinical Research, Inc.
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85215
    - Ferguson Family Medicine
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
    - Arizona Research Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
    - Valley Pain Consultants
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
    - Clinical Research Consortium
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Noble Clinical Research, LLC
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Tucson Orthopaedic Institute - Research Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Lynn Institute of the Ozarks
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Chrystal Johnson
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - KLR Business Group, Inc., dba Arkansas Clinical Research
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Larry Watkins, MD
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
    - Advanced Research Center
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Orange County Research Institute
  - Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
    - CITrials
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Osteoporosis Medical Center
  - Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
    - HOPE Clinical Research
  - Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
    - Med Center
  - Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
    - Core Healthcare Group
  - Covina, California, Estados Unidos, 91723
    - Pleitez Medical Clinic
  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
    - TriWest Research Associates, LLC
  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
    - T. Joseph Raoof MD, INC/Encino Research Center
  - Escondido, California, Estados Unidos, 92029
    - San Diego Imaging Escondido
  - Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
    - Med Investigations, Inc.
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93710
    - Neuro-Pain Medical Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93702
    - Research Center of Fresno, Inc.
  - Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
    - Collaborative Neuroscience Network, LLC.
  - Gold River, California, Estados Unidos, 95670
    - Allied Clinical Research
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
    - Marvel Clinical Research LLC
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
    - HealthCare Partners Clinical Research, LLC.
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
    - BioSolutions Clinical Research Center
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - eStudySite
  - La Palma, California, Estados Unidos, 90723
    - Arthritis & Osteoporosis Medical Center
  - Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
    - Center For United Research, Inc.
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Collaborative Neuroscience Network, LLC.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - American Institute of Research
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
    - IMD Medical Group
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
    - Aeon Research, Inc.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - InterMed Medical Group
  - Montclair, California, Estados Unidos, 91763
    - Catalina Research Institute, LLC
  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    - Providence Clinical Research
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91328
    - Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - NRC Research Institute
  - Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
    - Advances in Medicine
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92501
    - Probe Clinical Research Corporation
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
    - Northern California Research
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
    - Clinical Trials Research
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California, Davis Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California, Davis Health System
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - San Diego Imaging, Kearny Mesa
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Sharp and Children's MRI Center, LLC
  - San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    - Syrentis Clinical Research
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    - CITrials
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Westlake Medical Research
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Shariar Cohen, MD Corp.
  - Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
    - Bayview Research Group
  - Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
    - Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
  - West Covina, California, Estados Unidos, 91790
    - Buhay & Maglunog MDS
  - West Hills, California, Estados Unidos, 91303
    - Prohealth Advanced Imaging
  - Westminster, California, Estados Unidos, 92683
    - Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90602
    - Medvin Clinical Research
  - Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
    - Elite Clinical Trials
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    - Mountain View Clinical Research, Inc.
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    - Mountain View Clinical Research, Inc
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    - New England Research Associates, LLC
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Clinical Research Center of Ct
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
    - Stamford Therapeutics Consortium
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Delaware Arthritis
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Javed Rheumatology Associates, Inc.
- Florida
  - Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
    - JEM Research Institute
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - AARDS Research, Inc.
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - RASF-Clinical Research, Inc
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
    - Orthopedic Research Institute
  - Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
    - Meridien Research
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
    - Tampa Bay Medical Research, Inc
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Orthopaedic Associates of West Florida
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Midland Florida Clinical Research Center, LLC
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
    - Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
    - S&W Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
    - Clinical Physiology Associates
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
    - IMA
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
    - SIMEDHealth, LLC
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - South Florida Clinical Trials
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Pines Clinical Research Inc.
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
    - Care Partners Clinical Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
    - International Research Associates, LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    - New Horizon Research Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Pharmax Research Clinic, Inc.
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Columbus Clinical Services LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
    - M&M Medical Center, Inc.
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Clintex Research Group
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
    - Quality Research & Medical Center LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Larkin Imaging Center
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
    - Renstar Medical Research
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - American Family Medical
  - Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
    - Sensible Healthcare, LLC.
  - Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
    - Journey Research, Inc.
  - Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
    - Sunshine Research Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Compass Research, LLC
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
    - Omega Research Consultants, LLC
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
  - Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
    - Oviedo Medical Research, LLC
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
    - Pensacola Research Consultants, Inc., d.b.a. Avanza Medical Research Center
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
    - Sacred Heart Orthopedics
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - Orthopaedic Center of South Florida
  - Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
    - St. Johns Center for Clinical Research
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
    - Accord Clinical Research, LLC
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    - Progressive Medical Research
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
    - Meridien Research
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
    - Gulfcoast Research Institute, Llc
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
    - Kennedy White Orthopaedic Center
  - Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
    - Precision Clinical Research, LLC.
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    - Phoenix Clinical Research, LLC.
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - Stedman Clinical Trials
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - BayCare Medical Group, Inc
  - The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
    - Compass Research North LLC
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
    - Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. DBA:/PICR Clinic
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    - Masters of Clinical Research, Inc.
  - Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
    - River Birch Research Alliance, LLC
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Arthritis Center of North Georgia
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Center for Advanced Research & Education
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Drug Studies America
  - Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
    - Better Health Clinical Research, Inc.
  - Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    - Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
  - Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
    - Herman Clinical Research, LLC
  - Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    - North Georgia Clinical Research
  - Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    - North Georgia Internal Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
    - Injury Care Research, LLC
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Idaho Sports Medicine Institute
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Institute of Arthritis Research
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Advanced Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Great Lakes Clinical Trials
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
    - Medex Healthcare Research, Inc.
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    - Chicago Clinical Research Institute Inc.
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Affinity Clinical Research Institute
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Southwest Center for Healthy Joints, S.C.
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - Methodist Research Administration Office
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - UnityPoint Clinic Rheumatology
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
    - OrthoIllinois
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
    - Quest Diagnostics
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    - MediSphere Medical Research Center, LLC
  - Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    - Buynak Clinical Research, P.C.
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - Mid-America Physiatrists, P.A.
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - Phoenix Medical Research, Inc.
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    - Heartland Research Associates, LLC
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
    - Professional Research Network of Kansas, LLC
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - Otrimed Corporation
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Central Kentucky Research Associates, Inc.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
    - Baton Rouge General Medical Center-Internal Medicine Clinic
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
    - Baton Rouge General Medical Center-Midcity
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Baton Rouge General Medical Center-Bluebonnet
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Baton Rouge General Medical Center-Clinical Trials Office
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - Centex Studies, Inc.
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
    - Klein & Associates, M.D., P.A.
  - Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
    - Arthritis Treatment Center
  - Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    - Klein & Associates, M.D., P.A.
  - Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    - The Center For Rheumatology And Bone Research
- Massachusetts
  - Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    - Beacon Clinical Research, LLC
  - Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    - MedVadis Research Corporation
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
    - Great Lakes Research Group, Incorporated
  - Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
    - Onyx Clinical Research
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
    - Orthopaedic Associates of Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - June D.O. PC
  - Pinconning, Michigan, Estados Unidos, 48650
    - Great Lakes Research Group
  - Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
    - Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
    - Medical Research Associates Inc.
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - Oakland Medical Research Center
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    - Olive Branch Family Medical Center
  - Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
    - Landmark Internal Medicine
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri Health Care-Investigational Pharmacy
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri School of Medicine- Clinical Research Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    - Medex Healthcare Research, Inc.
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Advance Clinical Research, Inc.
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    - Physician Research Collaboration, LLC
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Clinical Research Consortium
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    - Advanced Biomedical Research of America
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Impact Clinical Trials
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - G. Timothy Kelly, MD
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Office of Robert P. Kaplan, DO
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Affiliated Clinical Research, Inc.
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
    - Office of Stephen H. Miller, MD
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    - ActivMed Practices & Research, Inc.
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Ocean Rheumatology, PA
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
    - Premier Research
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Arthritis, Rheumatic and Back Disease Associates, PA
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Albuquerque Clinical Trials, Inc.
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Lovelace Scientific Resources Inc.
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
    - SPRI Clinical Trials, LLC
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    - NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
    - Drug Trials Brooklyn
  - Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
    - Drug Trials America
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - NYU Langone Rheumatology Associates Long Island
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center, Infusion Center
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10128
    - The Medical Research Network, LLC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Manhattan Medical Research Practice PLLC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Lenox Hill Radiology
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    - AAIR Research Center
  - Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    - Upstate Clinical Research Associates, LLC
- North Carolina
  - Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
    - Northstate Clinical Research, PLLC
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Wake Research Associates, LLC
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Wake Internal Medicine Consultants, Inc
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - The Center for Clinical Research
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Plains Clinical Research Center, LLC
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Lillestol Research, LLC
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - New Horizons Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
    - Hightop Medical Research Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
    - CTI Clinical Research Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    - Optimed Research LTD
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Remington-Davis, Incorporated
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Aventiv Research Inc.
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
    - PriMED Clinical Research
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
    - Springboro Health Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - AC Clinical Research
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Glendale Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Lynn Health Science Institute
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - Health Research of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
    - University Orthopedics Center
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
    - Heritage Valley Medical Group, Inc.
  - Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
    - Brandywine Clinical Research
  - Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    - Altoona Center For Clinical Research
  - Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
    - The Clinical Trial Center LLC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
    - The Arthritis Group
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    - Founders Research Corporation
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Clinical Research Center of Reading, LLC
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
    - Main Street Physician's Care - Waterway
  - Loris, South Carolina, Estados Unidos, 29569
    - Main Street Physician's Care - Loris
  - North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
    - North Myrtle Beach Family Practice
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Clinical Research Solutions
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Physicians Quality Care
  - Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
    - PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    - PCET Research Center, LLC
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Diagnostic Imaging PC
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - Tekton Research, Inc.
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
    - ARC Clinical Research at Wilson Parke
  - Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
    - Urgent Care MD's
  - Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
    - Texas Orthopedic Specialists, PLLC
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
    - Galenos Research
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Centex Studies, Inc.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
    - BI Research Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Advances in Health
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Abigail R. Neiman, MD, PA
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
    - Mercury Clinical Research, Inc.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
    - Memorial Pulmonology
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
    - Clinical Investigations of Texas
  - Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
    - ClinRx Research
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Diagnostics Research Group
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
    - Progressive Clinical Research, PA
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - Sun Research Institute
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    - Quality Research, Inc.
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
    - Panacea Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - South Texas Radiology Imaging Centers
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
    - Victorium Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
    - Lee Medical Associates PA
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Accurate Clinical Research Inc.
  - Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
    - Envision Imaging
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Oakbend Medical Center
  - Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
    - ClinPoint Trials
  - Webester, Texas, Estados Unidos, 77598
    - Mercury Clinical Research
  - Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
    - Grayline Clinical Drug Trials
  - Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76302
    - Clinics of North Texas
- Utah
  - Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
    - Granger Medical Clinic-Riverton
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
    - Millennium Clinical Trials, LLC
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
    - Charlottesville Medical Research Center, LLC
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Millennium Clinical Trials
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - National Clinical Research-Norfolk, Inc.
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
    - Northwest Clinical Research Center
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - Optimed Research, LTD
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Seattle Rheumatology Associates
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 119049
    - Moscow Municipal Rheumatology Center
  - Moscow, Federação Russa, 119049
    - SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a N.I. Pirogov"
  - Moscow, Federação Russa, 119049
    - SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a. N.I. Pirogov"
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630117
    - Federal State Budgetary Scientific Institution
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630047
    - Federal State Budgetary Scientific Research institution of fundamental and clinical immunology
  - Ryazan, Federação Russa, 390026
    - State Budgetary Institution of Ryazan Region
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 191025
    - Medical Technologies Ltd
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
    - Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb"
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 194356
    - Medinet LLC
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 195427
    - FSBI 'SRITO n.a. R.R. Vreden' MoH RF
Filipinas
- - Manila, Filipinas, 1000
    - Manila Doctors Hospital
- NCR
  - Manila, NCR, Filipinas, 1000
    - Philippine General Hospital
Japão
- - Chiba, Japão, 260-8606
    - National Hospital Organization Chiba Medical Center
  - Fukuoka, Japão, 813-8501
    - Chihaya Hospital
  - Fukuoka, Japão, 814-0165
    - Kuroda Orthopedic Hospital
  - Hiroshima, Japão, 730-8619
    - Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
  - Hiroshima, Japão, 734-8530
    - Hiroshima Prefectural Hospital
  - Kumamoto, Japão, 862-0976
    - Kumamoto Orthopaedic Hospital
  - Osaka, Japão, 547-0016
    - Nagayoshi General Hospital
  - Saitama, Japão, 336-8522
    - Saitama Municipal Hospital
  - Saitama, Japão, 330-0056
    - Iwasaki Orthopedic Surgery
- Aichi
  - Toyohashi, Aichi, Japão, 440-8510
    - National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
- Chiba
  - Funabashi, Chiba, Japão, 273-8588
    - Funabashi Municipal Medical Center
  - Matsudo, Chiba, Japão, 270-2296
    - Matsudo City General Hospital
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 806-0026
    - Kanbara Clinic
  - Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0053
    - Hidaka Orthopedic Hospital
  - Miyako-gun, Fukuoka, Japão, 800-0344
    - Obase Hospital
  - Yamegun, Fukuoka, Japão, 834-0115
    - Himeno Hospital
- Fukushima
  - Sukagawa, Fukushima, Japão, 962-0001
    - Ikeda Kinen Hospital
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japão, 379-2115
    - Zenshukai Hospital
- Hiroshima
  - Aki-gun, Hiroshima, Japão, 735-8585
    - Mazda Hospital
  - Kure, Hiroshima, Japão, 734-0304
    - Medical Corporation Okimoto Clinic
  - Kure, Hiroshima, Japão, 737-0046
    - Medical Corporation Emu Emukai, Matterhorn Rehabilitation Hospital
- Hokkaido
  - Chitose, Hokkaido, Japão, 066-0062
    - Takahashi Orthopedics Clinic
  - Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0802
    - Obihiro Orthopaedic Hospital
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japão, 674-0051
    - Okubo Hospital
  - Himeji, Hyogo, Japão, 670-0976
    - Omuro Orthopedic Clinic
  - Kako-gun, Hyogo, Japão, 675-1115
    - Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
  - Kobe, Hyogo, Japão, 651-0073
    - Kobe Red Cross Hospital
- Ibaraki
  - Mito, Ibaraki, Japão, 311-4198
    - Mito Saiseikai General Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0852
    - Kokan Clinic
- Kyoto
  - Yawata, Kyoto, Japão, 614-8366
    - Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japão, 983-0862
    - Nakajo Orthopedic Clinic
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8601
    - Marunouchi Hospital
- Oita
  - Yufu, Oita, Japão, 879-5593
    - Oita University Hospital
- Osaka
  - Higashiosaka, Osaka, Japão, 577-0011
    - Sobajima Clinic/Orthopedics
  - Izumisano, Osaka, Japão, 598-8577
    - Rinku General Medical Center
  - Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8522
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
  - Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-0012
    - Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
  - Suita, Osaka, Japão, 565-0871
    - Osaka University Hospital
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
    - Shimane University Hospital
- Shizuoka
  - Fujieda, Shizuoka, Japão, 426-8677
    - Fujieda Municipal General Hospital
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-0929
    - JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 434-8533
    - Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
- Tokyo
  - Adachi-ku, Tokyo, Japão, 121-0064
    - Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
  - Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 133-0052
    - Medical Plaza Edogawa
  - Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 134-0084
    - Sato Orthopaedic Clinic
  - Fussa, Tokyo, Japão, 197-8511
    - Fussa Hospital
  - Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0073
    - Jukoukai hospital
  - Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
    - Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  - Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0095
    - Tamagawa Hospital
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0014
    - Ohimachi Orthopaedic Clinic
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0001
    - Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
- Tottori
  - Yonago, Tottori, Japão, 683-8605
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia, LT-49449
    - Saules Seimos Medicinos Centras
  - Klaipeda, Lituânia, LT-92288
    - Klaipeda University Hospital
  - Siauliai, Lituânia, LT-76231
    - Republican Siauliai Hospital
México
- Jalisco
  - Guadajara, Jalisco, México, 45050
    - Centro Hospitalario Mac, S.A. de C.V.
  - Guadalajara, Jalisco, México, 45040
    - Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 1010
    - Optimal Clinical Trials
  - Auckland, Nova Zelândia, 0610
    - South Pacific Clinical Trials
  - Auckland, Nova Zelândia, 0610
    - TRG Imaging Lincoln Road
  - Auckland, Nova Zelândia, 0612
    - Auckland Bone Density Ltd
  - Auckland, Nova Zelândia, 0622
    - North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
  - Auckland, Nova Zelândia, 0622
    - Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
  - Auckland, Nova Zelândia, 0622
    - The Radiology Group
  - Auckland, Nova Zelândia, 0626
    - Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
  - Auckland, Nova Zelândia, 0632
    - Auckland Bone Density
  - Auckland, Nova Zelândia, 1052
    - Auckland Radiology Parnell Branch
  - Christchurch, Nova Zelândia, 8013
    - Southern Clinical Trials Ltd
  - Nelson, Nova Zelândia, 7010
    - Collingwood Street Pharmacy
  - Nelson, Nova Zelândia, 7010
    - Nelson Radiology
  - Nelson, Nova Zelândia, 7010
    - Porter Rheumatology Ltd
  - Tauranga, Nova Zelândia, 3112
    - Clinical Horizons NZ Ltd
  - Tauranga, Nova Zelândia, 3110
    - Bay Radiology
  - Tauranga, Nova Zelândia, 3110
    - P3 Research Ltd
  - Wellington, Nova Zelândia, 6021
    - P3 Research Ltd
  - Wellington, Nova Zelândia, 6021
    - Pacific Radiology
- BOP
  - Rotorua, BOP, Nova Zelândia, 3010
    - Lakeland Clinical Trials
- Otago
  - Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9010
    - Otago Radiology
  - Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9012
    - RMC Medical Research Ltd
Peru
- - Lima, Peru, 21
    - ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias/BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
  - Lima, Peru, 27
    - Centro de Investigación Reumatología CAA-Clinica Anglo Americana
  - Lima, Peru, 27
    - Investigaciones en Reumatologia / Centro Medico Corpac S.A.
  - Lima, Peru, 29
    - Centro de Investigaciones Medicas-Hospital Maria Auxiliadora
  - Lima, Peru, 33
    - Investigaciones Clinicas S.A.C. / Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
  - Lima, Peru, 33
    - Investigaciones Clinicas S.A.C./Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
- Arequipa
  - Cayma, Arequipa, Peru
    - Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
- LA Libertad
  - Trujillo, LA Libertad, Peru, 13001
    - Centro De Investigacion Clinica Trujillo EIRL/Clinica Peruano Americana S.A.
Republica da Coréia
- - Daegu, Republica da Coréia, 42472
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Daegu, Republica da Coréia, 42472
    - Department of Radiology
  - Daegu, Republica da Coréia, 42472
    - Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
  - Daejeon, Republica da Coréia, 35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Daejeon, Republica da Coréia, 35015
    - Clinical Trial Center Pharmacy
  - Daejeon, Republica da Coréia, 35015
    - Department of Radiology
  - Gwangju, Republica da Coréia, 61469
    - Chonnam National University Hospital
  - Gwangju, Republica da Coréia, 61469
    - Department of Radiology
  - Gwangju, Republica da Coréia, 61469
    - Pharmacy of Clinical Trial Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 07985
    - Ewha Womans University MokDong Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 06591
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 07061
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Yonsei University Health System, Severance Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 02841
    - Clinical trial Pharmacy
  - Seoul, Republica da Coréia, 02841
    - Department of Radiology
  - Seoul, Republica da Coréia, 03080
    - Clinical Trials Center Pharmacy
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Clinical Trial Center Pharmacy
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Department of Radiology
  - Seoul, Republica da Coréia, 05030
    - Clinical research pharmacy
  - Seoul, Republica da Coréia, 05030
    - Department of Clinical Research Pharmacy, Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 05030
    - Department of Radiology
  - Seoul, Republica da Coréia, 05030
    - Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Clinical Trial Center Pharmacy
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Department of Orthopedic Surgery, Samsung Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 06591
    - Clinical trial Pharmacy
  - Seoul, Republica da Coréia, 06591
    - Department of Radiology
  - Seoul, Republica da Coréia, 07061
    - Clinical Research Pharmacy, SMG SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 07061
    - Department of Clinical Research Pharmacy, SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 07061
    - Department of Radiology
  - Seoul, Republica da Coréia, 07985
    - Department of Radiology
  - Yangcheon-gu, Seoul, Republica da Coréia, 07985
    - Clinical trial Pharmacy
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Institute of Rheumatology
  - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Institute for Rehabilitation
  - Niska Banja, Sérvia, 18205
    - Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
  - Novi Sad, Sérvia, 21000
    - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  - Sabac, Sérvia, 15000
    - General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital
  - Changhua, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital Clinical Trial Pharmacy
  - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch Clinical Trial Pharmacy
  - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 402
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 402
    - Chung Shan Medical University Hospital Clinical Trial Pharmacy
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Department of Pharmacy, China Medical University Hospital
Ucrânia
- - Chernivtsi, Ucrânia, 58001
    - Regional Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
  - Kharkiv, Ucrânia, 61002
    - Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital No.27" of Kharkiv City Council
  - Kharkiv, Ucrânia, 61039
    - Government Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
  - Kyiv, Ucrânia, 01601
    - Chair of Internal Medicine #2
  - Kyiv, Ucrânia, 01601
    - Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
  - Kyiv, Ucrânia, 02125
    - Kyiv City Clinical Hospital 3,Rheumatology Department
  - Kyiv, Ucrânia, 03151
    - Clinic of NI "NSC"M.D.Strazhesko Institute of Cardiology" of NAMS of Ukraine,
  - Kyiv, Ucrânia, 04050
    - Polyclinic of Administration of Medical Services and Rehabilitation of State Stock Holding Company
  - Kyiv, Ucrânia, 04114
    - Clinic of SI "Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine"
  - Kyiv, Ucrânia, 04114
    - Clinic of SI Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine
  - Kyiv, Ucrânia, 04119
    - National Medical University named after O O Bogomolets,
  - Kyiv, Ucrânia, 04119
    - Polyclinic Of Administration of Medical Services and Rehabilitation of SSHC Artem
  - Lviv, Ucrânia, 79013
    - Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital #5 of Lviv", Therapeutics Department
  - Odesa, Ucrânia, 65025
    - Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
  - Odesa, Ucrânia, 65026
    - Multi-field Medical Center (University Clinic No.1) of Odesa National Medical University,
  - Ternopil, Ucrânia, 46002
    - Communal Institution Ternopil University Hospital
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21018
    - Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov, Rheumatology Department,
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21029
    - Communal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No 1"
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21029
    - Medical Clinical Investigational Centre of Medical Centre Health Clinic LTD
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21029
    - Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (Educational and Scientific Medical
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21029
    - Vinnytsya Medical National University named after M.I. Pyrogov, Chair of Internal Medicine #3
  - Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
    - Communal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um diagnóstico de osteoartrite do quadril ou joelho índice com base nos critérios do American College of Rheumatology com raios X de Kellgren Lawrence Grau 2 conforme diagnosticado pelo Central Reader
Atualmente recebendo um regime de dose estável de AINE oral (naproxeno, celecoxibe, diclofenaco, aceclofenaco, loxoprofeno, ibuprofeno, meloxicam, nabumetona, sulindaco ou cetoprofeno), conforme descrito no protocolo, juntamente com história de alívio insuficiente da dor, incapacidade de tolerar ou contraindicação a tomar acetaminofeno e tramadol ou tratamentos com opioides. Os indivíduos também devem manter um regime de dose de NSAID especificado pelo protocolo estabilizado por pelo menos as 2 ou 3 semanas finais do período de triagem
Pontuação da subescala de dor WOMAC de pelo menos 5 no joelho ou quadril índice na triagem
Estar disposto a descontinuar todos os medicamentos para dor fora do estudo para osteoartrite e não usar medicamentos para dor proibidos durante o estudo
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos especificados no protocolo

Critério de exclusão:

Indivíduos que excedem o IMC definido pelo protocolo ou os limites de peso corporal
Histórico de outras doenças especificadas no protocolo (por exemplo, doenças articulares inflamatórias, doenças do cristalino como gota ou pseudogota) que podem envolver a articulação índice e que podem interferir nas avaliações de eficácia
Evidência radiográfica de condições ósseas ou articulares especificadas pelo protocolo em qualquer radiografia de triagem, conforme determinado pelo revisor central de radiologia
Uma história de osteonecrose ou fratura osteoporótica
História de trauma significativo ou cirurgia no joelho, quadril ou ombro no ano anterior
Procedimento cirúrgico planejado durante a duração do estudo
Presença de condições (por exemplo, fibromialgia, radiculopatia) associadas a dor moderada a intensa que podem confundir as avaliações ou a autoavaliação da dor da osteoartrite
Sinais ou sintomas de síndrome do túnel do carpo no ano anterior à triagem
Considerado impróprio para cirurgia com base no sistema de classificação física da American Society of Anesthesiologists para classificação de cirurgia, ou indivíduos que não estariam dispostos a se submeter à cirurgia de substituição da articulação, se necessário
Contra-indicações para ressonância magnética
Histórico de intolerância ou hipersensibilidade ao AINE oral (naproxeno, celecoxibe ou diclofenaco) que o sujeito pode ser randomizado para receber ou qualquer um de seus excipientes ou existência de uma condição médica ou uso de medicação concomitante para a qual o uso deste AINE é contraindicado
História de intolerância ou hipersensibilidade ao acetaminofeno ou a qualquer um de seus excipientes ou existência de condição médica ou uso de medicação concomitante para a qual o uso de acetaminofeno é contraindicado
Uso de medicamentos proibidos sem o período de washout apropriado antes da triagem ou do período inicial de avaliação da dor
História de câncer dentro de 5 anos de triagem, exceto para células basais cutâneas ou câncer de células escamosas resolvido por excisão
Indivíduos com sinais e sintomas de doença cardíaca clinicamente significativa, conforme descrito no protocolo
Diagnóstico de um ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à triagem, diagnóstico de AVC com déficits residuais que impediriam a conclusão das atividades de estudo necessárias
Histórico, diagnóstico ou sinais e sintomas de doença neurológica clinicamente significativa, como, entre outros, neuropatia periférica ou autonômica
Histórico, diagnóstico, sinais ou sintomas de qualquer transtorno psiquiátrico clinicamente significativo
História de abuso conhecido de álcool, analgésicos ou drogas dentro de 2 anos da triagem
Exposição prévia a NGF exógeno ou a um anticorpo anti-NGF
História de reação alérgica ou anafilática a um anticorpo monoclonal terapêutico ou diagnóstico ou proteína de fusão IgG
Hipertensão mal controlada conforme definido no protocolo ou tomando um anti-hipertensivo que não tenha estado estável por pelo menos 1 mês antes da Triagem
Evidência de hipotensão ortostática definida pelo protocolo na Triagem
Pontuação desqualificante no questionário de pesquisa de sintomas autonômicos na triagem
Triagem de valores de AST, ALT, creatinina sérica ou HbA1c que excedem os limites definidos pelo protocolo
Presença de drogas de abuso no painel toxicológico de triagem de urina
Resultados positivos de testes de hepatite B, hepatite C ou HIV indicativos de infecção atual
Participação em outros estudos de drogas experimentais dentro dos limites de tempo definidos pelo protocolo
Grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de seguir os requisitos contraceptivos exigidos pelo protocolo
Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: AINE Injeção subcutânea de placebo para tanezumabe a cada 8 semanas mais AINE oral (naproxeno 500 mg, celecoxibe 100 mg ou diclofenaco 75 mg) duas vezes ao dia por 56 semanas	Medicamento: AINE AINE administrado por via oral (naproxeno 500 mg, celecoxibe 100 mg ou diclofenaco 75 mg) duas vezes ao dia por 56 semanas
EXPERIMENTAL: Tanezumabe 2,5 mg Injeção subcutânea de tanezumabe 2,5 mg a cada 8 semanas mais placebo oral para AINE (naproxeno, celecoxibe ou diclofenaco ER) duas vezes ao dia por 56 semanas	Biológico: Tanezumabe 2,5 mg Injeção subcutânea de tanezumabe 2,5 mg a cada 8 semanas por 56 semanas
EXPERIMENTAL: Tanezumabe 5 mg Injeção subcutânea de tanezumabe 5 mg a cada 8 semanas mais placebo oral para AINE (naproxeno, celecoxibe ou diclofenaco) duas vezes ao dia por 56 semanas	Biológico: Tanezumabe 5 mg Injeção subcutânea de tanezumabe 5 mg a cada 8 semanas por 56 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com resultado de segurança da junta composta primária julgada Prazo: Linha de base até a semana 80	Qualquer participante com incidência de um resultado adjudicado de osteonecrose primária, osteoartrite rapidamente progressiva (OA) tipo 1 ou tipo 2, fratura por insuficiência subcondral ou fratura patológica. Os eventos tipo 1 de OA rapidamente progressiva foram aqueles que o Comitê de Adjudicação considerou ter perda significativa da largura do espaço articular (JSW) (maior ou igual a [>=] 2 milímetros [mm]) dentro de aproximadamente 1 ano sem falha estrutural grosseira. Os eventos de OA rapidamente progressiva tipo 2 foram considerados como tendo perda/destruição anormal de osso, incluindo colapso limitado ou total de pelo menos uma superfície subcondral (por exemplo, côndilo femoral medial) que normalmente não está presente na OA terminal convencional.	Linha de base até a semana 80
Taxa de eventos ajustada pelo tempo de observação dos participantes com resultado de segurança da junta composta primária julgada Prazo: Linha de base até a semana 80	O tempo de observação foi definido como o dia inicial da primeira medicação SC do estudo até (i) data de conclusão ou retirada do estudo, se um participante não teve o evento, ou (ii) data do evento (evento mais antigo dentro de cada participante no caso de eventos múltiplos). O desfecho primário de segurança da articulação incluiu participantes com desfecho adjudicado de osteonecrose primária, OA rapidamente progressiva tipo 1 ou tipo 2, fratura por insuficiência subcondral ou fratura patológica. A taxa de eventos foi calculada como o número de eventos por 1.000 participantes-anos em risco.	Linha de base até a semana 80
Alteração da linha de base na subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 16 Prazo: Linha de base, Semana 16	WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA da articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas. Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais, que podem não ser um número inteiro (inteiro), pontuadas em uma escala de classificação numérica (NRS). As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de dor WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.	Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na subescala de função física do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 16 Prazo: Linha de base, Semana 16	WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária. A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à OA na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas. Foi calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais, que podem não ser um número inteiro (inteiro), pontuadas em um NRS. As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de função física WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicavam dificuldade extrema/pior função física.	Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite na semana 16 Prazo: Linha de base, Semana 16	A PGA da OA foi avaliada fazendo uma pergunta aos participantes: "Considerando todas as formas como a OA no joelho ou quadril (articulação indicadora) afeta você, como você está hoje?" Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, usando a Interactive Response Technology (IRT), onde 1=muito bom (sem sintoma e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3 = regular (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais), 4= ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5= muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Pontuações mais altas indicaram piora da condição.	Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com resultado de segurança da junta composta secundária julgada Prazo: Linha de base até a semana 80	Qualquer participante com incidência de um resultado adjudicado de osteonecrose primária, OA rapidamente progressiva tipo 2, fratura por insuficiência subcondral ou fratura patológica. Os eventos de OA rapidamente progressiva tipo 2 foram considerados como tendo perda/destruição anormal de osso, incluindo colapso limitado ou total de pelo menos uma superfície subcondral (por exemplo, côndilo femoral medial) que normalmente não está presente na OA terminal convencional.	Linha de base até a semana 80
Taxa de eventos ajustada pelo tempo de observação dos participantes com resultado de segurança da junta composta secundária julgada Prazo: Linha de base até a semana 80	O tempo de observação foi definido como o dia inicial da primeira medicação SC do estudo até (i) data de conclusão ou retirada do estudo, se um participante não teve o evento, ou (ii) data do evento (evento mais antigo dentro de cada participante no caso de eventos múltiplos). O desfecho secundário de segurança articular incluiu osteonecrose primária, OA rapidamente progressiva (tipo 2), fratura por insuficiência subcondral ou fratura patológica. A taxa de eventos foi calculada como o número de eventos por 1.000 participantes-anos em risco.	Linha de base até a semana 80
Porcentagem de Participantes com Resultado de Segurança Conjunto Adjudicado Individualmente Prazo: Linha de base até a semana 80	Qualquer participante com incidência de um resultado adjudicado de OA rapidamente progressiva (somente tipo 1), OA rapidamente progressiva (somente tipo 2), OA rapidamente progressiva (tipo 1 ou tipo 2 combinado), fratura por insuficiência subcondral, osteonecrose primária, e fratura patológica. Os eventos tipo 1 de OA rapidamente progressiva foram aqueles que o Comitê de Adjudicação considerou ter perda significativa de JSW >=2 mm em aproximadamente 1 ano sem falha estrutural grosseira. Os eventos de OA rapidamente progressiva tipo 2 foram considerados como tendo perda/destruição anormal de osso, incluindo colapso limitado ou total de pelo menos uma superfície subcondral (por exemplo, côndilo femoral medial) que normalmente não está presente na OA terminal convencional.	Linha de base até a semana 80
Taxa de eventos ajustada pelo tempo de observação dos participantes com resultado de segurança conjunto individual julgado Prazo: Linha de base até a semana 80	O tempo de observação foi definido como o dia inicial da primeira medicação SC do estudo até (i) data de conclusão ou retirada do estudo, se um participante não teve o evento, ou (ii) data do evento (evento mais antigo dentro de cada participante no caso de eventos múltiplos). O resultado individual de segurança articular incluiu OA rapidamente progressiva (somente tipo 1), OA rapidamente progressiva (somente tipo 2), OA rapidamente progressiva (tipo 1 ou tipo 2 combinados), fratura por insuficiência subcondral, osteonecrose primária e fratura patológica. A taxa de eventos foi calculada como o número de eventos por 1.000 participantes-anos em risco.	Linha de base até a semana 80
Porcentagem de participantes com substituição total da articulação ou resultado de segurança da articulação composta primária julgada Prazo: Linha de base até a semana 80	Foi relatada a porcentagem de participantes com substituição total da articulação (quadril, joelho ou ombro) ou desfechos primários de segurança da articulação composta. Os resultados de segurança da articulação composta primária julgados incluíram osteonecrose primária, OA rapidamente progressiva tipo 1 ou tipo 2, fratura por insuficiência subcondral ou fratura patológica.	Linha de base até a semana 80
Taxa de eventos ajustada pelo tempo de observação de participantes com substituição total da articulação ou resultado de segurança da articulação composta primária julgada Prazo: Linha de base até a semana 80	O tempo de observação foi definido como o dia inicial da primeira medicação SC do estudo até (i) data de conclusão ou retirada do estudo, se um participante não teve o evento, ou (ii) data do evento (evento mais antigo dentro de cada participante no caso de eventos múltiplos). Os resultados de segurança da articulação composta primária julgados incluíram osteonecrose primária, OA rapidamente progressiva tipo 1 ou tipo 2, fratura por insuficiência subcondral ou fratura patológica. A taxa de eventos foi calculada como o número de eventos por 1.000 participantes-anos em risco.	Linha de base até a semana 80
Alteração da linha de base na largura do espaço articular medial ou lateral do joelho indicador (Kellgren-Lawrence Grau 2 ou 3) nas semanas 56 e 80 Prazo: Linha de base, semanas 56 e 80	A mudança da linha de base em JSW foi definida como mudança em JSW em comparação com a linha de base em participantes com grau 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence ao longo do estudo. Foi medido radiograficamente na tibiofemoral medial e lateral do joelho em participantes com OA. O sistema de graus Kellgren-Lawrence foi um método de classificação da gravidade da OA do joelho usando cinco graus, ou seja, 0 [sem características radiográficas da OA], 1 [estreitamento duvidoso do espaço articular (JSN) e possível lábio osteofítico], 2 [osteófitos definidos e possível JSN na radiografia de suporte de peso anteroposterior], 3 [osteófitos múltiplos, JSN definido, esclerose, possível deformidade óssea], 4 [osteófitos grandes, JSN marcado, esclerose grave e deformidade óssea definida]. Grau mais alto indicando pior função do joelho. O número de participantes com progressão da OA no joelho índice é resumido separadamente pelo compartimento da OA na linha de base (medial ou lateral).	Linha de base, semanas 56 e 80
Mudança da linha de base na largura do espaço articular do quadril índice (Kellgren-Lawrence Grau 2 ou 3) nas semanas 56 e 80 Prazo: Linha de base, semanas 56 e 80	A mudança da linha de base em JSW foi definida como estreitamento em JSW em comparação com a linha de base em participantes com grau 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence ao longo do estudo. Foi medido radiograficamente no índice do quadril em participantes com OA. O sistema de graus de Kellgren-Lawrence foi um método de classificação da gravidade da OA de quadril usando cinco graus, ou seja, 0 (sem características radiográficas de OA), 1 (JSN duvidoso e possível lábio osteofítico), 2 (osteófitos definidos e possível JSN na sustentação de peso anteroposterior radiografia), 3 (osteófitos múltiplos, JSN definido, esclerose, possível deformidade óssea), 4 (osteófitos grandes, JSN marcado, esclerose grave e deformidade óssea definida). Grau mais alto indicando pior função do quadril.	Linha de base, semanas 56 e 80
Número de participantes com progressão da osteoartrite no joelho índice (grau 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence) de acordo com o método de Bland e Altman nas semanas 56 e 80 Prazo: Semanas 56 e 80	Progressão da OA de acordo com Bland-Altman, conforme definido por uma diminuição do JSW >=1,96 vezes o desvio padrão dentro do participante da mudança no JSW. O número de participantes com progressão da OA no joelho índice é resumido separadamente pelo compartimento da OA na linha de base (medial ou lateral). O sistema de graus Kellgren-Lawrence foi um método de classificação da gravidade da OA do joelho usando cinco graus, ou seja, 0 [sem características radiográficas da OA], 1 [estreitamento duvidoso do espaço articular (JSN) e possível lábio osteofítico], 2 [osteófitos definidos e possível JSN na radiografia de suporte de peso anteroposterior], 3 [osteófitos múltiplos, JSN definido, esclerose, possível deformidade óssea], 4 [osteófitos grandes, JSN marcado, esclerose grave e deformidade óssea definida]. Grau mais alto indicando pior função do joelho.	Semanas 56 e 80
Número de participantes com progressão da osteoartrite no quadril índice (grau 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence) de acordo com o método de Bland e Altman nas semanas 56 e 80 Prazo: Semanas 56 e 80	Progressão da OA de acordo com a metodologia de Bland-Altman, definida por uma diminuição no JSW >=1,96 vezes o desvio padrão dentro do participante da mudança no JSW no quadril índice. O número de participantes com progressão da OA no quadril índice por metodologia de Bland-Altman é relatado. O sistema de graus de Kellgren-Lawrence foi um método de classificação da gravidade da OA de quadril usando cinco graus, ou seja, 0 (sem características radiográficas de OA), 1 (JSN duvidoso e possível lábio osteofítico), 2 (osteófitos definidos e possível JSN na sustentação de peso anteroposterior radiografia), 3 (osteófitos múltiplos, JSN definido, esclerose, possível deformidade óssea), 4 (osteófitos grandes, JSN marcado, esclerose grave e deformidade óssea definida). Grau mais alto indicando pior função do quadril.	Semanas 56 e 80
Mudança da linha de base na subescala de dor WOMAC nas semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56	WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA da articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas. Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em um NRS, que pode não ser um número inteiro (inteiro). As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de dor WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.	Linha de base, semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56
Mudança da linha de base na subescala de dor WOMAC na semana 64 Prazo: Linha de base, Semana 64	WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA da articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas. Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em um NRS, que pode não ser um número inteiro (inteiro). As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de dor WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.	Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base na subescala de função física WOMAC nas semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56	WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária. A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à OA na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas. Foi calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais, que podem não ser um número inteiro (inteiro), pontuadas em um NRS. As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de função física WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicavam dificuldade extrema/pior função física.	Linha de base, semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56
Mudança da linha de base na subescala de função física WOMAC na semana 64 Prazo: Linha de base, Semana 64	WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária. A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à OA na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas. Foi calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais, que podem não ser um número inteiro (inteiro), pontuadas em um NRS. As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de função física WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicavam dificuldade extrema/pior função física.	Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56	A PGA da OA foi avaliada fazendo uma pergunta aos participantes: "Considerando todas as formas como a OA no joelho ou quadril (articulação indicadora) afeta você, como você está hoje?" Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, usando a TRI, onde 1=muito bom (sem sintoma e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= razoável (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais), 4= ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5= muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Pontuações mais altas indicaram piora da condição.	Linha de base, semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 e 56
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite na semana 64 Prazo: Linha de base, Semana 64	A PGA da OA foi avaliada fazendo uma pergunta aos participantes: "Considerando todas as formas como a OA no joelho ou quadril (articulação indicadora) afeta você, como você está hoje?" Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, usando a TRI, onde 1=muito bom (sem sintoma e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= razoável (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais), 4= ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5= muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Pontuações mais altas indicaram piora da condição.	Linha de base, Semana 64
Porcentagem de participantes que atendem às medidas de resultados em ensaios clínicos de artrite - índice de resposta da Sociedade Internacional de Pesquisa em Osteoartrite (OMERACT-OARSI) nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64 Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64	Os participantes foram considerados respondedores do OMERACT-OARSI: se a mudança (melhora) da linha de base até a semana de interesse foi >= 50% e >= 2 unidades na subescala de dor WOMAC ou na pontuação da subescala de função física; se a mudança (melhora) desde o início até a semana de interesse foi >=20% e >=1 unidade em pelo menos 2 dos seguintes: 1) pontuação da subescala de dor WOMAC, 2) pontuação da subescala de função física WOMAC, 3) PGA de OA. A subescala de dor WOMAC avalia a quantidade de dor experimentada (pontuação: 0 [sem dor] a 10 [dor extrema], pontuação mais alta = mais dor), a subescala de função física WOMAC avalia o grau de dificuldade experimentada (pontuação: 0 [sem dificuldade] a 10 [ dificuldade extrema], maior pontuação = pior função física) e PGA de OA (escore: 1 [muito bom] a 5 [muito ruim], maior pontuação = pior condição). Os dados ausentes foram imputados usando linha de base/última observação realizada (BOCF/LOCF).	Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Redução da subescala de dor >=30 por cento (%), >=50%, >=70% e >=90% de resposta nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64 Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64	A porcentagem de participantes com redução na intensidade da dor WOMAC de >= 30%, 50%, 70% e 90% nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64 em comparação com a linha de base foi classificada como respondem à subescala de dor WOMAC e são relatados aqui. WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA da articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas. Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em um NRS. As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de dor WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta. Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto.	Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Porcentagem de participantes com alteração percentual cumulativa desde a linha de base na subescala de dor do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) nas semanas 16, 24 e 56 Prazo: Linha de base, semanas 16, 24 e 56	WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA da articulação do índice durante as últimas 48 horas. Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em um NRS. As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de dor WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta. Porcentagem de participantes com redução cumulativa (como porcentagem) (maior que [>] 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90%; = 100%) na subescala de dor WOMAC da linha de base nas semanas 16, 24 e 56 foram relatados, os participantes (%) são relatados mais de uma vez nas categorias especificadas. Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto.	Linha de base, semanas 16, 24 e 56
Porcentagem de participantes que atingiram o Índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Redução da subescala da função física de >=30%, >=50%, >=70% e >=90% nas semanas 2, 4, 8, 16, 24 , 32, 40, 48, 56 e 64 Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64	A porcentagem de participantes com redução na função física WOMAC de >=(30%,50%,70%,90%) nas semanas 2,4,8,16,24,32,40,48,56 e 64 em comparação com a linha de base foi classificados como respondedores à subescala de função física WOMAC. WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. Função física: capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária. Questionário de 17 itens da subescala de função física WOMAC usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à OA na articulação índice (joelho/quadril) durante as últimas 48 horas, calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em um NRS. As pontuações para cada questão e subescala física WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicavam dificuldade extrema/pior função física. Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto.	Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Porcentagem de participantes com alteração percentual cumulativa desde a linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Subescala de função física do índice de osteoartrite (WOMAC) nas semanas 16, 24 e 56 Prazo: Linha de base, semanas 16, 24 e 56	Porcentagem de participantes com redução cumulativa (como percentual) (> 0%; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% e 90%; =100%) no WOMAC subescala de função física desde o início até as semanas 16, 24 e 56 foram relatadas. WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. Função física: capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária. Subescala de função física WOMAC: questionário de 17 itens para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à OA na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas, calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em um NRS. As pontuações para cada pergunta e subescala de dor WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), pontuações mais altas indicam dificuldade extrema/pior função física. Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto.	Linha de base, semanas 16, 24 e 56
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora >=2 pontos na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64 Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64	A PGA da OA foi avaliada fazendo uma pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua OA no joelho ou no quadril o afeta, como você está hoje?" Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, onde, 1=muito bom (sem sintomas e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= razoável (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Pontuações mais altas indicavam pior condição. Foi relatada a porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 2 pontos desde o início no PGA de OA. Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto.	Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 e 64
Mudança da linha de base na pontuação média de dor na articulação índice nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 56 Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 56	Os participantes avaliaram sua dor média no índice quadril/joelho nas últimas 24 horas usando NRS, com uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Pontuações mais altas indicaram maior dor. Os dados das semanas 20 a 56 representam médias dos valores relatados durante o intervalo de 4 semanas até a semana em questão, inclusive. A mudança desde a linha de base foi calculada usando a diferença entre cada média semanal pós-linha de base e a pontuação média da linha de base.	Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 56
Mudança da linha de base na pontuação média de dor na articulação índice na semana 64 Prazo: Linha de base, Semana 64	Os participantes avaliaram sua dor média no índice quadril/joelho nas últimas 24 horas usando NRS, com uma escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Pontuações mais altas indicaram maior dor. Os dados representam médias dos valores relatados durante o intervalo de 4 semanas até e incluindo a Semana 64. A mudança desde a linha de base foi calculada usando a diferença entre cada média semanal pós-linha de base e a pontuação média da linha de base.	Linha de base, Semana 64
Alteração da linha de base na subescala de rigidez do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56	WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. Rigidez foi definida como uma sensação de diminuição da facilidade de movimento na articulação índice (joelho ou quadril). A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à OA na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas. Foi calculado como a média das pontuações de 2 questões individuais pontuadas no NRS. As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de rigidez WOMAC no NRS variaram de 0 (sem rigidez) a 10 (rigidez extrema), em que pontuações mais altas indicavam maior rigidez.	Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Alteração da linha de base na subescala de rigidez do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 64 Prazo: Linha de base, Semana 64	WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA. Rigidez foi definida como uma sensação de diminuição da facilidade de movimento na articulação índice (joelho ou quadril). A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à OA na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas. Foi calculado como a média das pontuações de 2 questões individuais pontuadas no NRS. As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de rigidez WOMAC no NRS variaram de 0 (sem rigidez) a 10 (rigidez extrema), em que pontuações mais altas indicavam maior rigidez.	Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação média nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56	WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA da articulação índice (joelho ou quadril). A subescala de dor WOMAC avalia a quantidade de dor sentida (pontuação: 0 [sem dor] a 10 [dor extrema], pontuação mais alta = mais dor), a subescala de função física WOMAC avalia o grau de dificuldade experimentada (pontuação: 0 [sem dificuldade] a 10 [ dificuldade extrema], pontuação mais alta = pior função física) e a subescala de rigidez WOMAC avalia a quantidade de rigidez experimentada (pontuação: 0 [sem rigidez] a 10 [rigidez extrema], pontuação mais alta = rigidez mais alta). A pontuação média do WOMAC foi a média dos escores da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC e varia de 0 a 10, em que escores mais altos indicam pior resposta.	Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Alteração da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação média na semana 64 Prazo: Linha de base, Semana 64	WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA da articulação índice (joelho ou quadril). A subescala de dor WOMAC avalia a quantidade de dor sentida (pontuação: 0 [sem dor] a 10 [dor extrema], pontuação mais alta = mais dor), a subescala de função física WOMAC avalia o grau de dificuldade experimentada (pontuação: 0 [sem dificuldade] a 10 [ dificuldade extrema], pontuação mais alta = pior função física) e a subescala de rigidez WOMAC avalia a quantidade de rigidez experimentada (pontuação: 0 [sem rigidez] a 10 [rigidez extrema], pontuação mais alta = rigidez mais alta). A pontuação média do WOMAC foi a média dos escores da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC e varia de 0 a 10, em que escores mais altos indicam pior resposta.	Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Item da subescala de dor: Dor ao caminhar em uma superfície plana nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56	WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA na articulação índice (joelho ou quadril). Os participantes responderam a uma pergunta: "Quanta dor você sentiu ao caminhar em uma superfície plana?". Os participantes responderam sobre a quantidade de dor que sentiram ao caminhar em uma superfície plana usando um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.	Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Item da subescala de dor: dor ao caminhar em uma superfície plana na semana 64 Prazo: Linha de base, Semana 64	WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA na articulação índice (joelho ou quadril). Os participantes responderam a uma pergunta: "Quanta dor você sentiu ao caminhar em uma superfície plana?". Os participantes responderam sobre a quantidade de dor que sentiram ao caminhar em uma superfície plana usando um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.	Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Item da Subescala de Dor: Dor ao Subir ou Descer Escadas nas Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56	WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA na articulação índice (joelho ou quadril). Os participantes responderam a uma pergunta: "Quanta dor você sentiu ao subir ou descer escadas?" Os participantes responderam sobre a quantidade de dor que sentiram ao subir ou descer escadas usando um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.	Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Item da subescala de dor: dor ao subir ou descer escadas na semana 64 Prazo: Linha de base, Semana 64	WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA na articulação índice (joelho ou quadril). Os participantes responderam a uma pergunta: "Quanta dor você sentiu ao subir ou descer escadas?" Os participantes responderam sobre a quantidade de dor que sentiram ao subir ou descer escadas usando um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.	Linha de base, Semana 64
Alteração da linha de base nas pontuações do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade para Osteoartrite (WPAI:OA) nas Semanas 16, 24 e 56 Prazo: Semanas 16, 24 e 56	O WPAI é um questionário avaliado por participantes com 6 perguntas para determinar o impacto da OA no absenteísmo, presenteísmo, produtividade no trabalho e comprometimento da atividade diária por um período de 7 dias antes de uma visita. Ele produz 4 subpontuações: tempo de trabalho perdido (absenteísmo), comprometimento durante o trabalho (presenteísmo), comprometimento geral do trabalho (produtividade no trabalho) e comprometimento da atividade (impedimento da atividade diária). Essas subpontuações são expressas como uma porcentagem de comprometimento (faixa de 0 a 100), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.	Semanas 16, 24 e 56
Alteração da linha de base nas pontuações do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade para Osteoartrite (WPAI:OA) na Semana 64 Prazo: Linha de base, Semana 64	O WPAI é um questionário avaliado por participantes com 6 perguntas para determinar o impacto da OA no absenteísmo, presenteísmo, produtividade no trabalho e comprometimento da atividade diária por um período de 7 dias antes de uma visita. Ele produz 4 subpontuações: tempo de trabalho perdido (absenteísmo), comprometimento durante o trabalho (presenteísmo), comprometimento geral do trabalho (produtividade no trabalho) e comprometimento da atividade (impedimento da atividade diária). Essas subpontuações são expressas como uma porcentagem de comprometimento (faixa de 0 a 100), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.	Linha de base, Semana 64
Número de Participantes com Respostas à Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L): Domínio Mobilidade Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40, 56 e 64	Número de participantes com respostas de domínio de mobilidade de EQ-5D-5L foram fornecidas. O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas nas cinco dimensões.	Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Número de Participantes com Respostas à Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L): Domínio de Autocuidado Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40, 56 e 64	Número de participantes com respostas de domínio de autocuidado de EQ-5D-5L foram fornecidos. O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas nas cinco dimensões.	Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Número de Participantes com Respostas à Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L): Domínio de Atividades Usuais Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40, 56 e 64	Número de participantes com respostas de domínio de atividades habituais de EQ-5D-5L foram fornecidas. O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas nas cinco dimensões.	Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Número de Participantes com Respostas à Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L): Domínio Dor/Desconforto Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40, 56 e 64	Número de participantes com respostas de domínio de dor/desconforto de EQ-5D-5L foram fornecidas. O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas nas cinco dimensões.	Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Número de Participantes com Respostas à Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L): Domínio de Ansiedade/Depressão Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40, 56 e 64	Número de participantes com respostas de domínio de ansiedade/depressão de EQ-5D-5L foram fornecidas. O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas nas cinco dimensões.	Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação Geral de Utilidade de Saúde/Valor do Índice Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40, 56 e 64	EQ-5D-5L: questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil de estado de saúde e um VAS opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. As respostas dos cinco domínios foram usadas para calcular um único índice de utilidade (a pontuação geral de utilidade de saúde) em que os valores são menores ou iguais a (<=) 1. A pontuação geral de utilidade de saúde para um participante sem problemas em todos os 5 itens é 1 para todos os países (exceto para Zimbábue, onde é 0,9) e é reduzida quando um participante relata maiores níveis de problemas nas cinco dimensões.	Linha de base, semanas 8, 16, 24, 40, 56 e 64
Questionário de Satisfação do Tratamento Medicine Versão II (TSQM v.II) Pontuação com Eficácia, Efeitos Colaterais, Conveniência e Respostas de Satisfação Geral Prazo: Semanas 16 e 56	TSQM v.II é uma escala validada de 11 itens auto-administrada que quantifica o nível de satisfação do participante com a medicação do estudo (pontuado em uma escala Likert de 7 pontos [1 = extremamente insatisfeito, 2 = muito insatisfeito, 3 = insatisfeito, 4 = um pouco satisfeito, 5=satisfeito, 6=muito satisfeito, 7=extremamente satisfeito]) e insatisfação com efeitos colaterais (3 questões pontuadas na escala Likert de 5 pontos [1= extremamente insatisfeito, 2=muito insatisfeito, 3=um pouco insatisfeito, 4=um pouco insatisfeito insatisfeito, 5=nada insatisfeito] e 1 questão na escala de 2 pontos [0 =Não, 1=Sim]). Os participantes foram convidados a avaliar o seu nível de satisfação tendo em conta todas as coisas. As 11 perguntas do TSQM foram usadas para calcular os 4 pontos finais de eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global, cada um pontuado em uma escala de 0 a 100, sendo 100 o melhor nível de satisfação.	Semanas 16 e 56
Avaliação do impacto do tratamento relatado pelo paciente - Pontuação modificada (mPRTI) nas semanas 16 e 56: Avaliação de preferência global do participante - Qual é o tratamento atual ou mais recente que você estava recebendo para a dor da osteoartrite antes de se inscrever? Prazo: Semanas 16 e 56	O mPRTI é um questionário autoaplicável que contém a avaliação da preferência global do participante (para avaliar o tratamento anterior e a preferência em continuar usando o produto experimental) e a avaliação da disposição do participante em usar o medicamento novamente. Para avaliar o tratamento atual ou mais recente, os participantes responderam: 1=medicamentos injetáveis prescritos, 2=medicamentos prescritos por via oral, 3=cirurgia, 4=medicamentos prescritos e cirurgia e 5=sem tratamento. O número de participantes que responderam à pergunta especificada foi relatado.	Semanas 16 e 56
Pontuação modificada da avaliação de impacto do tratamento relatada pelo paciente (mPRTI) nas semanas 16 e 56: Avaliação de preferência global do participante - No geral, você prefere o medicamento que recebeu neste estudo ao tratamento anterior? Prazo: Semanas 16 e 56	O mPRTI é um questionário autoaplicável contendo a avaliação da preferência global do participante (para avaliar o tratamento anterior e a preferência em continuar usando o produto experimental) e a avaliação da disposição do participante em usar novamente o medicamento. Para avaliar a preferência em continuar usando o produto experimental, os participantes responderam usando a TRI em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5, onde, 1= sim, definitivamente prefiro o medicamento que estou recebendo agora, 2= tenho uma leve preferência por o medicamento que estou recebendo agora, 3= não tenho preferência por nenhum dos dois, 4= tenho uma leve preferência pelo meu tratamento anterior, 5= não, definitivamente prefiro meu tratamento anterior. Pontuações mais altas indicam menor preferência pelo uso do produto experimental. O número de participantes que responderam à pergunta especificada foi relatado.	Semanas 16 e 56
Pontuação modificada da avaliação do impacto do tratamento relatado pelo paciente (mPRTI) nas semanas 16 e 56: avaliação da disposição do participante para usar drogas novamente - disposição para usar a mesma droga que você recebeu neste estudo para sua dor de osteoartrite? Prazo: Semanas 16 e 56	O mPRTI é um questionário autoaplicável contendo a avaliação da preferência global do participante (para avaliar o tratamento anterior e a preferência em continuar usando o produto experimental) e a avaliação da disposição do participante em usar novamente o medicamento. Para avaliar a vontade dos participantes de usar drogas novamente, os participantes responderam usando IRT em uma escala likert de 5 pontos de 1 a 5, onde, 1 = sim, eu definitivamente gostaria de usar a mesma droga novamente, 2 = eu poderia querer usar a mesma droga de novo, 3= não tenho certeza, 4= talvez não queira usar a mesma droga de novo, 5= não, definitivamente não gostaria de usar a mesma droga de novo. Pontuações mais altas indicam menor disposição para usar o produto experimental. O número de participantes que responderam à pergunta especificada foi relatado.	Semanas 16 e 56
Número de participantes que desistiram por falta de eficácia Prazo: Linha de base até a semana 56	O número de participantes que abandonaram o tratamento devido à falta de eficácia foi relatado aqui.	Linha de base até a semana 56
Tempo para descontinuação devido à falta de eficácia Prazo: Linha de base até a semana 56	O tempo até a descontinuação devido à falta de eficácia foi definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da descontinuação do participante do tratamento devido à falta de eficácia.	Linha de base até a semana 56
Número de participantes que tomaram medicação de resgate durante as semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56 Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56	Em caso de alívio inadequado da dor, pode-se tomar acetaminofeno/paracetamol até 3.000 mg por dia e até 3 dias por semana entre a linha de base e a semana 16, e 3.000 mg por dia e até 7 dias por semana entre a semana 16 e 64 como medicação de resgate. O número de participantes com qualquer uso de medicação de resgate durante a semana específica do estudo foi resumido.	Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Número de participantes que tomaram medicação de resgate durante a semana 64 Prazo: Semana 64	Em caso de alívio inadequado da dor, após a semana 16, acetaminofeno/paracetamol até 3.000 mg por dia até 7 dias na semana pode ser tomado como medicação de resgate e o uso foi relatado semanalmente por meio de diário. O número de participantes com qualquer uso de medicação de resgate durante a Semana 64 foi resumido.	Semana 64
Número de dias de medicação de resgate usada durante as semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56 Prazo: Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56	Em caso de alívio inadequado da dor durante o período de tratamento, acetaminofeno/paracetamol até 3.000 mg por dia e até 3 dias por semana entre a consulta inicial e a semana 16 e 3.000 mg por dia e até 7 dias por semana entre a semana 16 e 64 pode ser tomado como medicação de resgate. O número de dias em que os participantes usaram a medicação de resgate durante as semanas específicas do estudo foi resumido.	Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 56
Número de dias de medicação de resgate usada durante a semana 64 Prazo: Semana 64	Em caso de alívio inadequado da dor, após a semana 16, acetaminofeno/paracetamol até 3.000 mg por dia até 7 dias na semana pode ser tomado como medicação de resgate e o uso foi relatado semanalmente por meio de diário. O número de dias em que os participantes usaram a medicação de resgate durante a Semana 64 foi resumido.	Semana 64
Quantidade de medicação de resgate usada durante as semanas 2, 4, 8 e 16 Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 16	Em caso de alívio inadequado da dor, acetaminofeno/paracetamol até 3.000 mg por dia, até 3 dias por semana, pode ser tomado como medicação de resgate. A dosagem total de acetaminofeno em miligramas usada durante a semana especificada foi resumida.	Semanas 2, 4, 8 e 16
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Visitas de Serviços Diretamente Relacionados à Osteoartrite Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80	OA HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 80) e nas últimas 8 semanas (para a semana 64). As visitas a serviços diretamente relacionados à OA avaliadas foram: visitas a médico de cuidados primários, neurologista, reumatologista, médico assistente ou enfermeiro, especialista em dor, ortopedista, fisioterapeuta, quiroprático, medicina ou terapia alternativa, podólogo, nutricionista/dietista, radiologista, home serviços de saúde e outros profissionais.	Linha de base, semanas 64 e 80
Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de participantes que visitaram o pronto-socorro devido à osteoartrite Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80	OA HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 80) e nas últimas 8 semanas (para a semana 64). O domínio avaliado foi o número de participantes que compareceram ao pronto-socorro por OA.	Linha de base, semanas 64 e 80
Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de visitas ao pronto-socorro devido à osteoartrite Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80	Osteoartrite O HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 80) e nas últimas 8 semanas (para a semana 64). O domínio avaliado foi o número de visitas ao pronto-socorro por OA.	Linha de base, semanas 64 e 80
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Participantes Hospitalizados Devido à Osteoartrite Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80	OA HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 80) e nas últimas 8 semanas (para a semana 64). O domínio avaliado foi o número de participantes internados por OA.	Linha de base, semanas 64 e 80
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Noites Permanecidas no Hospital Devido à Osteoartrite Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80	OA HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 80) e nas últimas 8 semanas (para a semana 64). O domínio avaliado foi número de noites internadas por OA.	Linha de base, semanas 64 e 80
Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de participantes que usaram quaisquer auxílios/dispositivos para fazer coisas devido à osteoartrite Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80	OA HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 80) e nas últimas 8 semanas (para a semana 64). O domínio avaliado foi o número de participantes que usaram algum auxílio/aparelho para fazer as coisas. Auxílios como auxílio para caminhar, cadeira de rodas, dispositivo ou utensílio para vestir/tomar banho/comer e quaisquer outros auxílios/dispositivos.	Linha de base, semanas 64 e 80
Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de participantes que abandonaram o emprego devido à osteoartrite Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80	OA HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 80) e nas últimas 8 semanas (para a semana 64). O domínio avaliado foi o número de participantes que abandonaram o emprego por OA.	Linha de base, semanas 64 e 80
Utilização de recursos de saúde (HCRU): duração desde que deixou o emprego devido à osteoartrite Prazo: Linha de base, semanas 64 e 80	OA HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 80) e nas últimas 8 semanas (para a semana 64). O domínio avaliado foi o tempo desde que deixou o emprego por OA.	Linha de base, semanas 64 e 80
Número de participantes com mudança categórica da linha de base na Escala de Atividade de Extremidades Inferiores (LEAS) nas semanas 4, 8, 16, 24, 56 e 80 Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24, 56 e 80	O LEAS é uma escala autoaplicável para avaliar o nível de atividade em participantes com artroplastia total do joelho. A escala LEAS refletiu quatro níveis de atividade da extremidade inferior (1) dentro de casa (incapaz de andar ou uma capacidade mínima de andar) (2) andar mais comum pela casa (3) andar pela comunidade (4) andar pela comunidade como bem como trabalho ou exercício substancial. Consistia em 12 perguntas resultando em uma escala de 18 níveis que permitia aos participantes selecionar uma única descrição que melhor representasse seu nível de atividade autopercebido. A pontuação final foi simplesmente o número do descritor selecionado pelo participante como sendo o mais representativo do seu nível de atividade. A pontuação mínima possível era 1 (totalmente acamado) e a pontuação máxima possível era 18 (atleta competitivo atual). Maior pontuação indica aumento da atividade. Mudanças categóricas da linha de base foram relatadas em termos de melhora (alteração >0), sem alteração e piora (alteração menor que [<] 0).	Linha de base, semanas 4, 8, 16, 24, 56 e 80
Mudança da linha de base na média diária de minutos de atividade física nas semanas 16 e 56 Prazo: Linha de base, semanas 16 e 56	O nível de atividade dos participantes foi avaliado por actigrafia. Os participantes usaram continuamente o acelerômetro (exceto para atividades aquáticas) pela manhã até ir para a cama à noite por 7 ou 14 dias consecutivos enquanto realizavam suas atividades diárias habituais. Os participantes mantiveram um registro (eletrônico ou escrito) para registrar quando o acelerômetro foi colocado pela manhã e removido à noite (ou se removido para qualquer outro propósito).	Linha de base, semanas 16 e 56
Mudança da linha de base nas contagens médias diárias de atividade física nas semanas 16 e 56 Prazo: Linha de base, semanas 16 e 56	Uma contagem média diária de atividade física foi medida usando actigrafia. Os participantes usaram continuamente o acelerômetro (exceto para atividades aquáticas) pela manhã até ir para a cama à noite por 7 ou 14 dias consecutivos enquanto realizavam suas atividades diárias habituais. Os participantes mantiveram um registro (eletrônico ou escrito) para registrar quando o acelerômetro foi colocado pela manhã e removido à noite (ou se removido para qualquer outro propósito).	Linha de base, semanas 16 e 56
Alteração da linha de base na média diária de minutos de atividade física moderada a vigorosa nas semanas 16 e 56 Prazo: Linha de base, semanas 16 e 56	Uma contagem média diária de atividade física foi medida usando actigrafia, que foi então classificada em três limiares de intensidade: leve (100 - menos de {<1500} contagens, moderada (1.500 - <6500 contagens) e vigorosa (>=6500 contagens). Os participantes usaram continuamente o acelerômetro (exceto para atividades aquáticas) pela manhã até ir para a cama à noite por 7 ou 14 dias consecutivos enquanto realizavam suas atividades diárias habituais. Os participantes mantiveram um registro (eletrônico ou escrito) para registrar quando o acelerômetro foi colocado pela manhã e removido à noite (ou se removido para qualquer outro propósito).	Linha de base, semanas 16 e 56
Alteração da linha de base na média diária de minutos de atividade física moderada a vigorosa em Bouted (sustentado) nas semanas 16 e 56 Prazo: Linha de base, semanas 16 e 56	Uma contagem média diária de atividade física foi medida usando actigrafia, que foi então classificada em três limites de intensidade: leve (100 - <1.500 contagens), moderada (1.500 - <6.500 contagens) e vigorosa (> = 6.500 contagens). Os participantes usaram continuamente o acelerômetro (exceto para atividades aquáticas) pela manhã até ir para a cama à noite por 7 ou 14 dias consecutivos enquanto realizavam suas atividades diárias habituais. Os participantes mantiveram um registro (eletrônico ou escrito) para registrar quando o acelerômetro foi colocado pela manhã e removido à noite (ou se removido para qualquer outro propósito). Um "ataque" de atividade moderada a vigorosa foi definido como 10 ou mais consecutivos minutos acima do limite do nível de atividade física moderada, com permissão para interrupções de 1 ou 2 minutos abaixo do limite.	Linha de base, semanas 16 e 56
Mudança da linha de base na contagem média diária de passos nas semanas 16 e 56 Prazo: Linha de base, semanas 16 e 56	A contagem média diária de passos foi medida usando actigrafia. Os participantes usaram continuamente o acelerômetro (exceto para atividades aquáticas) pela manhã até ir para a cama à noite por 7 ou 14 dias consecutivos enquanto realizavam suas atividades diárias habituais. Os participantes mantiveram um registro (eletrônico ou escrito) para registrar quando o acelerômetro foi colocado pela manhã e removido à noite (ou se removido para qualquer outro propósito).	Linha de base, semanas 16 e 56
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) Prazo: Linha de base até a semana 80	Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a semana 80 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram EAs graves e não graves. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico foram relatadas como EAs.	Linha de base até a semana 80
Número de participantes com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) Prazo: Linha de base até a semana 80	EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a semana 80 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador.	Linha de base até a semana 80
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais em relação à linha de base normal Prazo: Linha de base até a semana 80	Critérios de anormalidade primária: HGB, hematócrito, contagem de hemácias <0,8* limite inferior do normal (LLN); Ery. volume corpuscular médio/concentração de hemoglobina/HGB, largura de distribuição de hemácias <0,9LLN, >1,1limite superior do normal (LSN); plaquetas <0,5LLN,>1,75ULN; Leucócitos <0,6LLN, >1,5ULN; Linfócitos, Neutrófilos <0,8LLN, >1,2ULN; Basófilos,Eosinófilos,Monócitos>1,2ULN; Tempo de protrombina/Intl. razão normalizada>1,1LSN; bilirrubina total>1,5ULN; aspartato aminotransferase,alanina aminotransferase,gama GT,LDH,fosfatase alcalina >3,0ULN; proteína total; albumina <0,8LLN, >1,2ULN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina, colesterol, triglicerídeos >1,3ULN; Urato>1,2ULN; sódio<0,95LLN,>1,05ULN; potássio,cloreto,cálcio,magnésio,bicarbonato <0,9LLN, >1,1ULN; fosfato <0,8LLN, >1,2LSN; glicose <0,6LLN, >1,5LSN; HGB A1C >1,3LSN; creatina quinase>2,0 LSN, gravidade específica <1,003, >1,030; pH<4,5, >8;Eritrócitos urinários,Leucócitos>=20.	Linha de base até a semana 80
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais em relação à linha de base anormal Prazo: Linha de base até a semana 80	Critérios de anormalidade primária: hemoglobina; hematócrito; contagem de hemácias < 0,8LLN; Ery. volume corpuscular médio/concentração de hemoglobina/HGB, largura de distribuição de eritrócitos <0,9LLN, >1,1ULN; plaquetas <0,5LLN,>1,75superior limite do normal (LSN); contagem de glóbulos brancos <0,6LLN, >1,5LSN; Linfócitos, Linfócitos/Leucócitos, Neutrófilos, Neutrófilos/Leucócitos <0,8LLN, >1,2ULN; Basófilos, Eosinófilos, Monócitos >1,2ULN; bilirrubina total>1,5ULN; aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama GT,LDH, fosfatase alcalina >3,0ULN; proteína total; albumina <0,8LLN, >1,2LSN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina, colesterol, triglicerídeos >1,3ULN; Urato >1,2LSN; sódio <0,95LLN,>1,05ULN; potássio, cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato <0,9LLN, >1,1ULN; fosfato <0,8LLN, >1,2ULN; glicose <0,6LLN, >1,5ULN; Hemoglobina A1C >1,3ULN; creatina quinase >2,0ULN; gravidade específica <1,003, >1,030; Eritrócitos urinários, Leucócitos>=20; Cilindros Hialinos>=1.	Linha de base até a semana 80
Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80	A medição da PA incluiu a pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) sentada.	Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Alteração da linha de base na frequência cardíaca nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80	A frequência cardíaca (frequência de pulso) foi medida na posição sentada.	Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) nas semanas 56 e 80 Prazo: Linha de base, semanas 56 e 80	Um ECG de 12 derivações foi registrado após os participantes terem descansado por pelo menos 5 minutos na posição supina em um ambiente silencioso. Todos os intervalos padrão (intervalos PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, RR) foram coletados. As anormalidades do ECG incluíram: 1) intervalo QT, intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF): aumento da linha de base maior que (>) 30 milissegundos (ms) ou 60 ms; valor absoluto > 450 ms, >480 ms e > 500 ms; 2) frequência cardíaca (FC): valor absoluto <=50 bpm e queda desde o valor basal >=20 bpm; valor absoluto >=120 batimentos por minuto (bpm) e aumento da linha de base >=20 bpm; 3) Intervalo PR: valor absoluto >=220 ms e aumento da linha de base >=20 ms; 4) Intervalo QRS: valor absoluto >= 120 ms.	Linha de base, semanas 56 e 80
Alteração da linha de base na frequência cardíaca (conforme avaliado pelo ECG) nas semanas 56 e 80 Prazo: Linha de base, semanas 56 e 80	A frequência cardíaca foi medida na posição sentada.	Linha de base, semanas 56 e 80
Número de participantes com hipotensão ortostática confirmada Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80	A hipotensão ortostática foi definida como alteração postural (supino para ortostatismo) que atendeu aos seguintes critérios: Para PA sistólica <=150 mmHg (supino médio): Redução da PA sistólica>=20 mmHg ou redução da PA diastólica>=10 mmHg no primeiro e/ou medições de PA em pé por 3 minutos. Para PA sistólica >150 mmHg (supino médio): Redução da PA sistólica>=30 mmHg ou redução da PA diastólica>=15 mmHg nas medições de PA em pé de 1 e/ou 3 minutos. Se a PA em pé de 1 minuto ou 3 minutos em uma sequência atendesse aos critérios de hipotensão ortostática, essa sequência era considerada positiva. Se 2 de 2 ou 2 de 3 sequências forem positivas, a hipotensão ortostática foi considerada confirmada.	Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Alteração da linha de base na pesquisa de pontuações de sintomas autonômicos (SAS) nas semanas 24, 56 e 80 Prazo: Linha de base, semanas 24, 56 e 80	O SAS é um questionário de 12 itens (11 para mulheres), a partir do qual é calculado o número total de sintomas (0-12 para homens e 0-11 para mulheres). Cada sintoma positivo é classificado de 1 (nada) a 5 (muito). A pontuação total do impacto foi a soma de todas as pontuações de classificação dos sintomas, com 0 atribuído quando o participante não apresentava o sintoma específico. O intervalo para a pontuação total de impacto é de 0 a 60 para homens e de 0 a 55 para mulheres, pontuações mais altas indicam maior impacto.	Linha de base, semanas 24, 56 e 80
Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) nas semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80	NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar o participante quanto a sinais de neuropatia periférica. NIS é a soma das pontuações de 37 itens, tanto do lado esquerdo quanto do lado direito, onde 24 itens pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação indica maior anormalidade/deficiência e 13 itens pontuados de 0 (normal), 1 (diminuída) e 2 (ausente), maior pontuação indica maior comprometimento. A pontuação geral possível do NIS variou de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam maior comprometimento.	Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 80
Número de participantes com anticorpos anti-tanezumabe Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 32, 48, 56, 64 e 80	Amostras de anticorpos antidrogas (ADA) de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos antitanezumabe usando um ensaio imunoenzimático semiquantitativo (ELISA).	Linha de base, semanas 8, 16, 32, 48, 56, 64 e 80

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

5 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A4091058
2012-003721-22 (EUDRACT_NUMBER)
OA SAFETY STUDY (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de Segurança e Eficácia de Longo Prazo de Tanezumabe em Indivíduos com Osteoartrite do Quadril ou Joelho

ESTUDO DE FASE 3 ALEATÓRIO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO ATIVO, MULTICENTRADO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DE LONGO PRAZO DA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA DE TANEZUMAB EM INDIVÍDUOS COM OSTEOARTRITE DO QUADRO OU DO JOELHO

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA