Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti tanezumabu u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena

6. ledna 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 RANDOMIZOVANÁ, DVOUSLEPÁ, AKTIVNĚ KONTROLOVANÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE DLOUHODOBÉ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PODKOŽNÉHO PODÁVÁNÍ TANEZUMABU U SUBJEKTŮ S OSTEOARTROZOU KYČEL NEBO KOLENNÍHO

Účelem této studie je porovnat dlouhodobou kloubní bezpečnost a účinnost (úlevu od bolesti) hodnoceného studijního léku, tanezumabu, ve srovnání s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) u subjektů s osteoartrózou kyčlí nebo kolen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3021

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Genesis Research Services
      • Cardiff, New South Wales, Austrálie, 2285
        • Hunter Imaging Group
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty Ltd
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Southern Radiology
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Castlereagh Imaging
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Pharmacy
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Bensons Radiology
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3144
        • Capital Radiology-Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Capital Radiology-Clayton
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • SKG Radiology Hollywood
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 22271-100
        • CCBR - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Diagnostic Consultative Center "Sveti Georgi" EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Medical Center "Health for all" - EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • UMHAT Kaspela - EOOD Rheumatology Clinic
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • UMHAT Kaspela - EOOD
      • Ruse, Bulharsko, 7012
        • "Medical Center Teodora" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski- EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • "Medical Center- Dr. Hayvazov" EOOD
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Medicinski centar Kuna&Peric
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • NCR
      • Manila, NCR, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital
      • Osaka, Japonsko, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Saitama, Japonsko, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Saitama, Japonsko, 330-0056
        • Iwasaki Orthopedic Surgery
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Matsudo, Chiba, Japonsko, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 806-0026
        • Kanbara Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0053
        • Hidaka Orthopedic Hospital
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japonsko, 800-0344
        • Obase Hospital
      • Yamegun, Fukuoka, Japonsko, 834-0115
        • Himeno Hospital
    • Fukushima
      • Sukagawa, Fukushima, Japonsko, 962-0001
        • Ikeda Kinen Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 379-2115
        • Zenshukai Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonsko, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 734-0304
        • Medical Corporation Okimoto Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0046
        • Medical Corporation Emu Emukai, Matterhorn Rehabilitation Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0062
        • Takahashi Orthopedics Clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0802
        • Obihiro Orthopaedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japonsko, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • Kokan Clinic
    • Kyoto
      • Yawata, Kyoto, Japonsko, 614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonsko, 577-0011
        • Sobajima Clinic/Orthopedics
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-0012
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japonsko, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 121-0064
        • Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 133-0052
        • Medical Plaza Edogawa
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 134-0084
        • Sato Orthopaedic Clinic
      • Fussa, Tokyo, Japonsko, 197-8511
        • Fussa Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0073
        • Jukoukai hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0095
        • Tamagawa Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8605
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 05001000
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Bogota DC
      • Bogota, Bogota DC, Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS CIREEM SAS
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Department of Radiology
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Department of Radiology
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Department of Radiology
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Pharmacy of Clinical Trial Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Department of Radiology
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Radiology
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Clinical research pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Department of Clinical Research Pharmacy, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Department of Radiology
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Department of Orthopedic Surgery, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Department of Radiology
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Clinical Research Pharmacy, SMG SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Department of Clinical Research Pharmacy, SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Department of Radiology
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Department of Radiology
      • Yangcheon-gu, Seoul, Korejská republika, 07985
        • Clinical trial Pharmacy
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Siauliai, Litva, LT-76231
        • Republican Siauliai Hospital
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadajara, Jalisco, Mexiko, 45050
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Nový Zéland, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Auckland, Nový Zéland, 0610
        • TRG Imaging Lincoln Road
      • Auckland, Nový Zéland, 0612
        • Auckland Bone Density Ltd
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • The Radiology Group
      • Auckland, Nový Zéland, 0626
        • Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
      • Auckland, Nový Zéland, 0632
        • Auckland Bone Density
      • Auckland, Nový Zéland, 1052
        • Auckland Radiology Parnell Branch
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Nelson, Nový Zéland, 7010
        • Collingwood Street Pharmacy
      • Nelson, Nový Zéland, 7010
        • Nelson Radiology
      • Nelson, Nový Zéland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • Bay Radiology
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research Ltd
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Pacific Radiology
    • BOP
      • Rotorua, BOP, Nový Zéland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9010
        • Otago Radiology
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9012
        • RMC Medical Research Ltd
  • Peru
      • Lima, Peru, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias/BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Centro de Investigación Reumatología CAA-Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 27
        • Investigaciones en Reumatologia / Centro Medico Corpac S.A.
      • Lima, Peru, 29
        • Centro de Investigaciones Medicas-Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C. / Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C./Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
    • Arequipa
      • Cayma, Arequipa, Peru
        • Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Peru, 13001
        • Centro De Investigacion Clinica Trujillo EIRL/Clinica Peruano Americana S.A.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Moscow Municipal Rheumatology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a N.I. Pirogov"
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a. N.I. Pirogov"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Federal State Budgetary Scientific Research institution of fundamental and clinical immunology
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • Medical Technologies Ltd
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195427
        • FSBI 'SRITO n.a. R.R. Vreden' MoH RF
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 820 07
        • Reumatologia s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 841 04
        • Nestatna Reumatologicka Ambulancia, Poliklinika Karlova Ves
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • MUDr. STRANAI s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 91501
        • Reum.hapi s.r.o.
      • Piestany, Slovensko, 921 01
        • MEDIPA s.r.o.
      • Piestany, Slovensko, 92101
        • Thermium s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Valley Pain Consultants
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute - Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Chrystal Johnson
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • KLR Business Group, Inc., dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Larry Watkins, MD
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CiTrials
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Med Center
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Pleitez Medical Clinic
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, INC/Encino Research Center
      • Escondido, California, Spojené státy, 92029
        • San Diego Imaging Escondido
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • HealthCare Partners Clinical Research, LLC.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • La Palma, California, Spojené státy, 90723
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • IMD Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Aeon Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • InterMed Medical Group
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Advances in Medicine
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Health System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Imaging, Kearny Mesa
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CiTrials
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Shariar Cohen, MD Corp.
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Buhay & Maglunog MDS
      • West Hills, California, Spojené státy, 91303
        • Prohealth Advanced Imaging
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Medvin Clinical Research
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • AARDS Research, Inc.
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • RASF-Clinical Research, Inc
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • IMA
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Larkin Imaging Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • American Family Medical
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Opa-locka, Florida, Spojené státy, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc., d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Sacred Heart Orthopedics
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Orthopaedic Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Compass Research North LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. DBA:/PICR Clinic
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Idaho Sports Medicine Institute
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Southwest Center for Healthy Joints, S.C.
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Methodist Research Administration Office
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • UnityPoint Clinic Rheumatology
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • OrthoIllinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • Quest Diagnostics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Otrimed Corporation
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center-Internal Medicine Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center-Bluebonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center-Clinical Trials Office
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • June D.O. PC
      • Pinconning, Michigan, Spojené státy, 48650
        • Great Lakes Research Group
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
        • Medical Research Associates Inc.
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Landmark Internal Medicine
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care-Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri School of Medicine- Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Advance Clinical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Arthritis, Rheumatic and Back Disease Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center, Infusion Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Lenox Hill Radiology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research Ltd
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • Springboro Health Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • AC Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Glendale Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • The Arthritis Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • Loris, South Carolina, Spojené státy, 29569
        • Main Street Physician's Care - Loris
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Physicians Quality Care
      • Jefferson City, Tennessee, Spojené státy, 37760
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Diagnostic Imaging PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Urgent Care MD's
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Memorial Pulmonology
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Lee Medical Associates PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Envision Imaging
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Oakbend Medical Center
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • ClinPoint Trials
      • Webester, Texas, Spojené státy, 77598
        • Mercury Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76302
        • Clinics of North Texas
    • Utah
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Millennium Clinical Trials
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Optimed Research, LTD
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Rehabilitation
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Srbsko, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch Clinical Trial Pharmacy
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Department of Pharmacy, China Medical University Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Regional Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital No.27" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Government Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Chair of Internal Medicine #2
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital 3,Rheumatology Department
      • Kyiv, Ukrajina, 03151
        • Clinic of NI "NSC"M.D.Strazhesko Institute of Cardiology" of NAMS of Ukraine,
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Polyclinic of Administration of Medical Services and Rehabilitation of State Stock Holding Company
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Clinic of SI "Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Clinic of SI Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 04119
        • National Medical University named after O O Bogomolets,
      • Kyiv, Ukrajina, 04119
        • Polyclinic Of Administration of Medical Services and Rehabilitation of SSHC Artem
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital #5 of Lviv", Therapeutics Department
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ukrajina, 65026
        • Multi-field Medical Center (University Clinic No.1) of Odesa National Medical University,
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Communal Institution Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov, Rheumatology Department,
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Communal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No 1"
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Medical Clinical Investigational Centre of Medical Centre Health Clinic LTD
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (Educational and Scientific Medical
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsya Medical National University named after M.I. Pyrogov, Chair of Internal Medicine #3
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Communal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza osteoartrózy indexu kyčle nebo kolena na základě kritérií American College of Rheumatology s Kellgren Lawrence X-ray Grade 2, jak byla diagnostikována Central Reader
  • V současné době dostáváte stabilní dávkovací režim perorálních NSAID (naproxen, celekoxib, diklofenak, aceklofenak, loxoprofen, ibuprofen, meloxikam, nabumeton, sulindac nebo ketoprofen), jak je popsáno v protokolu, spolu s anamnézou nedostatečné úlevy od bolesti, neschopnosti tolerovat nebo kontraindikací k užívání acetaminofenu a tramadolu nebo léčby opioidy. Subjekty musí také udržovat stabilizovaný, protokolem specifikovaný dávkovací režim NSAID po dobu alespoň posledních 2 nebo 3 týdnů období screeningu
  • WOMAC Skóre subškály bolesti nejméně 5 v indexu kolena nebo kyčle při screeningu
  • Být ochoten přerušit všechny léky proti bolesti u osteoartrózy, které nejsou předmětem studie, a nepoužívat zakázané léky proti bolesti po celou dobu trvání studie
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním protokolem specifikovaných požadavků na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty překračující limity BMI nebo tělesné hmotnosti definované protokolem
  • Anamnéza jiných onemocnění specifikovaných v protokolu (např. zánětlivá onemocnění kloubů, krystalická onemocnění, jako je dna nebo pseudodna), které mohou zahrnovat indexový kloub a které by mohly interferovat s hodnocením účinnosti
  • Rentgenový průkaz stavu kostí nebo kloubů specifikovaných protokolem na jakémkoli screeningovém rentgenovém snímku, jak určil centrální radiologický revizor
  • Osteonekróza nebo osteoporotická zlomenina v anamnéze
  • Anamnéza významného traumatu nebo operace kolena, kyčle nebo ramene během předchozího roku
  • Plánovaný chirurgický výkon během trvání studie
  • Přítomnost stavů (např. fibromyaliga, radikulopatie) spojených se střední až silnou bolestí, které mohou zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti při osteoartróze
  • Známky nebo příznaky syndromu karpálního tunelu v roce před screeningem
  • Považován za nevhodné pro operaci na základě fyzického klasifikačního systému Americké společnosti anesteziologů pro klasifikaci operací nebo subjekty, které by nebyly ochotny podstoupit operaci kloubní náhrady, pokud by to bylo nutné
  • Kontraindikace magnetické rezonance
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na perorální NSAID (naproxen, celekoxib nebo diklofenak) subjekt mohl být randomizován k užívání nebo jakékoli z jeho pomocných látek nebo existence zdravotního stavu nebo užívání souběžné medikace, pro kterou je použití tohoto NSAID kontraindikováno
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na acetaminofen nebo kteroukoli z jeho pomocných látek nebo existence zdravotního stavu nebo užívání souběžné medikace, pro kterou je použití acetaminofenu kontraindikováno
  • Užívání zakázaných léků bez příslušného vymývacího období před screeningem nebo obdobím počátečního hodnocení bolesti
  • Karcinom v anamnéze do 5 let od screeningu, s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí
  • Subjekty se známkami a příznaky klinicky významného srdečního onemocnění, jak je popsáno v protokolu
  • Diagnóza tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před screeningem, diagnóza cévní mozkové příhody s reziduálními deficity, které by znemožnily dokončení požadovaných studijních aktivit
  • Anamnéza, diagnóza nebo známky a příznaky klinicky významného neurologického onemocnění, jako je mimo jiné periferní nebo autonomní neuropatie
  • Anamnéza, diagnóza, známky nebo příznaky jakékoli klinicky významné psychiatrické poruchy
  • Anamnéza známého zneužívání alkoholu, analgetik nebo drog do 2 let od screeningu
  • Předchozí expozice exogennímu NGF nebo anti-NGF protilátce
  • Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutickou nebo diagnostickou monoklonální protilátku nebo fúzní protein IgG
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, jak je definována v protokolu, nebo užívání antihypertenziva, které nebylo stabilní alespoň 1 měsíc před screeningem
  • Důkaz protokolem definované ortostatické hypotenze při screeningu
  • Diskvalifikující skóre v dotazníku Survey of Autonomic Symptoms při screeningu
  • Screening hodnot AST, ALT, sérového kreatininu nebo HbA1c, které přesahují limity definované protokolem
  • Přítomnost zneužívaných drog ve screeningovém panelu toxikologie moči
  • Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV svědčící o současné infekci
  • Účast na jiných výzkumných studiích léčiv v rámci protokolem definovaných časových limitů
  • Těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné nebo schopné dodržovat protokol požadované antikoncepční požadavky
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího činily subjektu nevhodným pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID
Subkutánní injekce placeba pro tanezumab každých 8 týdnů plus perorální NSAID (naproxen 500 mg, celekoxib 100 mg nebo diklofenak 75 mg) dvakrát denně po dobu 56 týdnů
Lék: NSAID
Perorálně podávané NSAID (naproxen 500 mg, celekoxib 100 mg nebo diklofenak 75 mg) dvakrát denně po dobu 56 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Tanezumab 2,5 mg
Subkutánní injekce tanezumabu 2,5 mg každých 8 týdnů plus perorální placebo pro NSAID (naproxen, celekoxib nebo diklofenak ER) dvakrát denně po dobu 56 týdnů
Biologický: Tanezumab 2,5 mg
Subkutánní injekce tanezumabu 2,5 mg každých 8 týdnů po dobu 56 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Tanezumab 5 mg
Subkutánní injekce tanezumabu 5 mg každých 8 týdnů plus perorální placebo pro NSAID (naproxen, celekoxib nebo diklofenak) dvakrát denně po dobu 56 týdnů
Biologický: Tanezumab 5 mg
Subkutánní injekce tanezumabu 5 mg každých 8 týdnů po dobu 56 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s předpokládaným primárním kompozitním společným bezpečnostním výsledkem
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Jakýkoli účastník s výskytem předpokládaného výsledku primární osteonekrózy, rychle progresivní osteoartrózy (OA) typu 1 nebo typu 2, fraktury subchondrální insuficience nebo patologické fraktury. Rychle progredující příhody OA typu 1 byly ty, u kterých Rozhodčí komise usoudila, že mají významnou ztrátu šířky kloubního prostoru (JSW) (větší nebo rovnou [>=] 2 milimetrům [mm]) během přibližně 1 roku bez hrubého strukturálního selhání. Rychle progresivní příhody OA typu 2 byly ty, které mají abnormální úbytek/destrukce kosti včetně omezeného nebo úplného kolapsu alespoň jednoho subchondrálního povrchu (např. mediálního kondylu femuru), který není normálně přítomen u konvenčního konečného stádia OA.
Výchozí stav do 80. týdne
Časově upravená pozorovací četnost událostí účastníků s odhadovaným primárním kompozitním společným bezpečnostním výsledkem
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Doba pozorování byla definována jako počáteční den první SC studijní medikace až do (i) data dokončení nebo odstoupení od studie, pokud účastník neměl událost, nebo (ii) data události (nejstarší událost v každém účastník v případě více akcí). Primární výsledek bezpečnosti kloubu zahrnoval účastníky s předpokládaným výsledkem primární osteonekrózy, rychle progredující OA typu 1 nebo typu 2, fraktury subchondrální insuficience nebo patologické fraktury. Četnost událostí byla vypočtena jako počet událostí na 1000 rizikových účastnických let.
Výchozí stav do 80. týdne
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC) Subškála bolesti v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku OA indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočten jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek, které nemusí být celé (celé) číslo, bodované na numerické hodnotící stupnici (NRS). Skóre pro každou otázku a skóre subškály WOMAC Bolest na NRS se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek, které nemusí být celé (celé) číslo, bodované na NRS. Skóre pro každou otázku a skóre subškály fyzické funkce WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo extrémní obtížnost/horší fyzické funkce.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) osteoartrózy v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PGA of OA byla hodnocena položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše OA v koleni nebo kyčli (index kloubu) působí, jak se vám dnes daří?" Účastníci reagovali na škále od 1 do 5 pomocí interaktivní technologie odezvy (IRT), kde 1 = velmi dobré (žádné symptomy a žádné omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s předpokládaným sekundárním kompozitním společným bezpečnostním výsledkem
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Jakýkoli účastník s výskytem předpokládaného výsledku primární osteonekrózy, rychle progredující OA typu 2, fraktury subchondrální insuficience nebo patologické fraktury. Rychle progresivní příhody OA typu 2 byly ty, které mají abnormální úbytek/destrukce kosti včetně omezeného nebo úplného kolapsu alespoň jednoho subchondrálního povrchu (např. mediálního kondylu femuru), který není normálně přítomen u konvenčního konečného stádia OA.
Výchozí stav do 80. týdne
Časově upravená pozorovací četnost událostí účastníků s odhadovaným sekundárním kompozitním společným bezpečnostním výsledkem
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Doba pozorování byla definována jako počáteční den první SC studijní medikace až do (i) data dokončení nebo odstoupení od studie, pokud účastník neměl událost, nebo (ii) data události (nejstarší událost v každém účastník v případě více akcí). Sekundární výsledek bezpečnosti kloubu zahrnoval primární osteonekrózu, rychle progredující OA (typ 2), zlomeninu subchondrální insuficience nebo patologickou zlomeninu. Četnost událostí byla vypočtena jako počet událostí na 1000 rizikových účastnických let.
Výchozí stav do 80. týdne
Procento účastníků s individuálním posouzením společného bezpečnostního výsledku
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Jakýkoli účastník s výskytem předpokládaného výsledku rychle progresivní OA (pouze typ 1), rychle progresivní OA (pouze typ 2), rychle progresivní OA (kombinovaný typ 1 nebo typ 2), frakturou subchondrální insuficience, primární osteonekrózou, a patologická zlomenina. Rychle progredující příhody OA typu 1 byly ty, které Rozhodčí komise považovala za významné ztráty JSW >=2 mm během přibližně 1 roku bez hrubého strukturálního selhání. Rychle progresivní příhody OA typu 2 byly ty, které mají abnormální úbytek/destrukce kosti včetně omezeného nebo úplného kolapsu alespoň jednoho subchondrálního povrchu (např. mediálního kondylu femuru), který není normálně přítomen u konvenčního konečného stádia OA.
Výchozí stav do 80. týdne
Časově upravená pozorovací četnost událostí účastníků s individuálním posouzením společného bezpečnostního výsledku
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Doba pozorování byla definována jako počáteční den první SC studijní medikace až do (i) data dokončení nebo odstoupení od studie, pokud účastník neměl událost, nebo (ii) data události (nejstarší událost v každém účastník v případě více akcí). Individuální výsledek bezpečnosti kloubu zahrnoval rychle progresivní OA (pouze typ 1), rychle progresivní OA (pouze typ 2), rychle progresivní OA (kombinovaný typ 1 nebo typ 2), zlomeninu subchondrální insuficience, primární osteonekrózu a patologickou zlomeninu. Četnost událostí byla vypočtena jako počet událostí na 1000 rizikových účastnických let.
Výchozí stav do 80. týdne
Procento účastníků s úplnou výměnou kloubu nebo s primárním složeným společným bezpečnostním výsledkem
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s totální náhradou kloubu (kyčelního, kolenního nebo ramenního) nebo s odhadovanými primárními kompozitními výsledky bezpečnosti kloubů. Odhadované primární výsledky bezpečnosti kompozitního kloubu zahrnovaly primární osteonekrózu, rychle progredující OA typu 1 nebo typu 2, zlomeninu subchondrální insuficience nebo patologickou zlomeninu.
Výchozí stav do 80. týdne
Časově upravená pozorovací četnost událostí účastníků s úplnou výměnou kloubu nebo s odhadovaným primárním kompozitním výsledkem bezpečnosti kloubu
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Doba pozorování byla definována jako počáteční den první SC studijní medikace až do (i) data dokončení nebo odstoupení od studie, pokud účastník neměl událost, nebo (ii) data události (nejstarší událost v každém účastník v případě více akcí). Odhadované primární výsledky bezpečnosti kompozitního kloubu zahrnovaly primární osteonekrózu, rychle progredující OA typu 1 nebo typu 2, zlomeninu subchondrální insuficience nebo patologickou zlomeninu. Četnost událostí byla vypočtena jako počet událostí na 1000 rizikových účastnických let.
Výchozí stav do 80. týdne
Změna od základní linie v šířce mediálního nebo laterálního kloubního prostoru indexového kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3) v týdnech 56 a 80
Časové okno: Výchozí stav, 56. a 80. týden
Změna od výchozí hodnoty v JSW byla definována jako změna v JSW ve srovnání s výchozí hodnotou u účastníků s Kellgren-Lawrence stupněm 2 nebo 3 v průběhu studie. U účastníků s OA byla měřena radiograficky v mediální a laterální tibiofemorální části kolena. Systém klasifikace Kellgren-Lawrence byl metodou klasifikace závažnosti OA kolena pomocí pěti stupňů, tj. 0 [žádné rentgenové rysy OA], 1 [pochybné zúžení kloubní štěrbiny (JSN) a možné osteofytické rty], 2 [určité osteofyty a možný JSN na předozadním zatěžkávacím rentgenovém snímku], 3 [mnohočetné osteofyty, jednoznačná JSN, skleróza, možná kostní deformita], 4 [velké osteofyty, výrazné JSN, těžká skleróza a jednoznačná kostní deformita]. Vyšší stupeň naznačuje horší funkci kolena. Počet účastníků s progresí OA v indexovém koleni je shrnut samostatně podle kompartmentu OA na začátku (mediální nebo laterální).
Výchozí stav, 56. a 80. týden
Změna šířky kyčle indexu (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3) od základní linie v 56. a 80. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 56. a 80. týden
Změna od výchozí hodnoty v JSW byla definována jako zúžení v JSW ve srovnání s výchozí hodnotou u účastníků s Kellgren-Lawrence stupněm 2 nebo 3 v průběhu studie. Byla měřena rentgenově v indexu kyčle u účastníků s OA. Systém klasifikace Kellgren-Lawrence byl metodou klasifikace závažnosti OA kyčle pomocí pěti stupňů, tj. 0 (žádné rentgenové rysy OA), 1 (pochybné JSN a možné osteofytické rty), 2 (určité osteofyty a možná JSN na předozadní nosnosti rentgenový snímek), 3 (mnohočetné osteofyty, jednoznačná JSN, skleróza, možná kostní deformita), 4 (velké osteofyty, výrazné JSN, těžká skleróza a jednoznačná kostní deformita). Vyšší stupeň naznačuje horší funkci kyčle.
Výchozí stav, 56. a 80. týden
Počet účastníků s progresí osteoartrózy v indexovém koleni (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3) podle Blandovy a Altmanovy metody v týdnech 56 a 80
Časové okno: 56. a 80. týden
Progrese OA podle Bland-Altmana, jak je definována poklesem JSW >=1,96násobek standardní odchylky změny JSW v rámci účastníka. Počet účastníků s progresí OA v indexovém koleni je shrnut samostatně podle kompartmentu OA na začátku (mediální nebo laterální). Systém klasifikace Kellgren-Lawrence byl metodou klasifikace závažnosti OA kolena pomocí pěti stupňů, tj. 0 [žádné rentgenové rysy OA], 1 [pochybné zúžení kloubní štěrbiny (JSN) a možné osteofytické rty], 2 [určité osteofyty a možný JSN na předozadním zatěžkávacím rentgenovém snímku], 3 [mnohočetné osteofyty, jednoznačná JSN, skleróza, možná kostní deformita], 4 [velké osteofyty, výrazné JSN, těžká skleróza a jednoznačná kostní deformita]. Vyšší stupeň naznačuje horší funkci kolena.
56. a 80. týden
Počet účastníků s progresí osteoartrózy v indexu kyčle (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3) podle Blandovy a Altmanovy metody v týdnech 56 a 80
Časové okno: 56. a 80. týden
Progrese OA podle Bland-Altmanovy metodiky, jak je definována poklesem JSW >=1,96násobek standardní odchylky mezi účastníky změny JSW v indexu kyčle. Uvádí se počet účastníků s progresí OA v indexu kyčle podle Bland-Altmanovy metodiky. Systém klasifikace Kellgren-Lawrence byl metodou klasifikace závažnosti OA kyčle pomocí pěti stupňů, tj. 0 (žádné rentgenové rysy OA), 1 (pochybné JSN a možné osteofytické rty), 2 (určité osteofyty a možná JSN na předozadní nosnosti rentgenový snímek), 3 (mnohočetné osteofyty, jednoznačná JSN, skleróza, možná kostní deformita), 4 (velké osteofyty, výrazné JSN, těžká skleróza a jednoznačná kostní deformita). Vyšší stupeň naznačuje horší funkci kyčle.
56. a 80. týden
Změna od výchozí hodnoty v subškále bolesti WOMAC v týdnech 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 a 56
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 a 56
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku OA indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek bodovaných na NRS, což nemusí být celé (celé) číslo. Skóre pro každou otázku a skóre subškály WOMAC Bolest na NRS se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozí hodnoty v subškále bolesti WOMAC v 64. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku OA indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek bodovaných na NRS, což nemusí být celé (celé) číslo. Skóre pro každou otázku a skóre subškály WOMAC Bolest na NRS se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 64
Změna od základní linie v subškále fyzikálních funkcí WOMAC v týdnech 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 a 56
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 a 56
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek, které nemusí být celé (celé) číslo, bodované na NRS. Skóre pro každou otázku a skóre subškály fyzické funkce WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo extrémní obtížnost/horší fyzické funkce.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od základní hodnoty v subškále fyzikálních funkcí WOMAC v 64. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek, které nemusí být celé (celé) číslo, bodované na NRS. Skóre pro každou otázku a skóre subškály fyzické funkce WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo extrémní obtížnost/horší fyzické funkce.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) osteoartrózy v týdnech 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 a 56
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 a 56
PGA of OA byla hodnocena položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše OA v koleni nebo kyčli (index kloubu) působí, jak se vám dnes daří?" Účastníci reagovali na škále od 1 do 5 pomocí IRT, kde 1 = velmi dobré (bez příznaků a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5= velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) osteoartrózy v 64. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
PGA of OA byla hodnocena položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše OA v koleni nebo kyčli (index kloubu) působí, jak se vám dnes daří?" Účastníci reagovali na škále od 1 do 5 pomocí IRT, kde 1 = velmi dobré (bez příznaků a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5= velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu.
Výchozí stav, týden 64
Procento účastníků, kteří se setkali s výsledky měření v klinických studiích s artritidou – index respondentů Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartritidy (OMERACT-OARSI) v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
Účastníci byli považováni za osoby reagující na OMERACT-OARSI: pokud změna (zlepšení) od výchozího stavu do týdne zájmu byla >= 50 procent a >= 2 jednotky buď v subškále bolesti WOMAC nebo subškále fyzické funkce; pokud změna (zlepšení) od výchozího stavu do sledovaného týdne byla >=20 procent a >=1 jednotka v alespoň 2 z následujících: 1) skóre subškály bolesti WOMAC, 2) skóre subškály fyzické funkce WOMAC, 3) PGA OA. Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [extrémní bolest], vyšší skóre = větší bolest), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí stupeň prožívaných potíží (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [ extrémní obtížnost], vyšší skóre = horší fyzická funkce) a PGA of OA (skóre: 1 [velmi dobré] až 5 [velmi špatné], vyšší skóre = horší stav). Chybějící data byla přičtena pomocí smíšeného základního stavu/posledního přeneseného pozorování (BOCF/LOCF).
Týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Snížení subškály bolesti >=30 procent (%), >=50%, >=70% a >=90% odezva v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
Procento účastníků se snížením intenzity bolesti WOMAC >= 30 %, 50 %, 70 % a 90 % v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64 ve srovnání s výchozí hodnotou bylo klasifikováno jako respondentů na subškálu bolesti WOMAC a jsou uvedeny zde. WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku OA indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na NRS. Skóre pro každou otázku a skóre subškály WOMAC Bolest na NRS se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Chybějící data byla imputována pomocí smíšeného BOCF/LOCF.
Týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
Procento účastníků s kumulativní procentní změnou od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnech 16, 24 a 56
Časové okno: Výchozí stav, 16., 24. a 56. týden
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku OA indexového kloubu během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na NRS. Skóre pro každou otázku a skóre subškály WOMAC Bolest na NRS se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Procento účastníků s kumulativní redukcí (v procentech) (větší než [>] 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 %; = 100 %) v subškále bolesti WOMAC od základní linie do 16., 24. a 56. týdne byli hlášeni účastníci (%) v uvedených kategoriích více než jednou. Chybějící data byla imputována pomocí smíšeného BOCF/LOCF.
Výchozí stav, 16., 24. a 56. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Subškála fyzické funkce Snížení >=30 %, >=50 %, >=70 % a >=90 % odezvy v týdnech 2, 4, 8, 16, 24 , 32, 40, 48, 56 a 64
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
Procento účastníků se snížením fyzické funkce WOMAC >=(30%,50%,70%,90%) v týdnech 2,4,8,16,24,32,40,48,56 a 64 ve srovnání s výchozí hodnotou bylo klasifikován jako respondéři na subškálu fyzických funkcí WOMAC. WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Fyzické funkce: Schopnost účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála fyzické funkce WOMAC 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA v indexovém kloubu (koleno/kyčel) za posledních 48 hodin, vypočítaný jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS. Skóre pro každou otázku a fyzickou subškálu WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo extrémní obtížnost/horší fyzické funkce. Chybějící data byla imputována pomocí smíšeného BOCF/LOCF.
Týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
Procento účastníků s kumulativní procentní změnou od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnech 16, 24 a 56
Časové okno: Výchozí stav, 16., 24. a 56. týden
Procento účastníků s kumulativním snížením (v procentech) (> 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % a 90 %; =100 %) ve WOMAC Byla hlášena subškála fyzických funkcí od výchozího stavu do 16., 24. a 56. týdne. WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Fyzické funkce: schopnost účastníka pohybovat se a vykonávat běžné činnosti každodenního života. Subškála fyzické funkce WOMAC: 17-položkový dotazník k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle) během posledních 48 hodin, vypočítaný jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS. Skóre pro každou otázku a subškálu WOMAC Pain na NRS se pohybovalo od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), vyšší skóre značí extrémní obtížnost/horší fyzické funkce. Chybějící data byla imputována pomocí smíšeného BOCF/LOCF.
Výchozí stav, 16., 24. a 56. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení >=2 bodů v pacientovi globálním hodnocení osteoartrózy (PGA) ve 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56. a 64. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
PGA of OA byla hodnocena položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše OA v koleni nebo kyčli působí, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpovídali na škále od 1 do 5, kde 1 = velmi dobré (bez příznaků a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo horší stav. Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě v PGA u OA. Chybějící data byla imputována pomocí smíšeného BOCF/LOCF.
Týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 a 64
Změna průměrného skóre bolesti v indexovém kloubu od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 56
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 56
Účastníci hodnotili svou průměrnou bolest v indexu kyčle/kolena za posledních 24 hodin pomocí NRS na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Data za 20. až 56. týden představují průměry hodnot hlášených během 4týdenního intervalu do daného týdne včetně. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí rozdílu mezi každým týdenním průměrem po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna průměrného skóre bolesti v indexovém kloubu od výchozí hodnoty v 64. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
Účastníci hodnotili svou průměrnou bolest v indexu kyčle/kolena za posledních 24 hodin pomocí NRS na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Data představují průměry hodnot hlášených během 4týdenního intervalu až do 64. týdne včetně. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí rozdílu mezi každým týdenním průměrem po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála tuhosti ve 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. a 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Ztuhlost byla definována jako pocit snížené lehkosti pohybu v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). Subškála tuhosti WOMAC je dotazník o 2 položkách, který se používá k posouzení míry ztuhlosti zaznamenané v důsledku OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle) za posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek hodnocených na NRS. Skóre pro každou otázku a skóre subškály tuhosti WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná tuhost) do 10 (extrémní tuhost), kde vyšší skóre indikovala vyšší tuhost.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála tuhosti v 64. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA. Ztuhlost byla definována jako pocit snížené lehkosti pohybu v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). Subškála tuhosti WOMAC je dotazník o 2 položkách, který se používá k posouzení míry ztuhlosti zaznamenané v důsledku OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle) za posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek hodnocených na NRS. Skóre pro každou otázku a skóre subškály tuhosti WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná tuhost) do 10 (extrémní tuhost), kde vyšší skóre indikovala vyšší tuhost.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) Průměrné skóre ve 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. a 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA indexového kloubu (koleno nebo kyčle). Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [extrémní bolest], vyšší skóre = větší bolest), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí stupeň prožívaných potíží (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [ extrémní obtížnost], vyšší skóre = horší fyzická funkce) a subškála tuhosti WOMAC hodnotí míru prožité tuhosti (skóre: 0 [žádná tuhost] až 10 [extrémní tuhost], vyšší skóre = vyšší tuhost). Průměrné skóre WOMAC bylo průměrem skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti WOMAC a pohybovalo se od 0 do 10, kde vyšší skóre indikovalo horší odpověď.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od základní hodnoty v západním Ontariu a na McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) Průměrné skóre v 64. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA indexového kloubu (koleno nebo kyčle). Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [extrémní bolest], vyšší skóre = větší bolest), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí stupeň prožívaných potíží (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [ extrémní obtížnost], vyšší skóre = horší fyzická funkce) a subškála tuhosti WOMAC hodnotí míru prožité tuhosti (skóre: 0 [žádná tuhost] až 10 [extrémní tuhost], vyšší skóre = vyšší tuhost). Průměrné skóre WOMAC bylo průměrem skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti WOMAC a pohybovalo se od 0 do 10, kde vyšší skóre indikovalo horší odpověď.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozího stavu na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti: Bolest při chůzi po rovném povrchu v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). Účastníci odpovídali na otázku: „Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?“. Účastníci odpovídali na míru bolesti, kterou zažili při chůzi po rovném povrchu, pomocí NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozího stavu na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti: Bolest při chůzi po rovném povrchu v týdnu 64
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). Účastníci odpovídali na otázku: „Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?“. Účastníci odpovídali na míru bolesti, kterou zažili při chůzi po rovném povrchu, pomocí NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti: Bolest při chůzi nahoru nebo dolů po schodech v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). Účastníci odpověděli na otázku: "Jak velkou bolest jste měli, když jdete nahoru nebo dolů po schodech?" Účastníci odpovídali na míru bolesti, kterou zažili při chůzi nahoru nebo dolů po schodech, pomocí NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti: Bolest při chůzi nahoru nebo dolů po schodech v týdnu 64
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). Účastníci odpověděli na otázku: "Jak velkou bolest jste měli, když jdete nahoru nebo dolů po schodech?" Účastníci odpovídali na míru bolesti, kterou zažili při chůzi nahoru nebo dolů po schodech, pomocí NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 64
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity pro skóre osteoartrózy (WPAI:OA) v týdnech 16, 24 a 56
Časové okno: 16., 24. a 56. týden
WPAI je dotazník hodnocený účastníky se 6 otázkami, který určuje dopad OA na nepřítomnost, přítomnost, produktivitu práce a zhoršení denní aktivity po dobu 7 dnů před návštěvou. Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce) a zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity). Tato dílčí skóre jsou vyjádřena jako procento zhoršení (rozsah od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
16., 24. a 56. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity pro skóre osteoartrózy (WPAI:OA) v 64. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
WPAI je dotazník hodnocený účastníky se 6 otázkami, který určuje dopad OA na nepřítomnost, přítomnost, produktivitu práce a zhoršení denní aktivity po dobu 7 dnů před návštěvou. Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce) a zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity). Tato dílčí skóre jsou vyjádřena jako procento zhoršení (rozsah od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav, týden 64
Počet účastníků s odezvou na evropskou kvalitu života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L): Doména mobility
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Byl poskytnut počet účastníků s odpověďmi v oblasti mobility EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre do hodnoty indexu nebo skóre užitečnosti. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Vyšší skóre naznačovalo větší úrovně problémů napříč pěti dimenzemi.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Počet účastníků s odezvou na evropskou kvalitu života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L): Doména péče o sebe
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Byl poskytnut počet účastníků s odpovědí EQ-5D-5L na doménu sebeobsluhy. EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre do hodnoty indexu nebo skóre užitečnosti. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Vyšší skóre naznačovalo větší úrovně problémů napříč pěti dimenzemi.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Počet účastníků s odezvou na evropskou kvalitu života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L): Doména obvyklých aktivit
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Byl poskytnut počet účastníků s obvyklými doménovými odpověďmi EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre do hodnoty indexu nebo skóre užitečnosti. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Vyšší skóre naznačovalo větší úrovně problémů napříč pěti dimenzemi.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Počet účastníků s odezvou na evropskou kvalitu života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L): Doména bolesti/nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Byl poskytnut počet účastníků s doménovými odpověďmi bolesti/nepohodlí EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre do hodnoty indexu nebo skóre užitečnosti. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Vyšší skóre naznačovalo větší úrovně problémů napříč pěti dimenzemi.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Počet účastníků s odezvou na evropskou kvalitu života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L): Doména úzkosti/deprese
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Byl poskytnut počet účastníků s odpovědí EQ-5D-5L na doménu úzkosti/deprese. EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre do hodnoty indexu nebo skóre užitečnosti. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Vyšší skóre naznačovalo větší úrovně problémů napříč pěti dimenzemi.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Evropská kvalita života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Celkové skóre zdravotní užitkovosti/hodnota indexu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40, 56 a 64
EQ-5D-5L: standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre na hodnotu indexu nebo skóre užitečnosti. EQ-5D-5L se skládá ze dvou komponent: profilu zdravotního stavu a volitelného VAS. Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Odpovědi z pěti domén byly použity k výpočtu jediného indexu užitečnosti (celkové skóre zdravotní užitečnosti), kde hodnoty jsou menší nebo rovné (<=) 1. Celkové skóre zdravotní prospěšnosti pro účastníka bez problémů ve všech 5 položkách je 1 pro všechny země (kromě Zimbabwe, kde je 0,9), a je sníženo, pokud účastník hlásí větší úrovně problémů napříč pěti dimenzemi.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 40, 56 a 64
Dotazník spokojenosti s léčbou Medicína verze II (TSQM v.II) Skóre s účinností, vedlejšími účinky, pohodlím a odpověďmi na celkovou spokojenost
Časové okno: 16. a 56. týden
TSQM v.II je samostatně spravovaná 11-položková ověřená škála, která kvantifikuje míru spokojenosti účastníka se studijní medikací (skóre na 7bodové Likertově škále [1= extrémně nespokojen, 2=velmi nespokojen, 3=nespokojen, 4=poněkud spokojený, 5=spokojený, 6=velmi spokojený, 7=mimořádně spokojený]) a nespokojenost s vedlejšími účinky (3 otázky hodnocené na 5bodové Likertově škále [1= extrémně nespokojený, 2=velmi nespokojený, 3=spíše nespokojen, 4=mírně nespokojen, 5=vůbec nespokojen] a 1 otázka na 2bodové škále [0=ne, 1=ano]). Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou míru spokojenosti s přihlédnutím ke všem věcem. 11 otázek TSQM bylo použito k výpočtu 4 koncových bodů účinnosti, vedlejších účinků, pohodlí a globální spokojenosti, přičemž každá byla hodnocena na stupnici 0-100, přičemž 100 je nejlepší úroveň spokojenosti.
16. a 56. týden
Pacientem hlášené hodnocení dopadu léčby – modifikované (mPRTI) skóre v týdnech 16 a 56: Hodnocení globálních preferencí účastníků – jaká je současná nebo nejnovější léčba, kterou jste dostávali kvůli bolesti z osteoartrózy, než jste se zapsali?
Časové okno: 16. a 56. týden
MPRTI je samoobslužný dotazník obsahující hodnocení celkové preference účastníka (k posouzení předchozí léčby a preference pokračovat v užívání hodnoceného produktu) a posouzení ochoty účastníka znovu užívat drogu. Aby bylo možné posoudit současnou nebo nejnovější léčbu, účastníci odpovídali na: 1 = injekční léky na předpis, 2 = léky na předpis užívané ústy, 3 = chirurgický zákrok, 4 = léky na předpis a chirurgický zákrok a 5 = žádná léčba. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli na zadanou otázku.
16. a 56. týden
Pacientem hlášené hodnocení dopadu léčby – modifikované skóre (mPRTI) v týdnech 16 a 56: Hodnocení globálních preferencí účastníků – Celkově dáváte přednost léku, který jste dostali v této studii, před předchozí léčbou?
Časové okno: 16. a 56. týden
MPRTI je samoobslužný dotazník obsahující hodnocení globálních preferencí účastníků (k posouzení předchozí léčby a preference pokračovat v užívání hodnoceného produktu) a hodnocení ochoty účastníků znovu užívat drogu. K posouzení preference pokračovat v užívání hodnoceného produktu účastníci odpovídali pomocí IRT na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, kde 1= ano, rozhodně preferuji lék, který nyní užívám, 2= mírně preferuji lék, který nyní užívám, 3= nemám žádnou preferenci v žádném případě, 4= mírně preferuji svou předchozí léčbu, 5= ne, rozhodně preferuji svou předchozí léčbu. Vyšší skóre značí menší preferenci pro použití hodnoceného produktu. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli na zadanou otázku.
16. a 56. týden
Pacientem hlášené skóre hodnocení dopadu léčby (mPRTI) v týdnech 16 a 56: Hodnocení ochoty účastníků znovu užívat drogu – ochoten použít stejný lék, který jste dostali v této studii na svou bolest z osteoartrózy?
Časové okno: 16. a 56. týden
MPRTI je samoobslužný dotazník obsahující hodnocení globálních preferencí účastníků (k posouzení předchozí léčby a preference pokračovat v užívání hodnoceného produktu) a hodnocení ochoty účastníků znovu užívat drogu. K posouzení ochoty účastníků znovu užívat drogu účastníci odpověděli pomocí IRT na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, kde 1= ano, určitě bych chtěl znovu užít stejnou drogu, 2= možná bych chtěl použít stejnou znovu drogu, 3= nejsem si jistý/á, 4= možná nebudu chtít znovu použít stejnou drogu, 5= ne, rozhodně bych nechtěl znovu použít stejnou drogu. Vyšší skóre naznačuje menší ochotu používat hodnocený produkt. Byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli na zadanou otázku.
16. a 56. týden
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
Počet účastníků, kteří odstoupili z léčby kvůli nedostatečné účinnosti, byl uveden zde.
Výchozí stav do 56. týdne
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
Doba do přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti byla definována jako časový interval od data prvního podání studovaného léku do data ukončení léčby účastníka z důvodu nedostatečné účinnosti.
Výchozí stav do 56. týdne
Počet účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci během týdnů 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
V případě nedostatečné úlevy od bolesti lze užívat acetaminofen/paracetamol až 3 000 mg denně a až 3 dny v týdnu mezi výchozí hodnotou a 16. týdnem a 3 000 mg denně a až 7 dní v týdnu mezi 16. a 64. týdnem jako záchranný lék. Byl sumarizován počet účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během konkrétního studijního týdne.
Týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Počet účastníků, kteří během 64. týdne užívali záchrannou medikaci
Časové okno: 64. týden
V případě nedostatečné úlevy od bolesti bylo možné po 16. týdnu užívat acetaminofen/paracetamol až do 3 000 mg denně po dobu 7 dnů v týdnu jako záchrannou medikaci a užívání bylo hlášeno týdně prostřednictvím deníku. Byl shrnut počet účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během 64. týdne.
64. týden
Počet dní užívání záchranné medikace během 2., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48. a 56. týdne
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
V případě nedostatečné úlevy od bolesti během léčebného období acetaminofen/paracetamol až do 3 000 mg denně a až 3 dny v týdnu mezi výchozí hodnotou a 16. týdnem a 3 000 mg denně a až 7 dní v týdnu mezi 16. a 16. týdnem 64 by mohl být užíván jako záchranný lék. Byl shrnut počet dní, kdy účastníci užívali záchrannou medikaci během jednotlivých týdnů studie.
Týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 56
Počet dní užívání záchranné medikace během 64. týdne
Časové okno: 64. týden
V případě nedostatečné úlevy od bolesti bylo možné po 16. týdnu užívat acetaminofen/paracetamol až do 3 000 mg denně až 7 dní v týdnu jako záchrannou medikaci a užívání bylo hlášeno týdně prostřednictvím deníku. Byly shrnuty dny, kdy účastníci užívali záchrannou medikaci během 64. týdne.
64. týden
Množství záchranné medikace použité během 2., 4., 8. a 16. týdne
Časové okno: Týdny 2, 4, 8 a 16
V případě nedostatečné úlevy od bolesti lze jako záchrannou medikaci užívat acetaminofen/paracetamol až do 3000 mg denně po dobu až 3 dnů v týdnu. Byla shrnuta celková dávka acetaminofenu v miligramech použitá během daného týdne.
Týdny 2, 4, 8 a 16
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet návštěv služeb přímo souvisejících s osteoartrózou
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
OA HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 80) a posledních 8 týdnů (pro týden 64). Hodnocené návštěvy služeb přímo souvisejících s OA byly: návštěvy lékaře primární péče, neurologa, revmatologa, asistenta lékaře nebo praktické sestry, specialisty na bolest, ortopeda, fyzikálního terapeuta, chiropraktika, alternativní medicíny nebo terapie, podiatra, nutričního terapeuta/dietologa, radiologa, doma zdravotnických služeb a dalšího praktického lékaře.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků, kteří navštívili pohotovost kvůli osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
OA HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 80) a posledních 8 týdnů (pro týden 64). Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří navštívili pohotovost z důvodu OA.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet návštěv na pohotovosti kvůli osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 80) a posledních 8 týdnů (pro týden 64). Hodnocenou doménou byl počet návštěv na pohotovosti z důvodu OA.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků hospitalizovaných kvůli osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
OA HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 80) a posledních 8 týdnů (pro týden 64). Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří byli hospitalizováni kvůli OA.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet nocí strávených v nemocnici kvůli osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
OA HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 80) a posledních 8 týdnů (pro týden 64). Hodnocenou doménou byl počet nocí strávených v nemocnici kvůli OA.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků, kteří kvůli osteoartróze používali jakékoli pomůcky/zařízení k dělání věcí
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
OA HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 80) a posledních 8 týdnů (pro týden 64). Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří k věcem použili nějaké pomůcky/zařízení. Pomůcky jako pomůcka při chůzi, invalidní vozík, zařízení nebo náčiní na oblékání/koupání/jídlo a jakékoli další pomůcky/zařízení.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků, kteří opustili zaměstnání kvůli osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
OA HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 80) a posledních 8 týdnů (pro týden 64). Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří ukončili zaměstnání z důvodu OA.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Doba od ukončení zaměstnání v důsledku osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 80. týden
OA HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 80) a posledních 8 týdnů (pro týden 64). Hodnocená doména byla doba od ukončení zaměstnání z důvodu OA.
Výchozí stav, 64. a 80. týden
Počet účastníků s kategorickou změnou oproti výchozímu stavu ve škále aktivity dolních končetin (LEAS) ve 4., 8., 16., 24., 56. a 80. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24, 56 a 80
LEAS je samostatně spravovaná škála pro hodnocení úrovně aktivity u účastníků s totální endoprotézou kolene. Škála LEAS odrážela čtyři úrovně aktivity dolních končetin (1)připoutaný k domu (neschopnost chodit nebo minimální schopnost chůze) (2) běžnější chůze po domě (3) chůze po komunitě (4) chůze po komunitě jako stejně jako značná práce nebo cvičení. Skládala se z 12 otázek, jejichž výsledkem byla 18-úrovňová škála, která umožňovala účastníkům vybrat si jeden popis, který nejvíce reprezentoval úroveň jeho sebepociťované aktivity. Konečné skóre bylo jednoduše číslo deskriptoru vybraného účastníkem jako nejreprezentativnější pro úroveň jeho aktivity. Minimální možné skóre bylo 1 (zcela upoutaný na lůžko) a maximální možné skóre bylo 18 (v současnosti soutěžící sportovec). Vyšší skóre naznačuje zvýšenou aktivitu. Kategorické změny oproti výchozímu stavu byly hlášeny ve smyslu zlepšení (změna >0), žádná změna a zhoršení (změna menší než [<] 0).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 24, 56 a 80
Změna od výchozí hodnoty v průměrných denních minutách fyzické aktivity v týdnech 16 a 56
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 56. týden
Úroveň aktivity účastníků byla hodnocena pomocí aktigrafie. Účastníci neustále nosili akcelerometr (kromě vodních aktivit) ráno až do nočního spánku po dobu 7 nebo 14 po sobě jdoucích dnů, přičemž se věnovali obvyklým denním aktivitám. Účastníci vedli protokol (elektronický nebo písemný), aby zaznamenali, kdy byl akcelerometr ráno nasazen a v noci odstraněn (nebo byl-li odstraněn pro jakýkoli jiný účel).
Výchozí stav, 16. a 56. týden
Změna od výchozího stavu v průměrné denní fyzické aktivitě v týdnech 16 a 56
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 56. týden
Průměrná denní fyzická aktivita byla měřena pomocí aktigrafie. Účastníci neustále nosili akcelerometr (kromě vodních aktivit) ráno až do nočního spánku po dobu 7 nebo 14 po sobě jdoucích dnů, přičemž se věnovali obvyklým denním aktivitám. Účastníci vedli protokol (elektronický nebo písemný), aby zaznamenali, kdy byl akcelerometr ráno nasazen a v noci odstraněn (nebo byl-li odstraněn pro jakýkoli jiný účel).
Výchozí stav, 16. a 56. týden
Změna z výchozí hodnoty v průměrné denní minutě střední až intenzivní fyzické aktivity v týdnech 16 a 56
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 56. týden
Průměrná denní fyzická aktivita byla měřena pomocí aktigrafie, která byla poté roztříděna do tří prahových hodnot intenzity: lehká (100 – méně než {<1500} pulzů střední (1500 – <6500 pulzů) a intenzivní (>=6500 pulzů). Účastníci neustále nosili akcelerometr (kromě vodních aktivit) ráno až do nočního spánku po dobu 7 nebo 14 po sobě jdoucích dnů, přičemž se věnovali obvyklým denním aktivitám. Účastníci vedli protokol (elektronický nebo písemný), aby zaznamenali, kdy byl akcelerometr ráno nasazen a v noci odstraněn (nebo byl-li odstraněn pro jakýkoli jiný účel).
Výchozí stav, 16. a 56. týden
Změna od výchozího stavu v průměrných denních minutách přetížené (trvalé) střední až intenzivní fyzické aktivity v týdnech 16 a 56
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 56. týden
Průměrná denní fyzická aktivita byla měřena pomocí aktigrafie, která byla poté roztříděna do tří prahových hodnot intenzity: lehká (100 - <1 500 impulzů), střední (1 500 - < 6 500 impulzů) a intenzivní (> = 6 500 impulzů). Účastníci neustále nosili akcelerometr (kromě vodních aktivit) ráno až do nočního spánku po dobu 7 nebo 14 po sobě jdoucích dnů, přičemž se věnovali obvyklým denním aktivitám. Účastníci si vedli protokol (elektronický nebo písemný), aby zaznamenali, kdy byl akcelerometr ráno nasazen a v noci odstraněn (nebo byl-li odstraněn z jakéhokoli jiného důvodu). „Zápas“ střední až intenzivní aktivity byl definován jako 10 nebo více po sobě jdoucích minut nad prahem střední úrovně fyzické aktivity, s rezervou na přerušení 1 nebo 2 minuty pod prahem.
Výchozí stav, 16. a 56. týden
Změna průměrného denního počtu kroků od výchozí hodnoty v týdnech 16 a 56
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 56. týden
Průměrný denní počet kroků byl měřen pomocí aktigrafie. Účastníci neustále nosili akcelerometr (kromě vodních aktivit) ráno až do nočního spánku po dobu 7 nebo 14 po sobě jdoucích dnů, přičemž se věnovali obvyklým denním aktivitám. Účastníci vedli protokol (elektronický nebo písemný), aby zaznamenali, kdy byl akcelerometr ráno nasazen a v noci odstraněn (nebo byl-li odstraněn pro jakýkoli jiný účel).
Výchozí stav, 16. a 56. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a až do 80. týdne, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ. Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření byly hlášeny jako AE.
Výchozí stav do 80. týdne
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a až do 80. týdne, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
Výchozí stav do 80. týdne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů s ohledem na normální výchozí stav
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Kritéria primární abnormality: HGB, hematokrit, počet červených krvinek <0,8* dolní hranice normy (LLN); Ery. střední korpuskulární objem/hemoglobin/ koncentrace HGB, šířka distribuce červených krvinek <0,9*LLN, >1,1*horní hranice normálu (ULN); krevní destičky <0,5*LLN,>1,75*ULN; Leukocyty <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocyty, neutrofily <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofily, eozinofily, monocyty > 1,2*ULN; Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr>1,1*ULN; celkový bilirubin > 1,5*ULN; aspartátaminotransferáza,alaninaminotransferáza,gama GT,LDH,alkalická fosfatáza >3,0*ULN; celkový protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin, cholesterol, triglyceridy >1,3*ULN; urát > 1,2*ULN; sodík<0,95*LLN,>1,05*ULN; draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfát <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukóza<0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; kreatinkináza>2,0*ULN, měrná hmotnost<1,003, >1,030; pH < 4,5, > 8; erytrocyty v moči, leukocyty > = 20.
Výchozí stav do 80. týdne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů s ohledem na abnormální výchozí stav
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
Kritéria primární abnormality: hemoglobin; hematokrit; počet červených krvinek < 0,8*LLN; Ery. střední korpuskulární objem/koncentrace hemoglobinu/HGB, šířka distribuce erytrocytů <0,9*LLN, >1,1*ULN; krevní destičky <0,5*LLN,>1,75*hor limit normálu (ULN); počet bílých krvinek <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocyty, lymfocyty/leukocyty, neutrofily, neutrofily/leukocyty <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofily, eozinofily, monocyty >1,2*ULN; celkový bilirubin > 1,5*ULN; aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama GT,LDH, alkalická fosfatáza >3,0*ULN; celkový protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin, cholesterol, triglyceridy >1,3*ULN; uráty >1,2*ULN; sodík <0,95*LLN,>1,05*ULN; draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfát <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukóza <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatinkináza >2,0*ULN; měrná hmotnost<1,003, >1,030; Erytrocyty v moči, Leukocyty >=20; Hyalinní odlitky>=1.
Výchozí stav do 80. týdne
Změna krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Měření TK zahrnovalo systolický krevní tlak vsedě (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Srdeční frekvence (pulsová frekvence) byla měřena v sedě.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty v 56. a 80. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 56. a 80. týden
12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v poloze na zádech v klidném prostředí. Byly shromážděny všechny standardní intervaly (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, RR intervaly). Abnormality EKG zahrnovaly: 1) QT interval, QT interval korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF): zvýšení od výchozí hodnoty větší než (>) 30 milisekund (ms) nebo 60 ms; absolutní hodnota > 450 ms, > 480 ms a > 500 ms; 2) srdeční frekvence (HR): absolutní hodnota <=50 tepů za minutu a pokles od výchozí hodnoty >=20 tepů za minutu; absolutní hodnota >=120 tepů za minutu (bpm) a zvýšení od výchozí hodnoty >=20 tepů za minutu; 3) PR interval: absolutní hodnota >=220 ms a nárůst od základní linie >=20 ms; 4) QRS interval: absolutní hodnota >= 120 ms.
Výchozí stav, 56. a 80. týden
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (podle EKG) v týdnech 56 a 80
Časové okno: Výchozí stav, 56. a 80. týden
Tepová frekvence byla měřena v sedě.
Výchozí stav, 56. a 80. týden
Počet účastníků s potvrzenou ortostatickou hypotenzí
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Ortostatická hypotenze byla definována jako posturální změna (vleže na zádech), která splňovala následující kritéria: Pro systolický TK <=150 mmHg (průměr vleže): Snížení systolického TK>=20 mmHg nebo snížení diastolického TK>=10 mmHg při 1. a/nebo 3minutové měření TK ve stoje. Pro systolický TK >150 mmHg (průměr vleže): Snížení systolického TK>=30 mmHg nebo snížení diastolického TK>=15 mmHg při měření TK ve stoje po 1 a/nebo 3 minutách. Pokud 1 minuta nebo 3 minuty TK ve stoji v sekvenci splňovala kritéria ortostatické hypotenze, byla tato sekvence považována za pozitivní. Pokud byly 2 ze 2 nebo 2 ze 3 sekvencí pozitivní, pak byla ortostatická hypotenze považována za potvrzenou.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Změna od výchozího stavu v průzkumu skóre autonomních symptomů (SAS) v týdnech 24, 56 a 80
Časové okno: Výchozí stav, 24., 56. a 80. týden
SAS je dotazník o 12 položkách (11 u žen), ze kterého se vypočítá celkový počet příznaků (0-12 pro muže a 0-11 pro ženy). Každý pozitivní symptom je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně). Celkové skóre dopadu bylo součtem všech skóre hodnocení symptomů, přičemž 0 byla přiřazena tam, kde účastník neměl konkrétní symptom. Rozsah celkového skóre dopadu je 0-60 pro muže a 0-55 pro ženy, vyšší skóre znamená vyšší dopad.
Výchozí stav, 24., 56. a 80. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v týdnech 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení příznaků periferní neuropatie u účastníka. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany, kde 24 položek dosáhlo skóre od 0 (normální) do 4 (paralýza), vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/zhoršení a 13 položek skóre od 0 (normální), 1 (snížené) a 2 (nepřítomné), vyšší skóre indikovalo vyšší poškození. Možné celkové skóre NIS se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené poškození.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 80
Počet účastníků s protilátkami proti tanezumabu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 32, 48, 56, 64 a 80
Vzorky lidských sérových protilátek proti léčivu (ADA) byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Výchozí stav, týdny 8, 16, 32, 48, 56, 64 a 80

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091058
  • 2012-003721-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • OA SAFETY STUDY (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na NSAID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit