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Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de tanezumab en sujetos con osteoartritis de cadera o rodilla

6 de enero de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICENTRO, DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON CONTROL ACTIVO, DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA A LARGO PLAZO DE LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA DE TANEZUMAB EN SUJETOS CON OSTEOARTRITIS DE CADERA O RODILLA

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia articular a largo plazo (alivio del dolor) del fármaco del estudio en investigación, tanezumab, en comparación con los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en sujetos con osteoartritis de caderas o rodillas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3021

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
      • Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
        • Hunter Imaging Group
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty Ltd
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Southern Radiology
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Castlereagh Imaging
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Pharmacy
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Bensons Radiology
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Capital Radiology-Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Capital Radiology-Clayton
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • SKG Radiology Hollywood
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
        • CCBR - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Diagnostic Consultative Center "Sveti Georgi" EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center "Health for all" - EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela - EOOD Rheumatology Clinic
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela - EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7012
        • "Medical Center Teodora" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski- EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • "Medical Center- Dr. Hayvazov" EOOD
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Bogota DC
      • Bogota, Bogota DC, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS CIREEM SAS
      • Daegu, Corea, república de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 42472
        • Department of Radiology
      • Daegu, Corea, república de, 42472
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Department of Radiology
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Department of Radiology
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Pharmacy of Clinical Trial Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Department of Radiology
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Department of Radiology
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Clinical research pharmacy
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Department of Clinical Research Pharmacy, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Department of Radiology
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Department of Orthopedic Surgery, Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Department of Radiology
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Clinical Research Pharmacy, SMG SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Department of Clinical Research Pharmacy, SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Department of Radiology
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Department of Radiology
      • Yangcheon-gu, Seoul, Corea, república de, 07985
        • Clinical Trial Pharmacy
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Medicinski centar Kuna&Peric
      • Bratislava, Eslovaquia, 820 07
        • Reumatologia s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 841 04
        • Nestatna Reumatologicka Ambulancia, Poliklinika Karlova Ves
      • Kosice, Eslovaquia, 040 11
        • MUDr. STRANAI s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 91501
        • Reum.hapi s.r.o.
      • Piestany, Eslovaquia, 921 01
        • MEDIPA s.r.o.
      • Piestany, Eslovaquia, 92101
        • Thermium s.r.o.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Valley Pain Consultants
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute - Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Chrystal Johnson
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • KLR Business Group, Inc., dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Larry Watkins, MD
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CITrials
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Pleitez Medical Clinic
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, INC/Encino Research Center
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92029
        • San Diego Imaging Escondido
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research Llc
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • HealthCare Partners Clinical Research, LLC.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90723
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • IMD Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Aeon Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • InterMed Medical Group
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Advances in Medicine
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Health System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Imaging, Kearny Mesa
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CITrials
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Shariar Cohen, MD Corp.
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Buhay & Maglunog MDS
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91303
        • Prohealth Advanced Imaging
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of CT
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • AARDS Research, Inc.
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • RASF-Clinical Research, Inc
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • IMA
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Larkin Imaging Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • American Family Medical
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc., d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Sacred Heart Orthopedics
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Orthopaedic Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass Research North LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. DBA:/PICR Clinic
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Idaho Sports Medicine Institute
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Center for Healthy Joints, S.C.
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Methodist Research Administration Office
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • UnityPoint Clinic Rheumatology
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • OrthoIllinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Quest Diagnostics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Otrimed Corporation
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center-Internal Medicine Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center-Bluebonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center-Clinical Trials Office
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • June D.O. PC
      • Pinconning, Michigan, Estados Unidos, 48650
        • Great Lakes Research Group
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Medical Research Associates Inc.
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Landmark Internal Medicine
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care-Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri School of Medicine- Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Advance Clinical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Arthritis, Rheumatic and Back Disease Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center, Infusion Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Lenox Hill Radiology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research Ltd
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Springboro Health Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • AC Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Glendale Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • The Arthritis Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • Loris, South Carolina, Estados Unidos, 29569
        • Main Street Physician's Care - Loris
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Physicians Quality Care
      • Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Diagnostic Imaging PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Urgent Care MD's
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PLLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Memorial Pulmonology
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Lee Medical Associates PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Envision Imaging
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Oakbend Medical Center
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials
      • Webester, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Mercury Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76302
        • Clinics of North Texas
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Millennium Clinical Trials
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Optimed Research, LTD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • Moscow Municipal Rheumatology Center
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a N.I. Pirogov"
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a. N.I. Pirogov"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • Federal State Budgetary Scientific Research institution of fundamental and clinical immunology
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
        • Medical Technologies Ltd
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195427
        • FSBI 'SRITO n.a. R.R. Vreden' MoH RF
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • NCR
      • Manila, NCR, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japón, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kumamoto, Japón, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital
      • Osaka, Japón, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Saitama, Japón, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Saitama, Japón, 330-0056
        • Iwasaki Orthopedic Surgery
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japón, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japón, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Matsudo, Chiba, Japón, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 806-0026
        • Kanbara Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0053
        • Hidaka Orthopedic Hospital
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japón, 800-0344
        • Obase Hospital
      • Yamegun, Fukuoka, Japón, 834-0115
        • Himeno Hospital
    • Fukushima
      • Sukagawa, Fukushima, Japón, 962-0001
        • Ikeda Kinen Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 379-2115
        • Zenshukai Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japón, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japón, 734-0304
        • Medical Corporation Okimoto Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0046
        • Medical Corporation Emu Emukai, Matterhorn Rehabilitation Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japón, 066-0062
        • Takahashi Orthopedics Clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0802
        • Obihiro Orthopaedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japón, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japón, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japón, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0852
        • Kokan Clinic
    • Kyoto
      • Yawata, Kyoto, Japón, 614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japón, 577-0011
        • Sobajima Clinic/Orthopedics
      • Izumisano, Osaka, Japón, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-0012
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japón, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón, 121-0064
        • Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 133-0052
        • Medical Plaza Edogawa
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 134-0084
        • Sato Orthopaedic Clinic
      • Fussa, Tokyo, Japón, 197-8511
        • Fussa Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0073
        • Jukoukai hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0095
        • Tamagawa Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8605
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
      • Kaunas, Lituania, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Republican Siauliai Hospital
    • Jalisco
      • Guadajara, Jalisco, México, 45050
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45040
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0610
        • TRG Imaging Lincoln Road
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0612
        • Auckland Bone Density Ltd
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • The Radiology Group
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0626
        • Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0632
        • Auckland Bone Density
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1052
        • Auckland Radiology Parnell Branch
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7010
        • Collingwood Street Pharmacy
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7010
        • Nelson Radiology
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
        • Bay Radiology
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • P3 Research Ltd
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Pacific Radiology
    • BOP
      • Rotorua, BOP, Nueva Zelanda, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9010
        • Otago Radiology
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9012
        • RMC Medical Research Ltd
      • Lima, Perú, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias/BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Perú, 27
        • Centro de Investigación Reumatología CAA-Clinica Anglo Americana
      • Lima, Perú, 27
        • Investigaciones en Reumatologia / Centro Medico Corpac S.A.
      • Lima, Perú, 29
        • Centro de Investigaciones Medicas-Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Perú, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C. / Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
      • Lima, Perú, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C./Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
    • Arequipa
      • Cayma, Arequipa, Perú
        • Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Perú, 13001
        • Centro De Investigacion Clinica Trujillo EIRL/Clinica Peruano Americana S.A.
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rehabilitation
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch Clinical Trial Pharmacy
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung branch
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Department of Pharmacy, China Medical University Hospital
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Regional Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital No.27" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Government Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucrania, 01601
        • Chair of Internal Medicine #2
      • Kyiv, Ucrania, 01601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital 3,Rheumatology Department
      • Kyiv, Ucrania, 03151
        • Clinic of NI "NSC"M.D.Strazhesko Institute of Cardiology" of NAMS of Ukraine,
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Polyclinic of Administration of Medical Services and Rehabilitation of State Stock Holding Company
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Clinic of SI "Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Clinic of SI Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 04119
        • National Medical University named after O O Bogomolets,
      • Kyiv, Ucrania, 04119
        • Polyclinic Of Administration of Medical Services and Rehabilitation of SSHC Artem
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital #5 of Lviv", Therapeutics Department
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ucrania, 65026
        • Multi-field Medical Center (University Clinic No.1) of Odesa National Medical University,
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Communal Institution Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov, Rheumatology Department,
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Communal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No 1"
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Medical Clinical Investigational Centre of Medical Centre Health Clinic LTD
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (Educational and Scientific Medical
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Vinnytsya Medical National University named after M.I. Pyrogov, Chair of Internal Medicine #3
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Communal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de osteoartritis de la cadera o la rodilla índice basado en los criterios del American College of Rheumatology con rayos X de Kellgren Lawrence Grado 2 según lo diagnosticado por el Central Reader
  • Recibe actualmente un régimen de dosis estable de AINE oral (naproxeno, celecoxib, diclofenaco, aceclofenaco, loxoprofeno, ibuprofeno, meloxicam, nabumetona, sulindac o ketoprofeno) como se describe en el protocolo junto con antecedentes de alivio insuficiente del dolor, incapacidad para tolerar o contraindicación a tomar acetaminofén y tramadol o tratamientos con opiáceos. Los sujetos también deben mantener un régimen de dosis de AINE especificado en el protocolo y estabilizado durante al menos las últimas 2 o 3 semanas del período de selección.
  • Puntuación de la subescala de dolor WOMAC de al menos 5 en la rodilla índice o la cadera en la selección
  • Estar dispuesto a descontinuar todos los analgésicos para la osteoartritis que no pertenecen al estudio y no usar analgésicos prohibidos durante la duración del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que exceden los límites de IMC o peso corporal definidos en el protocolo
  • Antecedentes de otras enfermedades especificadas en el protocolo (p. ej., enfermedades inflamatorias de las articulaciones, enfermedades del cristalino como gota o seudogota) que pueden afectar a la articulación índice y que podrían interferir con las evaluaciones de eficacia
  • Evidencia radiográfica de condiciones óseas o articulares especificadas en el protocolo en cualquier radiografía de detección según lo determine el revisor central de radiología.
  • Antecedentes de osteonecrosis o fractura osteoporótica.
  • Antecedentes de traumatismo significativo o cirugía en una rodilla, cadera u hombro en el año anterior
  • Procedimiento quirúrgico planificado durante la duración del estudio.
  • Presencia de condiciones (p. ej., fibromialiga, radiculopatía) asociadas con dolor de moderado a intenso que pueden confundir las evaluaciones o la autoevaluación del dolor de la osteoartritis
  • Signos o síntomas del síndrome del túnel carpiano en el año anterior a la selección
  • Considerados no aptos para la cirugía según el sistema de clasificación física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos para la clasificación de la cirugía, o sujetos que no estarían dispuestos a someterse a una cirugía de reemplazo articular si fuera necesario
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al AINE oral (naproxeno, celecoxib o diclofenaco) el sujeto podría ser aleatorizado para recibir o alguno de sus excipientes o existencia de una condición médica o uso de medicación concomitante para la cual el uso de este AINE está contraindicado
  • Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al acetaminofén o a alguno de sus excipientes o existencia de una condición médica o uso de medicación concomitante para la cual esté contraindicado el uso de acetaminofén
  • Uso de medicamentos prohibidos sin el período de lavado adecuado antes del período de detección o evaluación inicial del dolor
  • Antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto el cáncer cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto mediante escisión
  • Sujetos con signos y síntomas de enfermedad cardíaca clínicamente significativa como se describe en el protocolo
  • Diagnóstico de un ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la selección, diagnóstico de accidente cerebrovascular con déficits residuales que impedirían completar las actividades requeridas del estudio
  • Antecedentes, diagnóstico o signos y síntomas de enfermedad neurológica clínicamente significativa, como, entre otros, neuropatía periférica o autonómica.
  • Antecedentes, diagnóstico, signos o síntomas de cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente significativo
  • Antecedentes de abuso conocido de alcohol, analgésicos o drogas dentro de los 2 años previos a la selección
  • Exposición previa a NGF exógeno o a un anticuerpo anti-NGF
  • Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a un anticuerpo monoclonal terapéutico o de diagnóstico o a una proteína de fusión de IgG
  • Hipertensión mal controlada como se define en el protocolo o tomando un antihipertensivo que no ha sido estable durante al menos 1 mes antes de la selección
  • Evidencia de hipotensión ortostática definida por el protocolo en la selección
  • Puntuación descalificante en el cuestionario de la Encuesta de Síntomas Autonómicos en la Selección
  • Detección de valores de AST, ALT, creatinina sérica o HbA1c que superan los límites definidos por el protocolo
  • Presencia de drogas de abuso en el tamizaje del panel de toxicología en orina
  • Resultados positivos de la prueba de hepatitis B, hepatitis C o VIH indicativos de infección actual
  • Participación en otros estudios de fármacos en investigación dentro de los límites de tiempo definidos por el protocolo
  • Sujetos embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden seguir los requisitos anticonceptivos requeridos por el protocolo
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: AINE
Inyección subcutánea de placebo para tanezumab cada 8 semanas más AINE oral (naproxeno 500 mg, celecoxib 100 mg o diclofenaco 75 mg) dos veces al día durante 56 semanas
AINE administrado por vía oral (naproxeno 500 mg, celecoxib 100 mg o diclofenaco 75 mg) dos veces al día durante 56 semanas
EXPERIMENTAL: Tanezumab 2,5 mg
Inyección subcutánea de tanezumab 2,5 mg cada 8 semanas más placebo oral para AINE (naproxeno, celecoxib o diclofenaco ER) dos veces al día durante 56 semanas
Inyección subcutánea de tanezumab 2,5 mg cada 8 semanas durante 56 semanas
EXPERIMENTAL: Tanezumab 5 mg
Inyección subcutánea de tanezumab 5 mg cada 8 semanas más placebo oral para AINE (naproxeno, celecoxib o diclofenaco) dos veces al día durante 56 semanas
Inyección subcutánea de tanezumab 5 mg cada 8 semanas durante 56 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con resultado de seguridad articular compuesto primario adjudicado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Cualquier participante con incidencia de un resultado adjudicado de osteonecrosis primaria, osteoartritis (OA) rápidamente progresiva tipo 1 o tipo 2, fractura por insuficiencia subcondral o fractura patológica. Los eventos de OA tipo 1 rápidamente progresivos fueron aquellos que el Comité de Adjudicación consideró que tenían una pérdida significativa del ancho del espacio articular (JSW) (mayor o igual a [>=] 2 milímetros [mm]) dentro de aproximadamente 1 año sin falla estructural grave. Los eventos de OA tipo 2 rápidamente progresiva fueron aquellos que se consideraron con pérdida/destrucción anormal de hueso, incluido el colapso total o limitado de al menos una superficie subcondral (p. ej., cóndilo femoral medial) que normalmente no está presente en la OA terminal convencional.
Línea de base hasta la semana 80
Observación Tasa de eventos ajustada por tiempo de participantes con resultado de seguridad articular compuesto primario adjudicado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
El tiempo de observación se definió como el día de inicio de la primera medicación del estudio SC hasta (i) la fecha de finalización o retiro del estudio, si un participante no tuvo el evento, o (ii) la fecha del evento (el evento más temprano dentro de cada participante en el caso de eventos múltiples). El resultado primario de seguridad de la articulación incluyó participantes con resultado adjudicado de osteonecrosis primaria, OA rápidamente progresiva tipo 1 o tipo 2, fractura por insuficiencia subcondral o fractura patológica. La tasa de eventos se calculó como el número de eventos por 1000 años-participante en riesgo.
Línea de base hasta la semana 80
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la OA de la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales, que pueden no ser un número entero (entero), puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS). Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la NRS variaron de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más intenso.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria. La subescala de función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la OA en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales, que pueden no ser un número entero (entero), puntuadas en un NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de función física WOMAC en NRS variaron de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron dificultad extrema/peor función física.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La PGA de OA se evaluó haciendo una pregunta a los participantes: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta su OA en la rodilla o la cadera (articulación índice), ¿cómo se encuentra hoy?" Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, usando la Tecnología de Respuesta Interactiva (IRT), donde 1=muy bueno (sin síntomas y sin limitación de actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales), 3= bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales), 3 = regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5= muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con resultado de seguridad articular compuesto secundario adjudicado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Cualquier participante con incidencia de un resultado adjudicado de osteonecrosis primaria, OA rápidamente progresiva tipo 2, fractura por insuficiencia subcondral o fractura patológica. Los eventos de OA tipo 2 rápidamente progresiva fueron aquellos que se consideraron con pérdida/destrucción anormal de hueso, incluido el colapso total o limitado de al menos una superficie subcondral (p. ej., cóndilo femoral medial) que normalmente no está presente en la OA terminal convencional.
Línea de base hasta la semana 80
Observación Tasa de eventos ajustada por tiempo de participantes con resultado de seguridad articular compuesto secundario adjudicado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
El tiempo de observación se definió como el día de inicio de la primera medicación del estudio SC hasta (i) la fecha de finalización o retiro del estudio, si un participante no tuvo el evento, o (ii) la fecha del evento (el evento más temprano dentro de cada participante en el caso de eventos múltiples). El resultado de seguridad articular secundario incluyó osteonecrosis primaria, OA rápidamente progresiva (tipo 2), fractura por insuficiencia subcondral o fractura patológica. La tasa de eventos se calculó como el número de eventos por 1000 años-participante en riesgo.
Línea de base hasta la semana 80
Porcentaje de participantes con resultado individual de seguridad conjunto adjudicado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Cualquier participante con incidencia de un resultado adjudicado de OA rápidamente progresiva (solo tipo 1), OA rápidamente progresiva (solo tipo 2), OA rápidamente progresiva (tipo 1 o tipo 2 combinada), fractura por insuficiencia subcondral, osteonecrosis primaria, y fractura patológica. Los eventos de OA tipo 1 rápidamente progresiva fueron aquellos que el Comité de Adjudicación consideró que tenían una pérdida significativa de JSW >=2 mm dentro de aproximadamente 1 año sin una falla estructural grave. Los eventos de OA tipo 2 rápidamente progresiva fueron aquellos que se consideraron con pérdida/destrucción anormal de hueso, incluido el colapso total o limitado de al menos una superficie subcondral (p. ej., cóndilo femoral medial) que normalmente no está presente en la OA terminal convencional.
Línea de base hasta la semana 80
Observación Tasa de eventos ajustada por tiempo de los participantes con resultado individual de seguridad conjunto adjudicado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
El tiempo de observación se definió como el día de inicio de la primera medicación del estudio SC hasta (i) la fecha de finalización o retiro del estudio, si un participante no tuvo el evento, o (ii) la fecha del evento (el evento más temprano dentro de cada participante en el caso de eventos múltiples). El resultado de seguridad de las articulaciones individuales incluyó OA rápidamente progresiva (solo tipo 1), OA rápidamente progresiva (solo tipo 2), OA rápidamente progresiva (tipo 1 o tipo 2 combinados), fractura por insuficiencia subcondral, osteonecrosis primaria y fractura patológica. La tasa de eventos se calculó como el número de eventos por 1000 años-participante en riesgo.
Línea de base hasta la semana 80
Porcentaje de participantes con reemplazo articular total o resultado de seguridad articular compuesto primario adjudicado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Se informó el porcentaje de participantes con reemplazo articular total (cadera, rodilla u hombro) o resultados de seguridad articular compuestos primarios adjudicados. Los resultados primarios de seguridad articular compuestos adjudicados incluyeron osteonecrosis primaria, OA rápidamente progresiva tipo 1 o tipo 2, fractura por insuficiencia subcondral o fractura patológica.
Línea de base hasta la semana 80
Observación Tasa de eventos ajustada por tiempo de participantes con reemplazo total de articulación o resultado de seguridad de articulación primaria compuesta adjudicada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
El tiempo de observación se definió como el día de inicio de la primera medicación del estudio SC hasta (i) la fecha de finalización o retiro del estudio, si un participante no tuvo el evento, o (ii) la fecha del evento (el evento más temprano dentro de cada participante en el caso de eventos múltiples). Los resultados primarios de seguridad articular compuestos adjudicados incluyeron osteonecrosis primaria, OA rápidamente progresiva tipo 1 o tipo 2, fractura por insuficiencia subcondral o fractura patológica. La tasa de eventos se calculó como el número de eventos por 1000 años-participante en riesgo.
Línea de base hasta la semana 80
Cambio desde el inicio en el ancho del espacio articular medial o lateral de la rodilla índice (grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence) en las semanas 56 y 80
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 56 y 80
El cambio desde el inicio en JSW se definió como el cambio en JSW en comparación con el inicio en los participantes con grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence durante el transcurso del estudio. Se midió radiográficamente en el tibiofemoral medial y lateral de la rodilla en participantes con OA. El sistema de grados de Kellgren-Lawrence era un método para clasificar la gravedad de la OA de rodilla utilizando cinco grados, es decir, 0 [sin características radiográficas de OA], 1 [estrechamiento dudoso del espacio articular (JSN) y posible labio osteofítico], 2 [osteofitos definidos y posible JSN en radiografía anteroposterior en carga], 3 [osteófitos múltiples, JSN definida, esclerosis, posible deformidad ósea], 4 [osteófitos grandes, JSN marcada, esclerosis severa y deformidad ósea definida]. Un grado más alto indica una peor función de la rodilla. El número de participantes con progresión de la OA en la rodilla índice se resume por separado según el compartimento de la OA al inicio (medial o lateral).
Línea de base, semanas 56 y 80
Cambio desde el inicio en el ancho del espacio articular de la cadera índice (grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence) en las semanas 56 y 80
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 56 y 80
El cambio desde el inicio en JSW se definió como una reducción en JSW en comparación con el inicio en los participantes con grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence en el transcurso del estudio. Se midió radiográficamente en la cadera índice en participantes con OA. El sistema de grados de Kellgren-Lawrence era un método para clasificar la gravedad de la OA de cadera utilizando cinco grados, es decir, 0 (sin características radiográficas de OA), 1 (JSN dudoso y posible labio osteofítico), 2 (osteófitos definidos y posible JSN en carga de peso anteroposterior). radiografía), 3 (osteófitos múltiples, JSN definida, esclerosis, posible deformidad ósea), 4 (osteófitos grandes, JSN marcada, esclerosis severa y deformidad ósea definida). Un grado más alto indica una peor función de la cadera.
Línea de base, semanas 56 y 80
Número de participantes con progresión de la osteoartritis en la rodilla índice (grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence) según el método de Bland y Altman en las semanas 56 y 80
Periodo de tiempo: Semanas 56 y 80
Progresión de OA según Bland-Altman definida por una disminución de JSW >=1,96 veces la desviación estándar del cambio en JSW dentro de los participantes. El número de participantes con progresión de la OA en la rodilla índice se resume por separado según el compartimento de la OA al inicio (medial o lateral). El sistema de grados de Kellgren-Lawrence era un método para clasificar la gravedad de la OA de rodilla utilizando cinco grados, es decir, 0 [sin características radiográficas de OA], 1 [estrechamiento dudoso del espacio articular (JSN) y posible labio osteofítico], 2 [osteofitos definidos y posible JSN en radiografía anteroposterior en carga], 3 [osteófitos múltiples, JSN definida, esclerosis, posible deformidad ósea], 4 [osteófitos grandes, JSN marcada, esclerosis severa y deformidad ósea definida]. Un grado más alto indica una peor función de la rodilla.
Semanas 56 y 80
Número de participantes con progresión de la artrosis en la cadera índice (grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence) según el método de Bland y Altman en las semanas 56 y 80
Periodo de tiempo: Semanas 56 y 80
Progresión de OA según la metodología de Bland-Altman definida por una disminución en JSW >=1,96 veces la desviación estándar dentro de los participantes del cambio en JSW en el índice de cadera. Se informa el número de participantes con progresión de OA en la cadera índice según la metodología de Bland-Altman. El sistema de grados de Kellgren-Lawrence era un método para clasificar la gravedad de la OA de cadera utilizando cinco grados, es decir, 0 (sin características radiográficas de OA), 1 (JSN dudoso y posible labio osteofítico), 2 (osteófitos definidos y posible JSN en carga de peso anteroposterior). radiografía), 3 (osteófitos múltiples, JSN definida, esclerosis, posible deformidad ósea), 4 (osteófitos grandes, JSN marcada, esclerosis severa y deformidad ósea definida). Un grado más alto indica una peor función de la cadera.
Semanas 56 y 80
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor WOMAC en las semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 y 56
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la OA de la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en un NRS, que puede no ser un número entero (entero). Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la NRS variaron de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más intenso.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor WOMAC en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la OA de la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en un NRS, que puede no ser un número entero (entero). Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la NRS variaron de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más intenso.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en la subescala de función física de WOMAC en las semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 y 56
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria. La subescala de función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la OA en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales, que pueden no ser un número entero (entero), puntuadas en un NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de función física WOMAC en NRS variaron de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron dificultad extrema/peor función física.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en la subescala de función física de WOMAC en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria. La subescala de función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la OA en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales, que pueden no ser un número entero (entero), puntuadas en un NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de función física WOMAC en NRS variaron de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron dificultad extrema/peor función física.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en las semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 y 56
La PGA de OA se evaluó haciendo una pregunta a los participantes: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta su OA en la rodilla o la cadera (articulación índice), ¿cómo se encuentra hoy?" Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, usando IRT, donde 1=muy bueno (sin síntomas y sin limitación de actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5= muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
La PGA de OA se evaluó haciendo una pregunta a los participantes: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta su OA en la rodilla o la cadera (articulación índice), ¿cómo se encuentra hoy?" Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, usando IRT, donde 1=muy bueno (sin síntomas y sin limitación de actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5= muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición.
Línea de base, semana 64
Porcentaje de participantes que cumplieron con las medidas de resultado en el índice de respuesta de los ensayos clínicos de artritis de la Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64
Los participantes se consideraron respondedores de OMERACT-OARSI: si el cambio (mejoría) desde el inicio hasta la semana de interés fue >=50 por ciento y >= 2 unidades en la puntuación de la subescala de dolor o de la subescala de función física de WOMAC; si el cambio (mejoría) desde el inicio hasta la semana de interés fue >=20 por ciento y >=1 unidad en al menos 2 de los siguientes: 1) puntaje de la subescala de dolor WOMAC, 2) puntaje de la subescala de función física WOMAC, 3) PGA de OA. La subescala de dolor de WOMAC evalúa la cantidad de dolor experimentado (puntuación: 0 [sin dolor] a 10 [dolor extremo], puntuación más alta = más dolor), la subescala de función física de WOMAC evalúa el grado de dificultad experimentada (puntuación: 0 [sin dificultad] a 10 [ dificultad extrema], puntuación más alta = peor función física) y PGA de OA (puntuación: 1 [muy buena] a 5 [muy mala], puntuación más alta = peor condición). Los datos que faltaban se imputaron utilizando la combinación de referencia/última observación realizada (BOCF/LOCF).
Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la subescala del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) >=30 Porcentaje (%), >=50 %, >=70 % y >=90 % Respuesta en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64
El porcentaje de participantes con una reducción en la intensidad del dolor WOMAC de >= 30 %, 50 %, 70 % y 90 % en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64 en comparación con el inicio se clasificó como respondedores a la subescala de dolor WOMAC y se informan aquí. WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la OA de la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la NRS variaron de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más intenso. Los datos faltantes se imputaron utilizando BOCF/LOCF mixto.
Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64
Porcentaje de participantes con cambio porcentual acumulativo desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 16, 24 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 24 y 56
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la OA de la articulación índice durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la NRS variaron de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más intenso. Porcentaje de participantes con reducción acumulada (como porcentaje) (mayor que [>] 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 %; = 100 %) en la subescala de dolor WOMAC desde el inicio a las semanas 16, 24 y 56, los participantes (%) se informan más de una vez en las categorías especificadas. Los datos faltantes se imputaron utilizando BOCF/LOCF mixto.
Línea de base, semanas 16, 24 y 56
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) de >=30 %, >=50 %, >=70 % y >=90 % de respuesta en las semanas 2, 4, 8, 16, 24 , 32, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64
El porcentaje de participantes con una reducción en la función física WOMAC de >=(30 %, 50 %, 70 %, 90 %) en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64 en comparación con el inicio fue clasificados como respondedores a la subescala de función física WOMAC. WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA. Función física: la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria. Cuestionario de 17 ítems de la subescala de función física de WOMAC utilizado para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la OA en la articulación índice (rodilla/cadera) durante las últimas 48 horas, calculado como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en una NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la subescala física de WOMAC en la NRS variaron de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaban dificultad extrema/peor función física. Los datos faltantes se imputaron utilizando BOCF/LOCF mixto.
Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64
Porcentaje de participantes con cambio porcentual acumulativo desde el inicio en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 16, 24 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 24 y 56
Porcentaje de participantes con reducción acumulada (como porcentaje) (> 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % y 90 %; =100 %) en WOMAC Se informó la subescala de función física desde el inicio hasta las semanas 16, 24 y 56. WOMAC:Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para el participante en cuanto al dolor, la rigidez y la función física en participantes con artrosis. Función física: la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria. Subescala de función física de WOMAC: cuestionario de 17 ítems para evaluar el grado de dificultad experimentado debido a la OA en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas, calculado como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en una NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la subescala de dolor WOMAC en NRS variaron de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), las puntuaciones más altas indican dificultad extrema/peor función física. Los datos faltantes se imputaron utilizando BOCF/LOCF mixto.
Línea de base, semanas 16, 24 y 56
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=2 puntos en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64
La PGA de OA se evaluó haciendo una pregunta a los participantes: "Considerando todas las formas en que le afecta su OA en la rodilla o la cadera, ¿cómo se encuentra hoy?" Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, donde 1=muy bueno (sin síntomas y sin limitación de las actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de las actividades normales). de algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5 = muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las puntuaciones más altas indicaron una peor condición. Se informó el porcentaje de participantes con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio en PGA de OA. Los datos faltantes se imputaron utilizando BOCF/LOCF mixto.
Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 y 64
Cambio desde el inicio en la puntuación media de dolor en la articulación índice en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 56
Los participantes evaluaron su dolor promedio en el índice cadera/rodilla en las últimas 24 horas utilizando NRS, con una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor dolor. Los datos de las semanas 20 a 56 representan promedios de los valores informados durante el intervalo de 4 semanas hasta la semana dada inclusive. El cambio desde el inicio se calculó utilizando la diferencia entre cada media semanal posterior al inicio y la puntuación media inicial.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en la puntuación media de dolor en la articulación índice en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
Los participantes evaluaron su dolor promedio en el índice cadera/rodilla en las últimas 24 horas utilizando NRS, con una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor dolor. Los datos representan promedios de los valores informados durante el intervalo de 4 semanas hasta la semana 64 inclusive. El cambio desde el inicio se calculó utilizando la diferencia entre cada media semanal posterior al inicio y la puntuación media inicial.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA. La rigidez se definió como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento en la articulación índice (rodilla o cadera). La subescala de rigidez de WOMAC es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la OA en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 2 preguntas individuales puntuadas en NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de rigidez WOMAC en NRS variaron de 0 (sin rigidez) a 10 (rigidez extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor rigidez.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA. La rigidez se definió como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento en la articulación índice (rodilla o cadera). La subescala de rigidez de WOMAC es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la OA en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 2 preguntas individuales puntuadas en NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de rigidez WOMAC en NRS variaron de 0 (sin rigidez) a 10 (rigidez extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor rigidez.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA de la articulación índice (rodilla o cadera). La subescala de dolor de WOMAC evalúa la cantidad de dolor experimentado (puntuación: 0 [sin dolor] a 10 [dolor extremo], puntuación más alta = más dolor), la subescala de función física de WOMAC evalúa el grado de dificultad experimentada (puntuación: 0 [sin dificultad] a 10 [ dificultad extrema], puntuación más alta = peor función física) y la subescala de rigidez WOMAC evalúan la cantidad de rigidez experimentada (puntuación: 0 [sin rigidez] a 10 [rigidez extrema], puntuación más alta = rigidez más alta). La puntuación media de WOMAC fue la media de las puntuaciones de las subescalas de dolor, función física y rigidez de WOMAC y varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron una peor respuesta.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA de la articulación índice (rodilla o cadera). La subescala de dolor de WOMAC evalúa la cantidad de dolor experimentado (puntuación: 0 [sin dolor] a 10 [dolor extremo], puntuación más alta = más dolor), la subescala de función física de WOMAC evalúa el grado de dificultad experimentada (puntuación: 0 [sin dificultad] a 10 [ dificultad extrema], puntuación más alta = peor función física) y la subescala de rigidez WOMAC evalúan la cantidad de rigidez experimentada (puntuación: 0 [sin rigidez] a 10 [rigidez extrema], puntuación más alta = rigidez más alta). La puntuación media de WOMAC fue la media de las puntuaciones de las subescalas de dolor, función física y rigidez de WOMAC y varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron una peor respuesta.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en el artículo de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): dolor al caminar sobre una superficie plana en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA en la articulación índice (rodilla o cadera). Los participantes respondieron a una pregunta: "¿Cuánto dolor ha tenido al caminar sobre una superficie plana?". Los participantes respondieron sobre la cantidad de dolor que experimentaron al caminar sobre una superficie plana utilizando un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor dolor.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en el artículo de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): dolor al caminar sobre una superficie plana en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA en la articulación índice (rodilla o cadera). Los participantes respondieron a una pregunta: "¿Cuánto dolor ha tenido al caminar sobre una superficie plana?". Los participantes respondieron sobre la cantidad de dolor que experimentaron al caminar sobre una superficie plana utilizando un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor dolor.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en el artículo de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): dolor al subir o bajar escaleras en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA en la articulación índice (rodilla o cadera). Los participantes respondieron a una pregunta: "¿Cuánto dolor ha tenido al subir o bajar las escaleras?" Los participantes respondieron sobre la cantidad de dolor que experimentaron al subir o bajar escaleras usando un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más alto.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Cambio desde el inicio en el artículo de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): dolor al subir o bajar escaleras en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA en la articulación índice (rodilla o cadera). Los participantes respondieron a una pregunta: "¿Cuánto dolor ha tenido al subir o bajar las escaleras?" Los participantes respondieron sobre la cantidad de dolor que experimentaron al subir o bajar escaleras usando un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más alto.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral para la osteoartritis (WPAI:OA) en las semanas 16, 24 y 56
Periodo de tiempo: Semanas 16, 24 y 56
WPAI es un cuestionario calificado por participantes de 6 preguntas para determinar el impacto de OA en el ausentismo, el presentismo, la productividad laboral y el deterioro de la actividad diaria durante un período de 7 días antes de una visita. Produce 4 subpuntuaciones: tiempo de trabajo perdido (ausentismo), deterioro durante el trabajo (presentismo), deterioro laboral general (productividad laboral) y deterioro de la actividad (deterioro de la actividad diaria). Estos puntajes secundarios se expresan como un porcentaje de deterioro (rango de 0 a 100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Semanas 16, 24 y 56
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral para la osteoartritis (WPAI:OA) en la semana 64
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
WPAI es un cuestionario calificado por participantes de 6 preguntas para determinar el impacto de OA en el ausentismo, el presentismo, la productividad laboral y el deterioro de la actividad diaria durante un período de 7 días antes de una visita. Produce 4 subpuntuaciones: tiempo de trabajo perdido (ausentismo), deterioro durante el trabajo (presentismo), deterioro laboral general (productividad laboral) y deterioro de la actividad (deterioro de la actividad diaria). Estos puntajes secundarios se expresan como un porcentaje de deterioro (rango de 0 a 100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base, semana 64
Número de participantes con respuestas a la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L): dominio de movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40, 56 y 64
Se proporcionó el número de participantes con respuestas de dominio de movilidad de EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional. El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Las puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en las cinco dimensiones.
Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40, 56 y 64
Número de participantes con respuestas a la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L): Dominio de autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40, 56 y 64
Se proporcionó el número de participantes con respuestas de dominio de autocuidado de EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional. El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Las puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en las cinco dimensiones.
Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40, 56 y 64
Número de participantes con respuestas a la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L): dominio de actividades habituales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40, 56 y 64
Se proporcionó el número de participantes con respuestas de dominio de actividades habituales de EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional. El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Las puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en las cinco dimensiones.
Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40, 56 y 64
Número de participantes con respuestas a la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L): Dominio del dolor/malestar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40, 56 y 64
Se proporcionó el número de participantes con respuestas de dominio de dolor/malestar de EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional. El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Las puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en las cinco dimensiones.
Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40, 56 y 64
Número de participantes con respuestas a la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L): dominio de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40, 56 y 64
Se proporcionó el número de participantes con respuestas de dominio de ansiedad/depresión de EQ-5D-5L. EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional. El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Las puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en las cinco dimensiones.
Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40, 56 y 64
Calidad de vida europea: 5 dimensiones: 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación general de la utilidad de salud/Valor del índice
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40, 56 y 64
EQ-5D-5L: cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y un VAS opcional. El perfil de estado de salud EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Las respuestas de los cinco dominios se usaron para calcular un único índice de utilidad (la puntuación general de utilidad para la salud) donde los valores son menores o iguales a (<=) 1. El puntaje general de utilidad de salud para un participante sin problemas en los 5 elementos es 1 para todos los países (excepto para Zimbabue, donde es 0,9), y se reduce cuando un participante informa mayores niveles de problemas en las cinco dimensiones.
Línea de base, Semanas 8, 16, 24, 40, 56 y 64
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento Medicina versión II (TSQM v.II) Puntuación con respuestas de eficacia, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción general
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 56
TSQM v.II es una escala validada autoadministrada de 11 ítems que cuantificó el nivel de satisfacción del participante con la medicación del estudio (puntuado en una escala de Likert de 7 puntos [1= extremadamente insatisfecho, 2= muy insatisfecho, 3= insatisfecho, 4= algo satisfecho, 5=satisfecho, 6=muy satisfecho, 7=extremadamente satisfecho]) e insatisfacción con los efectos secundarios (3 preguntas puntuadas en una escala Likert de 5 puntos [1=muy insatisfecho, 2=muy insatisfecho, 3=algo insatisfecho, 4=ligeramente insatisfecho, 5=nada insatisfecho] y 1 pregunta en escala de 2 puntos [0=No, 1=Sí]). Se pidió a los participantes que evaluaran su nivel de satisfacción teniendo en cuenta todos los aspectos. Las 11 preguntas del TSQM se utilizaron para calcular los 4 puntos finales de eficacia, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global, cada uno puntuado en una escala de 0 a 100, siendo 100 el mejor nivel de satisfacción.
Semanas 16 y 56
Evaluación del impacto del tratamiento informada por el paciente: puntuación modificada (mPRTI) en las semanas 16 y 56: evaluación de preferencias globales del participante: ¿cuál es el tratamiento actual o más reciente que estaba recibiendo para el dolor de la osteoartritis antes de inscribirse?
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 56
El mPRTI es un cuestionario autoadministrado que contiene la evaluación de la preferencia global del participante (para evaluar el tratamiento anterior y la preferencia por continuar usando el producto en investigación) y la evaluación de la voluntad del participante para volver a usar el fármaco. Para evaluar el tratamiento actual o más reciente, los participantes respondieron: 1=medicamentos recetados inyectables, 2=medicamentos recetados por vía oral, 3=cirugía, 4=medicamentos recetados y cirugía y 5=ningún tratamiento. Se informó el número de participantes que respondieron a la pregunta especificada.
Semanas 16 y 56
Puntuación de la evaluación del impacto del tratamiento modificada (mPRTI) informada por el paciente en las semanas 16 y 56: evaluación de preferencias globales del participante: en general, ¿prefiere el fármaco que recibió en este estudio al tratamiento anterior?
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 56
El mPRTI es un cuestionario autoadministrado que contiene una evaluación de la preferencia global del participante (para evaluar el tratamiento previo y la preferencia por continuar usando el producto en investigación) y la evaluación de la voluntad del participante para volver a usar el fármaco. Para evaluar la preferencia de continuar usando el producto en investigación, los participantes respondieron usando IRT en una escala Likert de 5 puntos de 1 a 5, donde 1= sí, definitivamente prefiero el medicamento que estoy recibiendo ahora, 2= tengo una ligera preferencia por el fármaco que estoy recibiendo ahora, 3= No tengo ninguna preferencia de ninguna manera, 4= Tengo una ligera preferencia por mi tratamiento anterior, 5= No, definitivamente prefiero mi tratamiento anterior. Las puntuaciones más altas indican una menor preferencia por utilizar el producto en investigación. Se informó el número de participantes que respondieron a la pregunta especificada.
Semanas 16 y 56
Puntuación de la evaluación del impacto del tratamiento modificada (mPRTI) informada por el paciente en las semanas 16 y 56: evaluación de la disposición del participante a volver a usar el fármaco: ¿está dispuesto a usar el mismo fármaco que ha recibido en este estudio para su dolor de osteoartritis?
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 56
El mPRTI es un cuestionario autoadministrado que contiene una evaluación de la preferencia global del participante (para evaluar el tratamiento previo y la preferencia por continuar usando el producto en investigación) y la evaluación de la voluntad del participante para volver a usar el fármaco. Para evaluar la voluntad de los participantes de volver a consumir drogas, los participantes respondieron usando IRT en una escala likert de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 = sí, definitivamente me gustaría volver a usar la misma droga, 2 = podría querer usar la misma droga otra vez, 3= no estoy seguro, 4= puede que no quiera volver a usar la misma droga, 5= no, definitivamente no querría volver a usar la misma droga. Las puntuaciones más altas indican una menor disposición a utilizar el producto en investigación. Se informó el número de participantes que respondieron a la pregunta especificada.
Semanas 16 y 56
Número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Aquí se informó el número de participantes que se retiraron del tratamiento debido a la falta de eficacia.
Línea de base hasta la semana 56
Tiempo hasta la suspensión por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
El tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de interrupción del tratamiento del participante debido a la falta de eficacia.
Línea de base hasta la semana 56
Número de participantes que tomaron medicación de rescate durante las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
En caso de alivio inadecuado del dolor, se pueden tomar acetaminofeno/paracetamol hasta 3000 mg al día y hasta 3 días a la semana entre el inicio y la semana 16, y 3000 mg al día y hasta 7 días a la semana entre la semana 16 y la 64. como medicación de rescate. Se resumió el número de participantes con cualquier uso de medicación de rescate durante la semana de estudio en particular.
Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Número de participantes que tomaron medicación de rescate durante la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
En caso de alivio inadecuado del dolor, después de la semana 16, se podía tomar acetaminofén/paracetamol hasta 3000 mg por día hasta 7 días a la semana como medicación de rescate y el uso se informaba semanalmente a través de un diario. Se resumió el número de participantes con algún uso de medicación de rescate durante la semana 64.
Semana 64
Número de días de medicación de rescate utilizada durante las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
En caso de alivio inadecuado del dolor durante el período de tratamiento, acetaminofén/paracetamol hasta 3000 mg por día y hasta 3 días a la semana entre el inicio y la semana 16, y 3000 mg por día y hasta 7 días a la semana entre la semana 16 y 64 podría tomarse como medicación de rescate. Se resumió el número de días que los participantes usaron la medicación de rescate durante las semanas de estudio en particular.
Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 56
Número de días de medicación de rescate utilizada durante la semana 64
Periodo de tiempo: Semana 64
En caso de alivio inadecuado del dolor, después de la semana 16, se podía tomar acetaminofén/paracetamol hasta 3000 mg por día hasta 7 días a la semana como medicación de rescate y el uso se informaba semanalmente a través de un diario. Se resumió el número de días que los participantes usaron la medicación de rescate durante la semana 64.
Semana 64
Cantidad de medicamento de rescate utilizado durante las semanas 2, 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 16
En caso de un alivio inadecuado del dolor, se puede tomar acetaminofén/paracetamol hasta 3000 mg por día hasta 3 días a la semana como medicación de rescate. Se resumió la dosis total de paracetamol en miligramos utilizada durante la semana especificada.
Semanas 2, 4, 8 y 16
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de visitas a servicios directamente relacionados con la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 64 y 80
OA HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 80) y las últimas 8 semanas (para la semana 64). Las visitas de los servicios directamente relacionados con la OA evaluadas fueron: visitas al médico de atención primaria, neurólogo, reumatólogo, asistente médico o enfermera practicante, especialista en dolor, ortopedista, fisioterapeuta, quiropráctico, medicina o terapia alternativa, podólogo, nutricionista/dietista, radiólogo, servicios de salud y otros profesionales.
Línea de base, semanas 64 y 80
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de participantes que visitaron la sala de emergencias debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 64 y 80
OA HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 80) y las últimas 8 semanas (para la semana 64). El dominio evaluado fue el número de participantes que visitaron la sala de emergencias debido a OA.
Línea de base, semanas 64 y 80
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de visitas a la sala de emergencias debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 64 y 80
Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 80) y las últimas 8 semanas (para la semana 64). El dominio evaluado fue el número de visitas a urgencias por OA.
Línea de base, semanas 64 y 80
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de participantes hospitalizados debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 64 y 80
OA HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 80) y las últimas 8 semanas (para la semana 64). El dominio evaluado fue el número de participantes que fueron hospitalizados debido a OA.
Línea de base, semanas 64 y 80
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de noches de estadía en el hospital debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 64 y 80
OA HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 80) y las últimas 8 semanas (para la semana 64). El dominio evaluado fue el número de noches de estancia en el hospital por OA.
Línea de base, semanas 64 y 80
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de participantes que usaron cualquier ayuda/dispositivo para hacer cosas debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 64 y 80
OA HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 80) y las últimas 8 semanas (para la semana 64). El dominio evaluado fue el número de participantes que usaron cualquier ayuda/dispositivo para hacer cosas. Ayudas como ayuda para caminar, silla de ruedas, dispositivo o utensilio para vestirse/bañarse/comer y cualquier otra ayuda/dispositivo.
Línea de base, semanas 64 y 80
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de participantes que renunciaron al trabajo debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 64 y 80
OA HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 80) y las últimas 8 semanas (para la semana 64). El dominio evaluado fue el número de participantes que abandonaron el trabajo debido a la OA.
Línea de base, semanas 64 y 80
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): duración desde que dejó el trabajo debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 64 y 80
OA HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 80) y las últimas 8 semanas (para la semana 64). El dominio evaluado fue la duración desde que dejó el trabajo debido a OA.
Línea de base, semanas 64 y 80
Número de participantes con cambio categórico desde el inicio en la escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS) en las semanas 4, 8, 16, 24, 56 y 80
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 16, 24, 56 y 80
LEAS es una escala autoadministrada para evaluar el nivel de actividad en participantes que se someten a una artroplastia total de rodilla. La escala LEAS reflejó cuatro niveles de actividad de las extremidades inferiores (1) confinamiento en la casa (incapaz de caminar o con una capacidad mínima para caminar) (2) caminata más ordinaria por la casa (3) caminata por la comunidad (4) caminata por la comunidad como así como trabajo sustancial o ejercicio. Consistía en 12 preguntas que resultaban en una escala de 18 niveles que permitía a los participantes seleccionar una sola descripción que representaba mejor su nivel de actividad autopercibido. La puntuación final era simplemente el número del descriptor seleccionado por el participante como el más representativo de su nivel de actividad. La puntuación mínima posible fue 1 (totalmente postrado en cama) y la puntuación máxima posible fue 18 (atleta actualmente competitivo). Una puntuación más alta indicaba una mayor actividad. Los cambios categóricos desde el inicio se informaron en términos de mejoría (cambio > 0), ausencia de cambios y empeoramiento (cambio menor que [<] 0).
Línea de base, Semanas 4, 8, 16, 24, 56 y 80
Cambio desde el inicio en el promedio de minutos diarios de actividad física en las semanas 16 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 56
El nivel de actividad de los participantes se evaluó mediante actigrafía. Los participantes usaron continuamente el acelerómetro (aparte de las actividades acuáticas) por la mañana hasta acostarse por la noche durante 7 o 14 días consecutivos mientras realizaban sus actividades diarias habituales. Los participantes mantuvieron un registro (electrónico o escrito) para registrar cuándo se ponía el acelerómetro por la mañana y se quitaba por la noche (o si se quitaba para cualquier otro propósito).
Línea de base, semanas 16 y 56
Cambio desde el inicio en el promedio de actividad física diaria en las semanas 16 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 56
Se midió un recuento promedio diario de actividad física mediante actigrafía. Los participantes usaron continuamente el acelerómetro (aparte de las actividades acuáticas) por la mañana hasta acostarse por la noche durante 7 o 14 días consecutivos mientras realizaban sus actividades diarias habituales. Los participantes mantuvieron un registro (electrónico o escrito) para registrar cuándo se ponía el acelerómetro por la mañana y se quitaba por la noche (o si se quitaba para cualquier otro propósito).
Línea de base, semanas 16 y 56
Cambio desde el inicio en el promedio de minutos diarios de actividad física moderada a vigorosa en las semanas 16 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 56
Se midió un recuento promedio diario de actividad física mediante actigrafía, que luego se clasificó en tres umbrales de intensidad: ligero (100 - menos de {<1500} recuentos moderado (1500 - <6500 recuentos) y vigoroso (>=6500 recuentos). Los participantes usaron continuamente el acelerómetro (aparte de las actividades acuáticas) por la mañana hasta acostarse por la noche durante 7 o 14 días consecutivos mientras realizaban sus actividades diarias habituales. Los participantes mantuvieron un registro (electrónico o escrito) para registrar cuándo se ponía el acelerómetro por la mañana y se quitaba por la noche (o si se quitaba para cualquier otro propósito).
Línea de base, semanas 16 y 56
Cambio desde el inicio en el promedio de minutos diarios de actividad física moderada a vigorosa (sostenida) en las semanas 16 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 56
Se midió un recuento promedio diario de actividad física mediante actigrafía, que luego se clasificó en tres umbrales de intensidad: ligero (100 - <1500 recuentos), moderado (1500 - <6500 recuentos) y vigoroso (>=6500 recuentos). Los participantes usaron continuamente el acelerómetro (aparte de las actividades acuáticas) por la mañana hasta acostarse por la noche durante 7 o 14 días consecutivos mientras realizaban sus actividades diarias habituales. Los participantes mantuvieron un registro (electrónico o escrito) para registrar cuándo se ponía el acelerómetro por la mañana y se quitaba por la noche (o si se quitaba por cualquier otro propósito). minutos por encima del umbral del nivel de actividad física moderada, con margen para interrupciones de 1 o 2 minutos por debajo del umbral.
Línea de base, semanas 16 y 56
Cambio desde el inicio en el promedio de pasos diarios en las semanas 16 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 56
El promedio diario de pasos se midió usando actigrafía. Los participantes usaron continuamente el acelerómetro (aparte de las actividades acuáticas) por la mañana hasta acostarse por la noche durante 7 o 14 días consecutivos mientras realizaban sus actividades diarias habituales. Los participantes mantuvieron un registro (electrónico o escrito) para registrar cuándo se ponía el acelerómetro por la mañana y se quitaba por la noche (o si se quitaba para cualquier otro propósito).
Línea de base, semanas 16 y 56
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la semana 80 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron EA graves y no graves. Las anormalidades clínicamente significativas del examen físico se informaron como EA.
Línea de base hasta la semana 80
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
El AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la semana 80 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
Línea de base hasta la semana 80
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio con respecto a la línea de base normal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Criterios de anomalía primaria: HGB, hematocrito, recuento de glóbulos rojos <0,8* límite inferior normal (LLN); Ery. volumen corpuscular medio/hemoglobina/concentración de HGB, ancho de distribución de glóbulos rojos <0,9*LLN, >1,1*límite superior normal (LSN); plaquetas <0,5*LLN,>1,75*LSN; Leucocitos <0,6*LLN, >1,5*LSN; linfocitos, neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos>1,2*LSN; Tiempo de protrombina/Intl. relación normalizada>1,1*ULN; bilirrubina total >1,5*LSN; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina >3,0*ULN; proteina total; albúmina<0,8*LLN, >1,2*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina, colesterol, triglicéridos >1,3*ULN; urato>1,2*LSN; sodio<0,95*LLN,>1,05*LSN; potasio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*LSN; fosfato<0,8*LLN, >1,2*LSN; glucosa<0,6*LLN, >1,5*LSN; HGB A1C >1.3*ULN; creatina quinasa> 2.0 * LSN, gravedad específica <1.003, >1.030; pH<4,5, >8; eritrocitos en orina, leucocitos>=20.
Línea de base hasta la semana 80
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio con respecto al valor inicial anormal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Criterios de anomalía primaria: hemoglobina; hematocrito; Recuento de glóbulos rojos < 0,8*LLN; Ery. volumen corpuscular medio/hemoglobina/concentración de HGB, ancho de distribución de eritrocitos <0,9*LLN, >1,1*LSN; plaquetas <0,5*LLN,>1,75*superior límite de normalidad (ULN); recuento de glóbulos blancos <0,6*LLN, >1,5*LSN; linfocitos, linfocitos/leucocitos, neutrófilos, neutrófilos/leucocitos <0,8*LLN, >1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos >1,2*LSN; bilirrubina total >1,5*LSN; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma GT,LDH, fosfatasa alcalina >3,0*LSN; proteina total; albúmina<0,8*LLN, >1,2*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina, colesterol, triglicéridos >1,3*LSN; urato >1,2*LSN; sodio <0,95*LLN,>1,05*LSN; potasio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*LSN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*LSN; glucosa <0,6*LLN, >1,5*LSN; Hemoglobina A1C >1,3*LSN; creatina cinasa >2,0*LSN; gravedad específica <1.003, >1.030; Eritrocitos en orina, Leucocitos >=20; Cilindros hialinos >=1.
Línea de base hasta la semana 80
Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 80
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 80
La medición de la PA incluyó la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) sentados.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 80
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 80
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 80
La frecuencia cardíaca (frecuencia del pulso) se midió en posición sentada.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 80
Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) en las semanas 56 y 80
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 56 y 80
Se registró un ECG de 12 derivaciones después de que los participantes descansaran durante al menos 5 minutos en posición supina en un ambiente tranquilo. Se recogieron todos los intervalos estándar (intervalos PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, RR). Las anomalías del ECG incluyeron: 1) intervalo QT, intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF): aumento desde el inicio mayor que (>) 30 milisegundos (ms) o 60 ms; valor absoluto > 450 ms, > 480 ms y > 500 ms; 2) frecuencia cardíaca (FC): valor absoluto <= 50 lpm y disminución desde el valor inicial >= 20 lpm; valor absoluto >= 120 latidos por minuto (lpm) y aumento desde el inicio >= 20 lpm; 3) Intervalo PR: valor absoluto >=220 ms y aumento desde el inicio >=20 ms; 4) Intervalo QRS: valor absoluto >= 120 ms.
Línea de base, semanas 56 y 80
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (evaluada por ECG) en las semanas 56 y 80
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 56 y 80
La frecuencia cardíaca se midió en posición sentada.
Línea de base, semanas 56 y 80
Número de participantes con hipotensión ortostática confirmada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 80
La hipotensión ortostática se definió como un cambio postural (de posición supina a bipedestación) que cumplía con los siguientes criterios: Para PA sistólica <=150 mmHg (supina media): Reducción de la PA sistólica >=20 mmHg o reducción de la PA diastólica >=10 mmHg en el primer y/o mediciones de PA de 3 minutos de pie. Para PA sistólica >150 mmHg (media en posición supina): Reducción de la PA sistólica >=30 mmHg o reducción de la PA diastólica >=15 mmHg en las mediciones de PA de 1 y/o 3 minutos de pie. Si la PA de pie de 1 minuto o 3 minutos en una secuencia cumplía con los criterios de hipotensión ortostática, entonces esa secuencia se consideraba positiva. Si 2 de 2 o 2 de 3 secuencias eran positivas, se consideraba hipotensión ortostática confirmada.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 80
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la encuesta de síntomas autonómicos (SAS) en las semanas 24, 56 y 80
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 56 y 80
El SAS es un cuestionario de 12 ítems (11 para mujeres), a partir del cual se calcula el número total de síntomas (0-12 para hombres y 0-11 para mujeres). Cada síntoma positivo se califica de 1 (nada) a 5 (mucho). El puntaje de impacto total fue la suma de todos los puntajes de calificación de síntomas, con 0 asignado cuando el participante no tenía el síntoma particular. El rango para el puntaje de impacto total es de 0 a 60 para los hombres y de 0 a 55 para las mujeres; los puntajes más altos indican un mayor impacto.
Línea de base, Semanas 24, 56 y 80
Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 80
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 80
NIS es un instrumento estandarizado que se utiliza para evaluar a los participantes en busca de signos de neuropatía periférica. NIS es la suma de puntajes de 37 ítems, tanto del lado izquierdo como del derecho, donde 24 ítems puntuaron de 0 (normal) a 4 (parálisis), el puntaje más alto indicó mayor anormalidad/deterioro y 13 ítems puntuaron de 0 (normal), 1 (disminuido) y 2 (ausente), la puntuación más alta indicaba un mayor deterioro. La puntuación total posible de NIS varió de 0 (sin deterioro) a 244 (deficiencia máxima), las puntuaciones más altas indicaron una mayor discapacidad.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 80
Número de participantes con anticuerpos anti-tanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 32, 48, 56, 64 y 80
Las muestras de anticuerpos antidrogas (ADA) de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos antitanezumab mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo.
Línea de base, Semanas 8, 16, 32, 48, 56, 64 y 80

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AINE

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