Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Tanezumab bij proefpersonen met artrose van de heup of knie

6 januari 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, ACTIEF GECONTROLEERDE, MULTICENTER-ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID OP LANGE TERMIJN VAN SUBCUTANE TOEDIENING VAN TANEZUMAB BIJ PERSONEN MET OSTEOARTRITIS VAN HEUP OF KNIE

Het doel van deze studie is om de gezamenlijke veiligheid en werkzaamheid (pijnverlichting) op lange termijn van het onderzoeksgeneesmiddel, tanezumab, te vergelijken met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij proefpersonen met artrose van de heupen of knieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3021

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
        • Genesis Research Services
      • Cardiff, New South Wales, Australië, 2285
        • Hunter Imaging Group
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty Ltd
      • Miranda, New South Wales, Australië, 2228
        • Southern Radiology
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Castlereagh Imaging
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australië, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Pharmacy
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Bensons Radiology
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3144
        • Capital Radiology-Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Capital Radiology-Clayton
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • SKG Radiology Hollywood
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 22271-100
        • CCBR - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Diagnostic Consultative Center "Sveti Georgi" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Medical Center "Health for all" - EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMHAT Kaspela - EOOD Rheumatology Clinic
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMHAT Kaspela - EOOD
      • Ruse, Bulgarije, 7012
        • "Medical Center Teodora" EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski- EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • "Medical Center- Dr. Hayvazov" EOOD
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Bogota DC
      • Bogota, Bogota DC, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS CIREEM SAS
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital
      • Osaka, Japan, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Saitama, Japan, 330-0056
        • Iwasaki Orthopedic Surgery
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-0026
        • Kanbara Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0053
        • Hidaka Orthopedic Hospital
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
        • Obase Hospital
      • Yamegun, Fukuoka, Japan, 834-0115
        • Himeno Hospital
    • Fukushima
      • Sukagawa, Fukushima, Japan, 962-0001
        • Ikeda Kinen Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 379-2115
        • Zenshukai Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japan, 734-0304
        • Medical Corporation Okimoto Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0046
        • Medical Corporation Emu Emukai, Matterhorn Rehabilitation Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0062
        • Takahashi Orthopedics Clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0802
        • Obihiro Orthopaedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Kokan Clinic
    • Kyoto
      • Yawata, Kyoto, Japan, 614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0011
        • Sobajima Clinic/Orthopedics
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0012
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 121-0064
        • Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0052
        • Medical Plaza Edogawa
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
        • Sato Orthopaedic Clinic
      • Fussa, Tokyo, Japan, 197-8511
        • Fussa Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0073
        • Jukoukai hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0095
        • Tamagawa Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Department of Radiology
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Department of Radiology
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Department of Radiology
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Pharmacy of Clinical Trial Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Department of Radiology
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Radiology
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Clinical research pharmacy
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Department of Clinical Research Pharmacy, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Department of Radiology
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Department of Orthopedic Surgery, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Department of Radiology
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Clinical Research Pharmacy, SMG SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Department of Clinical Research Pharmacy, SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Department of Radiology
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Department of Radiology
      • Yangcheon-gu, Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Clinical trial Pharmacy
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Medicinski centar Kuna&Peric
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Litouwen, LT-76231
        • Republican Siauliai Hospital
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadajara, Jalisco, Mexico, 45050
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0610
        • TRG Imaging Lincoln Road
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0612
        • Auckland Bone Density Ltd
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • The Radiology Group
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0626
        • Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0632
        • Auckland Bone Density
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1052
        • Auckland Radiology Parnell Branch
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
        • Collingwood Street Pharmacy
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
        • Nelson Radiology
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • Bay Radiology
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • P3 Research Ltd
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Pacific Radiology
    • BOP
      • Rotorua, BOP, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9010
        • Otago Radiology
      • Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9012
        • RMC Medical Research Ltd
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Regional Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61002
        • Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital No.27" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Government Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Chair of Internal Medicine #2
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital 3,Rheumatology Department
      • Kyiv, Oekraïne, 03151
        • Clinic of NI "NSC"M.D.Strazhesko Institute of Cardiology" of NAMS of Ukraine,
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Polyclinic of Administration of Medical Services and Rehabilitation of State Stock Holding Company
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Clinic of SI "Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Clinic of SI Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 04119
        • National Medical University named after O O Bogomolets,
      • Kyiv, Oekraïne, 04119
        • Polyclinic Of Administration of Medical Services and Rehabilitation of SSHC Artem
      • Lviv, Oekraïne, 79013
        • Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital #5 of Lviv", Therapeutics Department
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Oekraïne, 65026
        • Multi-field Medical Center (University Clinic No.1) of Odesa National Medical University,
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Communal Institution Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov, Rheumatology Department,
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Communal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No 1"
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Medical Clinical Investigational Centre of Medical Centre Health Clinic LTD
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (Educational and Scientific Medical
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Vinnytsya Medical National University named after M.I. Pyrogov, Chair of Internal Medicine #3
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Communal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias/BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Centro de Investigación Reumatología CAA-Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 27
        • Investigaciones en Reumatologia / Centro Medico Corpac S.A.
      • Lima, Peru, 29
        • Centro de Investigaciones Medicas-Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C. / Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C./Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
    • Arequipa
      • Cayma, Arequipa, Peru
        • Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Peru, 13001
        • Centro De Investigacion Clinica Trujillo EIRL/Clinica Peruano Americana S.A.
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Moscow Municipal Rheumatology Center
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a N.I. Pirogov"
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a. N.I. Pirogov"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
        • Federal State Budgetary Scientific Research institution of fundamental and clinical immunology
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191025
        • Medical Technologies Ltd
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195427
        • FSBI 'SRITO n.a. R.R. Vreden' MoH RF
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Rehabilitation
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Servië, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 820 07
        • Reumatologia s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 841 04
        • Nestatna Reumatologicka Ambulancia, Poliklinika Karlova Ves
      • Kosice, Slowakije, 040 11
        • MUDr. STRANAI s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 91501
        • Reum.hapi s.r.o.
      • Piestany, Slowakije, 921 01
        • MEDIPA s.r.o.
      • Piestany, Slowakije, 92101
        • Thermium s.r.o.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch Clinical Trial Pharmacy
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Department of Pharmacy, China Medical University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Valley Pain Consultants
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute - Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Chrystal Johnson
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • KLR Business Group, Inc., dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Larry Watkins, MD
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • CITrials
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Med Center
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Pleitez Medical Clinic
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, INC/Encino Research Center
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92029
        • San Diego Imaging Escondido
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • HealthCare Partners Clinical Research, LLC.
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90723
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
        • IMD Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Aeon Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • InterMed Medical Group
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
        • Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Advances in Medicine
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Health System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Imaging, Kearny Mesa
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • CITrials
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Shariar Cohen, MD Corp.
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Bayview Research Group
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Buhay & Maglunog MDS
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91303
        • Prohealth Advanced Imaging
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Medvin Clinical Research
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • AARDS Research, Inc.
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • RASF-Clinical Research, Inc
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • IMA
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Larkin Imaging Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • American Family Medical
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Opa-locka, Florida, Verenigde Staten, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc., d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Sacred Heart Orthopedics
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Orthopaedic Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass Research North LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. DBA:/PICR Clinic
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Idaho Sports Medicine Institute
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Southwest Center for Healthy Joints, S.C.
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Methodist Research Administration Office
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • UnityPoint Clinic Rheumatology
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • OrthoIllinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • Quest Diagnostics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Otrimed Corporation
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center-Internal Medicine Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center-Bluebonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center-Clinical Trials Office
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • June D.O. PC
      • Pinconning, Michigan, Verenigde Staten, 48650
        • Great Lakes Research Group
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
        • Medical Research Associates Inc.
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Landmark Internal Medicine
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health Care-Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri School of Medicine- Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Advance Clinical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Arthritis, Rheumatic and Back Disease Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center, Infusion Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Lenox Hill Radiology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
        • Springboro Health Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • AC Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Glendale Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • The Arthritis Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • Loris, South Carolina, Verenigde Staten, 29569
        • Main Street Physician's Care - Loris
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Physicians Quality Care
      • Jefferson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37760
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Diagnostic Imaging PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Urgent Care MD's
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PLLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Memorial Pulmonology
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Lee Medical Associates PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Envision Imaging
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Oakbend Medical Center
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • ClinPoint Trials
      • Webester, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Mercury Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76302
        • Clinics of North Texas
    • Utah
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Millennium Clinical Trials
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Optimed Research, LTD
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van osteoartritis van de wijsvinger of -knie op basis van criteria van het American College of Rheumatology met röntgenfoto van Kellgren Lawrence Graad 2 zoals gediagnosticeerd door de Central Reader
  • Momenteel een stabiel doseringsregime van orale NSAID's (naproxen, celecoxib, diclofenac, aceclofenac, loxoprofen, ibuprofen, meloxicam, nabumeton, sulindac of ketoprofen) zoals beschreven in het protocol samen met een voorgeschiedenis van onvoldoende pijnverlichting, onvermogen om te verdragen of contra-indicatie tot het nemen van paracetamol en tramadol of opioïde behandelingen. Proefpersonen moeten ook gedurende ten minste de laatste 2 of 3 weken van de screeningperiode een gestabiliseerd, in het protocol gespecificeerd NSAID-dosisregime handhaven
  • WOMAC Pijnsubschaalscore van ten minste 5 in de indexknie of -heup bij screening
  • Bereid zijn om alle niet-onderzoekspijnmedicatie voor artrose stop te zetten en geen verboden pijnmedicatie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde anticonceptie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de in het protocol gedefinieerde BMI- of lichaamsgewichtlimieten overschrijden
  • Geschiedenis van andere in het protocol gespecificeerde ziekten (bijv. inflammatoire gewrichtsaandoeningen, kristallijne ziekten zoals jicht of pseudogout) waarbij het wijsgewricht betrokken kan zijn en die beoordelingen van de werkzaamheid kunnen verstoren
  • Radiografisch bewijs van in het protocol gespecificeerde bot- of gewrichtsaandoeningen in elke screeningsröntgenfoto zoals bepaald door de centrale radiologiebeoordelaar
  • Een voorgeschiedenis van osteonecrose of osteoporotische fracturen
  • Geschiedenis van aanzienlijk trauma of operatie aan een knie, heup of schouder in het voorgaande jaar
  • Geplande chirurgische ingreep tijdens de duur van het onderzoek
  • Aanwezigheid van aandoeningen (bijv. Fibromyaliga, radiculopathie) geassocieerd met matige tot ernstige pijn die beoordelingen of zelfevaluatie van artrosepijn kan verwarren
  • Tekenen of symptomen van carpaal tunnel syndroom in het jaar voorafgaand aan de screening
  • Ongeschikt geacht voor een operatie op basis van het fysieke classificatiesysteem van de American Society of Anesthesiologists voor het beoordelen van operaties, of proefpersonen die niet bereid zouden zijn om indien nodig een gewrichtsvervangende operatie te ondergaan
  • Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie
  • Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor de orale NSAID (naproxen, celecoxib of diclofenac) de proefpersoon kan worden gerandomiseerd om te ontvangen of een van zijn hulpstoffen of het bestaan ​​van een medische aandoening of het gebruik van gelijktijdige medicatie waarvoor het gebruik van deze NSAID gecontra-indiceerd is
  • Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor paracetamol of een van zijn hulpstoffen of het bestaan ​​van een medische aandoening of het gebruik van gelijktijdige medicatie waarvoor het gebruik van paracetamol gecontra-indiceerd is
  • Gebruik van verboden medicijnen zonder de juiste wash-outperiode voorafgaand aan de screening of de initiële pijnbeoordelingsperiode
  • Voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar na screening, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die is opgelost door excisie
  • Proefpersonen met tekenen en symptomen van klinisch significante hartziekte zoals beschreven in het protocol
  • Diagnose van een voorbijgaande ischemische aanval in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, diagnose van een beroerte met resttekorten die de voltooiing van de vereiste studieactiviteiten in de weg zouden staan
  • Geschiedenis, diagnose of tekenen en symptomen van klinisch significante neurologische ziekte zoals maar niet beperkt tot perifere of autonome neuropathie
  • Geschiedenis, diagnose, tekenen of symptomen van een klinisch significante psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van bekend alcohol-, analgetica- of drugsmisbruik binnen 2 jaar na screening
  • Eerdere blootstelling aan exogeen NGF of aan een anti-NGF-antilichaam
  • Geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op een therapeutisch of diagnostisch monoklonaal antilichaam of IgG-fusie-eiwit
  • Slecht gecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd in het protocol of het nemen van een antihypertensivum dat gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening niet stabiel is geweest
  • Bewijs van protocolgedefinieerde orthostatische hypotensie bij screening
  • Diskwalificerende score op de vragenlijst Survey of Autonomic Symptomen bij Screening
  • Screening van AST-, ALT-, serumcreatinine- of HbA1c-waarden die de in het protocol gedefinieerde limieten overschrijden
  • Aanwezigheid van drugsmisbruik bij het screenen van urinetoxicologiepanel
  • Positieve hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-testresultaten die wijzen op een huidige infectie
  • Deelname aan andere geneesmiddelenstudies binnen het protocol gedefinieerde tijdslimieten
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid of niet in staat zijn om de in het protocol vereiste anticonceptie-eisen te volgen
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID
Subcutane injectie van placebo voor tanezumab elke 8 weken plus orale NSAID (naproxen 500 mg, celecoxib 100 mg of diclofenac 75 mg) tweemaal daags gedurende 56 weken
Geneesmiddel: NSAID
Oraal toegediende NSAID (naproxen 500 mg, celecoxib 100 mg of diclofenac 75 mg) tweemaal daags gedurende 56 weken
EXPERIMENTEEL: Tanezumab 2,5 mg
Subcutane injectie van tanezumab 2,5 mg elke 8 weken plus orale placebo voor NSAID (naproxen, celecoxib of diclofenac ER) tweemaal daags gedurende 56 weken
Biologisch: Tanezumab 2,5 mg
Subcutane injectie van tanezumab 2,5 mg elke 8 weken gedurende 56 weken
EXPERIMENTEEL: Tanezumab 5 mg
Subcutane injectie van tanezumab 5 mg elke 8 weken plus orale placebo voor NSAID (naproxen, celecoxib of diclofenac) tweemaal daags gedurende 56 weken
Biologisch: Tanezumab 5 mg
Subcutane injectie van tanezumab 5 mg elke 8 weken gedurende 56 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met geoordeeld primair veiligheidsresultaat van samengesteld gewricht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Elke deelnemer met incidentie van een vastgestelde uitkomst van primaire osteonecrose, snel progressieve osteoartritis (OA) type 1 of type 2, subchondrale insufficiëntiefractuur of pathologische fractuur. Snel voortschrijdende artrose type 1-gebeurtenissen waren gebeurtenissen waarvan de beoordelingscommissie oordeelde dat ze binnen ongeveer 1 jaar een aanzienlijk verlies aan gewrichtsruimtebreedte (JSW) (groter dan of gelijk aan [>=] 2 millimeter [mm]) hebben zonder grove structurele storing. Snel progressieve OA type 2-gebeurtenissen waren die waarbij abnormaal verlies/destructie van bot werd verondersteld, waaronder beperkte of volledige ineenstorting van ten minste één subchondraal oppervlak (bijv. mediale femurcondylus) dat normaal niet aanwezig is bij conventionele artrose in het eindstadium.
Basislijn tot week 80
Observatietijd-gecorrigeerde gebeurtenisfrequentie van deelnemers met beoordeeld primair samengesteld gewrichtsveiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Observatietijd werd gedefinieerd als de startdag van de eerste SC-studiemedicatie tot ofwel de (i) datum van voltooiing van of terugtrekking uit het onderzoek, als een deelnemer het voorval niet had, of (ii) de datum van het voorval (vroegste voorval binnen elk deelnemer bij meerdere evenementen). Het primaire gewrichtsveiligheidsresultaat omvatte deelnemers met een vastgestelde uitkomst van primaire osteonecrose, snel progressieve artrose type 1 of type 2, subchondrale insufficiëntiefractuur of pathologische fractuur. Event rate werd berekend als het aantal events per 1000 deelnemersjaren dat risico liep.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van baseline in pijnsubschaal Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die is ervaren als gevolg van artrose van het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen, die mogelijk geen geheel (geheel getal) zijn, gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Scores voor elke vraag en WOMAC-pijnsubschaalscore op NRS varieerden van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores op meer pijn duidden.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De subschaal fysiek functioneren van WOMAC is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van OA in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen, die mogelijk geen geheel (geheel getal) zijn, gescoord op een NRS. Scores voor elke vraag en de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren op NRS varieerden van 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite), waarbij hogere scores extreme moeilijkheid/slechter fysiek functioneren aangaven.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PGA) van artrose door patiënt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
PGA van artrose werd beoordeeld door een vraag te stellen aan de deelnemers: "Als je nadenkt over alle manieren waarop je artrose in je knie of heup (wijsgewricht) je beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?" Deelnemers reageerden op een schaal van 1-5, gebruikmakend van Interactive Response Technology (IRT), waarbij 1=zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3 = redelijk (matige symptomen en beperking van enkele normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5= zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Hogere scores duidden op verslechtering van de toestand.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met geoordeeld secundair samengesteld gewrichtsveiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Elke deelnemer met incidentie van een vastgestelde uitkomst van primaire osteonecrose, snel progressieve artrose type 2, subchondrale insufficiëntiefractuur of pathologische fractuur. Snel progressieve OA type 2-gebeurtenissen waren die waarbij abnormaal verlies/destructie van bot werd verondersteld, waaronder beperkte of volledige ineenstorting van ten minste één subchondraal oppervlak (bijv. mediale femurcondylus) dat normaal niet aanwezig is bij conventionele artrose in het eindstadium.
Basislijn tot week 80
Observatietijd-gecorrigeerde gebeurtenisfrequentie van deelnemers met beoordeeld secundair samengesteld gewrichtsveiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Observatietijd werd gedefinieerd als de startdag van de eerste SC-studiemedicatie tot ofwel de (i) datum van voltooiing van of terugtrekking uit het onderzoek, als een deelnemer het voorval niet had, of (ii) de datum van het voorval (vroegste voorval binnen elk deelnemer bij meerdere evenementen). Secundaire veiligheidsuitkomsten waren onder meer primaire osteonecrose, snel progressieve artrose (type 2), subchondrale insufficiëntiefracturen of pathologische fracturen. Event rate werd berekend als het aantal events per 1000 deelnemersjaren dat risico liep.
Basislijn tot week 80
Percentage deelnemers met individueel beoordeeld gewrichtsveiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Elke deelnemer met incidentie van een beoordeelde uitkomst van snel progressieve artrose (alleen type 1), snel progressieve artrose (alleen type 2), snel progressieve artrose (type 1 of type 2 gecombineerd), subchondrale insufficiëntiefractuur, primaire osteonecrose, en pathologische breuk. Snel voortschrijdende artrose type 1-gebeurtenissen waren gebeurtenissen waarvan de beoordelingscommissie oordeelde dat ze binnen ongeveer 1 jaar een significant verlies van JSW >=2 mm hebben zonder grove structurele insufficiëntie. Snel progressieve OA type 2-gebeurtenissen waren die waarbij abnormaal verlies/destructie van bot werd verondersteld, waaronder beperkte of volledige ineenstorting van ten minste één subchondraal oppervlak (bijv. mediale femurcondylus) dat normaal niet aanwezig is bij conventionele artrose in het eindstadium.
Basislijn tot week 80
Observatietijd-gecorrigeerde gebeurtenisfrequentie van deelnemers met individueel beoordeeld gewrichtsveiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Observatietijd werd gedefinieerd als de startdag van de eerste SC-studiemedicatie tot ofwel de (i) datum van voltooiing van of terugtrekking uit het onderzoek, als een deelnemer het voorval niet had, of (ii) de datum van het voorval (vroegste voorval binnen elk deelnemer bij meerdere evenementen). Individuele veiligheidsuitkomsten voor gewrichten omvatten snel progressieve artrose (alleen type 1), snel progressieve artrose (alleen type 2), snel progressieve artrose (type 1 of type 2 gecombineerd), subchondrale insufficiëntiefractuur, primaire osteonecrose en pathologische fractuur. Event rate werd berekend als het aantal events per 1000 deelnemersjaren dat risico liep.
Basislijn tot week 80
Percentage deelnemers met totale gewrichtsvervanging of beoordeeld primair veiligheidsresultaat van composiet gewricht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Percentage deelnemers met totale gewrichtsvervanging (heup, knie of schouder) of beoordeelde primaire samengestelde gewrichtsveiligheidsuitkomsten werden gerapporteerd. De beoordeelde veiligheidsuitkomsten voor primaire composietgewrichten omvatten primaire osteonecrose, snel progressieve artrose type 1 of type 2, subchondrale insufficiëntiefractuur of pathologische fractuur.
Basislijn tot week 80
Observatietijd-gecorrigeerde gebeurtenisfrequentie van deelnemers met totale gewrichtsvervanging of beoordeeld primair veiligheidsresultaat van samengesteld gewricht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Observatietijd werd gedefinieerd als de startdag van de eerste SC-studiemedicatie tot ofwel de (i) datum van voltooiing van of terugtrekking uit het onderzoek, als een deelnemer het voorval niet had, of (ii) de datum van het voorval (vroegste voorval binnen elk deelnemer bij meerdere evenementen). De beoordeelde veiligheidsuitkomsten voor primaire composietgewrichten omvatten primaire osteonecrose, snel progressieve artrose type 1 of type 2, subchondrale insufficiëntiefractuur of pathologische fractuur. Event rate werd berekend als het aantal events per 1000 deelnemersjaren dat risico liep.
Basislijn tot week 80
Verandering vanaf baseline in mediale of laterale gewrichtsruimtebreedte van de indexknie (Kellgren-Lawrence graad 2 of 3) in week 56 en week 80
Tijdsspanne: Basislijn, week 56 en 80
Verandering ten opzichte van baseline in JSW werd gedefinieerd als verandering in JSW vergeleken met baseline bij deelnemers met Kellgren-Lawrence graad 2 of 3 in de loop van het onderzoek. Het werd radiografisch gemeten in de mediale en laterale tibiofemorale knie bij deelnemers met artrose. Het Kellgren-Lawrence-classificatiesysteem was een methode om de ernst van artrose van de knie te classificeren met behulp van vijf graden, namelijk 0 [geen radiografische kenmerken van artrose], 1 [twijfelachtige vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN) en mogelijke osteofytische lipping], 2 [definitieve osteofyten en mogelijk JSN op anteroposterieure gewichtdragende röntgenfoto], 3 [meerdere osteofyten, duidelijke JSN, sclerose, mogelijke botmisvorming], 4 [grote osteofyten, gemarkeerde JSN, ernstige sclerose en duidelijke botmisvorming]. Een hogere graad wijst op een slechtere kniefunctie. Het aantal deelnemers met progressie van artrose in de indexknie wordt afzonderlijk samengevat door het compartiment van artrose bij baseline (mediaal of lateraal).
Basislijn, week 56 en 80
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de breedte van de gewrichtsruimte van de wijsheup (Kellgren-Lawrence graad 2 of 3) in week 56 en week 80
Tijdsspanne: Basislijn, week 56 en 80
Verandering ten opzichte van baseline in JSW werd gedefinieerd als vernauwing in JSW in vergelijking met baseline bij deelnemers met Kellgren-Lawrence graad 2 of 3 in de loop van het onderzoek. Het werd radiografisch gemeten in de wijsvinger bij deelnemers met artrose. Het Kellgren-Lawrence-classificatiesysteem was een methode om de ernst van heupartrose te classificeren met behulp van vijf graden, namelijk 0 (geen radiografische kenmerken van artrose), 1 (twijfelachtige JSN en mogelijk osteofytische lipping), 2 (duidelijke osteofyten en mogelijk JSN op anteroposterieure gewichtsdragende röntgenfoto), 3 (meerdere osteofyten, duidelijke JSN, sclerose, mogelijke botmisvorming), 4 (grote osteofyten, gemarkeerde JSN, ernstige sclerose en duidelijke botmisvorming). Hogere graad duidt op slechtere heupfunctie.
Basislijn, week 56 en 80
Aantal deelnemers met progressie van artrose in de indexknie (Kellgren-Lawrence graad 2 of 3) volgens de Bland en Altman-methode in week 56 en week 80
Tijdsspanne: Week 56 en 80
Progressie van artrose volgens Bland-Altman zoals gedefinieerd door een afname van JSW >=1,96 maal de standaarddeviatie van de verandering in JSW binnen de deelnemer. Het aantal deelnemers met progressie van artrose in de indexknie wordt afzonderlijk samengevat door het compartiment van artrose bij baseline (mediaal of lateraal). Het Kellgren-Lawrence-classificatiesysteem was een methode om de ernst van artrose van de knie te classificeren met behulp van vijf graden, namelijk 0 [geen radiografische kenmerken van artrose], 1 [twijfelachtige vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN) en mogelijke osteofytische lipping], 2 [definitieve osteofyten en mogelijk JSN op anteroposterieure gewichtdragende röntgenfoto], 3 [meerdere osteofyten, duidelijke JSN, sclerose, mogelijke botmisvorming], 4 [grote osteofyten, gemarkeerde JSN, ernstige sclerose en duidelijke botmisvorming]. Een hogere graad wijst op een slechtere kniefunctie.
Week 56 en 80
Aantal deelnemers met progressie van artrose in de wijsvinger (Kellgren-Lawrence graad 2 of 3) volgens de Bland en Altman-methode in week 56 en week 80
Tijdsspanne: Week 56 en 80
Progressie van artrose volgens de Bland-Altman-methodiek zoals gedefinieerd door een afname in JSW >=1,96 maal de standaarddeviatie binnen de deelnemer van de verandering in JSW in de wijsvingerheup. Het aantal deelnemers met progressie van artrose in de indexheup volgens de Bland-Altman-methodiek wordt gerapporteerd. Het Kellgren-Lawrence-classificatiesysteem was een methode om de ernst van heupartrose te classificeren met behulp van vijf graden, namelijk 0 (geen radiografische kenmerken van artrose), 1 (twijfelachtige JSN en mogelijk osteofytische lipping), 2 (duidelijke osteofyten en mogelijk JSN op anteroposterieure gewichtsdragende röntgenfoto), 3 (meerdere osteofyten, duidelijke JSN, sclerose, mogelijke botmisvorming), 4 (grote osteofyten, gemarkeerde JSN, ernstige sclerose en duidelijke botmisvorming). Hogere graad duidt op slechtere heupfunctie.
Week 56 en 80
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-pijnsubschaal in week 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 en 56
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die is ervaren als gevolg van artrose van het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 5 individuele vragen gescoord op een NRS, die mogelijk geen geheel (geheel getal) is. Scores voor elke vraag en WOMAC-pijnsubschaalscore op NRS varieerden van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores op meer pijn duidden.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-pijnsubschaal in week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die is ervaren als gevolg van artrose van het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 5 individuele vragen gescoord op een NRS, die mogelijk geen geheel (geheel getal) is. Scores voor elke vraag en WOMAC-pijnsubschaalscore op NRS varieerden van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores op meer pijn duidden.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC subschaal fysieke functie in week 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 en 56
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De subschaal fysiek functioneren van WOMAC is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van OA in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen, die mogelijk geen geheel (geheel getal) zijn, gescoord op een NRS. Scores voor elke vraag en de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren op NRS varieerden van 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite), waarbij hogere scores extreme moeilijkheid/slechter fysiek functioneren aangaven.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC Physical Function Subscale in week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De subschaal fysiek functioneren van WOMAC is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van OA in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen, die mogelijk geen geheel (geheel getal) zijn, gescoord op een NRS. Scores voor elke vraag en de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren op NRS varieerden van 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite), waarbij hogere scores extreme moeilijkheid/slechter fysiek functioneren aangaven.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PGA) van artrose door patiënt in week 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 en 56
PGA van artrose werd beoordeeld door een vraag te stellen aan de deelnemers: "Als je nadenkt over alle manieren waarop je artrose in je knie of heup (wijsgewricht) je beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?" Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, gebruikmakend van IRT, waarbij 1=zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5= zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Hogere scores duidden op verslechtering van de toestand.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PGA) van artrose door patiënt in week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
PGA van artrose werd beoordeeld door een vraag te stellen aan de deelnemers: "Als je nadenkt over alle manieren waarop je artrose in je knie of heup (wijsgewricht) je beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?" Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, gebruikmakend van IRT, waarbij 1=zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5= zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Hogere scores duidden op verslechtering van de toestand.
Basislijn, week 64
Percentage deelnemers dat voldoet aan uitkomstmaten in klinische onderzoeken naar artritis - Osteoartritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en 64
Deelnemers werden beschouwd als OMERACT-OARSI-responders: als de verandering (verbetering) van baseline tot week van interesse >=50 procent was en >= 2 eenheden in ofwel de WOMAC-subschaal voor pijn of de subschaalscore voor fysiek functioneren; als de verandering (verbetering) van baseline tot de week van interesse >=20 procent en >=1 eenheid was in ten minste 2 van de volgende: 1) WOMAC-subschaalscore voor pijn, 2) WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren, 3) PGA van artrose. WOMAC-pijnsubschaal beoordeelt hoeveelheid ervaren pijn (score: 0 [geen pijn] tot 10 [extreme pijn], hogere score = meer pijn), WOMAC fysieke functie-subschaal beoordeelt mate van ervaren moeilijkheid (score: 0 [geen moeite] tot 10 [ extreme moeilijkheid], hogere score = slechter fysiek functioneren) en PGA van artrose (score: 1 [zeer goed] tot 5 [zeer slecht], hogere score = slechtere conditie). Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde basislijn/laatste observatie overgedragen (BOCF/LOCF).
Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en 64
Percentage deelnemers dat Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaalreductie bereikt >=30 procent (%), >=50%, >=70% en >=90% respons in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en 64
Percentage deelnemers met een vermindering van de WOMAC-pijnintensiteit van >= 30%, 50%, 70% en 90% in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en 64 in vergelijking met baseline werden geclassificeerd als responders op de WOMAC-pijnsubschaal en worden hier vermeld. WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die is ervaren als gevolg van artrose van het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 5 individuele vragen gescoord op een NRS. Scores voor elke vraag en WOMAC-pijnsubschaalscore op NRS varieerden van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores op meer pijn duidden. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF.
Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en 64
Percentage deelnemers met cumulatieve procentuele verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaal in week 16, 24 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 24 en 56
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die is ervaren als gevolg van artrose van het wijsgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 5 individuele vragen gescoord op een NRS. Scores voor elke vraag en WOMAC-pijnsubschaalscore op NRS varieerden van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores op meer pijn duidden. Percentage deelnemers met cumulatieve vermindering (als percentage) (groter dan [>] 0% ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90%; = 100%) op de WOMAC-pijnsubschaal vanaf baseline tot week 16, 24 en 56 werden gerapporteerd, deelnemers (%) worden meer dan eens gerapporteerd in gespecificeerde categorieën. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF.
Basislijn, week 16, 24 en 56
Percentage deelnemers dat Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bereikt Subschaal fysieke functie Reductie van >=30%, >=50%, >=70% en >=90% Respons in week 2, 4, 8, 16, 24 , 32, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en 64
Percentage deelnemers met een vermindering van WOMAC fysieke functie van >=(30%,50%,70%,90%) in week 2,4,8,16,24,32,40,48,56 en 64 in vergelijking met baseline waren geclassificeerd als responders op de subschaal fysieke functie van WOMAC. WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Fysiek functioneren: het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. WOMAC subschaal fysieke functie Vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht (knie/heup) gedurende de afgelopen 48 uur, berekend als gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen gescoord op een NRS. Scores voor elke vraag en WOMAC fysieke subschaal op NRS varieerden van 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite), waarbij hogere scores extreme moeilijkheid/slechter fysiek functioneren aangaven. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF.
Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en 64
Percentage deelnemers met cumulatieve procentuele verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in week 16, 24 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 24 en 56
Percentage deelnemers met cumulatieve vermindering (als procent) (> 0%; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% en 90%; =100%) in WOMAC subschaal fysiek functioneren vanaf baseline tot week 16, 24 en 56 werden gerapporteerd. WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Fysiek functioneren: het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. WOMAC subschaal fysieke functie: vragenlijst met 17 items om de mate van moeilijkheid te beoordelen die is ervaren als gevolg van OA in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur, berekend als gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen gescoord op een NRS. Scores voor elke vraag en WOMAC-pijnsubschaal op NRS varieerden van 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite), hogere scores duiden op extreme moeite/slechter fysiek functioneren. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF.
Basislijn, week 16, 24 en 56
Percentage deelnemers dat een verbetering bereikt van >=2 punten in de algemene beoordeling van de patiënt (PGA) van artrose in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en 64
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en 64
PGA van artrose werd beoordeeld door een vraag te stellen aan de deelnemers: "Als je nadenkt over alle manieren waarop je artrose in je knie of heup je beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?" Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, waarbij 1=zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Hogere scores duidden op een slechtere toestand. Percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in PGA van artrose werd gerapporteerd. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF.
Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 en 64
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore in het indexgewricht in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 56
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde pijn in de wijsvinger/knie in de afgelopen 24 uur met behulp van NRS, met een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere scores duidden op meer pijn. Gegevens voor week 20 tot en met 56 vertegenwoordigen gemiddelden van de gerapporteerde waarden gedurende het interval van 4 weken tot en met de gegeven week. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van het verschil tussen elk weekgemiddelde na de uitgangswaarde en de gemiddelde score op de uitgangswaarde.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore in het indexgewricht in week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde pijn in de wijsvinger/knie in de afgelopen 24 uur met behulp van NRS, met een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere scores duidden op meer pijn. Gegevens vertegenwoordigen gemiddelden van de gerapporteerde waarden tijdens het interval van 4 weken tot en met week 64. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van het verschil tussen elk weekgemiddelde na de uitgangswaarde en de gemiddelde score op de uitgangswaarde.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stijfheidssubschaal in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
WOMAC: zelf-ingevulde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Stijfheid werd gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak in het wijsgewricht (knie of heup). De WOMAC-subschaal voor stijfheid is een vragenlijst met 2 items die wordt gebruikt om de mate van stijfheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 2 individuele vragen gescoord op NRS. Scores voor elke vraag en WOMAC-subschaalscore voor stijfheid op NRS varieerden van 0 (geen stijfheid) tot 10 (extreme stijfheid), waarbij hogere scores hogere stijfheid aangaven.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaal voor stijfheid in week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
WOMAC: zelf-ingevulde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Stijfheid werd gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak in het wijsgewricht (knie of heup). De WOMAC-subschaal voor stijfheid is een vragenlijst met 2 items die wordt gebruikt om de mate van stijfheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 2 individuele vragen gescoord op NRS. Scores voor elke vraag en WOMAC-subschaalscore voor stijfheid op NRS varieerden van 0 (geen stijfheid) tot 10 (extreme stijfheid), waarbij hogere scores hogere stijfheid aangaven.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemiddelde score in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose van het wijsgewricht (knie of heup). WOMAC-pijnsubschaal beoordeelt hoeveelheid ervaren pijn (score: 0 [geen pijn] tot 10 [extreme pijn], hogere score = meer pijn), WOMAC fysieke functie-subschaal beoordeelt mate van ervaren moeilijkheid (score: 0 [geen moeite] tot 10 [ extreme moeilijkheid], hogere score = slechtere fysieke functie) en de WOMAC-subschaal voor stijfheid beoordelen de hoeveelheid ervaren stijfheid (score: 0 [geen stijfheid] tot 10 [extreme stijfheid], hogere score = hogere stijfheid). De gemiddelde WOMAC-score was het gemiddelde van de WOMAC-subschaalscores voor pijn, fysiek functioneren en stijfheid en varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere respons aanduidden.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gemiddelde score in week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose van het wijsgewricht (knie of heup). WOMAC-pijnsubschaal beoordeelt hoeveelheid ervaren pijn (score: 0 [geen pijn] tot 10 [extreme pijn], hogere score = meer pijn), WOMAC fysieke functie-subschaal beoordeelt mate van ervaren moeilijkheid (score: 0 [geen moeite] tot 10 [ extreme moeilijkheid], hogere score = slechtere fysieke functie) en de WOMAC-subschaal voor stijfheid beoordelen de hoeveelheid ervaren stijfheid (score: 0 [geen stijfheid] tot 10 [extreme stijfheid], hogere score = hogere stijfheid). De gemiddelde WOMAC-score was het gemiddelde van de WOMAC-subschaalscores voor pijn, fysiek functioneren en stijfheid en varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere respons aanduidden.
Basislijn, week 64
Verandering t.o.v. baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaal pijn: pijn bij lopen op een plat oppervlak in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met OA in het wijsgewricht (knie of heup). Deelnemers beantwoordden een vraag: "Hoeveel pijn had u bij het lopen op een vlakke ondergrond?". Deelnemers reageerden op de hoeveelheid pijn die ze ervoeren bij het lopen op een vlakke ondergrond door een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn) te gebruiken, waarbij hogere scores hogere pijn aangaven.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering t.o.v. baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subschaal pijn Item: pijn bij lopen op een vlakke ondergrond in week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met OA in het wijsgewricht (knie of heup). Deelnemers beantwoordden een vraag: "Hoeveel pijn had u bij het lopen op een vlakke ondergrond?". Deelnemers reageerden op de hoeveelheid pijn die ze ervoeren bij het lopen op een vlakke ondergrond door een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn) te gebruiken, waarbij hogere scores hogere pijn aangaven.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaal pijn Pijn bij het op- of aflopen van de trap in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met OA in het wijsgewricht (knie of heup). Deelnemers beantwoordden een vraag: "Hoeveel pijn heb je gehad bij het op- of aflopen van de trap?" Deelnemers antwoordden over de hoeveelheid pijn die ze ervoeren bij het op- of aflopen van trappen door een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn) te gebruiken, waarbij hogere scores hogere pijn aangaven.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Verandering t.o.v. baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaal pijn Item: pijn bij het op- of aflopen van de trap in week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met OA in het wijsgewricht (knie of heup). Deelnemers beantwoordden een vraag: "Hoeveel pijn heb je gehad bij het op- of aflopen van de trap?" Deelnemers antwoordden over de hoeveelheid pijn die ze ervoeren bij het op- of aflopen van trappen door een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn) te gebruiken, waarbij hogere scores hogere pijn aangaven.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for Osteoarthritis (WPAI:OA) Scores in week 16, 24 en 56
Tijdsspanne: Week 16, 24 en 56
WPAI is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de impact van OA op absenteïsme, presenteïsme, werkproductiviteit en dagelijkse activiteitenbeperking te bepalen gedurende een periode van 7 dagen voorafgaand aan een bezoek. Het levert 4 subscores op: gemiste werktijd (verzuim), beperking tijdens het werk (presenteïsme), algemene werkbeperking (werkproductiviteit) en activiteitsbeperking (dagelijkse activiteitsbeperking). Deze subscores worden uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik van 0 tot 100), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en lagere productiviteit aangeven.
Week 16, 24 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for Osteoarthritis (WPAI:OA) Scores in week 64
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
WPAI is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de impact van OA op absenteïsme, presenteïsme, werkproductiviteit en dagelijkse activiteitenbeperking te bepalen gedurende een periode van 7 dagen voorafgaand aan een bezoek. Het levert 4 subscores op: gemiste werktijd (verzuim), beperking tijdens het werk (presenteïsme), algemene werkbeperking (werkproductiviteit) en activiteitsbeperking (dagelijkse activiteitsbeperking). Deze subscores worden uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik van 0 tot 100), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en lagere productiviteit aangeven.
Basislijn, week 64
Aantal deelnemers met antwoorden op Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L): Mobiliteitsdomein
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, 40, 56 en 64
Het aantal deelnemers met mobiliteitsdomeinantwoorden van EQ-5D-5L werd verstrekt. EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. Hogere scores duidden op grotere problemen op de vijf dimensies.
Basislijn, weken 8, 16, 24, 40, 56 en 64
Aantal deelnemers met antwoorden op Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L): zelfzorgdomein
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, 40, 56 en 64
Het aantal deelnemers met antwoorden op het zelfzorgdomein van EQ-5D-5L werd verstrekt. EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. Hogere scores duidden op grotere problemen op de vijf dimensies.
Basislijn, weken 8, 16, 24, 40, 56 en 64
Aantal deelnemers met antwoorden op Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L): domein gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, 40, 56 en 64
Aantal deelnemers met gebruikelijke activiteiten domeinantwoorden van EQ-5D-5L werden verstrekt. EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. Hogere scores duidden op grotere problemen op de vijf dimensies.
Basislijn, weken 8, 16, 24, 40, 56 en 64
Aantal deelnemers met antwoorden op Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L): domein pijn/ongemak
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, 40, 56 en 64
Het aantal deelnemers met pijn/ongemak-domeinreacties van EQ-5D-5L werd verstrekt. EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. Hogere scores duidden op grotere problemen op de vijf dimensies.
Basislijn, weken 8, 16, 24, 40, 56 en 64
Aantal deelnemers met antwoorden op Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L): domein angst/depressie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, 40, 56 en 64
Het aantal deelnemers met angst-/depressiedomeinreacties van EQ-5D-5L werd verstrekt. EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. Hogere scores duidden op grotere problemen op de vijf dimensies.
Basislijn, weken 8, 16, 24, 40, 56 en 64
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Algemene gezondheidsscore/indexwaarde
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, 40, 56 en 64
EQ-5D-5L: gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt naar een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optioneel VAS. Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. De antwoorden van de vijf domeinen werden gebruikt om een ​​enkele nutsindex te berekenen (de Overall Health Utility Score) waarbij de waarden kleiner zijn dan of gelijk zijn aan (<=) 1. De algemene gezondheidsscore voor een deelnemer zonder problemen op alle 5 items is 1 voor alle landen (behalve voor Zimbabwe, waar deze 0,9 is), en wordt verlaagd wanneer een deelnemer meer problemen rapporteert over de vijf dimensies.
Basislijn, weken 8, 16, 24, 40, 56 en 64
Vragenlijst tevredenheid over behandeling Geneeskunde versie II (TSQM v.II) Score met effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheidsreacties
Tijdsspanne: Week 16 en 56
TSQM v.II is een zelf in te vullen gevalideerde schaal met 11 items die de mate van tevredenheid van de deelnemer met de studiemedicatie kwantificeerde (gescoord op een 7-punts Likert-schaal [1= zeer ontevreden, 2=zeer ontevreden, 3=ontevreden, 4=enigszins tevreden, 5=tevreden, 6=zeer tevreden, 7=zeer tevreden]) en ontevredenheid over bijwerkingen (3 vragen gescoord op 5-punts Likertschaal [1= zeer ontevreden, 2=zeer ontevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=een beetje ontevreden, 5=helemaal niet ontevreden] en 1 vraag op 2-puntsschaal [0=Nee, 1=Ja]). De deelnemers werd gevraagd om hun mate van tevredenheid te beoordelen, rekening houdend met alle dingen. De 11 vragen van de TSQM werden gebruikt om de 4 eindpunten van effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid te berekenen, elk gescoord op een schaal van 0-100, waarbij 100 het beste niveau van tevredenheid is.
Week 16 en 56
Door de patiënt gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling - gemodificeerde (mPRTI) score in week 16 en 56: beoordeling van de algemene voorkeur van de deelnemer - wat is de huidige of meest recente behandeling die u kreeg voor artrosepijn voordat u zich inschreef?
Tijdsspanne: Week 16 en 56
De mPRTI is een zelf in te vullen vragenlijst die de algemene voorkeursbeoordeling van de deelnemer bevat (om eerdere behandeling en voorkeur om het onderzoeksproduct te blijven gebruiken) en de bereidheid van de deelnemer om het geneesmiddel opnieuw te gebruiken te beoordelen. Om de huidige of meest recente behandeling te beoordelen, antwoordden de deelnemers voor: 1 = injecteerbare geneesmiddelen op recept, 2 = geneesmiddelen op recept die via de mond worden ingenomen, 3 = chirurgie, 4 = geneesmiddelen op recept en chirurgie en 5 = geen behandeling. Het aantal deelnemers dat op de gespecificeerde vraag heeft geantwoord, is gerapporteerd.
Week 16 en 56
Door de patiënt gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling-gemodificeerde (mPRTI)-score in week 16 en 56: beoordeling van de algemene voorkeur van de deelnemer - Geeft u in het algemeen de voorkeur aan het geneesmiddel dat u in dit onderzoek heeft gekregen boven eerdere behandeling?
Tijdsspanne: Week 16 en 56
De mPRTI is een zelf in te vullen vragenlijst met een beoordeling van de algemene voorkeur van de deelnemer (om de eerdere behandeling en de voorkeur om het onderzoeksproduct te blijven gebruiken) en de bereidheid van de deelnemer om het geneesmiddel opnieuw te gebruiken te beoordelen. Om de voorkeur te beoordelen om het onderzoeksproduct te blijven gebruiken, antwoordden deelnemers met behulp van IRT op een 5-punts Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 = ja, ik geef absoluut de voorkeur aan het medicijn dat ik nu krijg, 2 = ik heb een lichte voorkeur voor het medicijn dat ik nu krijg, 3= ik heb hoe dan ook geen voorkeur, 4= ik heb een lichte voorkeur voor mijn vorige behandeling, 5= nee, ik geef beslist de voorkeur aan mijn vorige behandeling. Hogere scores duiden op minder voorkeur voor het gebruik van het onderzoeksproduct. Het aantal deelnemers dat op de gespecificeerde vraag heeft geantwoord, is gerapporteerd.
Week 16 en 56
Door de patiënt gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling-gemodificeerde (mPRTI)-score in week 16 en 56: bereidheid van deelnemer om opnieuw medicatie te gebruiken Beoordeling: bereid om dezelfde medicatie te gebruiken die u in deze studie heeft gekregen voor uw artrosepijn?
Tijdsspanne: Week 16 en 56
De mPRTI is een zelf in te vullen vragenlijst met een beoordeling van de algemene voorkeur van de deelnemer (om de eerdere behandeling en de voorkeur om het onderzoeksproduct te blijven gebruiken) en de bereidheid van de deelnemer om het geneesmiddel opnieuw te gebruiken te beoordelen. Om de bereidheid van deelnemers om opnieuw drugs te gebruiken te beoordelen, gebruikten deelnemers IRT op een 5-punts Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 = ja, ik zou zeker hetzelfde medicijn opnieuw willen gebruiken, 2 = ik zou hetzelfde willen gebruiken weer drugs gebruiken, 3= ik weet het niet zeker, 4= misschien wil ik dezelfde drug niet nog een keer gebruiken, 5= nee, ik zou zeker niet weer dezelfde drug willen gebruiken. Hogere scores duiden op minder bereidheid om het onderzoeksproduct te gebruiken. Het aantal deelnemers dat op de gespecificeerde vraag heeft geantwoord, is gerapporteerd.
Week 16 en 56
Aantal deelnemers dat zich terugtrok wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Het aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid is hier vermeld.
Basislijn tot week 56
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de datum waarop de deelnemer stopte met de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid.
Basislijn tot week 56
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie heeft genomen in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
In geval van onvoldoende pijnstilling kan paracetamol/paracetamol tot 3000 mg per dag en tot 3 dagen per week tussen baseline en week 16, en 3000 mg per dag en tot 7 dagen per week tussen week 16 en 64 worden ingenomen. als noodmedicatie. Het aantal deelnemers met enig gebruik van noodmedicatie tijdens de specifieke studieweek werd samengevat.
Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Aantal deelnemers dat in week 64 reddingsmedicatie heeft ingenomen
Tijdsspanne: Week 64
In geval van onvoldoende pijnstilling kon na week 16 acetaminophen/paracetamol tot 3000 mg per dag gedurende maximaal 7 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie en werd het gebruik wekelijks via een dagboek gemeld. Het aantal deelnemers dat in week 64 noodmedicatie heeft gebruikt, is samengevat.
Week 64
Aantal dagen gebruik van noodmedicatie tijdens week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
In geval van onvoldoende pijnverlichting tijdens de behandelingsperiode, paracetamol/paracetamol tot 3000 mg per dag en tot 3 dagen per week tussen baseline en week 16, en 3000 mg per dag en tot 7 dagen per week tussen week 16 en week 16. 64 kan worden ingenomen als noodmedicatie. Het aantal dagen dat de deelnemers de noodmedicatie gebruikten tijdens de betreffende studieweken werd samengevat.
Week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 en 56
Aantal dagen gebruik van noodmedicatie in week 64
Tijdsspanne: Week 64
Bij onvoldoende pijnstilling kon na week 16 acetaminophen/paracetamol tot 3000 mg per dag tot 7 dagen per week als noodmedicatie worden ingenomen en werd het gebruik wekelijks via een dagboek gemeld. Het aantal dagen dat de deelnemers de noodmedicatie in week 64 gebruikten, werd samengevat.
Week 64
Hoeveelheid gebruikte reddingsmedicatie tijdens week 2, 4, 8 en 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 16
In geval van onvoldoende pijnstilling kan acetaminophen/paracetamol tot 3000 mg per dag gedurende maximaal 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie. De totale dosering paracetamol in milligrammen die tijdens de opgegeven week werden gebruikt, werd samengevat.
Week 2, 4, 8 en 16
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal bezoeken aan diensten die rechtstreeks verband houden met artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
OA HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 80) en de afgelopen 8 weken (voor week 64). Bezoeken van diensten die rechtstreeks verband houden met artrose waren: bezoeken aan huisarts, neuroloog, reumatoloog, arts-assistent of verpleegkundig specialist, pijnspecialist, orthopeed, fysiotherapeut, chiropractor, alternatieve geneeskunde of therapie, podotherapeut, voedingsdeskundige/diëtist, radioloog, thuis gezondheidszorg en andere beoefenaars.
Basislijn, week 64 en 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal deelnemers dat de spoedeisende hulp heeft bezocht vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
OA HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 80) en de afgelopen 8 weken (voor week 64). Geëvalueerd domein was het aantal deelnemers dat de eerste hulp bezocht vanwege artrose.
Basislijn, week 64 en 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de laatste 3 maanden (voor baseline en week 80) en de afgelopen 8 weken (voor week 64). Geëvalueerd domein was het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege artrose.
Basislijn, week 64 en 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
OA HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 80) en de afgelopen 8 weken (voor week 64). Het geëvalueerde domein was het aantal deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege artrose.
Basislijn, week 64 en 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Aantal overnachtingen in het ziekenhuis vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
OA HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 80) en de afgelopen 8 weken (voor week 64). Geëvalueerd domein was het aantal overnachtingen in het ziekenhuis vanwege artrose.
Basislijn, week 64 en 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Aantal deelnemers dat hulpmiddelen/apparaten gebruikte om dingen te doen vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
OA HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 80) en de afgelopen 8 weken (voor week 64). Geëvalueerd domein was het aantal deelnemers dat hulpmiddelen/apparaten gebruikte om dingen te doen. Hulpmiddelen zoals loophulpmiddel, rolstoel, apparaat of gebruiksvoorwerp voor aankleden/baden/eten en eventuele andere hulpmiddelen/apparaten.
Basislijn, week 64 en 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal deelnemers dat ontslag heeft genomen vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
OA HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 80) en de afgelopen 8 weken (voor week 64). Geëvalueerd domein was het aantal deelnemers dat ontslag nam vanwege artrose.
Basislijn, week 64 en 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): duur sinds stoppen met werken vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 64 en 80
OA HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 80) en de afgelopen 8 weken (voor week 64). Geëvalueerd domein was de duur sinds het stoppen met werken vanwege artrose.
Basislijn, week 64 en 80
Aantal deelnemers met categorische verandering ten opzichte van baseline op de activiteitsschaal van de onderste ledematen (LEAS) in week 4, 8, 16, 24, 56 en 80
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 16, 24, 56 en 80
De LEAS is een zelf in te vullen schaal om het activiteitenniveau te beoordelen van deelnemers met een totale knieprothese. De LEAS-schaal weerspiegelde vier niveaus van activiteit van de onderste ledematen (1) aan huis gebonden (niet in staat om te lopen of een minimaal vermogen om te lopen) (2) meer gewoon rondlopen in huis (3) rondlopen in de buurt (4) rondlopen in de buurt zoals evenals substantieel werk of lichaamsbeweging. Het bestond uit 12 vragen, resulterend in een schaal met 18 niveaus waarmee deelnemers een enkele beschrijving konden selecteren die het meest representatief was voor hun zelf waargenomen activiteitenniveau. De uiteindelijke score was gewoon het nummer van de descriptor die door de deelnemer was geselecteerd als zijnde het meest representatief voor zijn of haar activiteitenniveau. De minimaal mogelijke score was 1 (volledig bedlegerig) en de maximaal mogelijke score was 18 (momenteel wedstrijdatleet). Een hogere score duidde op meer activiteit. Categorieveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden gerapporteerd in termen van verbetering (verandering >0), geen verandering en verslechtering (verandering minder dan [<] 0).
Basislijn, weken 4, 8, 16, 24, 56 en 80
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse minuten fysieke activiteit in week 16 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 56
Het activiteitsniveau van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van actigrafie. Deelnemers droegen de versnellingsmeter continu (behalve voor wateractiviteiten) 's ochtends tot ze' s avonds naar bed gingen gedurende 7 of 14 opeenvolgende dagen terwijl ze hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten uitvoerden. Deelnemers hielden een logboek bij (elektronisch of schriftelijk) om bij te houden wanneer de versnellingsmeter 's ochtends werd aangebracht en' s avonds werd verwijderd (of voor enig ander doel werd verwijderd).
Basislijn, week 16 en 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal dagelijkse lichamelijke activiteiten in week 16 en week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 56
Een gemiddelde dagelijkse hoeveelheid fysieke activiteit werd gemeten met behulp van actigrafie. Deelnemers droegen de versnellingsmeter continu (behalve voor wateractiviteiten) 's ochtends tot ze' s avonds naar bed gingen gedurende 7 of 14 opeenvolgende dagen terwijl ze hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten uitvoerden. Deelnemers hielden een logboek bij (elektronisch of schriftelijk) om bij te houden wanneer de versnellingsmeter 's ochtends werd aangebracht en' s avonds werd verwijderd (of voor enig ander doel werd verwijderd).
Basislijn, week 16 en 56
Verandering van baseline in gemiddelde dagelijkse minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit in week 16 en 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 56
Een gemiddelde dagelijkse hoeveelheid fysieke activiteit werd gemeten met behulp van actigrafie, die vervolgens werd gesorteerd in drie intensiteitsdrempels: licht (100 - minder dan {<1500} tellingen matig (1500 - <6500 tellingen) en krachtig (>=6500 tellingen). Deelnemers droegen de versnellingsmeter continu (behalve voor wateractiviteiten) 's ochtends tot ze' s avonds naar bed gingen gedurende 7 of 14 opeenvolgende dagen terwijl ze hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten uitvoerden. Deelnemers hielden een logboek bij (elektronisch of schriftelijk) om bij te houden wanneer de versnellingsmeter 's ochtends werd aangebracht en' s avonds werd verwijderd (of voor enig ander doel werd verwijderd).
Basislijn, week 16 en 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal dagelijkse minuten van aanhoudende (aanhoudende) matige tot krachtige lichamelijke activiteit in week 16 en week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 56
Een gemiddelde dagelijkse hoeveelheid fysieke activiteit werd gemeten met behulp van actigrafie, die vervolgens werd gesorteerd in drie intensiteitsdrempels: licht (100 - <1.500 tellen) matig (1.500 - <6.500 tellen) en krachtig (>=6.500 tellen). Deelnemers droegen de versnellingsmeter continu (behalve voor wateractiviteiten) 's ochtends tot ze' s avonds naar bed gingen gedurende 7 of 14 opeenvolgende dagen terwijl ze hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten uitvoerden. De deelnemers hielden een logboek bij (elektronisch of schriftelijk) om bij te houden wanneer de versnellingsmeter 's ochtends werd aangebracht en 's avonds werd verwijderd (of voor enig ander doel werd verwijderd). Een "periode" van matige tot krachtige activiteit werd gedefinieerd als 10 of meer opeenvolgende minuten boven de drempel voor matige lichamelijke activiteit, met inachtneming van onderbrekingen van 1 of 2 minuten onder de drempel.
Basislijn, week 16 en 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal dagelijkse stappen in week 16 en week 56
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 56
Het gemiddelde dagelijkse aantal stappen werd gemeten met behulp van actigrafie. Deelnemers droegen de versnellingsmeter continu (behalve voor wateractiviteiten) 's ochtends tot ze' s avonds naar bed gingen gedurende 7 of 14 opeenvolgende dagen terwijl ze hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten uitvoerden. Deelnemers hielden een logboek bij (elektronisch of schriftelijk) om bij te houden wanneer de versnellingsmeter 's ochtends werd aangebracht en' s avonds werd verwijderd (of voor enig ander doel werd verwijderd).
Basislijn, week 16 en 56
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot week 80 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek werden gerapporteerd als AE's.
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot week 80 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen met betrekking tot de normale basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Criteria voor primaire afwijkingen: HGB, hematocriet, RBC-telling <0,8* ondergrens van normaal (LLN); ery. gemiddeld corpusculair volume/hemoglobine/HGB-concentratie, RBC-distributiebreedte <0,9*LLN, >1,1*bovengrens van normaal (ULN); bloedplaatjes <0,5*LLN,>1,75*ULN; Leukocyten <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocyten, neutrofielen <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofielen, eosinofielen, monocyten >1,2*ULN; Protrombinetijd/Intl. genormaliseerde ratio>1,1*ULN; totaal bilirubine>1,5*ULN; aspartaataminotransferase,alanineaminotransferase,gamma GT,LDH,alkalische fosfatase >3,0*ULN; totale proteïne; albumine<0,8*LLN, >1,2*ULN; bloedureumstikstof, creatinine, cholesterol, triglyceriden >1,3*ULN; Uraat>1,2*ULN; natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium,chloride,calcium,magnesium,bicarbonaat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaat<0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose<0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; creatinekinase>2.0*ULN, soortelijk gewicht <1.003, >1.030; pH<4,5, >8;Urine erytrocyten,Leukocyten>=20.
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen met betrekking tot abnormale baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Criteria voor primaire afwijkingen: hemoglobine; hematocriet; RBC-telling < 0,8*LLN; ery. gemiddeld corpusculair volume/ hemoglobine/ HGB-concentratie, erytrocytendistributiebreedte <0,9*LLN, >1,1*ULN; bloedplaatjes <0,5*LLN,>1,75*bovenste limiet van normaal (ULN); aantal witte bloedcellen<0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocyten, Lymfocyten/Leukocyten, Neutrofielen, Neutrofielen/Leukocyten <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofielen, eosinofielen, monocyten >1,2*ULN; totaal bilirubine>1,5*ULN; aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gamma GT,LDH, alkalische fosfatase >3,0*ULN; totale proteïne; albumine<0,8*LLN, >1,2*ULN; bloedureumstikstof, creatinine, cholesterol, triglyceriden >1,3*ULN; Uraat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, chloride, calcium, magnesium, bicarbonaat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobine A1C >1,3*ULN; creatinekinase >2,0*ULN; soortelijk gewicht <1.003, >1.030; Urine erytrocyten,Leukocyten>=20; Hyaliene afgietsels>=1.
Basislijn tot week 80
Verandering van baseline in bloeddruk (BP) in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Meting van BP omvatte zittende systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP).
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Verandering van basislijn in hartslag in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Hartslag (polsslag) werd gemeten in zittende positie.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters in week 56 en week 80
Tijdsspanne: Basislijn, week 56 en 80
Een 12-afleidingen ECG werd opgenomen nadat de deelnemers minimaal 5 minuten in rugligging in een rustige omgeving hadden gerust. Alle standaardintervallen (PR-, QRS-, QT-, QTcF-, QTcB-, RR-intervallen) werden verzameld. ECG-afwijkingen omvatten: 1) QT-interval, QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Bazett (QTcB) en QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTcF): toename ten opzichte van de basislijn groter dan (>) 30 milliseconde (ms) of 60 ms; absolute waarde > 450 ms, >480 ms en > 500 ms; 2) hartslag (HR): absolute waarde <=50 slagen per minuut en daling ten opzichte van de uitgangswaarde >=20 slagen per minuut; absolute waarde >=120 slagen per minuut (bpm) en toename vanaf baseline >=20 bpm; 3) PR-interval: absolute waarde >=220 ms en toename vanaf basislijn >=20 ms; 4) QRS-interval: absolute waarde >= 120 ms.
Basislijn, week 56 en 80
Verandering van basislijn in hartslag (zoals beoordeeld door ECG) in week 56 en 80
Tijdsspanne: Basislijn, week 56 en 80
De hartslag werd gemeten in zittende houding.
Basislijn, week 56 en 80
Aantal deelnemers met bevestigde orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Orthostatische hypotensie werd gedefinieerd als een verandering van houding (liggend naar staand) die voldeed aan de volgende criteria: Voor systolische bloeddruk <=150 mmHg (gemiddeld liggend): verlaging van systolische bloeddruk>=20 mmHg of verlaging van diastolische bloeddruk>=10 mmHg op de 1 en/of 3 minuten staande bloeddrukmetingen. Voor systolische bloeddruk >150 mmHg (gemiddeld liggend): Verlaging van de systolische bloeddruk>=30 mmHg of verlaging van de diastolische bloeddruk>=15 mmHg bij de 1 en/of 3 minuten staande bloeddrukmetingen. Als de staande BP van 1 minuut of 3 minuten in een reeks voldeed aan de criteria voor orthostatische hypotensie, werd die reeks als positief beschouwd. Als 2 van 2 of 2 van 3 sequenties positief waren, werd orthostatische hypotensie als bevestigd beschouwd.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van het onderzoek naar autonome symptomen (SAS) in week 24, 56 en 80
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 56 en 80
De SAS is een vragenlijst met 12 items (11 voor vrouwen), waaruit het totale aantal symptomen (0-12 voor mannen en 0-11 voor vrouwen) wordt berekend. Elk positief symptoom wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 5 (veel). De totale impactscore was de som van alle symptoombeoordelingsscores, waarbij 0 werd toegekend wanneer de deelnemer het specifieke symptoom niet had. Het bereik voor de totale impactscore is 0-60 voor mannen en 0-55 voor vrouwen, waarbij hogere scores een hogere impact aangeven.
Basislijn, week 24, 56 en 80
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathiestoornisscore (NIS) in week 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
NIS is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om deelnemers te evalueren op tekenen van perifere neuropathie. NIS is de som van scores van 37 items, van zowel de linker- als de rechterkant, waarbij 24 items scoorden van 0 (normaal) tot 4 (verlamming), een hogere score duidde op een hogere afwijking/stoornis en 13 items scoorden van 0 (normaal), 1 (afgenomen) en 2 (afwezig), een hogere score duidde op een hogere beperking. NIS mogelijke totaalscore varieerde van 0 (geen stoornis) tot 244 (maximale stoornis), hogere scores duidden op een grotere stoornis.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 80
Aantal deelnemers met anti-tanezumab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 32, 48, 56, 64 en 80
Monsters van menselijk serum anti-drug antilichaam (ADA) werden geanalyseerd op de aan- of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen met behulp van een semi-kwantitatieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Basislijn, weken 8, 16, 32, 48, 56, 64 en 80

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091058
  • 2012-003721-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • OA SAFETY STUDY (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren