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Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tanezumab bei Probanden mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies

6. Januar 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, AKTIV-KONTROLLIERTE, MULTIZENTRISCHE PHASE-3-STUDIE ZUR LANGFRISTIGEN SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DER SUBKUTANEN VERABREICHUNG VON TANEZUMAB BEI PERSONEN MIT OSTEOARTHRITIS DER HÜFTE ODER DES KNIES

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der langfristigen Gelenksicherheit und -wirksamkeit (Schmerzlinderung) des Prüfpräparats Tanezumab im Vergleich zu nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) bei Probanden mit Osteoarthritis der Hüften oder Knie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3021

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
      • Cardiff, New South Wales, Australien, 2285
        • Hunter Imaging Group
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty Ltd
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Southern Radiology
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Castlereagh Imaging
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Pharmacy
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Bensons Radiology
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Capital Radiology-Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Capital Radiology-Clayton
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • SKG Radiology Hollywood
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • CCBR - Centro de Pesquisas e Analises Clinicas LTDA
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Diagnostic Consultative Center "Sveti Georgi" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center "Health for all" - EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela - EOOD Rheumatology Clinic
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela - EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7012
        • "Medical Center Teodora" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski- EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • "Medical Center- Dr. Hayvazov" EOOD
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8606
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 813-8501
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital
      • Osaka, Japan, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
      • Saitama, Japan, 330-0056
        • Iwasaki Orthopedic Surgery
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-0026
        • Kanbara Clinic
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0053
        • Hidaka Orthopedic Hospital
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
        • Obase Hospital
      • Yamegun, Fukuoka, Japan, 834-0115
        • Himeno Hospital
    • Fukushima
      • Sukagawa, Fukushima, Japan, 962-0001
        • Ikeda Kinen Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 379-2115
        • Zenshukai Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Kure, Hiroshima, Japan, 734-0304
        • Medical Corporation Okimoto Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0046
        • Medical Corporation Emu Emukai, Matterhorn Rehabilitation Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0062
        • Takahashi Orthopedics Clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0802
        • Obihiro Orthopaedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4198
        • Mito Saiseikai General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Kokan Clinic
    • Kyoto
      • Yawata, Kyoto, Japan, 614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0011
        • Sobajima Clinic/Orthopedics
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0012
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-8677
        • Fujieda Municipal General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 121-0064
        • Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0052
        • Medical Plaza Edogawa
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
        • Sato Orthopaedic Clinic
      • Fussa, Tokyo, Japan, 197-8511
        • Fussa Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0073
        • Jukoukai hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0095
        • Tamagawa Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8605
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospital
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 05001000
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
    • Bogota DC
      • Bogota, Bogota DC, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS CIREEM SAS
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Department of Radiology
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Department of Radiology
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Department of Radiology
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Pharmacy of Clinical Trial Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Department of Radiology
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Clinical Trials Center Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Radiology
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Clinical research pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Department of Clinical Research Pharmacy, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Department of Radiology
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Clinical Trial Center Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Department of Orthopedic Surgery, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Department of Radiology
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Clinical Research Pharmacy, SMG SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Department of Clinical Research Pharmacy, SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Department of Radiology
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Department of Radiology
      • Yangcheon-gu, Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Clinical trial Pharmacy
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medicinski centar Kuna&Peric
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Republican Siauliai Hospital
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadajara, Jalisco, Mexiko, 45050
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Neuseeland, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Auckland, Neuseeland, 0610
        • TRG Imaging Lincoln Road
      • Auckland, Neuseeland, 0612
        • Auckland Bone Density Ltd
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • The Radiology Group
      • Auckland, Neuseeland, 0626
        • Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
      • Auckland, Neuseeland, 0632
        • Auckland Bone Density
      • Auckland, Neuseeland, 1052
        • Auckland Radiology Parnell Branch
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Nelson, Neuseeland, 7010
        • Collingwood Street Pharmacy
      • Nelson, Neuseeland, 7010
        • Nelson Radiology
      • Nelson, Neuseeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • Bay Radiology
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • P3 Research Ltd
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Pacific Radiology
    • BOP
      • Rotorua, BOP, Neuseeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9010
        • Otago Radiology
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9012
        • RMC Medical Research Ltd
  • Peru
      • Lima, Peru, 21
        • ABK REUMA S.R.L. de Medicentro Biociencias/BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Centro de Investigación Reumatología CAA-Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, 27
        • Investigaciones en Reumatologia / Centro Medico Corpac S.A.
      • Lima, Peru, 29
        • Centro de Investigaciones Medicas-Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C. / Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C./Instituto de Ginecologia y Reproduccion S.A.
    • Arequipa
      • Cayma, Arequipa, Peru
        • Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
    • LA Libertad
      • Trujillo, LA Libertad, Peru, 13001
        • Centro De Investigacion Clinica Trujillo EIRL/Clinica Peruano Americana S.A.
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
    • NCR
      • Manila, NCR, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Moscow Municipal Rheumatology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a N.I. Pirogov"
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • SBHI "City Clinical Hospital No. 1 n.a. N.I. Pirogov"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Federal State Budgetary Scientific Research institution of fundamental and clinical immunology
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • Medical Technologies Ltd
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195427
        • FSBI 'SRITO n.a. R.R. Vreden' MoH RF
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Rehabilitation
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Serbien, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 820 07
        • Reumatologia s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 841 04
        • Nestatna Reumatologicka Ambulancia, Poliklinika Karlova Ves
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • MUDr. STRANAI s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 91501
        • Reum.hapi s.r.o.
      • Piestany, Slowakei, 921 01
        • MEDIPA s.r.o.
      • Piestany, Slowakei, 92101
        • Thermium s.r.o.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch Clinical Trial Pharmacy
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital Clinical Trial Pharmacy
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Department of Pharmacy, China Medical University Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital No.27" of Kharkiv City Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Government Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Chair of Internal Medicine #2
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Oleksandrivska Clinical Hospital of Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital 3,Rheumatology Department
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Clinic of NI "NSC"M.D.Strazhesko Institute of Cardiology" of NAMS of Ukraine,
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Polyclinic of Administration of Medical Services and Rehabilitation of State Stock Holding Company
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Clinic of SI "Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Clinic of SI Institute of Gerontology named after D.F Chebotarov of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04119
        • National Medical University named after O O Bogomolets,
      • Kyiv, Ukraine, 04119
        • Polyclinic Of Administration of Medical Services and Rehabilitation of SSHC Artem
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital #5 of Lviv", Therapeutics Department
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Multi-field Medical Center (University Clinic No.1) of Odesa National Medical University,
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Communal Institution Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov, Rheumatology Department,
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital No 1"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Medical Clinical Investigational Centre of Medical Centre Health Clinic LTD
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (Educational and Scientific Medical
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Medical National University named after M.I. Pyrogov, Chair of Internal Medicine #3
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Communal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85215
        • Ferguson Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Valley Pain Consultants
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute - Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Chrystal Johnson
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • KLR Business Group, Inc., dba Arkansas Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Larry Watkins, MD
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CiTrials
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Pleitez Medical Clinic
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, INC/Encino Research Center
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92029
        • San Diego Imaging Escondido
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • HealthCare Partners Clinical Research, LLC.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91941
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Center For United Research, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • IMD Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Aeon Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • InterMed Medical Group
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Advances in Medicine
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Health System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Imaging, Kearny Mesa
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CiTrials
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Shariar Cohen, MD Corp.
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Renaissance Imaging Medical Associates, Inc
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Buhay & Maglunog MDS
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Prohealth Advanced Imaging
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates, LLC
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Clinical Research Center of Ct
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • AARDS Research, Inc.
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • RASF-Clinical Research, Inc
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • IMA
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • SIMEDHealth, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • M&M Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Larkin Imaging Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • American Family Medical
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC.
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Pensacola Research Consultants, Inc., d.b.a. Avanza Medical Research Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Sacred Heart Orthopedics
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Orthopaedic Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, Llc
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research North LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. DBA:/PICR Clinic
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Atlanta Orthopaedic Institute, LLC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Research, LLC
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Idaho Sports Medicine Institute
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital-Arkes Pavilion, Diagnostic Testing Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Center for Healthy Joints, S.C.
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Methodist Research Administration Office
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • UnityPoint Clinic Rheumatology
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • OrthoIllinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • Quest Diagnostics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Mid-America Physiatrists, P.A.
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Otrimed Corporation
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center-Internal Medicine Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center-Bluebonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center-Clinical Trials Office
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Onyx Clinical Research
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • June D.O. PC
      • Pinconning, Michigan, Vereinigte Staaten, 48650
        • Great Lakes Research Group
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Michigan Orthopaedic Spine Surgeons
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Medical Research Associates Inc.
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Landmark Internal Medicine
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care-Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri School of Medicine- Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Advance Clinical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Office of Stephen H. Miller, MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Arthritis, Rheumatic and Back Disease Associates, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Rheumatology Associates Long Island
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center, Infusion Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology, Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Lenox Hill Radiology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research/Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research Ltd
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Springboro Health Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • AC Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Glendale Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Bone Joint & Spine Surgeons, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • The Arthritis Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Founders Research Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • Loris, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29569
        • Main Street Physician's Care - Loris
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29582
        • North Myrtle Beach Family Practice
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Physicians Quality Care
      • Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • PCET Research Center, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Diagnostic Imaging PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Urgent Care MD's
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Memorial Pulmonology
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Panacea Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Lee Medical Associates PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Envision Imaging
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Oakbend Medical Center
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials
      • Webester, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Mercury Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76302
        • Clinics of North Texas
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22207
        • Millennium Clinical Trials, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Millennium Clinical Trials
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research-Norfolk, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Optimed Research, LTD
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center Investigational Drug Services Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Osteoarthritis der Indexhüfte oder -knie basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology mit Kellgren Lawrence X-Ray Grad 2, wie vom Central Reader diagnostiziert
  • Derzeitige Einnahme eines stabilen Dosierungsschemas von oralen NSAID (Naproxen, Celecoxib, Diclofenac, Aceclofenac, Loxoprofen, Ibuprofen, Meloxicam, Nabumeton, Sulindac oder Ketoprofen) wie im Protokoll beschrieben zusammen mit einer Vorgeschichte von unzureichender Schmerzlinderung aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikation zur Einnahme von Paracetamol- und Tramadol- oder Opioidbehandlungen. Die Probanden müssen außerdem mindestens in den letzten 2 oder 3 Wochen des Screening-Zeitraums ein stabilisiertes, protokollspezifisches NSAID-Dosierungsschema einhalten
  • WOMAC-Schmerz-Subskala-Score von mindestens 5 im Index Knie oder Hüfte beim Screening
  • Seien Sie bereit, alle nicht in der Studie enthaltenen Schmerzmittel gegen Osteoarthritis abzusetzen und während der gesamten Dauer der Studie keine verbotenen Schmerzmittel zu verwenden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegten Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die im Protokoll definierte BMI- oder Körpergewichtsgrenzen überschreiten
  • Vorgeschichte anderer im Protokoll angegebener Krankheiten (z. B. entzündliche Gelenkerkrankungen, kristalline Erkrankungen wie Gicht oder Pseudogicht), die das Indexgelenk betreffen und die Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnten
  • Röntgennachweis von protokollspezifischen Knochen- oder Gelenkzuständen in einer Screening-Röntgenaufnahme, wie vom zentralen radiologischen Gutachter festgestellt
  • Eine Vorgeschichte von Osteonekrose oder osteoporotischer Fraktur
  • Vorgeschichte eines signifikanten Traumas oder einer Operation an Knie, Hüfte oder Schulter innerhalb des Vorjahres
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studiendauer
  • Vorliegen von Erkrankungen (z. B. Fibromyaliga, Radikulopathie) in Verbindung mit mittelschweren bis starken Schmerzen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung von Osteoarthritis-Schmerzen verfälschen können
  • Anzeichen oder Symptome eines Karpaltunnelsyndroms im Jahr vor dem Screening
  • Als ungeeignet für eine Operation angesehen, basierend auf dem physikalischen Klassifizierungssystem der American Society of Anesthesiologists für die Einstufung von Operationen, oder Patienten, die nicht bereit wären, sich bei Bedarf einer Gelenkersatzoperation zu unterziehen
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Anamnestische Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen das orale NSAID (Naproxen, Celecoxib oder Diclofenac), der Patient könnte randomisiert werden, um es oder einen seiner Hilfsstoffe zu erhalten, oder das Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder die Verwendung einer Begleitmedikation, für die die Verwendung dieses NSAID kontraindiziert ist
  • Anamnestische Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen seiner Hilfsstoffe oder Vorliegen einer Erkrankung oder gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, für die die Anwendung von Paracetamol kontraindiziert ist
  • Verwendung verbotener Medikamente ohne die entsprechende Auswaschphase vor dem Screening oder der Phase der anfänglichen Schmerzbewertung
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision behoben wurde
  • Probanden mit Anzeichen und Symptomen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, wie im Protokoll beschrieben
  • Diagnose einer transienten ischämischen Attacke in den 6 Monaten vor dem Screening, Diagnose eines Schlaganfalls mit Restdefiziten, die den Abschluss der erforderlichen Studienaktivitäten ausschließen würden
  • Anamnese, Diagnose oder Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, periphere oder autonome Neuropathie
  • Vorgeschichte, Diagnose, Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte von bekanntem Alkohol-, Analgetika- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  • Frühere Exposition gegenüber exogenem NGF oder einem Anti-NGF-Antikörper
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen therapeutischen oder diagnostischen monoklonalen Antikörper oder ein IgG-Fusionsprotein
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie wie im Protokoll definiert oder Einnahme eines Antihypertonikums, das mindestens 1 Monat vor dem Screening nicht stabil war
  • Nachweis einer protokolldefinierten orthostatischen Hypotonie beim Screening
  • Disqualifizierende Punktzahl im Fragebogen Survey of Autonomic Symptoms beim Screening
  • Screening von AST-, ALT-, Serumkreatinin- oder HbA1c-Werten, die die im Protokoll festgelegten Grenzwerte überschreiten
  • Vorhandensein von Missbrauchsdrogen im Urin-Toxikologie-Panel
  • Positive Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Testergebnisse, die auf eine aktuelle Infektion hinweisen
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien innerhalb der im Protokoll festgelegten Fristen
  • Schwangere, stillende oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die im Protokoll vorgeschriebenen Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: NSAR
Subkutane Injektion von Placebo für Tanezumab alle 8 Wochen plus orales NSAID (Naproxen 500 mg, Celecoxib 100 mg oder Diclofenac 75 mg) zweimal täglich für 56 Wochen
Arzneimittel: NSAR
Oral verabreichtes NSAID (Naproxen 500 mg, Celecoxib 100 mg oder Diclofenac 75 mg) zweimal täglich für 56 Wochen
EXPERIMENTAL: Tanezumab 2,5 mg
Subkutane Injektion von Tanezumab 2,5 mg alle 8 Wochen plus orales Placebo für NSAR (Naproxen, Celecoxib oder Diclofenac ER) zweimal täglich für 56 Wochen
Biologisch: Tanezumab 2,5 mg
Subkutane Injektion von Tanezumab 2,5 mg alle 8 Wochen für 56 Wochen
EXPERIMENTAL: Tanezumab 5 mg
Subkutane Injektion von Tanezumab 5 mg alle 8 Wochen plus orales Placebo für NSAR (Naproxen, Celecoxib oder Diclofenac) zweimal täglich für 56 Wochen
Biologisch: Tanezumab 5 mg
Subkutane Injektion von Tanezumab 5 mg alle 8 Wochen für 56 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem primärem Komposit-Gelenksicherheitsergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Jeder Teilnehmer mit Inzidenz eines adjudizierten Ergebnisses von primärer Osteonekrose, schnell fortschreitender Osteoarthritis (OA) Typ 1 oder Typ 2, subchondraler Insuffizienzfraktur oder pathologischer Fraktur. Als schnell progrediente OA Typ 1-Ereignisse bezeichnete das Beurteilungskomitee einen signifikanten Verlust der Gelenkspaltweite (JSW) (größer als oder gleich [>=] 2 Millimeter [mm]) innerhalb von etwa 1 Jahr ohne groben strukturellen Schaden. Als schnell progrediente OA-Typ-2-Ereignisse wurden Ereignisse mit abnormalem Knochenverlust/Knochenzerstörung angesehen, einschließlich begrenztem oder vollständigem Kollaps mindestens einer subchondralen Oberfläche (z. B. medialer Femurkondylus), der normalerweise bei konventioneller OA im Endstadium nicht vorhanden ist.
Baseline bis Woche 80
Beobachtungszeit-adjustierte Ereignisrate von Teilnehmern mit bestätigtem primärem Komposit-Gelenksicherheitsergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Die Beobachtungszeit wurde definiert als der Tag des Beginns der ersten SC-Studienmedikation bis entweder (i) Datum des Abschlusses der Studie oder des Abbruchs aus der Studie, wenn ein Teilnehmer das Ereignis nicht hatte, oder (ii) Datum des Ereignisses (frühestes Ereignis innerhalb jedes Ereignisses). Teilnehmer bei mehreren Veranstaltungen). Der primäre Endpunkt der Gelenksicherheit umfasste Teilnehmer mit bestätigtem Ergebnis einer primären Osteonekrose, einer schnell fortschreitenden Arthrose Typ 1 oder Typ 2, einer subchondralen Insuffizienzfraktur oder einer pathologischen Fraktur. Die Ereignisrate wurde als Anzahl der Ereignisse pro 1000 gefährdeten Teilnehmerjahren berechnet.
Baseline bis Woche 80
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund von OA des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Sie wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die möglicherweise keine ganze (ganzzahlige) Zahl sind, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu beurteilen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die möglicherweise keine ganze (ganzzahlige) Zahl sind, die auf einem NRS erzielt wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion auf NRS reichten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen extreme Schwierigkeiten/schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) der Osteoarthritis in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
PGA of OA wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre OA in Ihrem Knie oder Hüfte (Indexgelenk) auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5 unter Verwendung der Interactive Response Technology (IRT), wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = mäßig (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Zustands an.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem sekundärem Komposit-Gelenksicherheitsergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Jeder Teilnehmer mit Inzidenz eines adjudizierten Ergebnisses einer primären Osteonekrose, einer schnell fortschreitenden OA Typ 2, einer subchondralen Insuffizienzfraktur oder einer pathologischen Fraktur. Als schnell progrediente OA-Typ-2-Ereignisse wurden Ereignisse mit abnormalem Knochenverlust/Knochenzerstörung angesehen, einschließlich begrenztem oder vollständigem Kollaps mindestens einer subchondralen Oberfläche (z. B. medialer Femurkondylus), der normalerweise bei konventioneller OA im Endstadium nicht vorhanden ist.
Baseline bis Woche 80
Beobachtungszeit-adjustierte Ereignisrate von Teilnehmern mit bestätigtem sekundärem Komposit-Gelenksicherheitsergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Die Beobachtungszeit wurde definiert als der Tag des Beginns der ersten SC-Studienmedikation bis entweder (i) Datum des Abschlusses der Studie oder des Abbruchs aus der Studie, wenn ein Teilnehmer das Ereignis nicht hatte, oder (ii) Datum des Ereignisses (frühestes Ereignis innerhalb jedes Ereignisses). Teilnehmer bei mehreren Veranstaltungen). Der sekundäre Endpunkt der Gelenksicherheit umfasste primäre Osteonekrose, schnell fortschreitende OA (Typ 2), subchondrale Insuffizienzfraktur oder pathologische Fraktur. Die Ereignisrate wurde als Anzahl der Ereignisse pro 1000 gefährdeten Teilnehmerjahren berechnet.
Baseline bis Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit individuell anerkanntem gemeinsamem Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Jeder Teilnehmer mit Inzidenz eines adjudizierten Ergebnisses von schnell fortschreitender OA (nur Typ 1), schnell fortschreitender OA (nur Typ 2), schnell fortschreitender OA (Typ 1 oder Typ 2 kombiniert), subchondraler Insuffizienzfraktur, primärer Osteonekrose, und pathologische Fraktur. Als schnell progrediente OA Typ 1-Ereignisse bezeichnete das Beurteilungskomitee einen signifikanten JSW-Verlust >= 2 mm innerhalb von etwa 1 Jahr ohne groben strukturellen Schaden. Als schnell progrediente OA-Typ-2-Ereignisse wurden Ereignisse mit abnormalem Knochenverlust/Knochenzerstörung angesehen, einschließlich begrenztem oder vollständigem Kollaps mindestens einer subchondralen Oberfläche (z. B. medialer Femurkondylus), der normalerweise bei konventioneller OA im Endstadium nicht vorhanden ist.
Baseline bis Woche 80
Beobachtungszeit-bereinigte Ereignisrate von Teilnehmern mit individuellem bestätigtem gemeinsamem Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Die Beobachtungszeit wurde definiert als der Tag des Beginns der ersten SC-Studienmedikation bis entweder (i) Datum des Abschlusses der Studie oder des Abbruchs aus der Studie, wenn ein Teilnehmer das Ereignis nicht hatte, oder (ii) Datum des Ereignisses (frühestes Ereignis innerhalb jedes Ereignisses). Teilnehmer bei mehreren Veranstaltungen). Das individuelle Gelenksicherheitsergebnis umfasste schnell fortschreitende OA (nur Typ 1), schnell fortschreitende OA (nur Typ 2), schnell fortschreitende OA (Typ 1 oder Typ 2 kombiniert), subchondrale Insuffizienzfraktur, primäre Osteonekrose und pathologische Fraktur. Die Ereignisrate wurde als Anzahl der Ereignisse pro 1000 gefährdeten Teilnehmerjahren berechnet.
Baseline bis Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit totalem Gelenkersatz oder bestätigtem primärem Komposit-Gelenksicherheitsergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit totalem Gelenkersatz (Hüfte, Knie oder Schulter) oder bestätigten Ergebnissen bezüglich der Sicherheit von primären Verbundgelenken berichtet. Zu den anerkannten Endpunkten der primären Verbundgelenksicherheit gehörten primäre Osteonekrose, schnell progrediente OA Typ 1 oder Typ 2, subchondrale Insuffizienzfraktur oder pathologische Fraktur.
Baseline bis Woche 80
Beobachtungszeit-adjustierte Ereignisrate von Teilnehmern mit totalem Gelenkersatz oder bestätigtem primärem Komposit-Gelenksicherheitsergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Die Beobachtungszeit wurde definiert als der Tag des Beginns der ersten SC-Studienmedikation bis entweder (i) Datum des Abschlusses der Studie oder des Abbruchs aus der Studie, wenn ein Teilnehmer das Ereignis nicht hatte, oder (ii) Datum des Ereignisses (frühestes Ereignis innerhalb jedes Ereignisses). Teilnehmer bei mehreren Veranstaltungen). Zu den anerkannten Endpunkten der primären Verbundgelenksicherheit gehörten primäre Osteonekrose, schnell progrediente OA Typ 1 oder Typ 2, subchondrale Insuffizienzfraktur oder pathologische Fraktur. Die Ereignisrate wurde als Anzahl der Ereignisse pro 1000 gefährdeten Teilnehmerjahren berechnet.
Baseline bis Woche 80
Veränderung der medialen oder lateralen Gelenkspaltbreite des Indexknies (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 56 und 80
Zeitfenster: Baseline, Wochen 56 und 80
Die Veränderung des JSW gegenüber dem Ausgangswert wurde als Veränderung des JSW im Vergleich zum Ausgangswert bei Teilnehmern mit Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3 im Verlauf der Studie definiert. Es wurde radiologisch im medialen und lateralen Tibiofemoral des Knies bei Teilnehmern mit OA gemessen. Das Kellgren-Lawrence-Gradesystem war eine Methode zur Klassifizierung des Schweregrades von Knie-OA unter Verwendung von fünf Graden, d. h. 0 [keine radiologischen Merkmale von OA], 1 [zweifelhafte Gelenkspaltverengung (JSN) und mögliche osteophytische Lippenbildung], 2 [eindeutige Osteophyten und mögliche JSN auf Röntgenaufnahme unter anteroposteriorer Belastung], 3 [mehrere Osteophyten, eindeutige JSN, Sklerose, mögliche Knochendeformität], 4 [große Osteophyten, deutliche JSN, schwere Sklerose und eindeutige Knochendeformität]. Höherer Grad weist auf eine schlechtere Kniefunktion hin. Die Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der OA im Indexknie wird separat nach OA-Kompartiment zu Studienbeginn (medial oder lateral) zusammengefasst.
Baseline, Wochen 56 und 80
Veränderung der Gelenkspaltbreite der Index-Hüfte gegenüber dem Ausgangswert (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3) in Woche 56 und 80
Zeitfenster: Baseline, Wochen 56 und 80
Die Veränderung des JSW gegenüber dem Ausgangswert wurde als Verengung des JSW im Vergleich zum Ausgangswert bei Teilnehmern mit Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3 im Verlauf der Studie definiert. Es wurde radiologisch in der Indexhüfte bei Teilnehmern mit OA gemessen. Das Kellgren-Lawrence-Gradsystem war eine Methode zur Klassifizierung des Schweregrads von Hüft-OA unter Verwendung von fünf Graden, d. h. 0 (keine radiologischen Merkmale von OA), 1 (zweifelhafte JSN und mögliche osteophytische Lippenbildung), 2 (eindeutige Osteophyten und mögliche JSN bei anteroposteriorer Gewichtsbelastung Röntgenbild), 3 (mehrere Osteophyten, eindeutige JSN, Sklerose, mögliche Knochendeformität), 4 (große Osteophyten, ausgeprägte JSN, schwere Sklerose und eindeutige Knochendeformität). Höherer Grad weist auf eine schlechtere Hüftfunktion hin.
Baseline, Wochen 56 und 80
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der Osteoarthritis im Indexknie (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3) gemäß der Bland- und Altman-Methode in den Wochen 56 und 80
Zeitfenster: Wochen 56 und 80
Progression von OA nach Bland-Altman, definiert durch eine Abnahme des JSW >=1,96-mal innerhalb der Teilnehmer-Standardabweichung der JSW-Änderung. Die Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der OA im Indexknie wird separat nach OA-Kompartiment zu Studienbeginn (medial oder lateral) zusammengefasst. Das Kellgren-Lawrence-Gradesystem war eine Methode zur Klassifizierung des Schweregrades von Knie-OA unter Verwendung von fünf Graden, d. h. 0 [keine radiologischen Merkmale von OA], 1 [zweifelhafte Gelenkspaltverengung (JSN) und mögliche osteophytische Lippenbildung], 2 [eindeutige Osteophyten und mögliche JSN auf Röntgenaufnahme unter anteroposteriorer Belastung], 3 [mehrere Osteophyten, eindeutige JSN, Sklerose, mögliche Knochendeformität], 4 [große Osteophyten, deutliche JSN, schwere Sklerose und eindeutige Knochendeformität]. Höherer Grad weist auf eine schlechtere Kniefunktion hin.
Wochen 56 und 80
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der Osteoarthritis in der Index-Hüfte (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3) gemäß der Bland- und Altman-Methode in den Wochen 56 und 80
Zeitfenster: Wochen 56 und 80
Fortschreiten der OA gemäß der Bland-Altman-Methodik, definiert durch eine Abnahme des JSW >=1,96-mal innerhalb der Teilnehmer-Standardabweichung der Veränderung des JSW in der Indexhüfte. Die Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der OA in der Index-Hüfte nach der Bland-Altman-Methodik wird angegeben. Das Kellgren-Lawrence-Gradsystem war eine Methode zur Klassifizierung des Schweregrads von Hüft-OA unter Verwendung von fünf Graden, d. h. 0 (keine radiologischen Merkmale von OA), 1 (zweifelhafte JSN und mögliche osteophytische Lippenbildung), 2 (eindeutige Osteophyten und mögliche JSN bei anteroposteriorer Gewichtsbelastung Röntgenbild), 3 (mehrere Osteophyten, eindeutige JSN, Sklerose, mögliche Knochendeformität), 4 (große Osteophyten, ausgeprägte JSN, schwere Sklerose und eindeutige Knochendeformität). Höherer Grad weist auf eine schlechtere Hüftfunktion hin.
Wochen 56 und 80
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WOMAC-Schmerz-Subskala in den Wochen 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 und 56
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund von OA des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Es wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS bewertet wurden, der möglicherweise keine ganze (ganzzahlige) Zahl ist. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 und 56
Änderung der WOMAC-Schmerz-Subskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund von OA des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Es wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS bewertet wurden, der möglicherweise keine ganze (ganzzahlige) Zahl ist. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion in den Wochen 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 und 56
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu beurteilen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die möglicherweise keine ganze (ganzzahlige) Zahl sind, die auf einem NRS erzielt wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion auf NRS reichten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen extreme Schwierigkeiten/schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 und 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion in Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu beurteilen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die möglicherweise keine ganze (ganzzahlige) Zahl sind, die auf einem NRS erzielt wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion auf NRS reichten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen extreme Schwierigkeiten/schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Baseline, Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Osteoarthritis in den Wochen 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 und 56
PGA of OA wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre OA in Ihrem Knie oder Hüfte (Indexgelenk) auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5 unter Verwendung von IRT, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (mäßige Symptome). und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Zustands an.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 24, 32, 40, 48 und 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) der Osteoarthritis in Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
PGA of OA wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre OA in Ihrem Knie oder Hüfte (Indexgelenk) auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5 unter Verwendung von IRT, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (mäßige Symptome). und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Zustands an.
Baseline, Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ergebnismessungen in Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64 erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Die Teilnehmer wurden als OMERACT-OARSI-Responder betrachtet: wenn die Veränderung (Verbesserung) von der Grundlinie zur interessierenden Woche >= 50 Prozent und >= 2 Einheiten entweder in der WOMAC-Schmerz-Subskala oder der Subskalen-Score der körperlichen Funktion betrug; wenn die Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zur interessierenden Woche >=20 Prozent und >=1 Einheit in mindestens 2 der folgenden Punkte war: 1) WOMAC-Subskalenwert Schmerz, 2) WOMAC-Subskalenwert körperliche Funktion, 3) PGA von OA. WOMAC-Schmerz-Subskala bewertet das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Punktzahl: 0 [keine Schmerzen] bis 10 [extreme Schmerzen], höhere Punktzahl = mehr Schmerzen), WOMAC-Subskala körperliche Funktion bewertet den Grad der erlebten Schwierigkeit (Punktzahl: 0 [keine Schwierigkeit] bis 10 [ extreme Schwierigkeit], höhere Punktzahl = schlechtere körperliche Funktion) und PGA von OA (Punktzahl: 1 [sehr gut] bis 5 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = schlechterer Zustand). Fehlende Daten wurden unter Verwendung einer gemischten Grundlinie/vorgetragenen letzten Beobachtung (BOCF/LOCF) imputiert.
Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzsubskalenreduktion des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) >=30 Prozent (%), >=50%, >=70% und >=90% erreichten Ansprechen in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der WOMAC-Schmerzintensität von >= 30 %, 50 %, 70 % und 90 % in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64 im Vergleich zum Ausgangswert wurde klassifiziert als Responder auf die WOMAC-Schmerz-Subskala und werden hier gemeldet. WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund von OA des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Es wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Fehlende Daten wurden mit gemischtem BOCF/LOCF imputiert.
Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale in den Wochen 16, 24 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24 und 56
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu beurteilen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von OA des Indexgelenks aufgetreten sind. Es wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion (in Prozent) (größer als [>] 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 %; = 100 %) in der WOMAC-Schmerz-Subskala von Baseline bis Woche 16, 24 und 56 gemeldet wurden, werden Teilnehmer (%) mehr als einmal in den angegebenen Kategorien gemeldet. Fehlende Daten wurden mit gemischtem BOCF/LOCF imputiert.
Baseline, Wochen 16, 24 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24 eine Verringerung der Subskala der körperlichen Funktion der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) von >= 30 %, >= 50 %, >= 70 % und >= 90 % erreichten , 32, 40, 48, 56 und 64
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der körperlichen WOMAC-Funktion von >= (30 %, 50 %, 70 %, 90 %) in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64 im Vergleich zum Ausgangswert als Responder auf die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktionen eingestuft. WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Körperliche Funktion: Die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. WOMAC-Subskala zur körperlichen Funktion 17-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Schwierigkeitsgrades aufgrund von OA im Indexgelenk (Knie/Hüfte) während der letzten 48 Stunden, berechnet als Mittelwert der Ergebnisse aus 17 einzelnen Fragen, die auf einem NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die physische WOMAC-Unterskala auf NRS reichten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen extreme Schwierigkeiten/schlechtere körperliche Funktion anzeigten. Fehlende Daten wurden mit gemischtem BOCF/LOCF imputiert.
Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in den Wochen 16, 24 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion (in Prozent) (> 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % und 90 %; = 100 %) in WOMAC Die Subskala der körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis zu den Wochen 16, 24 und 56 wurde berichtet. WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Körperliche Funktion: Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. WOMAC-Subskala zur körperlichen Funktion: 17-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Schwierigkeitsgrades aufgrund von OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden, berechnet als Mittelwert der Ergebnisse aus 17 einzelnen Fragen, die auf einem NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die WOMAC-Schmerz-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), höhere Punktzahlen weisen auf extreme Schwierigkeiten/schlechtere körperliche Funktion hin. Fehlende Daten wurden mit gemischtem BOCF/LOCF imputiert.
Baseline, Wochen 16, 24 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64 eine Verbesserung von >=2 Punkten in der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) der Osteoarthritis erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
PGA of OA wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: „Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (mäßige Symptome und Einschränkung). einiger normaler Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der PGA von OA angegeben. Fehlende Daten wurden mit gemischtem BOCF/LOCF imputiert.
Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 und 64
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzwertes im Vergleich zum Ausgangswert im Indexgelenk in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 56
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen Schmerzen in der Index-Hüfte/Knie in den letzten 24 Stunden mit NRS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Höhere Werte zeigten stärkere Schmerzen an. Die Daten für die Wochen 20 bis 56 stellen Durchschnittswerte der Werte dar, die während des 4-Wochen-Intervalls bis einschließlich der angegebenen Woche gemeldet wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Differenz zwischen jedem Wochenmittelwert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangsmittelwert berechnet.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 56
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzwertes im Indexgelenk in Woche 64 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen Schmerzen in der Index-Hüfte/Knie in den letzten 24 Stunden mit NRS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Höhere Werte zeigten stärkere Schmerzen an. Die Daten stellen Durchschnittswerte der während des 4-Wochen-Intervalls bis einschließlich Woche 64 gemeldeten Werte dar. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Differenz zwischen jedem Wochenmittelwert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangsmittelwert berechnet.
Baseline, Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Steifheit wurde als ein Gefühl verminderter Bewegungsfreiheit im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) definiert. Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala ist ein 2-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Steifheit aufgrund von OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden zu bewerten. Es wurde als Mittelwert der Ergebnisse von 2 einzelnen Fragen berechnet, die auf NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Steifigkeits-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Steifheit) bis 10 (extreme Steifheit), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale in Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Steifheit wurde als ein Gefühl verminderter Bewegungsfreiheit im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) definiert. Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala ist ein 2-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Steifheit aufgrund von OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden zu bewerten. Es wurde als Mittelwert der Ergebnisse von 2 einzelnen Fragen berechnet, die auf NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Steifigkeits-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Steifheit) bis 10 (extreme Steifheit), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigten.
Baseline, Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnittswert des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in West-Ontario in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet. WOMAC-Schmerz-Subskala bewertet das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Punktzahl: 0 [keine Schmerzen] bis 10 [extreme Schmerzen], höhere Punktzahl = mehr Schmerzen), WOMAC-Subskala körperliche Funktion bewertet den Grad der erlebten Schwierigkeit (Punktzahl: 0 [keine Schwierigkeit] bis 10 [ extreme Schwierigkeit], höhere Punktzahl = schlechtere körperliche Funktion) und die WOMAC-Steifigkeits-Subskala bewerten das Ausmaß der erfahrenen Steifheit (Punktzahl: 0 [keine Steifheit] bis 10 [extreme Steifheit], höhere Punktzahl = höhere Steifheit). Der WOMAC-Durchschnittswert war der Mittelwert der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit und reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ansprechen anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnittswert des Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities in Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet. WOMAC-Schmerz-Subskala bewertet das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Punktzahl: 0 [keine Schmerzen] bis 10 [extreme Schmerzen], höhere Punktzahl = mehr Schmerzen), WOMAC-Subskala körperliche Funktion bewertet den Grad der erlebten Schwierigkeit (Punktzahl: 0 [keine Schwierigkeit] bis 10 [ extreme Schwierigkeit], höhere Punktzahl = schlechtere körperliche Funktion) und die WOMAC-Steifigkeits-Subskala bewerten das Ausmaß der erfahrenen Steifheit (Punktzahl: 0 [keine Steifheit] bis 10 [extreme Steifheit], höhere Punktzahl = höhere Steifheit). Der WOMAC-Durchschnittswert war der Mittelwert der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit und reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ansprechen anzeigen.
Baseline, Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item: Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) bewertet. Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche?“. Die Teilnehmer antworteten auf die Stärke der Schmerzen, die sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche erlebten, indem sie einen NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) verwendeten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item: Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche in Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) bewertet. Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche?“. Die Teilnehmer antworteten auf die Stärke der Schmerzen, die sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche erlebten, indem sie einen NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) verwendeten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item: Schmerzen beim Treppensteigen in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) bewertet. Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Treppensteigen?“ Die Teilnehmer antworteten auf die Stärke der Schmerzen, die sie beim Treppensteigen erlebten, indem sie einen NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) verwendeten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item: Schmerz beim Treppensteigen in Woche 64
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) bewertet. Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Treppensteigen?“ Die Teilnehmer antworteten auf die Stärke der Schmerzen, die sie beim Treppensteigen erlebten, indem sie einen NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) verwendeten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Woche 64
Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität bei Osteoarthritis (WPAI:OA) in den Wochen 16, 24 und 56 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16, 24 und 56
WPAI ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung der Auswirkungen von OA auf Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität für einen Zeitraum von 7 Tagen vor einem Besuch. Er ergibt 4 Teilwerte: Fehlende Arbeitszeit (Absentismus), Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus), allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung (Arbeitsproduktivität) und Aktivitätsbeeinträchtigung (Beeinträchtigung der täglichen Aktivität). Diese Teilwerte werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt (Bereich von 0 bis 100), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Woche 16, 24 und 56
Änderung der Werte im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung für Osteoarthritis (WPAI:OA) in Woche 64 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 64
WPAI ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung der Auswirkungen von OA auf Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität für einen Zeitraum von 7 Tagen vor einem Besuch. Er ergibt 4 Teilwerte: Fehlende Arbeitszeit (Absentismus), Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus), allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung (Arbeitsproduktivität) und Aktivitätsbeeinträchtigung (Beeinträchtigung der täglichen Aktivität). Diese Teilwerte werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt (Bereich von 0 bis 100), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Woche 64
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L): Mobilitätsbereich
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Die Anzahl der Teilnehmer mit Mobilitätsdomänenantworten von EQ-5D-5L wurde angegeben. EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Höhere Werte weisen auf größere Probleme in allen fünf Dimensionen hin.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L): Selbstversorgungsbereich
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Die Anzahl der Teilnehmer mit Selbstversorgungsdomänenantworten von EQ-5D-5L wurde angegeben. EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Höhere Werte weisen auf größere Probleme in allen fünf Dimensionen hin.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L): Domäne der üblichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Anzahl der Teilnehmer mit gewöhnlichen Aktivitätsdomänenantworten von EQ-5D-5L wurden bereitgestellt. EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Höhere Werte weisen auf größere Probleme in allen fünf Dimensionen hin.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L): Bereich Schmerz/Beschwerden
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Die Anzahl der Teilnehmer mit Schmerz-/Unbehagen-Domänenantworten von EQ-5D-5L wurde angegeben. EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Höhere Werte weisen auf größere Probleme in allen fünf Dimensionen hin.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L): Bereich Angst/ Depression
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Die Anzahl der Teilnehmer mit Angst-/Depressionsdomänenantworten von EQ-5D-5L wurde angegeben. EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Höhere Werte weisen auf größere Probleme in allen fünf Dimensionen hin.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40, 56 und 64
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Overall Health Utility Score/Indexwert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40, 56 und 64
EQ-5D-5L: Standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diesen Wert in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einem optionalen VAS. Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Die Antworten aus den fünf Bereichen wurden verwendet, um einen einzelnen Nutzenindex (den allgemeinen Gesundheitsnutzenwert) zu berechnen, bei dem die Werte kleiner oder gleich (<=) 1 sind. Der Gesamtwert des Gesundheitsnutzens für einen Teilnehmer ohne Probleme bei allen 5 Punkten beträgt 1 für alle Länder (außer Simbabwe, wo er 0,9 beträgt) und wird reduziert, wenn ein Teilnehmer größere Probleme in allen fünf Dimensionen angibt.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 40, 56 und 64
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit Medizin Version II (TSQM v.II) punktet mit Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und Gesamtzufriedenheitsantworten
Zeitfenster: Wochen 16 und 56
TSQM v.II ist eine selbstverwaltete validierte 11-Punkte-Skala, die den Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation quantifiziert (bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala [1 = extrem unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = unzufrieden, 4 = etwas zufrieden, 5=zufrieden, 6=sehr zufrieden, 7=sehr zufrieden]) und Unzufriedenheit mit Nebenwirkungen (3 Fragen wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet [1=sehr unzufrieden, 2=sehr unzufrieden, 3=eher unzufrieden, 4=etwas unzufrieden, 5=überhaupt nicht unzufrieden] und 1 Frage auf einer 2-Punkte-Skala [0=nein, 1=ja]). Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zufriedenheit unter Berücksichtigung aller Faktoren einzuschätzen. Die 11 Fragen des TSQM wurden verwendet, um die 4 Endpunkte Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit zu berechnen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wurden, wobei 100 die höchste Zufriedenheit darstellt.
Wochen 16 und 56
Patient-Reported Treatment Impact Assessment – ​​Modified (mPRTI) Score in den Wochen 16 und 56: Globale Präferenzbewertung des Teilnehmers – Welches ist die aktuelle oder letzte Behandlung, die Sie gegen Osteoarthritis-Schmerzen vor der Anmeldung erhalten haben?
Zeitfenster: Wochen 16 und 56
Der mPRTI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die allgemeine Präferenzbewertung des Teilnehmers (um die vorherige Behandlung und die Präferenz zur weiteren Verwendung des Prüfprodukts zu bewerten) und die Bereitschaft des Teilnehmers, das Medikament erneut zu verwenden, enthält. Zur Beurteilung der aktuellen oder letzten Behandlung antworteten die Teilnehmer für 1=injizierbare verschreibungspflichtige Medikamente, 2=verschreibungspflichtige Medikamente zum Einnehmen, 3=Operation, 4=verschreibungspflichtige Medikamente und Operation und 5=keine Behandlung. Die Anzahl der Teilnehmer, die auf die angegebene Frage geantwortet haben, wurde gemeldet.
Wochen 16 und 56
Patient Reported Treatment Impact Assessment-Modified (mPRTI) Score in den Wochen 16 und 56: Globale Präferenzbewertung der Teilnehmer – Ziehen Sie insgesamt das Medikament, das Sie in dieser Studie erhalten haben, einer früheren Behandlung vor?
Zeitfenster: Wochen 16 und 56
Der mPRTI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die allgemeine Präferenzbewertung der Teilnehmer (um die vorherige Behandlung und die Präferenz zur weiteren Verwendung des Prüfprodukts zu bewerten) und die Bereitschaft der Teilnehmer, das Medikament erneut zu verwenden, enthält. Um die Präferenz für die weitere Anwendung des Prüfpräparats einzuschätzen, antworteten die Teilnehmer mit IRT auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1-5, wobei 1 = Ja, ich bevorzuge definitiv das Medikament, das ich jetzt erhalte, 2 = Ich habe eine leichte Präferenz für das Medikament, das ich jetzt bekomme, 3 = Ich habe keine Präferenz, 4 = Ich habe eine leichte Präferenz für meine vorherige Behandlung, 5 = Nein, ich bevorzuge definitiv meine vorherige Behandlung. Höhere Werte weisen auf eine geringere Präferenz für die Verwendung des Prüfpräparats hin. Die Anzahl der Teilnehmer, die auf die angegebene Frage geantwortet haben, wurde gemeldet.
Wochen 16 und 56
Patient Reported Treatment Impact Assessment-Modified (mPRTI) Score in den Wochen 16 und 56: Bereitschaft der Teilnehmer, das Medikament erneut zu verwenden Bewertung – Sind Sie bereit, das gleiche Medikament zu verwenden, das Sie in dieser Studie für Ihre Osteoarthritis-Schmerzen erhalten haben?
Zeitfenster: Wochen 16 und 56
Der mPRTI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die allgemeine Präferenzbewertung der Teilnehmer (um die vorherige Behandlung und die Präferenz zur weiteren Verwendung des Prüfprodukts zu bewerten) und die Bereitschaft der Teilnehmer, das Medikament erneut zu verwenden, enthält. Um die Bereitschaft der Teilnehmer zu beurteilen, das Medikament erneut zu verwenden, antworteten die Teilnehmer mit IRT auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1-5, wobei 1 = ja, ich würde definitiv dasselbe Medikament wieder verwenden wollen, 2 = ich möchte vielleicht dasselbe verwenden Medikament erneut einnehmen, 3 = Ich bin mir nicht sicher, 4 = Ich möchte dasselbe Medikament möglicherweise nicht noch einmal verwenden, 5 = Nein, ich möchte definitiv nicht dasselbe Medikament erneut verwenden. Höhere Werte weisen auf eine geringere Bereitschaft hin, das Prüfpräparat zu verwenden. Die Anzahl der Teilnehmer, die auf die angegebene Frage geantwortet haben, wurde gemeldet.
Wochen 16 und 56
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit zurückgetreten sind
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Hier wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben.
Baseline bis Woche 56
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Zeit bis zum Abbruch aufgrund fehlender Wirksamkeit wurde als das Zeitintervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Abbruchs der Behandlung des Teilnehmers aufgrund fehlender Wirksamkeit definiert.
Baseline bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56 Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Im Falle einer unzureichenden Schmerzlinderung können Acetaminophen/Paracetamol bis zu 3000 mg pro Tag und bis zu 3 Tage pro Woche zwischen dem Ausgangswert und Woche 16 und 3000 mg pro Tag und bis zu 7 Tage pro Woche zwischen Woche 16 und 64 eingenommen werden als Notfallmedikament. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Verwendung von Notfallmedikation während der jeweiligen Studienwoche wurde zusammengefasst.
Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 64 Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: Woche 64
Bei unzureichender Schmerzlinderung konnte nach Woche 16 Acetaminophen/Paracetamol bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 7 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden, und die Anwendung wurde wöchentlich im Tagebuch berichtet. Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 64 Notfallmedikamente einnahmen, wurde zusammengefasst.
Woche 64
Anzahl der Tage der Notfallmedikation, die in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56 verwendet wurden
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Im Falle einer unzureichenden Schmerzlinderung während des Behandlungszeitraums, Acetaminophen/Paracetamol bis zu 3000 mg pro Tag und bis zu 3 Tage pro Woche zwischen Baseline und Woche 16 und 3000 mg pro Tag und bis zu 7 Tage pro Woche zwischen Woche 16 und 64 könnte als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die Notfallmedikation während der jeweiligen Studienwochen einnahmen, wurde zusammengefasst.
Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 56
Anzahl der Tage, an denen Notfallmedikamente in Woche 64 verwendet wurden
Zeitfenster: Woche 64
Bei unzureichender Schmerzlinderung konnte nach Woche 16 Acetaminophen/Paracetamol bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 7 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden, und die Anwendung wurde wöchentlich im Tagebuch berichtet. Die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die Notfallmedikation in Woche 64 einnahmen, wurde zusammengefasst.
Woche 64
Menge der in den Wochen 2, 4, 8 und 16 verwendeten Notfallmedikation
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung kann Paracetamol/Paracetamol bis zu 3000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Gesamtdosierung von Paracetamol in Milligramm, die während der angegebenen Woche verwendet wurde, wurde zusammengefasst.
Wochen 2, 4, 8 und 16
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Besuche von Diensten, die in direktem Zusammenhang mit Osteoarthritis stehen
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
OA HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 80) und der letzten 8 Wochen (für Woche 64). Besuche von Diensten, die in direktem Zusammenhang mit Arthrose stehen, wurden bewertet: Besuche beim Hausarzt, Neurologen, Rheumatologen, Arzthelfer oder Krankenpfleger, Schmerzspezialisten, Orthopäden, Physiotherapeuten, Chiropraktiker, alternative Medizin oder Therapie, Podologe, Ernährungsberater/Diätspezialist, Radiologe, Hausbesuche Gesundheitsdienste und andere Praktiker.
Baseline, Woche 64 und 80
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Osteoarthritis die Notaufnahme aufsuchten
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
OA HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 80) und der letzten 8 Wochen (für Woche 64). Ausgewerteter Bereich war die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Arthrose die Notaufnahme aufsuchten.
Baseline, Woche 64 und 80
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Osteoarthritis
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
Osteoarthritis HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 80) und der letzten 8 Wochen (für Woche 64). Der ausgewertete Bereich war die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von OA.
Baseline, Woche 64 und 80
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Osteoarthritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
OA HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 80) und der letzten 8 Wochen (für Woche 64). Der ausgewertete Bereich war die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Arthrose ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Baseline, Woche 64 und 80
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Nächte, die aufgrund von Osteoarthritis im Krankenhaus verbracht wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
OA HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 80) und der letzten 8 Wochen (für Woche 64). Die bewertete Domäne war die Anzahl der Nächte, die aufgrund von Arthrose im Krankenhaus verbracht wurden.
Baseline, Woche 64 und 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Osteoarthritis Hilfsmittel/Geräte verwendet haben, um Dinge zu tun
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
OA HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 80) und der letzten 8 Wochen (für Woche 64). Ausgewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die irgendwelche Hilfsmittel/Geräte zur Erledigung von Aufgaben benutzten. Hilfsmittel wie Gehhilfe, Rollstuhl, Gerät oder Utensil zum Anziehen/Baden/Essen und alle anderen Hilfsmittel/Geräte.
Baseline, Woche 64 und 80
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Osteoarthritis den Job aufgegeben haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
OA HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 80) und der letzten 8 Wochen (für Woche 64). Ausgewertete Domäne war die Anzahl der Teilnehmer, die ihren Job aufgrund von OA kündigten.
Baseline, Woche 64 und 80
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Dauer seit Beendigung des Jobs aufgrund von Osteoarthritis
Zeitfenster: Baseline, Woche 64 und 80
OA HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 80) und der letzten 8 Wochen (für Woche 64). Ausgewertete Domäne war die Dauer seit Beendigung des Jobs aufgrund von OA.
Baseline, Woche 64 und 80
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Aktivitätsskala der unteren Extremitäten (LEAS) in den Wochen 4, 8, 16, 24, 56 und 80
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16, 24, 56 und 80
Der LEAS ist eine selbstverwaltete Skala zur Beurteilung des Aktivitätsniveaus bei Teilnehmern mit Knie-Totalendoprothetik. Die LEAS-Skala spiegelte vier Stufen der Aktivität der unteren Extremitäten wider (1) ans Haus gefesselt (nicht in der Lage zu gehen oder eine minimale Gehfähigkeit) (2) gewöhnlicheres Gehen im Haus (3) Gehen in der Gemeinschaft (4) Gehen in der Gemeinschaft als sowie umfangreiche Arbeit oder Übung. Es bestand aus 12 Fragen, die zu einer 18-stufigen Skala führten, die es den Teilnehmern ermöglichte, eine einzige Beschreibung auszuwählen, die am ehesten ihr selbst wahrgenommenes Aktivitätsniveau widerspiegelte. Die Endpunktzahl war einfach die Zahl des Deskriptors, der vom Teilnehmer als am repräsentativsten für sein Aktivitätsniveau ausgewählt wurde. Die minimal mögliche Punktzahl war 1 (vollständig bettlägerig) und die maximal mögliche Punktzahl war 18 (derzeit Leistungssportler). Eine höhere Punktzahl zeigte eine erhöhte Aktivität an. Kategorische Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als Verbesserung (Veränderung > 0), keine Änderung und Verschlechterung (Veränderung weniger als [<] 0) angegeben.
Baseline, Wochen 4, 8, 16, 24, 56 und 80
Veränderung der durchschnittlichen täglichen körperlichen Aktivität in den Wochen 16 und 56 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 56
Das Aktivitätsniveau der Teilnehmer wurde mithilfe von Aktigraphie bewertet. Die Teilnehmer trugen den Beschleunigungssensor (außer bei Wasseraktivitäten) durchgehend morgens bis zum Schlafengehen an 7 oder 14 aufeinanderfolgenden Tagen, während sie ihren üblichen täglichen Aktivitäten nachgingen. Die Teilnehmer führten ein Protokoll (elektronisch oder schriftlich), um aufzuzeichnen, wann der Beschleunigungsmesser morgens angelegt und abends entfernt wurde (oder wenn er für einen anderen Zweck entfernt wurde).
Baseline, Wochen 16 und 56
Veränderung der durchschnittlichen täglichen körperlichen Aktivität in den Wochen 16 und 56 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 56
Mittels Aktigrafie wurde eine durchschnittliche Anzahl körperlicher Aktivitäten pro Tag gemessen. Die Teilnehmer trugen den Beschleunigungssensor (außer bei Wasseraktivitäten) durchgehend morgens bis zum Schlafengehen an 7 oder 14 aufeinanderfolgenden Tagen, während sie ihren üblichen täglichen Aktivitäten nachgingen. Die Teilnehmer führten ein Protokoll (elektronisch oder schriftlich), um aufzuzeichnen, wann der Beschleunigungsmesser morgens angelegt und abends entfernt wurde (oder wenn er für einen anderen Zweck entfernt wurde).
Baseline, Wochen 16 und 56
Änderung der durchschnittlichen täglichen Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 56
Mittels Aktigraphie wurde eine durchschnittliche tägliche körperliche Aktivität gemessen, die dann in drei Intensitätsschwellenwerte eingeteilt wurde: leicht (100 – weniger als {<1500} Zählungen, mittel (1.500 – <6500 Zählungen) und kräftig (>=6500 Zählungen). Die Teilnehmer trugen den Beschleunigungssensor (außer bei Wasseraktivitäten) durchgehend morgens bis zum Schlafengehen an 7 oder 14 aufeinanderfolgenden Tagen, während sie ihren üblichen täglichen Aktivitäten nachgingen. Die Teilnehmer führten ein Protokoll (elektronisch oder schriftlich), um aufzuzeichnen, wann der Beschleunigungsmesser morgens angelegt und abends entfernt wurde (oder wenn er für einen anderen Zweck entfernt wurde).
Baseline, Wochen 16 und 56
Änderung der durchschnittlichen täglichen Minuten anfälliger (anhaltender) mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 56
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 56
Mittels Aktigraphie wurde eine durchschnittliche tägliche körperliche Aktivität gemessen, die dann in drei Intensitätsschwellenwerte eingeteilt wurde: leicht (100 – <1.500 Zählungen), mittel (1.500 – <6.500 Zählungen) und kräftig (>=6.500 Zählungen). Die Teilnehmer trugen den Beschleunigungssensor (außer bei Wasseraktivitäten) durchgehend morgens bis zum Schlafengehen an 7 oder 14 aufeinanderfolgenden Tagen, während sie ihren üblichen täglichen Aktivitäten nachgingen. Die Teilnehmer führten ein Protokoll (elektronisch oder schriftlich), um aufzuzeichnen, wann der Beschleunigungsmesser morgens angelegt und abends entfernt wurde (oder wenn er aus irgendeinem anderen Grund entfernt wurde). Ein "Anfall" mäßiger bis heftiger Aktivität wurde als 10 oder mehr aufeinanderfolgende Aktivitäten definiert Minuten über dem Schwellenwert für moderate körperliche Aktivität, wobei Unterbrechungen von 1 oder 2 Minuten unter dem Schwellenwert zulässig sind.
Baseline, Wochen 16 und 56
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl in den Wochen 16 und 56 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 56
Mittels Aktigraphie wurde die durchschnittliche tägliche Schrittzahl gemessen. Die Teilnehmer trugen den Beschleunigungssensor (außer bei Wasseraktivitäten) durchgehend morgens bis zum Schlafengehen an 7 oder 14 aufeinanderfolgenden Tagen, während sie ihren üblichen täglichen Aktivitäten nachgingen. Die Teilnehmer führten ein Protokoll (elektronisch oder schriftlich), um aufzuzeichnen, wann der Beschleunigungsmesser morgens angelegt und abends entfernt wurde (oder wenn er für einen anderen Zweck entfernt wurde).
Baseline, Wochen 16 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Woche 80, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung wurden als UE gemeldet.
Baseline bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Woche 80, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Verwandtschaft mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien in Bezug auf den normalen Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Primäre Anomaliekriterien: HGB, Hämatokrit, Erythrozytenzahl < 0,8* Untergrenze des Normalwerts (LLN); Ery. mittleres korpuskuläres Volumen/Hämoglobin/HGB-Konzentration, Erythrozyten-Verteilungsbreite <0,9*LLN, >1,1*Obergrenze des Normalwerts (ULN); Blutplättchen <0,5*LLN,>1,75*ULN; Leukozyten <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymphozyten, Neutrophile <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten>1,2*ULN; Prothrombinzeit/Intl. normalisiertes Verhältnis > 1,1 * ULN; Gesamtbilirubin > 1,5*ULN; Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-GT, LDH, alkalische Phosphatase >3,0*ULN; Gesamtprotein; Albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Cholesterin, Triglyceride >1,3*ULN; Urat > 1,2*ULN; Natrium<0,95*LLN, >1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; Phosphat<0,8*LLN, >1,2*ULN; Glukose<0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; Kreatinkinase >2,0*ULN, spezifisches Gewicht <1,003, >1,030; pH < 4,5, > 8; Urin-Erythrozyten, Leukozyten > = 20.
Baseline bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien in Bezug auf abnormale Ausgangswerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 80
Primäre Anomaliekriterien: Hämoglobin; Hämatokrit; Erythrozytenzahl < 0,8*LLN; Ery. mittleres Korpuskularvolumen/Hämoglobin/HGB-Konzentration, Erythrozyten-Verteilungsbreite <0,9*LLN, >1,1*ULN; Blutplättchen < 0,5 * LLN, > 1,75 * obere Grenze des Normalen (ULN); Anzahl weißer Blutkörperchen<0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymphozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Neutrophile, Neutrophile/Leukozyten <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten >1,2*ULN; Gesamtbilirubin > 1,5*ULN; Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-GT, LDH, alkalische Phosphatase >3,0*ULN; Gesamtprotein; Albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Cholesterin, Triglyceride >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; Natrium <0,95*LLN, >1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; Phosphat <0,8*LLN, >1,2*ULN; Glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hämoglobin A1C >1,3*ULN; Kreatinkinase > 2,0*ULN; spezifisches Gewicht <1,003, >1,030; Erythrozyten im Urin, Leukozyten>=20; Hyaline Abgüsse>=1.
Baseline bis Woche 80
Änderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Die Messung des Blutdrucks umfasste den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) im Sitzen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Die Herzfrequenz (Pulsfrequenz) wurde im Sitzen gemessen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 56 und 80
Zeitfenster: Baseline, Wochen 56 und 80
Ein 12-Kanal-EKG wurde aufgezeichnet, nachdem sich die Teilnehmer mindestens 5 Minuten in Rückenlage in einer ruhigen Umgebung ausgeruht hatten. Alle Standardintervalle (PR-, QRS-, QT-, QTcF-, QTcB-, RR-Intervalle) wurden erfasst. Zu den EKG-Anomalien gehörten: 1) QT-Intervall, QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Formel von Bazett (QTcB) und QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF): Anstieg von der Grundlinie um mehr als (>) 30 Millisekunden (ms) oder 60 ms; Absolutwert > 450 ms, > 480 ms und > 500 ms; 2) Herzfrequenz (HR): absoluter Wert <= 50 bpm und Abnahme von der Grundlinie >= 20 bpm; absoluter Wert >=120 Schläge pro Minute (bpm) und Anstieg von der Grundlinie >=20 bpm; 3) PR-Intervall: Absolutwert >=220 ms und Anstieg von der Grundlinie >=20 ms; 4) QRS-Intervall: Absolutwert >= 120 ms.
Baseline, Wochen 56 und 80
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (gemäß EKG-Beurteilung) in den Wochen 56 und 80
Zeitfenster: Baseline, Wochen 56 und 80
Die Herzfrequenz wurde im Sitzen gemessen.
Baseline, Wochen 56 und 80
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Orthostatische Hypotonie wurde als Haltungsänderung (vom Liegen zum Stehen) definiert, die die folgenden Kriterien erfüllte: Bei systolischem Blutdruck <=150 mmHg (mittlere Rückenlage): Senkung des systolischen Blutdrucks >=20 mmHg oder Senkung des diastolischen Blutdrucks>=10 mmHg am 1 und/oder 3-Minuten-Blutdruckmessungen im Stehen. Bei systolischem Blutdruck > 150 mmHg (mittlere Rückenlage): Senkung des systolischen Blutdrucks >= 30 mmHg oder Senkung des diastolischen Blutdrucks >= 15 mmHg bei den 1- und/oder 3-Minuten-Blutdruckmessungen im Stehen. Wenn der 1-Minuten- oder 3-Minuten-Blutdruck im Stehen in einer Sequenz die orthostatischen Hypotoniekriterien erfüllte, dann wurde diese Sequenz als positiv betrachtet. Wenn 2 von 2 oder 2 von 3 Sequenzen positiv waren, wurde die orthostatische Hypotonie als bestätigt angesehen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den SAS-Scores (Survey of Autonomic Symptoms) in den Wochen 24, 56 und 80
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 56 und 80
Der SAS ist ein Fragebogen mit 12 Items (11 für Frauen), aus dem die Gesamtzahl der Symptome (0-12 für Männer und 0-11 für Frauen) berechnet wird. Jedes positive Symptom wird von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Gesamtwirkungspunktzahl war die Summe aller Symptombewertungspunktzahlen, wobei 0 zugewiesen wurde, wenn der Teilnehmer das bestimmte Symptom nicht hatte. Der Bereich für die Gesamtwirkungspunktzahl beträgt 0–60 für Männer und 0–55 für Frauen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wirkung anzeigen.
Baseline, Wochen 24, 56 und 80
Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der Teilnehmer auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie. NIS ist die Summe der Punktzahlen von 37 Punkten, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite, wobei 24 Punkte von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet wurden, eine höhere Punktzahl eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung anzeigte und 13 Punkte von 0 (normal) bewertet wurden. 1 (verringert) und 2 (fehlend), höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Beeinträchtigung an. Der mögliche NIS-Gesamtwert reichte von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 244 (maximale Beeinträchtigung), höhere Werte zeigten eine erhöhte Beeinträchtigung an.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 80
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tanezumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 32, 48, 56, 64 und 80
Humanserum-Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Proben wurden auf das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Tanezumab-Antikörpern mit einem halbquantitativen enzymgekoppelten Immunosorbent-Assay (ELISA) analysiert.
Baseline, Wochen 8, 16, 32, 48, 56, 64 und 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091058
  • 2012-003721-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • OA SAFETY STUDY (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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