Kirkebasert HIV-screening: Ta det til kirkebenkene (TIPS)
19. august 2019 oppdatert av: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City
Vurdere HIV-screening i afroamerikanske kirker
Hovedmålet med denne studien er å fullt ut teste en kulturelt/religiøst skreddersydd, kirkebasert HIV-screeningsintervensjon (TIPS) mot en standard HIV-informasjonsintervensjon på HIV-screeningsrater ved 6 og 12 måneder med voksne afroamerikanske kirkemedlemmer og samfunnsmedlemmer som bruker kirkelige oppsøkende tjenester.
Vårt sekundære resultat er å redusere seksuell risikoatferd med denne samme befolkningen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å fullt ut teste en kulturelt/religiøst skreddersydd, kirkebasert HIV-screeningsintervensjon mot en standard HIV-informasjonsintervensjon på HIV-screeningsrater ved 6 og 12 måneder med voksne AA-kirkemedlemmer og fellesskapsmedlemmer som bruker kirkelig oppsøking. tjenester.
I denne to-arms grupperte, randomiserte samfunnsforsøket, vil kirker bli matchet på SES, medlemsstørrelse og kirkesamfunn, og deretter randomisert til behandlingstilstand.
Det er anslått at 14 kirker (7 kirker per arm; 110 kirke- og samfunnsmedlemmer per kirke; totalt 1540 deltakere) vil være nødvendig for å oppdage betydelig økning i HIV-screening i intervensjonsarmen.
Intervensjonsinnhold er styrt av Theory of Planned Behavior (TPB).
Intervensjonslevering vil bli styrt av en samfunnsengasjement og en sosial-økologisk tilnærming.
Denne tilnærmingen inkluderer kirkeledere som leverer kulturelt/religiøst passende hiv-undervisnings- og screeningsmateriell (f.eks. prekenveiledninger, vitnesbyrd om hiv-screening, kirkebulletiner) og aktiviteter (f.eks. pastorer som modellerer mottak av hiv-screening, hiv-screeningsarrangementer) fra en kirkebasert HIV Tool Kit gjennom kirkeutsalg på flere nivåer (samfunnsomfattende, kirkeomfattende tjenester, tjeneste og oppsøkende grupper, individuelle) for å øke intervensjonsrekkevidden og doseringen.
Det ble antatt at denne kirkebaserte HIV-screeningsintervensjonen vil øke HIV-screeningsraten betydelig sammenlignet med en standard HIV-informasjonsintervensjon i AA-kirkepopulasjoner ved 6 og 12 måneder.
Rollen til potensielle meklere og moderatorer knyttet til mottak av HIV-screening vil bli evaluert og en prosessevaluering for å bestemme modifiserbar implementeringstrohet, tilretteleggere, barrierer og kostnader knyttet til å øke kirkebaserte HIV-testingsrater vil bli gjennomført.
Denne intervensjonsstudien kan gi en effektiv, skalerbar modell for intervensjoner for HIV-screening i AA-kirker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64110
- University of Missouri-Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må være: i alderen 18 til 64 år; villig til å delta i 3 spørreundersøkelser etter gudstjenester eller kirkelig oppsøkende virksomhet
- Villig til å oppgi kontaktinformasjon (to telefonnumre, postadresse og e-postadresse, telefonnumre til to personer som de har løpende kontakt med)
- Gå i kirken minst en gang i måneden eller bruk kirkens oppsøkende tjenester, for eksempel mat- og klesprogrammer, minst 4 ganger i året.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige 18 og under er bevisst ekskludert siden intervensjonsstudien er designet spesielt for voksne med informasjon om hvordan HIV påvirker den afroamerikanske voksne befolkningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenligning (standard informasjonsarm)
Sammenlignings-/standardinformasjonskirkene vil motta standard hiv-undervisningsinformasjon på flere nivåer som er lik den som gis til intervensjonskirkene.
Disse kirkene vil motta: a) ikke-skreddersydd prosjektmateriell (videoer, brosjyrer) samlet inn fra helseorganisasjoner og b) standard, ikke-skreddersydde aktiviteter (f.eks. lokalsamfunnsbaserte hiv-testingsarrangementer) koordinert av deres kirkeforbindelser.
Disse kirkene vil motta alle materialer som tar med det til Pews HIV Tool Kit etter fullføring av 12-måneders vurderinger.
|
Pastorer og medlemmer av Health Action Team vil bli opplært og motta manuelle pastor/kirke-kontaktopplæringer om studieprosedyrer, HIV-grunnleggende informasjon og lokale ressurser og koordinering av HIV-screeningsarrangementer.
Sammenligningskirker vil motta: a) ikke-skreddersydd prosjektmateriell (videoer, brosjyrer) samlet inn fra helseorganisasjoner og b) standard, ikke-skreddersydde aktiviteter (f.eks. lokalsamfunnsbaserte HIV-testingsarrangementer) koordinert av deres menighetsforbindelser.
Sammenligningskirkene vil tilby 3 HIV-screeningsarrangementer og levere 1-2 standardmaterialer per måned for den 12 måneder lange studieperioden.
Alle sammenligningskirker vil motta alle materialer som tar med det til Pews HIV Tool Kit etter fullføring av 12-måneders vurderinger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Take It to the Pews (TIPS) vil bli levert gjennom kirkebaserte aktiviteter på flere nivåer (fellesskap, kirkeomfattende, tjenestegruppe, mellommenneskelige/individuelle) av trente kirkeledere som bruker religiøst/kulturelt tilpasset studiemateriell pakket i et TIPS HIV Tool Kit og følge en skriptet, studieimplementeringsmanual.
|
Pastorer og medlemmer av helseaksjonsteamet vil bli opplært i prosedyrer for behandlingsimplementering ved å bruke den skriptede studieimplementeringsmanualen.
Intervensjonskirker vil motta TIPS HIV Tool Kit, inkludert en studiehåndbok.
Disse kirkene vil holde et Kick-off-arrangement, hvor verktøy vil bli distribuert og motiverende strategier implementert.
Etter Kick-off vil kontaktpersoner levere 1-2 Tool Kit materialer/aktiviteter per måned gjennom målrettede kirkeaktiviteter på flere nivåer på minimum 24 verktøy i løpet av den 12 måneder lange studieperioden.
Ytterligere to HIV-screeningsarrangementer vil bli planlagt (en for fellesskapsmedlemmer) og vil være åpne for alle personer som søker screening, inkludert ikke-deltakere i studien.
Begge gruppene vil motta manuelle pastor/kirke-kontaktopplæringer om studieprosedyrer, HIV-grunnleggende og lokale ressurser og koordinering av HIV-screeningsarrangementer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenrapportert kvittering for HIV-screening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette tiltaket er selvrapportert mottak av HIV-screening mottatt de siste 12 månedene
|
Grunnlinje
|
|
Egenrapportert kvittering for HIV-screening
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette tiltaket er selvrapportert mottak av HIV-screening mottatt de siste 12 månedene
|
6 måneder
|
|
Egenrapportert Kvittering for HIV-screening
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette tiltaket er selvrapportert mottak av HIV-screening mottatt de siste 12 månedene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for HIV seksuell risikoatferd
Tidsramme: Grunnlinje
|
HIV seksuell risikoatferd vil bli vurdert som et sammensatt mål: a) hvis deltakeren hadde vaginal, oral eller analsex med (Nei=0, Ja=1); b) antall menn og antall kvinner de hadde sex med, omkodet som 1 til 5 sexpartnere=1 og 6 eller flere sexpartnere=2; og c) hvor ofte de eller partner(e)/ektefelle brukte kondomer eller barrierer (Alltid=0, Vanligvis=1, Noen ganger=2 eller Aldri=3) i løpet av de siste 12 månedene.
Høyere skår indikerer mer seksuell risiko (spredning 0-8).
|
Grunnlinje
|
|
Score for HIV seksuell risikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV seksuell risikoatferd vil bli vurdert som et sammensatt mål: a) hvis deltakeren hadde vaginal, oral eller analsex med (Nei=0, Ja=1); b) antall menn og antall kvinner de hadde sex med, omkodet som 1 til 5 sexpartnere=1 og 6 eller flere sexpartnere=2; og c) hvor ofte de eller partner(e)/ektefelle brukte kondomer eller barrierer (Alltid=0, Vanligvis=1, Noen ganger=2 eller Aldri=3) i løpet av de siste 12 månedene.
Høyere skår indikerer mer seksuell risiko (spredning 0-8).
|
6 måneder
|
|
Score for HIV seksuell risikoatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV seksuell risikoatferd vil bli vurdert som et sammensatt mål: a) hvis deltakeren hadde vaginal, oral eller analsex med (Nei=0, Ja=1); b) antall menn og antall kvinner de hadde sex med, omkodet som 1 til 5 sexpartnere=1 og 6 eller flere sexpartnere=2; og c) hvor ofte de eller partner(e)/ektefelle brukte kondomer eller barrierer (Alltid=0, Vanligvis=1, Noen ganger=2 eller Aldri=3) i løpet av de siste 12 månedene.
Høyere skår indikerer mer seksuell risiko (spredning 0-8).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jannette Y. Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13-926
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .