- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02529644
Dépistage du VIH à l'église : Apportez-le aux bancs (TIPS)
19 août 2019 mis à jour par: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City
Évaluation du dépistage du VIH dans les églises afro-américaines
L'objectif principal de cette étude est de tester pleinement une intervention de dépistage du VIH (TIPS) adaptée à la culture / à la religion et basée sur l'église par rapport à une intervention d'information standard sur le VIH sur les taux de dépistage du VIH à 6 et 12 mois avec des membres adultes de l'église afro-américaine et des membres de la communauté. qui utilisent les services de proximité de l'église.
Notre objectif secondaire est de réduire les comportements sexuels à risque avec cette même population.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de tester pleinement une intervention de dépistage du VIH adaptée à la culture / à la religion et basée sur l'église par rapport à une intervention d'information standard sur le VIH sur les taux de dépistage du VIH à 6 et 12 mois avec des membres adultes de l'église AA et des membres de la communauté qui utilisent l'approche de l'église. prestations de service.
Dans cet essai communautaire randomisé en grappes à deux bras, les églises seront appariées en fonction du SSE, de la taille des membres et de la dénomination, puis randomisées en fonction de la condition de traitement.
Il est prévu que 14 églises (7 églises par bras ; 110 membres d'église et de communauté par église ; 1 540 participants au total) seront nécessaires pour détecter des augmentations significatives du dépistage du VIH dans le bras d'intervention.
Le contenu de l'intervention est guidé par la théorie du comportement planifié (TPB).
La prestation des interventions sera guidée par une approche d'engagement communautaire et socio-écologique.
Cette approche inclut les chefs d'église fournissant des matériaux d'éducation et de dépistage du VIH adaptés à la culture/religion (par exemple, des guides de sermon, des témoignages de dépistage du VIH, des bulletins paroissiaux) et des activités (par exemple, des pasteurs modélisant la réception du dépistage du VIH, des événements de dépistage du VIH) à partir d'une église. Kit d'outils sur le VIH par le biais de points de vente religieux à plusieurs niveaux (services à l'échelle de la communauté, à l'échelle de l'église, ministères et groupes de sensibilisation, individuels) pour augmenter la portée et le dosage de l'intervention.
Il a été émis l'hypothèse que cette intervention de dépistage du VIH basée sur l'église augmentera considérablement les taux de dépistage du VIH par rapport à une intervention d'information standard sur le VIH dans les populations des églises AA à 6 et 12 mois.
Le rôle des médiateurs et modérateurs potentiels liés à la réception du dépistage du VIH sera évalué et une évaluation du processus pour déterminer la fidélité de mise en œuvre modifiable, les facilitateurs, les obstacles et les coûts liés à l'augmentation des taux de dépistage du VIH dans les églises sera menée.
Cette étude d'intervention pourrait fournir un modèle efficace et évolutif pour les interventions de dépistage du VIH dans les églises AA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64110
- University of Missouri-Kansas City
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent être : âgés de 18 à 64 ans ; disposé à participer à 3 enquêtes après les services religieux ou les activités de sensibilisation de l'église
- Disposé à fournir des informations de contact (deux numéros de téléphone, adresse postale et électronique, numéros de téléphone de deux personnes avec lesquelles ils sont en contact permanent)
- Allez à l'église au moins une fois par mois ou utilisez les services de proximité de l'église, tels que les programmes alimentaires et vestimentaires, au moins 4 fois par an.
Critère d'exclusion:
- Les mineurs de 18 ans et moins sont intentionnellement exclus puisque l'étude d'intervention a été conçue spécifiquement pour les adultes avec des informations sur la façon dont le VIH affecte la population adulte afro-américaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Comparaison (bras d'information standard)
Les églises de comparaison/d'information standard recevront des informations standard sur l'éducation au VIH à plusieurs niveaux similaires à celles fournies aux églises d'intervention.
Ces églises recevront : a) des supports de projet non personnalisés (vidéos, brochures) collectés auprès d'organisations de santé et b) des activités standard non personnalisées (par exemple, des événements communautaires de dépistage du VIH) coordonnées par leurs agents de liaison religieux.
Ces églises recevront tout le matériel de la trousse d'outils sur le VIH de Taking It to the Pews après l'achèvement des évaluations de 12 mois.
|
Les pasteurs et les membres de l'équipe d'action sanitaire seront formés et recevront des formations de liaison pasteur/église sur les procédures d'étude, les bases du VIH et les ressources locales et la coordination des événements de dépistage du VIH.
Les églises de comparaison recevront : a) des supports de projet non personnalisés (vidéos, brochures) collectés auprès d'organisations de santé et b) des activités standard non personnalisées (par exemple, des événements communautaires de dépistage du VIH) coordonnées par leurs agents de liaison religieux.
Les églises de comparaison offriront 3 événements de dépistage du VIH et fourniront 1 à 2 documents standard par mois pendant la période d'étude de 12 mois.
Toutes les églises de comparaison recevront tous les documents de la trousse d'outils sur le VIH de Taking It to the Pews après l'achèvement des évaluations de 12 mois.
Autres noms:
|
Expérimental: Intervention
Taking It to the Pews (TIPS) sera dispensé par le biais d'activités à plusieurs niveaux (communautaire, à l'échelle de l'église, groupe de ministère, interpersonnel / individuel) basées sur l'église par des dirigeants d'église formés utilisant des matériaux d'étude adaptés à la religion / à la culture emballés dans une trousse à outils TIPS sur le VIH et suivant un manuel de mise en œuvre de l'étude scénarisé.
|
Les pasteurs et les membres de l'équipe d'action sanitaire seront formés aux procédures de mise en œuvre du traitement à l'aide du manuel de mise en œuvre de l'étude scénarisé.
Les églises d'intervention recevront le kit d'outils TIPS HIV, y compris un manuel d'étude.
Ces églises organiseront un événement de lancement, où des outils seront distribués et des stratégies de motivation mises en œuvre.
Après le coup d'envoi, les agents de liaison fourniront 1 à 2 outils/activités de la trousse d'outils par mois par le biais d'activités d'église ciblées à plusieurs niveaux d'au moins 24 outils au cours de la période d'étude de 12 mois.
Deux autres événements de dépistage du VIH seront prévus (un pour les membres de la communauté) et seront ouverts à toutes les personnes souhaitant se faire dépister, y compris les non-participants à l'étude.
Les deux groupes recevront des formations manuelles de liaison pasteur/église sur les procédures d'étude, les bases du VIH et les ressources locales et la coordination des événements de dépistage du VIH.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réception autodéclarée du dépistage du VIH
Délai: Ligne de base
|
Cette mesure est la réception autodéclarée du dépistage du VIH reçu au cours des 12 derniers mois
|
Ligne de base
|
Réception autodéclarée du dépistage du VIH
Délai: 6 mois
|
Cette mesure est la réception autodéclarée du dépistage du VIH reçu au cours des 12 derniers mois
|
6 mois
|
Réception autodéclarée du dépistage du VIH
Délai: 12 mois
|
Cette mesure est la réception autodéclarée du dépistage du VIH reçu au cours des 12 derniers mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de comportement sexuel à risque lié au VIH
Délai: Ligne de base
|
Le comportement sexuel à risque lié au VIH sera évalué comme une mesure composite : a) si le participant a eu des relations sexuelles vaginales, orales ou anales avec (Non=0, Oui=1) ; b) le nombre d'hommes et le nombre de femmes avec lesquelles ils ont eu des rapports sexuels, recodés comme 1 à 5 partenaires sexuels = 1 et 6 partenaires sexuels ou plus = 2 ; et c) la fréquence à laquelle eux-mêmes ou leur(s) partenaire(s)/conjoint ont utilisé des préservatifs ou des barrières (Toujours=0, Habituellement=1, Parfois=2, ou Jamais=3) au cours des 12 derniers mois.
Des scores plus élevés indiquent un risque sexuel plus élevé (gamme de 0 à 8).
|
Ligne de base
|
Score de comportement sexuel à risque lié au VIH
Délai: 6 mois
|
Le comportement sexuel à risque lié au VIH sera évalué comme une mesure composite : a) si le participant a eu des relations sexuelles vaginales, orales ou anales avec (Non=0, Oui=1) ; b) le nombre d'hommes et le nombre de femmes avec lesquelles ils ont eu des rapports sexuels, recodés comme 1 à 5 partenaires sexuels = 1 et 6 partenaires sexuels ou plus = 2 ; et c) la fréquence à laquelle eux-mêmes ou leur(s) partenaire(s)/conjoint ont utilisé des préservatifs ou des barrières (Toujours=0, Habituellement=1, Parfois=2, ou Jamais=3) au cours des 12 derniers mois.
Des scores plus élevés indiquent un risque sexuel plus élevé (gamme de 0 à 8).
|
6 mois
|
Score de comportement sexuel à risque lié au VIH
Délai: 12 mois
|
Le comportement sexuel à risque lié au VIH sera évalué comme une mesure composite : a) si le participant a eu des relations sexuelles vaginales, orales ou anales avec (Non=0, Oui=1) ; b) le nombre d'hommes et le nombre de femmes avec lesquelles ils ont eu des rapports sexuels, recodés comme 1 à 5 partenaires sexuels = 1 et 6 partenaires sexuels ou plus = 2 ; et c) la fréquence à laquelle eux-mêmes ou leur(s) partenaire(s)/conjoint ont utilisé des préservatifs ou des barrières (Toujours=0, Habituellement=1, Parfois=2, ou Jamais=3) au cours des 12 derniers mois.
Des scores plus élevés indiquent un risque sexuel plus élevé (gamme de 0 à 8).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jannette Y. Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Première publication (Estimation)
20 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-926
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis