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Kirchenbasiertes HIV-Screening: Auf dem Weg in die Kirchenbänke (TIPS)

19. August 2019 aktualisiert von: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Bewertung des HIV-Screenings in afroamerikanischen Kirchen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine kulturell/religiös zugeschnittene, kirchliche HIV-Screening-Intervention (TIPS) vollständig im Vergleich zu einer Standard-HIV-Informationsintervention zu HIV-Screening-Raten nach 6 und 12 Monaten mit erwachsenen afroamerikanischen Kirchenmitgliedern und Gemeindemitgliedern zu testen die kirchliche Outreach-Dienste nutzen. Unser sekundäres Ergebnis besteht darin, das sexuelle Risikoverhalten bei derselben Bevölkerungsgruppe zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine kulturell/religiös zugeschnittene, kirchliche HIV-Screening-Intervention vollständig im Vergleich zu einer standardmäßigen HIV-Informationsintervention zu HIV-Screening-Raten nach 6 und 12 Monaten mit erwachsenen AA-Kirchenmitgliedern und Gemeindemitgliedern zu testen, die kirchliche Öffentlichkeitsarbeit nutzen Dienstleistungen. In dieser zweiarmigen, geclusterten, randomisierten Gemeinschaftsstudie werden die Kirchen nach SES, Mitgliedergröße und Konfession abgeglichen und dann nach dem Zufallsprinzip nach Behandlungsbedingung sortiert. Es wird prognostiziert, dass 14 Kirchen (7 Kirchen pro Zweig; 110 Kirchen- und Gemeindemitglieder pro Kirche; insgesamt 1.540 Teilnehmer) erforderlich sein werden, um einen signifikanten Anstieg der HIV-Screenings im Interventionszweig festzustellen. Der Interventionsinhalt orientiert sich an der Theorie des geplanten Verhaltens (TPB). Die Durchführung der Interventionen wird von einem gemeinschaftlichen Engagement und einem sozial-ökologischen Ansatz geleitet. Zu diesem Ansatz gehört, dass Kirchenführer kulturell/religiös angemessene HIV-Aufklärungs- und Screening-Materialien (z. B. Predigtführer, Erfahrungsberichte zum HIV-Screening, kirchliche Bulletins) und Aktivitäten (z. B. Pastoren, die den Erhalt von HIV-Screenings, HIV-Screening-Veranstaltungen) modellieren, von einer kirchlichen Basis aus bereitstellen HIV-Toolkit durch kirchliche Einrichtungen auf mehreren Ebenen (gemeindeweit, kirchenweite Dienste, Pfarr- und Outreach-Gruppen, Einzelperson), um die Reichweite und Dosierung der Interventionen zu erhöhen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese kirchliche HIV-Screening-Intervention die HIV-Screening-Raten im Vergleich zu einer Standard-HIV-Informationsintervention in AA-Kirchenpopulationen nach 6 und 12 Monaten deutlich erhöhen wird. Die Rolle potenzieller Mediatoren und Moderatoren im Zusammenhang mit dem Erhalt von HIV-Screenings wird evaluiert und eine Prozessevaluierung durchgeführt, um die modifizierbare Umsetzungstreue, Moderatoren, Hindernisse und Kosten im Zusammenhang mit steigenden kirchlichen HIV-Testraten zu ermitteln. Diese Interventionsstudie könnte ein wirksames, skalierbares Modell für HIV-Screening-Interventionen in AA-Kirchen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen: 18 bis 64 Jahre alt sein; bereit, an drei Umfragen im Anschluss an Gottesdienste oder kirchliche Öffentlichkeitsarbeit teilzunehmen
  • Bereit, Kontaktinformationen anzugeben (zwei Telefonnummern, Post- und E-Mail-Adresse, Telefonnummern von zwei Personen, mit denen sie ständigen Kontakt haben)
  • Besuchen Sie mindestens einmal im Monat die Kirche oder nehmen Sie mindestens viermal pro Jahr an kirchlichen Hilfsangeboten wie Lebensmittel- und Bekleidungsprogrammen teil.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige unter 18 Jahren werden absichtlich ausgeschlossen, da die Interventionsstudie speziell für Erwachsene konzipiert wurde, die Informationen darüber haben, wie sich HIV auf die erwachsene afroamerikanische Bevölkerung auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleich (Standardinformationsarm)
Die Vergleichs-/Standardinformationskirchen erhalten mehrstufige Standardinformationen zur HIV-Aufklärung, die in ihrer Art denen ähneln, die den Interventionskirchen zur Verfügung gestellt werden. Diese Kirchen erhalten: a) nicht maßgeschneiderte Projektmaterialien (Videos, Broschüren), die von Gesundheitsorganisationen gesammelt wurden, und b) standardmäßige, nicht maßgeschneiderte Aktivitäten (z. B. gemeindebasierte HIV-Testveranstaltungen), die von ihren kirchlichen Verbindungsleuten koordiniert werden. Diese Kirchen erhalten alle Materialien des „Taking It to the Pews HIV Tool Kit“ nach Abschluss der 12-monatigen Beurteilungen.
Verhalten: Unterwegs in die Kirchenbänke (Vergleich)
Pastoren und Mitglieder des Gesundheitsaktionsteams werden geschult und erhalten manuelle Schulungen für Pastoren/Kirchenkontakte zu Studienabläufen, HIV-Grundlagen und lokalen Ressourcen sowie zur Koordination von HIV-Screening-Veranstaltungen. Vergleichskirchen erhalten: a) nicht maßgeschneiderte Projektmaterialien (Videos, Broschüren), die von Gesundheitsorganisationen gesammelt wurden, und b) standardmäßige, nicht maßgeschneiderte Aktivitäten (z. B. gemeindebasierte HIV-Testveranstaltungen), die von ihren kirchlichen Verbindungsleuten koordiniert werden. Die Vergleichskirchen bieten 3 HIV-Screening-Veranstaltungen an und liefern 1-2 Standardmaterialien pro Monat für den 12-monatigen Studienzeitraum. Alle Vergleichskirchen erhalten alle Materialien des „Taking It to the Pews HIV Tool Kit“ nach Abschluss der 12-monatigen Beurteilungen.
Andere Namen:
  • TIPPS
Experimental: Intervention
„Taking It to the Pews“ (TIPS) wird durch kirchenbasierte Aktivitäten auf mehreren Ebenen (Gemeinde, kirchenweit, Dienstgruppe, zwischenmenschlich/individuell) durch geschulte Kirchenleiter unter Verwendung von religiös/kulturell zugeschnittenen Lernmaterialien, die in einem TIPS HIV Tool Kit zusammengestellt sind, durchgeführt und Befolgen eines schriftlichen Handbuchs zur Studienimplementierung.
Verhalten: Unterwegs in die Kirchenbänke (experimentell)
Pastoren und Mitglieder des Gesundheitsaktionsteams werden anhand des skriptbasierten Studienimplementierungshandbuchs in Verfahren zur Behandlungsimplementierung geschult. Interventionskirchen erhalten das TIPS HIV Tool Kit, einschließlich eines Studienhandbuchs. Diese Kirchen werden eine Auftaktveranstaltung veranstalten, bei der Tools verteilt und Motivationsstrategien umgesetzt werden. Nach dem Kick-off werden die Verbindungsleute über den 12-monatigen Studienzeitraum 1-2 Toolkit-Materialien/Aktivitäten pro Monat durch gezielte mehrstufige kirchliche Aktivitäten bereitstellen (mindestens 24 Tools). Zwei weitere HIV-Screening-Veranstaltungen sind geplant (eine für Gemeindemitglieder) und stehen allen Personen offen, die sich einem Screening unterziehen möchten, auch Nichtteilnehmern der Studie. Beide Gruppen erhalten manuelle Schulungen für Pastoren/Kirchenkontakte zu Studienabläufen, HIV-Grundlagen und lokalen Ressourcen sowie zur Koordination von HIV-Screening-Veranstaltungen.
Andere Namen:
  • TIPPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Erhalt des HIV-Screenings
Zeitfenster: Grundlinie
Bei dieser Maßnahme handelt es sich um den selbst gemeldeten Erhalt eines HIV-Screenings in den letzten 12 Monaten
Grundlinie
Selbstberichteter Erhalt des HIV-Screenings
Zeitfenster: 6 Monate
Bei dieser Maßnahme handelt es sich um den selbst gemeldeten Erhalt eines HIV-Screenings in den letzten 12 Monaten
6 Monate
Selbstberichteter Erhalt des HIV-Screenings
Zeitfenster: 12 Monate
Bei dieser Maßnahme handelt es sich um den selbst gemeldeten Erhalt eines HIV-Screenings in den letzten 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Score für sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Das sexuelle Risikoverhalten bei HIV wird als zusammengesetztes Maß bewertet: a) wenn der Teilnehmer Vaginal-, Oral- oder Analsex hatte mit (Nein=0, Ja=1); b) die Anzahl der Männer und die Anzahl der Frauen, mit denen sie Sex hatten, neu kodiert als 1 bis 5 Sexpartner=1 und 6 oder mehr Sexpartner=2; und c) wie oft sie oder ihr Partner/Ehepartner in den letzten 12 Monaten Kondome oder Barrieren verwendet haben (immer = 0, normalerweise = 1, manchmal = 2 oder nie = 3). Höhere Werte weisen auf ein höheres sexuelles Risiko hin (Bereich 0–8).
Grundlinie
HIV-Score für sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Das sexuelle Risikoverhalten bei HIV wird als zusammengesetztes Maß bewertet: a) wenn der Teilnehmer Vaginal-, Oral- oder Analsex hatte mit (Nein=0, Ja=1); b) die Anzahl der Männer und die Anzahl der Frauen, mit denen sie Sex hatten, neu kodiert als 1 bis 5 Sexpartner=1 und 6 oder mehr Sexpartner=2; und c) wie oft sie oder ihr Partner/Ehepartner in den letzten 12 Monaten Kondome oder Barrieren verwendet haben (immer = 0, normalerweise = 1, manchmal = 2 oder nie = 3). Höhere Werte weisen auf ein höheres sexuelles Risiko hin (Bereich 0–8).
6 Monate
HIV-Score für sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Das sexuelle Risikoverhalten bei HIV wird als zusammengesetztes Maß bewertet: a) wenn der Teilnehmer Vaginal-, Oral- oder Analsex hatte mit (Nein=0, Ja=1); b) die Anzahl der Männer und die Anzahl der Frauen, mit denen sie Sex hatten, neu kodiert als 1 bis 5 Sexpartner=1 und 6 oder mehr Sexpartner=2; und c) wie oft sie oder ihr Partner/Ehepartner in den letzten 12 Monaten Kondome oder Barrieren verwendet haben (immer = 0, normalerweise = 1, manchmal = 2 oder nie = 3). Höhere Werte weisen auf ein höheres sexuelles Risiko hin (Bereich 0–8).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Mitarbeiter

Children's Mercy Hospital Kansas City
RAND
City of Kansas City Missouri Health Department
Kansas City CARE Clinic
Caanon Worship Center
Christian Fellowship Baptist Church
Friendship Baptist Church
JayDoc Free Clinic
Metropolitan Spiritual Church of Christ
NBC Community Development Corporation
Concord Fortress of Hope Church
Victorious Life Church
Calvary Community Outreach Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Jannette Y. Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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