Kyrkobaserad HIV-screening: Ta det till bänkarna (TIPS)
19 augusti 2019 uppdaterad av: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City
Bedömning av HIV-screening i afroamerikanska kyrkor
Det primära syftet med denna studie är att fullständigt testa en kulturellt/religiöst anpassad, kyrkobaserad HIV-screeningsintervention (TIPS) mot en standard HIV-informationsintervention på HIV-screeningsfrekvenser vid 6 och 12 månader med vuxna afroamerikanska kyrkomedlemmar och samhällsmedlemmar som använder kyrkans uppsökande tjänster.
Vårt sekundära resultat är att minska sexuella riskbeteenden med samma befolkning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fullt ut testa en kulturellt/religiöst anpassad, kyrkobaserad HIV-screeningintervention mot en standard HIV-informationsintervention på HIV-screeningsfrekvenser vid 6 och 12 månader med vuxna AA-kyrkomedlemmar och samhällsmedlemmar som använder kyrka. tjänster.
I denna tvåarmade klustrade, randomiserade gemenskapsförsök kommer kyrkor att matchas på SES, medlemsstorlek och valör, och sedan randomiseras till behandlingstillstånd.
Det beräknas att 14 kyrkor (7 kyrkor per arm; 110 kyrka och samhällsmedlemmar per kyrka; totalt 1 540 deltagare) kommer att krävas för att upptäcka betydande ökningar av HIV-screening i interventionsarmen.
Interventionsinnehåll styrs av Theory of Planned Behavior (TPB).
Interventionsleveranser kommer att styras av ett samhällsengagemang och ett socialt-ekologiskt tillvägagångssätt.
Detta tillvägagångssätt inkluderar kyrkoledare som levererar kulturellt/religiöst lämpligt material för utbildning och screening av hiv (t.ex. predikoguider, vittnesmål om hiv-screening, kyrkobulletiner) och aktiviteter (t.ex. pastorer som modellerar mottagandet av hiv-screening, hiv-screeningsevenemang) från en kyrkobaserad HIV Tool Kit genom kyrkliga butiker på flera nivåer (gemenskapsomfattande, kyrkoomfattande tjänster, tjänste- och uppsökande grupper, individuella) för att öka interventionens räckvidd och dosering.
Det antogs att denna kyrkobaserade HIV-screeningsintervention avsevärt kommer att öka HIV-screeningsfrekvensen jämfört med en standard HIV-informationsingripande i AA-kyrkopopulationer vid 6 och 12 månader.
Rollen för potentiella medlare och moderatorer relaterade till mottagandet av HIV-screening kommer att utvärderas och en processutvärdering för att fastställa modifierbar implementeringstrohet, facilitatorer, barriärer och kostnader relaterade till att öka kyrkobaserade HIV-testningshastigheter kommer att genomföras.
Denna interventionsstudie skulle kunna ge en effektiv, skalbar modell för HIV-screeningsinterventioner i AA-kyrkor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1540
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64110
- University of Missouri-Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare måste vara: i åldern 18 till 64; villig att delta i 3 undersökningar efter gudstjänster eller kyrklig uppsökande verksamhet
- Villiga att tillhandahålla kontaktinformation (två telefonnummer, postadress och e-postadress, telefonnummer till två personer som de har löpande kontakt med)
- Gå i kyrkan minst en gång i månaden eller använd kyrkans uppsökande tjänster, såsom mat- och klädprogram, minst 4 gånger per år.
Exklusions kriterier:
- Minderåriga 18 och under är avsiktligt uteslutna eftersom interventionsstudien har utformats specifikt för vuxna med information om hur HIV påverkar den afroamerikanska vuxna befolkningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jämförelse (Standard Information Arm)
Jämförelse-/standardinformationskyrkorna kommer att få standardinformation om hiv-undervisning på flera nivåer som till sin typ liknar den som ges till interventionskyrkorna.
Dessa kyrkor kommer att få: a) icke-skräddarsytt projektmaterial (videor, broschyrer) som samlats in från hälsoorganisationer och b) icke-skräddarsydda standardaktiviteter (t.ex. samhällsbaserade hiv-testningsevenemang) som samordnas av deras kyrkliga kontakter.
Dessa kyrkor kommer att ta emot allt material som tar emot det till Pews HIV Tool Kit efter att 12 månaders utvärderingar är klara.
|
Pastorer och Health Action Team-medlemmar kommer att utbildas och få manuella utbildningar för förbindelser mellan pastorer och kyrkor om studieprocedurer, grunderna för hiv och lokala resurser och samordning av hiv-screeningsevenemang.
Jämförelsekyrkor kommer att få: a) icke-skräddarsytt projektmaterial (videor, broschyrer) som samlats in från hälsoorganisationer och b) icke-anpassade standardaktiviteter (t.ex. samhällsbaserade hiv-testningsevenemang) som samordnas av deras kyrkliga kontakter.
Jämförelsekyrkorna kommer att erbjuda 3 HIV-screeningsevenemang och leverera 1-2 standardmaterial per månad under den 12 månader långa studieperioden.
Alla jämförelsekyrkor kommer att ta emot allt material från Take It to the Pews HIV Tool Kit efter slutförandet av 12-månadersbedömningar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention
Take It to the Pews (TIPS) kommer att levereras genom kyrkobaserade aktiviteter på flera nivåer (gemenskap, kyrkoomfattande, tjänstegrupp, interpersonell/individuell) av utbildade kyrkoledare med hjälp av religiöst/kulturellt anpassat studiematerial förpackat i ett TIPS HIV Tool Kit och följa en manus för studieimplementeringsmanual.
|
Pastorer och Health Action Team-medlemmar kommer att utbildas i behandlingsimplementeringsprocedurer med hjälp av den skriptade, studieimplementeringsmanualen.
Interventionskyrkor kommer att få TIPS HIV Tool Kit, inklusive en studiemanual.
Dessa kyrkor kommer att hålla ett Kick-off-evenemang, där verktyg kommer att delas ut och motiverande strategier implementeras.
Efter Kick-off kommer kontaktpersoner att leverera 1-2 Tool Kit material/aktiviteter per månad genom riktade kyrkliga aktiviteter på flera nivåer på minst 24 verktyg under den 12 månader långa studieperioden.
Två ytterligare hiv-screeningsevenemang kommer att planeras (en för samhällsmedlemmar) och kommer att vara öppna för alla personer som söker screening, inklusive studie icke-deltagare.
Båda grupperna kommer att få manuella utbildningar i samband med pastorer/kyrkor om studieförfaranden, grunderna för hiv och lokala resurser och koordinering av hiv-screeningsevenemang.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterat kvitto på HIV-screening
Tidsram: Baslinje
|
Denna åtgärd är självrapporterat mottagande av HIV-screening mottagen under de senaste 12 månaderna
|
Baslinje
|
|
Självrapporterat kvitto på HIV-screening
Tidsram: 6 månader
|
Denna åtgärd är självrapporterat mottagande av HIV-screening som erhållits under de senaste 12 månaderna
|
6 månader
|
|
Självrapporterat kvitto på HIV-screening
Tidsram: 12 månader
|
Denna åtgärd är självrapporterat mottagande av HIV-screening mottagen under de senaste 12 månaderna
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat för hiv sexuellt riskbeteende
Tidsram: Baslinje
|
Sexuellt riskbeteende för HIV kommer att bedömas som ett sammansatt mått: a) om deltagaren hade vaginalt, oralt eller analsex med (Nej=0, Ja=1); b) antalet män och antalet kvinnor de hade sex med, omkodat till 1 till 5 sexpartners=1 och 6 eller fler sexpartners=2; och c) hur ofta de eller partnern/makarna/makarna använt kondomer eller barriärer (Alltid=0, Vanligtvis=1, Ibland=2 eller Aldrig=3) under de senaste 12 månaderna.
Högre poäng indikerar mer sexuell risk (intervall 0-8).
|
Baslinje
|
|
Resultat för hiv sexuellt riskbeteende
Tidsram: 6 månader
|
Sexuellt riskbeteende för HIV kommer att bedömas som ett sammansatt mått: a) om deltagaren hade vaginalt, oralt eller analsex med (Nej=0, Ja=1); b) antalet män och antalet kvinnor de hade sex med, omkodat till 1 till 5 sexpartners=1 och 6 eller fler sexpartners=2; och c) hur ofta de eller partnern/makarna/makarna använt kondomer eller barriärer (Alltid=0, Vanligtvis=1, Ibland=2 eller Aldrig=3) under de senaste 12 månaderna.
Högre poäng indikerar mer sexuell risk (intervall 0-8).
|
6 månader
|
|
Resultat för hiv sexuellt riskbeteende
Tidsram: 12 månader
|
Sexuellt riskbeteende för HIV kommer att bedömas som ett sammansatt mått: a) om deltagaren hade vaginalt, oralt eller analsex med (Nej=0, Ja=1); b) antalet män och antalet kvinnor de hade sex med, omkodat till 1 till 5 sexpartners=1 och 6 eller fler sexpartners=2; och c) hur ofta de eller partnern/makarna/makarna använt kondomer eller barriärer (Alltid=0, Vanligtvis=1, Ibland=2 eller Aldrig=3) under de senaste 12 månaderna.
Högre poäng indikerar mer sexuell risk (intervall 0-8).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jannette Y. Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13-926
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .