- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02529644
Triagem de HIV baseada na igreja: levando-a aos bancos (TIPS)
19 de agosto de 2019 atualizado por: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City
Avaliação da triagem de HIV em igrejas afro-americanas
O objetivo principal deste estudo é testar completamente uma intervenção de triagem de HIV baseada na igreja (TIPS) culturalmente/religiosamente adaptada contra uma intervenção padrão de informações sobre HIV nas taxas de triagem de HIV em 6 e 12 meses com membros adultos afro-americanos da igreja e membros da comunidade que usam os serviços de divulgação da igreja.
Nosso resultado secundário é reduzir os comportamentos sexuais de risco com essa mesma população.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é testar completamente uma intervenção de triagem de HIV baseada na igreja, adaptada culturalmente/religiosamente, em comparação com uma intervenção padrão de informações sobre HIV sobre as taxas de triagem de HIV aos 6 e 12 meses com membros adultos da igreja AA e membros da comunidade que usam o evangelismo da igreja Serviços.
Neste estudo comunitário randomizado e agrupado de dois braços, as igrejas serão pareadas em SES, tamanho de membros e denominação e, em seguida, randomizadas para a condição de tratamento.
Prevê-se que 14 igrejas (7 igrejas por braço; 110 membros da igreja e da comunidade por igreja; 1.540 participantes no total) serão necessárias para detectar aumentos significativos na triagem de HIV no braço de intervenção.
O conteúdo da intervenção é orientado pela Teoria do Comportamento Planejado (TPB).
A entrega da intervenção será guiada por um Envolvimento Comunitário e uma abordagem Sócio-ecológica.
Esta abordagem inclui líderes da igreja que fornecem educação sobre HIV culturalmente/religiosamente apropriada e materiais de triagem (por exemplo, guias de sermões, testemunhos de triagem de HIV, boletins da igreja) e atividades (por exemplo, pastores modelando recebimento de triagem de HIV, eventos de triagem de HIV) de uma igreja Kit de ferramentas de HIV por meio de pontos de venda multiníveis da igreja (em toda a comunidade, serviços em toda a igreja, ministérios e grupos de extensão, individual) para aumentar o alcance e a dosagem da intervenção.
Foi levantada a hipótese de que esta intervenção de triagem de HIV baseada na igreja aumentará significativamente as taxas de triagem de HIV em comparação com uma intervenção padrão de informação sobre HIV em populações de igrejas de AA aos 6 e 12 meses.
O papel de potenciais mediadores e moderadores relacionados ao recebimento da triagem de HIV será avaliado e será realizada uma avaliação do processo para determinar a fidelidade de implementação modificável, facilitadores, barreiras e custos relacionados ao aumento das taxas de teste de HIV nas igrejas.
Este estudo de intervenção pode fornecer um modelo eficaz e escalonável para intervenções de triagem de HIV em igrejas de AA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
- University of Missouri-Kansas City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ter: 18 a 64 anos; disposto a participar de 3 pesquisas após os cultos da igreja ou atividades de divulgação da igreja
- Disposto a fornecer informações de contato (dois números de telefone, endereço de correspondência e e-mail, números de telefone de duas pessoas com quem mantém contato contínuo)
- Frequente a igreja pelo menos uma vez por mês ou use os serviços de divulgação da igreja, como programas de alimentação e vestuário, pelo menos 4 vezes por ano.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou menos são intencionalmente excluídos, uma vez que o estudo de intervenção foi projetado especificamente para adultos com informações sobre como o HIV afeta a população adulta afro-americana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comparação (braço de informação padrão)
As igrejas de comparação/informação padrão receberão informação padrão de educação sobre o HIV em vários níveis que é semelhante em tipo àquelas fornecidas às igrejas de intervenção.
Essas igrejas receberão: a) materiais de projeto não personalizados (vídeos, brochuras) coletados de organizações de saúde e b) atividades padrão e não personalizadas (por exemplo, eventos de teste de HIV baseados na comunidade) coordenados por seus contatos na igreja.
Essas igrejas receberão todos os materiais do Kit de ferramentas de HIV do Taking It to the Pews após a conclusão das avaliações de 12 meses.
|
Pastores e membros da Equipe de Ação de Saúde serão treinados e receberão treinamentos de ligação pastor/igreja sobre procedimentos de estudo, noções básicas de HIV e recursos locais e coordenação de eventos de triagem de HIV.
As igrejas de comparação receberão: a) materiais de projeto não personalizados (vídeos, brochuras) coletados de organizações de saúde e b) atividades padrão e não personalizadas (por exemplo, eventos de teste de HIV baseados na comunidade) coordenados por seus contatos da igreja.
As igrejas de comparação oferecerão 3 eventos de triagem de HIV e entregarão 1-2 materiais padrão por mês durante o período de estudo de 12 meses.
Todas as igrejas de comparação receberão todos os materiais do Kit de ferramentas de HIV do Taking It to the Pews após a conclusão das avaliações de 12 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção
Levando para os bancos (TIPS) será ministrado por meio de atividades multiníveis baseadas na igreja (comunidade, em toda a igreja, grupo ministerial, interpessoal/individual) por líderes treinados da igreja usando materiais de estudo adaptados religiosamente/culturalmente embalados em um kit de ferramentas TIPS HIV e seguir um manual de implementação de estudo com roteiro.
|
Os pastores e os membros da Equipe de Ação de Saúde serão treinados nos procedimentos de implementação do tratamento usando o manual de implementação do estudo com roteiro.
As igrejas de intervenção receberão o kit de ferramentas TIPS HIV, incluindo um manual de estudo.
Essas igrejas realizarão um evento Kick-off, onde serão distribuídas ferramentas e implementadas estratégias motivacionais.
Após o Kick-off, os contatos entregarão 1-2 materiais/atividades do Kit de Ferramentas por mês por meio de atividades direcionadas da igreja em vários níveis, no mínimo 24 ferramentas durante o período de estudo de 12 meses.
Dois eventos adicionais de triagem de HIV serão planejados (um para membros da comunidade) e serão abertos a todas as pessoas que procuram triagem, incluindo os não participantes do estudo.
Ambos os grupos receberão treinamentos manuais de ligação pastor/igreja sobre procedimentos de estudo, noções básicas de HIV e recursos locais e coordenação de eventos de triagem de HIV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recibo autorreferido de triagem de HIV
Prazo: Linha de base
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Esta medida é o auto-relato de recebimento de triagem de HIV recebido nos últimos 12 meses
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Linha de base
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Recibo autorreferido de triagem de HIV
Prazo: 6 meses
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Esta medida é o auto-relato de recebimento de triagem de HIV nos últimos 12 meses
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6 meses
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Recibo autorreferido de triagem de HIV
Prazo: 12 meses
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Esta medida é o auto-relato de recebimento de triagem de HIV recebido nos últimos 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de comportamento sexual de risco para HIV
Prazo: Linha de base
|
O comportamento sexual de risco para o HIV será avaliado como uma medida composta: a) se o participante fez sexo vaginal, oral ou anal com (Não=0, Sim=1); b) o número de homens e o número de mulheres com quem tiveram relações sexuais, recodificados como 1 a 5 parceiros sexuais=1 e 6 ou mais parceiros sexuais=2; e c) com que frequência eles ou parceiro(s)/cônjuge(s) usaram preservativos ou barreiras (Sempre=0, Geralmente=1, Algumas vezes=2, ou Nunca=3) nos últimos 12 meses.
Pontuações mais altas indicam maior risco sexual (intervalo de 0-8).
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Linha de base
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Pontuação de comportamento sexual de risco para HIV
Prazo: 6 meses
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O comportamento sexual de risco para o HIV será avaliado como uma medida composta: a) se o participante fez sexo vaginal, oral ou anal com (Não=0, Sim=1); b) o número de homens e o número de mulheres com quem tiveram relações sexuais, recodificados como 1 a 5 parceiros sexuais=1 e 6 ou mais parceiros sexuais=2; e c) com que frequência eles ou parceiro(s)/cônjuge(s) usaram preservativos ou barreiras (Sempre=0, Geralmente=1, Algumas vezes=2, ou Nunca=3) nos últimos 12 meses.
Pontuações mais altas indicam maior risco sexual (intervalo de 0-8).
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6 meses
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Pontuação de comportamento sexual de risco para HIV
Prazo: 12 meses
|
O comportamento sexual de risco para o HIV será avaliado como uma medida composta: a) se o participante fez sexo vaginal, oral ou anal com (Não=0, Sim=1); b) o número de homens e o número de mulheres com quem tiveram relações sexuais, recodificados como 1 a 5 parceiros sexuais=1 e 6 ou mais parceiros sexuais=2; e c) com que frequência eles ou parceiro(s)/cônjuge(s) usaram preservativos ou barreiras (Sempre=0, Geralmente=1, Algumas vezes=2, ou Nunca=3) nos últimos 12 meses.
Pontuações mais altas indicam maior risco sexual (intervalo de 0-8).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jannette Y. Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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