Screening dell'HIV basato sulla chiesa: portarlo ai banchi (TIPS)
19 agosto 2019 aggiornato da: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City
Valutare lo screening dell'HIV nelle chiese afroamericane
Lo scopo principale di questo studio è testare completamente un intervento di screening dell'HIV (TIPS) su misura culturale/religioso e basato sulla chiesa rispetto a un intervento standard di informazione sull'HIV sui tassi di screening dell'HIV a 6 e 12 mesi con membri adulti della chiesa afroamericana e membri della comunità che utilizzano i servizi di sensibilizzazione della chiesa.
Il nostro risultato secondario è ridurre i comportamenti sessuali a rischio con questa stessa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è testare completamente un intervento di screening dell'HIV su misura culturale/religiosa, basato sulla chiesa, contro un intervento standard di informazione sull'HIV sui tassi di screening dell'HIV a 6 e 12 mesi con membri adulti della chiesa AA e membri della comunità che utilizzano la sensibilizzazione della chiesa Servizi.
In questo studio di comunità randomizzato a due bracci, le chiese saranno abbinate in base a SES, dimensione dei membri e denominazione, quindi randomizzate in base alle condizioni di trattamento.
Si prevede che 14 chiese (7 chiese per braccio; 110 membri di chiesa e comunità per chiesa; 1.540 partecipanti in totale) saranno necessarie per rilevare aumenti significativi dello screening dell'HIV nel braccio di intervento.
Il contenuto dell'intervento è guidato dalla teoria del comportamento pianificato (TPB).
La consegna dell'intervento sarà guidata da un impegno comunitario e da un approccio socio-ecologico.
Questo approccio include i leader della chiesa che forniscono materiali educativi e di screening sull'HIV culturalmente/religiosamente appropriati (ad es. guide di sermoni, testimonianze di screening dell'HIV, bollettini della chiesa) e attività (ad es. HIV Tool Kit attraverso prese di chiesa multilivello (servizi a livello di comunità, a livello di chiesa, gruppi ministeriali e di sensibilizzazione, singoli) per aumentare la portata e il dosaggio dell'intervento.
È stato ipotizzato che questo intervento di screening dell'HIV basato sulla chiesa aumenterà in modo significativo i tassi di screening dell'HIV rispetto a un intervento standard di informazione sull'HIV nelle popolazioni di chiese AA a 6 e 12 mesi.
Verrà valutato il ruolo di potenziali mediatori e moderatori relativi alla ricezione dello screening dell'HIV e verrà condotta una valutazione del processo per determinare la fedeltà dell'implementazione modificabile, i facilitatori, le barriere e i costi relativi all'aumento dei tassi di test dell'HIV nelle chiese.
Questo studio di intervento potrebbe fornire un modello efficace e scalabile per gli interventi di screening dell'HIV nelle chiese AA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1540
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64110
- University of Missouri-Kansas City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono avere: età compresa tra 18 e 64 anni; disposti a partecipare a 3 sondaggi dopo le funzioni religiose o le attività di sensibilizzazione della chiesa
- Disponibilità a fornire informazioni di contatto (due numeri di telefono, indirizzo postale e indirizzo e-mail, numeri di telefono per due persone con cui hanno contatti continui)
- Frequenta la chiesa almeno una volta al mese o utilizza i servizi di sensibilizzazione della chiesa, come i programmi di cibo e vestiti, almeno 4 volte all'anno.
Criteri di esclusione:
- I minori di 18 anni sono intenzionalmente esclusi poiché lo studio di intervento è stato progettato specificamente per gli adulti con informazioni su come l'HIV colpisce la popolazione adulta afroamericana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Confronto (braccio informativo standard)
Le chiese di confronto/informazioni standard riceveranno informazioni educative multilivello standard sull'HIV di tipo simile a quelle fornite alle chiese di intervento.
Queste chiese riceveranno: a) materiali di progetto non personalizzati (video, opuscoli) raccolti dalle organizzazioni sanitarie e b) attività standard non personalizzate (ad es.
Queste chiese riceveranno tutti i materiali del kit di strumenti per l'HIV di Taking It to the Pews dopo il completamento delle valutazioni di 12 mesi.
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I pastori e i membri dell'Health Action Team saranno formati e riceveranno corsi di formazione manualizzati pastore/chiesa sulle procedure di studio, nozioni di base sull'HIV e risorse locali e coordinamento degli eventi di screening dell'HIV.
Le chiese di confronto riceveranno: a) materiali di progetto non personalizzati (video, opuscoli) raccolti da organizzazioni sanitarie e b) attività standard non personalizzate (ad es.
Le chiese di confronto offriranno 3 eventi di screening dell'HIV e consegneranno 1-2 materiali standard al mese per il periodo di studio di 12 mesi.
Tutte le chiese di confronto riceveranno tutti i materiali del kit di strumenti per l'HIV di Taking It to the Pews dopo il completamento delle valutazioni di 12 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento
Taking It to the Pews (TIPS) sarà erogato attraverso attività multilivello basate sulla chiesa (comunità, chiesa, gruppo ministeriale, interpersonale/individuale) da parte di leader della chiesa addestrati che utilizzano materiali di studio su misura religiosa/culturale confezionati in un TIPS HIV Tool Kit e seguendo un manuale di implementazione dello studio con script.
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I pastori e i membri dell'Health Action Team saranno formati nelle procedure di implementazione del trattamento utilizzando il manuale di implementazione dello studio scritto.
Le chiese di intervento riceveranno il TIPS HIV Tool Kit, incluso un manuale di studio.
Queste chiese organizzeranno un evento Kick-off, durante il quale verranno distribuiti strumenti e implementate strategie motivazionali.
Dopo il calcio d'inizio, i collegamenti consegneranno 1-2 materiali/attività del Tool Kit al mese attraverso attività mirate multilivello della chiesa con un minimo di 24 strumenti durante il periodo di studio di 12 mesi.
Saranno pianificati altri due eventi di screening dell'HIV (uno per i membri della comunità) e saranno aperti a tutte le persone che richiedono lo screening, compresi i non partecipanti allo studio.
Entrambi i gruppi riceveranno corsi di formazione manualizzati pastore/chiesa sulle procedure di studio, le basi dell'HIV e le risorse locali e il coordinamento degli eventi di screening dell'HIV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricevuta autodichiarata dello screening dell'HIV
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura è la ricevuta autodichiarata dello screening dell'HIV ricevuto negli ultimi 12 mesi
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Linea di base
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Ricevuta autodichiarata dello screening dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura è la ricevuta autodichiarata dello screening dell'HIV ricevuto negli ultimi 12 mesi
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6 mesi
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Ricevuta autodichiarata dello screening per l'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura è la ricevuta autodichiarata dello screening dell'HIV ricevuto negli ultimi 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del comportamento sessuale a rischio dell'HIV
Lasso di tempo: Linea di base
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Il comportamento sessuale a rischio dell'HIV sarà valutato come misura composita: a) se il partecipante ha avuto rapporti sessuali vaginali, orali o anali con (No=0, Sì=1); b) il numero di uomini e il numero di donne con cui hanno avuto rapporti sessuali, ricodificati come da 1 a 5 partner sessuali=1 e 6 o più partner sessuali=2; e c) la frequenza con cui loro o partner/coniugi hanno usato preservativi o barriere (Sempre=0, Solitamente=1, Qualche volta=2 o Mai=3) negli ultimi 12 mesi.
Punteggi più alti indicano un rischio sessuale maggiore (range 0-8).
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Linea di base
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Punteggio del comportamento sessuale a rischio dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il comportamento sessuale a rischio dell'HIV sarà valutato come misura composita: a) se il partecipante ha avuto rapporti sessuali vaginali, orali o anali con (No=0, Sì=1); b) il numero di uomini e il numero di donne con cui hanno avuto rapporti sessuali, ricodificati come da 1 a 5 partner sessuali=1 e 6 o più partner sessuali=2; e c) la frequenza con cui loro o partner/coniugi hanno usato preservativi o barriere (Sempre=0, Solitamente=1, Qualche volta=2 o Mai=3) negli ultimi 12 mesi.
Punteggi più alti indicano un rischio sessuale maggiore (range 0-8).
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6 mesi
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Punteggio del comportamento sessuale a rischio dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il comportamento sessuale a rischio dell'HIV sarà valutato come misura composita: a) se il partecipante ha avuto rapporti sessuali vaginali, orali o anali con (No=0, Sì=1); b) il numero di uomini e il numero di donne con cui hanno avuto rapporti sessuali, ricodificati come da 1 a 5 partner sessuali=1 e 6 o più partner sessuali=2; e c) la frequenza con cui loro o partner/coniugi hanno usato preservativi o barriere (Sempre=0, Solitamente=1, Qualche volta=2 o Mai=3) negli ultimi 12 mesi.
Punteggi più alti indicano un rischio sessuale maggiore (range 0-8).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jannette Y. Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-926
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento