- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02530216
Evaluering av virkningen av automatisert evaluering av gastrointestinale symptomer (AEGIS) på kliniske resultater (AEGIS)
Automatisert evaluering av gastrointestinale symptomer (AEGIS): En pragmatisk klinisk studie som evaluerer virkningen av AEGIS på kliniske resultater
Levering av helsetjenester krever nå kortere besøk med høyere dokumentasjonskrav, noe som undergraver interaksjonen mellom pasient og leverandør. Elektroniske helsejournaler (EPJ) har potensial til å forbedre resultatene og kvaliteten på omsorgen i dette pressede miljøet, og er godkjent av loven om pasientbeskyttelse og rimelig omsorg (ACA) og loven om helseinformasjonsteknologi for økonomisk og klinisk helse (HITECH) som en viktig mekanisme for å støtte verdibasert helsevesen. Imidlertid ble EPJ-systemer hovedsakelig designet for å støtte transaksjonsbehovene til administratorer og fakturautstedere, i mindre grad for å pleie forholdet mellom pasienter og deres leverandører. Hensikten med denne forskningen er å identifisere måter å bruke EPJer for å støtte kliniske gastroenterologer og deres pasienter samtidig som de oppfyller de meningsfulle brukskravene i HITECH-loven.
For å forbedre effektiviteten av klinikkbesøk og oppfylle kriteriene for meningsfull bruk, utviklet etterforskerne en pasient-leverandørportal (P3) som systematisk samler pasientsymptomer ved hjelp av en datamaskinalgoritme kalt Automated Evaluation of Gastrointestinal Symptoms (AEGIS). AEGIS bruker datastyrt adaptiv testing (CAT) for å veilede pasienter gjennom spørsmål hentet fra et bibliotek med over 300 symptomattributter som måler timing, alvorlighetsgrad, frekvens, plassering, kvalitet og karakter av deres GI-symptomer, sammen med relevante komorbiditeter, familiehistorie og alarmfunksjoner. Systemet "oversetter" deretter automatisk pasientrapporten til en fullstendig narrativ HPI tilgjengelig for bruk av GI-leverandører i en EPJ.
I en tverrsnittsstudie i American Journal of Gastroenterology som sammenlignet AEGIS versus legedokumenterte HPI-er, fant forskerne at blindede legeanmeldere oppfattet at AEGIS HPI-er var av høyere generell kvalitet, bedre organisert og mer kortfattet, forståelig, fullstendig og nyttig sammenlignet med HPI-er skrevet av leger under vanlig behandling i akademiske GI-klinikker. I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å evaluere datagenererte HPI-er prospektivt på en bredere skala i ulike akademiske og samfunnsbaserte omgivelser. Videre tar etterforskerne sikte på å teste en forbedret AEGIS-intervensjon som knytter pasientens HPIer til en individualisert "utdanningsresept" som veileder pasienten gjennom et bibliotek med multimedieundervisningsmateriell om GI-symptomer, tilstander og behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenteres for mage-tarmklinikken for vurdering.
- Kunne lese og skrive engelsk.
- Har grunnleggende datakunnskaper.
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt sett og evaluert i mage-tarmklinikken i løpet av de siste 8 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Personer i denne armen vil gjennomgå vanlig behandling med legen sin.
|
|
|
Eksperimentell: AEGIS (automatisert evaluering av gastrointestinale symptomer)
Personer i AEGIS-armen vil bli invitert til å bruke AEGIS/My GI Health før klinikkbesøket deres.
For de som fullfører AEGIS/My GI Health, vil legen deres ha tilgang til AEGIS-symptomrapporten (inkluderer et GI-symptomvarmekart og GI-historie) og skreddersydd utdannelsesresept.
|
AEGIS (automatisert evaluering av gastrointestinale symptomer) veileder pasienter gjennom spørreskjemaer for å måle symptomattributter, inkludert timing, alvorlighetsgrad, frekvens, plassering, kvalitet og karakter av deres gastrointestinale (GI) symptomer, sammen med relevante komorbiditeter, familiehistorie og alarmfunksjoner.
Denne informasjonen blir forvandlet til en historie med nåværende sykdom (HPI) skrevet på språk kjent for klinikere.
AEGIS støtter også både klinikeren og pasienten med en individualisert "opplæringsresept" som veileder pasienten gjennom et bibliotek med multimedieundervisningsmateriell om GI-symptomer, tilstander og behandlinger.
Resepten lages av portalen basert på hver pasients unike AEGIS "fingeravtrykk".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dokumenterte alarmsymptomer
Tidsramme: Utfylt og dokumentert av legen i klinikknotatet innen 1 uke etter første klinikkbesøk
|
Forekomst av dokumenterte alarmsymptomer (blod i avføringen, utilsiktet vekttap, hematochezia, hematemese) i klinikkens notat som dokumentert av leger.
|
Utfylt og dokumentert av legen i klinikknotatet innen 1 uke etter første klinikkbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av diagnostisert organisk sykdom
Tidsramme: Organisk sykdom (f.eks. cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, etc.) diagnostisert innen 6 måneder etter det første klinikkbesøket
|
Organisk sykdom (f.eks. cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, etc.) diagnostisert innen 6 måneder etter det første klinikkbesøket
|
|
Tid for diagnostisering av organisk sykdom
Tidsramme: Tid til diagnose av organisk sykdom (f.eks. cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, etc.) innen 6 måneder etter det første klinikkbesøket
|
Tid til diagnose av organisk sykdom (f.eks. cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, etc.) innen 6 måneder etter det første klinikkbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Rektale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Esophageal sykdommer
- Diaré
- Gastroøsofageal refluks
- Magesmerter
- Deglution lidelser
- Forstoppelse
- Fekal inkontinens
Andre studie-ID-numre
- Pro00045243
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .