- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02530216
Valutazione dell'impatto della valutazione automatizzata dei sintomi gastrointestinali (AEGIS) sugli esiti clinici (AEGIS)
Valutazione automatizzata dei sintomi gastrointestinali (AEGIS): uno studio clinico pragmatico che valuta l'impatto di AEGIS sugli esiti clinici
L'assistenza sanitaria ora impone visite più brevi con requisiti di documentazione più elevati, minando l'interazione paziente-fornitore. Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) hanno il potenziale per migliorare i risultati e la qualità dell'assistenza in questo ambiente sotto pressione e sono approvate dal Patient Protection and Affordable Care Act (ACA) e dall'Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act come un meccanismo importante per sostenere l'assistenza sanitaria basata sul valore. Tuttavia, i sistemi EHR sono stati progettati principalmente per supportare le esigenze transazionali di amministratori ed emittenti di fatture, meno per coltivare il rapporto tra pazienti e fornitori. Lo scopo di questa ricerca è identificare i modi per utilizzare le cartelle cliniche elettroniche per supportare i gastroenterologi clinici e i loro pazienti, soddisfacendo al contempo i requisiti di utilizzo significativi dell'HITECH Act.
Per migliorare l'efficienza della visita clinica e soddisfare i criteri per un uso significativo, i ricercatori hanno sviluppato un portale per i fornitori di pazienti (P3) che raccoglie sistematicamente i sintomi dei pazienti utilizzando un algoritmo informatico chiamato Valutazione automatica dei sintomi gastrointestinali (AEGIS). AEGIS utilizza test adattivi computerizzati (CAT) per guidare i pazienti attraverso domande tratte da una libreria di oltre 300 attributi di sintomi che misurano la tempistica, la gravità, la frequenza, la posizione, la qualità e il carattere dei loro sintomi gastrointestinali, insieme a comorbidità rilevanti, storia familiare e funzioni di allarme. Il sistema quindi "traduce" automaticamente il referto del paziente in un HPI narrativo completo disponibile per l'uso da parte dei fornitori di GI in una cartella clinica elettronica.
In uno studio trasversale sull'American Journal of Gastroenterology che confrontava AEGIS con HPI documentati dal medico, i ricercatori hanno scoperto che i revisori medici in cieco percepivano che gli HPI AEGIS erano di qualità complessiva superiore, meglio organizzati e più succinti, comprensibili, completi e utili rispetto a HPI scritti dai medici durante le cure abituali nelle cliniche gastrointestinali accademiche. Nel presente studio, i ricercatori mirano a valutare gli HPI generati dal computer in modo prospettico su una scala più ampia in diversi contesti accademici e basati sulla comunità. Inoltre, i ricercatori mirano a testare un intervento AEGIS potenziato che leghi gli HPI del paziente a una "prescrizione educativa" individualizzata che guida il paziente attraverso una libreria di materiali educativi multimediali su sintomi, condizioni e trattamenti gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi alla clinica gastrointestinale per la valutazione.
- In grado di leggere e scrivere in inglese.
- Ha competenze informatiche di base.
Criteri di esclusione:
- Essendo stato visto e valutato nella clinica gastrointestinale negli ultimi 8 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Gli individui in questo braccio saranno sottoposti alle consuete cure con il proprio medico.
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Sperimentale: AEGIS (valutazione automatizzata dei sintomi gastrointestinali)
Gli individui nel braccio AEGIS saranno invitati a utilizzare AEGIS/My GI Health prima della loro visita clinica.
Per coloro che completano AEGIS/My GI Health, il proprio medico avrà accesso al proprio rapporto sui sintomi AEGIS (include una mappa del calore dei sintomi gastrointestinali e una cronologia gastrointestinale) e una prescrizione educativa personalizzata.
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AEGIS (Valutazione automatica dei sintomi gastrointestinali) guida i pazienti attraverso questionari per misurare gli attributi dei sintomi tra cui tempistica, gravità, frequenza, posizione, qualità e carattere dei loro sintomi gastrointestinali (GI), insieme a comorbidità rilevanti, anamnesi familiare e caratteristiche di allarme.
Queste informazioni vengono trasformate in una storia della malattia attuale (HPI) scritta in un linguaggio familiare ai medici.
AEGIS supporta inoltre sia il medico che il paziente con una "prescrizione educativa" personalizzata che guida il paziente attraverso una libreria di materiali educativi multimediali su sintomi, condizioni e trattamenti gastrointestinali.
La prescrizione viene creata dal portale in base all'"impronta digitale" AEGIS univoca di ciascun paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di sintomi di allarme documentati
Lasso di tempo: Compilato e documentato dal medico nella nota clinica entro 1 settimana dalla prima visita clinica
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Prevalenza di sintomi di allarme documentati (sangue nelle feci, perdita di peso involontaria, ematochezia, ematemesi) nella nota clinica come documentato dai medici.
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Compilato e documentato dal medico nella nota clinica entro 1 settimana dalla prima visita clinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza delle malattie organiche diagnosticate
Lasso di tempo: Malattie organiche (es. celiachia, malattia infiammatoria intestinale, ecc.) diagnosticate entro 6 mesi dalla visita clinica iniziale
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Malattie organiche (es. celiachia, malattia infiammatoria intestinale, ecc.) diagnosticate entro 6 mesi dalla visita clinica iniziale
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Tempo per la diagnosi di malattia organica
Lasso di tempo: Tempo alla diagnosi di malattia organica (ad es. Celiachia, malattia infiammatoria intestinale, ecc.) entro 6 mesi dalla visita clinica iniziale
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Tempo alla diagnosi di malattia organica (ad es. Celiachia, malattia infiammatoria intestinale, ecc.) entro 6 mesi dalla visita clinica iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Disturbi della motilità esofagea
- Malattie esofagee
- Diarrea
- Reflusso gastroesofageo
- Dolore addominale
- Disturbi della deglutizione
- Stipsi
- Incontinenza fecale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00045243
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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