- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02530216
Bewertung der Auswirkungen der automatisierten Bewertung gastrointestinaler Symptome (AEGIS) auf die klinischen Ergebnisse (AEGIS)
Automatisierte Bewertung gastrointestinaler Symptome (AEGIS): Eine pragmatische klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von AEGIS auf klinische Ergebnisse
Die Gesundheitsversorgung schreibt jetzt kürzere Besuche mit höheren Dokumentationsanforderungen vor, was die Interaktion zwischen Patient und Anbieter untergräbt. Elektronische Patientenakten (EHRs) haben das Potenzial, die Ergebnisse und die Qualität der Versorgung in diesem unter Druck stehenden Umfeld zu verbessern, und werden vom Patient Protection and Affordable Care Act (ACA) und vom Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act als anerkannt wichtiger Mechanismus zur Unterstützung einer wertorientierten Gesundheitsversorgung. EHR-Systeme wurden jedoch hauptsächlich entwickelt, um die Transaktionsanforderungen von Administratoren und Rechnungsstellern zu unterstützen, und weniger, um die Beziehung zwischen Patienten und ihren Anbietern zu pflegen. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Wege zu finden, EHRs zur Unterstützung klinischer Gastroenterologen und ihrer Patienten einzusetzen und gleichzeitig die Anforderungen des HITECH-Gesetzes an eine sinnvolle Nutzung zu erfüllen.
Um die Effizienz von Klinikbesuchen zu verbessern und Kriterien für eine sinnvolle Nutzung zu erfüllen, entwickelten die Forscher ein Patienten-Anbieter-Portal (P3), das mithilfe eines Computeralgorithmus namens Automated Evaluation of Gastrointestinal Symptoms (AEGIS) systematisch Patientensymptome sammelt. AEGIS verwendet computergestützte adaptive Tests (CAT), um Patienten durch Fragen zu führen, die aus einer Bibliothek mit über 300 Symptomattributen stammen, die den Zeitpunkt, die Schwere, die Häufigkeit, den Ort, die Qualität und den Charakter ihrer GI-Symptome zusammen mit relevanten Komorbiditäten, Familienanamnese und Alarmfunktionen. Das System „übersetzt“ dann automatisch den Patientenbericht in einen vollständigen Berichts-HPI, der von GI-Anbietern in einem EHR verwendet werden kann.
In einer Querschnittsstudie im American Journal of Gastroenterology, in der AEGIS mit ärztlich dokumentierten HPIs verglichen wurde, stellten die Forscher fest, dass verblindete Prüfer von Ärzten AEGIS HPIs als von höherer Gesamtqualität, besser organisiert und prägnanter, verständlicher, vollständiger und nützlicher im Vergleich zu empfanden HPIs, die von Ärzten während der üblichen Behandlung in akademischen GI-Kliniken verfasst wurden. In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, computergenerierte HPIs prospektiv auf breiterer Ebene in verschiedenen akademischen und gemeinschaftsbasierten Umgebungen zu evaluieren. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, eine verbesserte AEGIS-Intervention zu testen, die die HPIs der Patienten mit einem individualisierten „Aufklärungsrezept“ verknüpft, das den Patienten durch eine Bibliothek mit Multimedia-Aufklärungsmaterialien zu GI-Symptomen, -Erkrankungen und -Behandlungen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung in der Magen-Darm-Klinik zur Beurteilung.
- Englisch lesen und schreiben können.
- Hat grundlegende EDV-Kenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Wurde in den letzten 8 Monaten in der Magen-Darm-Klinik gesehen und ausgewertet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Personen in diesem Arm werden von ihrem Arzt der üblichen Behandlung unterzogen.
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Experimental: AEGIS (Automatisierte Bewertung gastrointestinaler Symptome)
Personen im AEGIS-Arm werden eingeladen, AEGIS/My GI Health vor ihrem Klinikbesuch zu verwenden.
Für diejenigen, die AEGIS/My GI Health abschließen, hat ihr Arzt Zugriff auf ihren AEGIS-Symptombericht (einschließlich einer GI-Symptom-Heatmap und einer GI-Historie) und ein maßgeschneidertes Schulungsrezept.
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AEGIS (Automated Evaluation of Gastrointestinal Symptoms) führt Patienten durch Fragebögen, um Symptomattribute zu messen, einschließlich Zeitpunkt, Schweregrad, Häufigkeit, Ort, Qualität und Charakter ihrer gastrointestinalen (GI) Symptome, zusammen mit relevanten Komorbiditäten, Familienanamnese und Alarmmerkmalen.
Diese Informationen werden in eine Krankengeschichte (HPI) umgewandelt, die in einer den Ärzten vertrauten Sprache verfasst ist.
AEGIS unterstützt außerdem sowohl den Arzt als auch den Patienten mit einem individualisierten „Aufklärungsrezept“, das den Patienten durch eine Bibliothek mit Multimedia-Aufklärungsmaterialien zu GI-Symptomen, -Erkrankungen und -Behandlungen führt.
Das Rezept wird vom Portal basierend auf dem einzigartigen AEGIS-"Fingerabdruck" jedes Patienten erstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz dokumentierter Alarmsymptome
Zeitfenster: Ausgefüllt und dokumentiert vom Arzt im Klinikbrief innerhalb von 1 Woche nach dem ersten Klinikbesuch
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Prävalenz dokumentierter Alarmsymptome (Blut im Stuhl, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Hämatochezie, Hämatemesis) im Krankenschein laut ärztlicher Dokumentation.
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Ausgefüllt und dokumentiert vom Arzt im Klinikbrief innerhalb von 1 Woche nach dem ersten Klinikbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz diagnostizierter organischer Erkrankungen
Zeitfenster: Organische Erkrankung (z. B. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung usw.), die innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Klinikbesuch diagnostiziert wurde
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Organische Erkrankung (z. B. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung usw.), die innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Klinikbesuch diagnostiziert wurde
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Zeit bis zur Diagnose einer organischen Erkrankung
Zeitfenster: Zeit bis zur Diagnose einer organischen Erkrankung (z. B. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung usw.) innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Klinikbesuch
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Zeit bis zur Diagnose einer organischen Erkrankung (z. B. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung usw.) innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Klinikbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Durchfall
- Gastroösophagealer Reflux
- Bauchschmerzen
- Schluckstörungen
- Verstopfung
- Stuhlinkontinenz
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00045243
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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