- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02533219
Studie av bruken av [18F]-DOPA ved hyperinsulinemisk hypoglykemi ([18F]-DOPA)
3. september 2020 oppdatert av: Victor J. Seghers, Baylor College of Medicine
Fase II-studie av bruk av [18F]-DOPA ved hyperinsulinemisk hypoglykemi
Hovedmålet med denne studien er å evaluere nytten av [18F]-DOPA PET for å gi forbedret prekirurgisk planlegging og skille mellom fokale og diffuse former for HI.
Etterforskerne vil utføre beskrivende analyse, basert på visuell analyse for å diagnostisere og lokalisere en fokal lesjon.
Våre funn vil bli sammenlignet med kirurgisk histopatologi for å bestemme sensitivitet og spesifisitet eller denne teknikken.
Etterforskerne vil også spore pasientens kirurgiske utfall, spesielt om pasienten er kirurgisk "kurert" eller fortsatt krever medisinsk behandling for å kontrollere gjenværende hypoglykemi.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperinsulinemisk hypoglykemi er forårsaket av lavt glukose på grunn av overdreven insulinsekresjon og er fortsatt vanskelig å behandle på grunn av behovet for store mengder glukose og mangel på effektiv langsiktig medisinsk behandling.
Riktig diagnose, lokalisering og begrenset eksisjon av fokallesjonen vil resultere i en fullstendig helbredelse av pasienten.
I motsetning til dette krever medisinsk ikke-reagerende diffus sykdom en nesten total pankreatektomi, noe som i stor grad øker risikoen for fremtidig diabetes mellitus.
Heldigvis har [18F]-DOPA PET vist seg å være en nyttig ikke-invasiv bildebehandlingsmetode for å skille mellom fokale og diffuse former for hyperinsulinemisk hypoglykemi.
I denne studien søker etterforskerne å validere effektiviteten av å bruke PET/MR og PET/CT med F-DOPA for nøyaktig og pålitelig å oppdage og lokalisere sykdom.
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er klinisk diagnostisert med hyperinsulinemi, uansett alder
- Pasienter med behov for PET-skanning
- Pasienter som trenger sedasjon
- Pasienter som ikke trenger sedasjon
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- Pasienter uten hyperinsulinemi
- Pasienter som er eller kan være gravide
- Alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom annet enn hypoglykemi som utelukker skanningen enten på grunn av pasientens ustabilitet eller bekymringer om potensiell toksisitet.
- Pasienter som krever akutt kirurgisk inngrep som ville bli upassende forsinket av [18F]-DOPA PET-bildebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Hypoglykemi
- Hyperinsulinisme
- Medfødt hyperinsulinisme
- Nesidioblastose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Dihydroksyfenylalanin
Andre studie-ID-numre
- H-32432
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .