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Studie zur Verwendung von [18F]-DOPA bei hyperinsulinämischer Hypoglykämie ([18F]-DOPA)

3. September 2020 aktualisiert von: Victor J. Seghers, Baylor College of Medicine

Phase-II-Studie zur Verwendung von [18F]-DOPA bei hyperinsulinämischer Hypoglykämie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Nutzen der [18F]-DOPA-PET zu bewerten, um eine verbesserte präoperative Planung bereitzustellen und zwischen fokalen und diffusen Formen von HI zu unterscheiden. Die Ermittler führen eine deskriptive Analyse durch, die sich auf eine visuelle Analyse stützt, um eine fokale Läsion zu diagnostizieren und zu lokalisieren. Unsere Ergebnisse werden mit der chirurgischen Histopathologie verglichen, um die Sensitivität und Spezifität dieser Technik zu bestimmen. Die Ermittler werden auch die chirurgischen Ergebnisse des Patienten verfolgen, insbesondere ob der Patient chirurgisch „geheilt“ ist oder noch eine medizinische Behandlung benötigt, um die verbleibende Hypoglykämie zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperinsulinämische Hypoglykämie wird durch niedrige Glukose aufgrund übermäßiger Insulinsekretion verursacht und bleibt schwierig zu behandeln, da große Mengen an Glukose erforderlich sind und eine wirksame medizinische Langzeittherapie fehlt. Eine korrekte Diagnose, Lokalisierung und begrenzte Exzision der fokalen Läsion führt zu einer vollständigen Heilung des Patienten. Im Gegensatz dazu erfordert eine medizinisch nicht ansprechende diffuse Erkrankung eine nahezu vollständige Pankreatektomie, was das Risiko eines zukünftigen Diabetes mellitus stark erhöht. Glücklicherweise hat sich die [18F]-DOPA-PET als nützliche nicht-invasive Bildgebungsmethode zur Unterscheidung zwischen fokalen und diffusen Formen der hyperinsulinämischen Hypoglykämie erwiesen. In dieser Studie versuchen die Forscher, die Wirksamkeit der Verwendung von PET/MR und PET/CT mit F-DOPA zu validieren, um Krankheiten genau und zuverlässig zu erkennen und zu lokalisieren.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 62 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten jeden Alters mit klinisch diagnostizierter Hyperinsulinämie
  • Patienten, die einen PET-Scan benötigen
  • Patienten, die eine Sedierung benötigen
  • Patienten, die keine Sedierung benötigen

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Patienten ohne Hyperinsulinämie
  • Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten
  • Schwere interkurrente medizinische Erkrankung außer Hypoglykämie, die den Scan aufgrund von Instabilität des Patienten oder Bedenken hinsichtlich möglicher Toxizität ausschließt.
  • Der Patient benötigt einen chirurgischen Notfalleingriff, der durch eine [18F]-DOPA-PET-Bildgebung unangemessen verzögert würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-32432

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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