Utvikle en selvovertalelsesintervensjon for å fremme HPV-vaksinering for ungdom: gjennomførbarhetsforsøk
22. januar 2024 oppdatert av: Jasmin A. Tiro, University of Texas Southwestern Medical Center
Utvikle en selvovertalelsesintervensjon som fremmer HPV-vaksinasjon for ungdom
HPV-vaksinedekningen blant ungdom i USA er suboptimal.
Dette gjelder spesielt blant tradisjonelt undertjente ungdommer.
Få foreldremålrettede intervensjoner har fokusert på foreldrenes beslutningsprosess.
Selvovertalelse, å generere egne argumenter for å engasjere seg i en atferd, kan være et effektivt middel for å påvirke foreldres motivasjon til å vaksinere barna sine.
I en trefasestudie bruker etterforskerne kvantitative og kvalitative forskningsmetoder for å utvikle og foredle en nettbrettbasert selvovertalelsesintervensjon for foreldre som er usikre på HPV-vaksinen.
Denne innleveringen av klinisk utprøving fokuserer på den tredje fasen av studien (den andre fasen er også registrert i kliniske studier).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at HPV-vaksinasjon anbefales for mannlige og kvinnelige ungdommer, er HPV-vaksinedekningen blant ungdom 13-17 år dårlig (60 % for jenter, 41,7 % for gutter).
HPV-relaterte kreftformer er en betydelig belastning for det amerikanske helsevesenet og kan forebygges gjennom ungdomsvaksinasjon.
Vaksinasjonsrater er suboptimale blant undertjente populasjoner (uforsikrede, lavinntekts-, rase- og etniske minoriteter) som ofte sees i sikkerhetsnettklinikker.
Det er utviklet få intervensjoner som retter seg mot beslutningstaking blant foreldre til uvaksinerte ungdommer.
Selvovertalelse, å generere egne argumenter for helseatferd, kan være et effektivt middel til å påvirke HPV-vaksinasjonsatferd blant usikre eller ambivalente foreldre.
Gjennom tre stadier vil etterforskerne identifisere og utvikle en intervensjonsstrategi for selvovertalelse for å fremme HPV-vaksinasjon for ungdom i sikkerhetsnettklinikker.
I trinn 3, rapportert her, vil etterforskerne gjennomføre en to-arms pilot randomisert kontrollforsøk i sikkerhetsnettklinikkene for å vurdere gjennomførbarheten av å teste selvovertalelsesintervensjonstilstanden mot standard behandling (kontrollgruppe).
Etterforskere vil også undersøke virkningen av intervensjonen på foreldre-leverandørens diskusjoner om HPV-vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8557
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubestemte foreldre til 11-17 år gamle pasienter som ikke har begynt på HPV-vaksineserien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide ungdom
- Har nedsatt hørsel eller tale
- Fase 1 og 2 deltakere vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvovertalelsesgruppe
HPV-informasjon pluss selvovertalelsesintervensjon i en nettbrettbasert applikasjon (Project Voice)
|
Project Voice nettbrettbasert intervensjon pluss informasjonsvideo
|
|
Aktiv komparator: Kun informasjonsgruppe
HPV-informasjon kun i et nettbrettbasert program (HPV-informasjonsvideo)
|
Kun informasjonsvideo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaksinasjonsatferd dokumentert i elektronisk helsejournal, igangsetting
Tidsramme: 30 dager
|
Antall foreldre som bestemte seg for å starte HPV-vaksinen tre doseserier og fikk barnet sitt vaksinert innen 30 dager etter studieavtalen, som dokumentert i barnets elektroniske journal.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaksinasjonsatferd dokumentert i elektronisk journal, utfylling
Tidsramme: 15 måneder
|
Antall mottatte doser og datoene for disse dosene innen 15 måneder etter studieavtalen som dokumentert i barnets elektroniske journal.
|
15 måneder
|
|
Aktiv foreldremedvirkning under klinisk møte
Tidsramme: 1 dag
|
Etterforskerne vil utforske faktorene knyttet til foreldres grad av deltakelse i diskusjonen med helsepersonell under det kliniske møtet ved å bruke gatekodeskjema med 3 typer aktiv kommunikasjon.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Hovedetterforsker: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
31. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R01CA178414-04;STU 022013-016
- 1R01CA178414 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .