Önmeggyőzési beavatkozás kidolgozása serdülők HPV-oltását elősegítő: Megvalósíthatósági próba
2024. január 22. frissítette: Jasmin A. Tiro, University of Texas Southwestern Medical Center
Önmeggyőzési beavatkozás kidolgozása serdülők HPV-oltását elősegítő
Az Egyesült Államokban a serdülőkorúak HPV-oltással való lefedettsége szuboptimális.
Ez különösen igaz a hagyományosan rosszul ellátott serdülőkre.
Kevés szülői célú beavatkozás összpontosított a szülői döntéshozatali folyamatra.
Az önmeggyőzés, amely saját érveket generál egy magatartás mellett, hatékony eszköz lehet a szülők motivációjának befolyásolására gyermekeik beoltására.
Egy háromfázisú vizsgálat során a kutatók kvantitatív és kvalitatív kutatási módszereket alkalmaznak a tabletta alapú önmeggyőzési beavatkozás kifejlesztésére és finomítására azon szülők számára, akik bizonytalanok a HPV-oltással kapcsolatban.
Ez a klinikai vizsgálati beadvány a vizsgálat harmadik szakaszára összpontosít (a második szakaszt is regisztrálják a klinikai vizsgálatokban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy férfi és női serdülők számára javasolt a HPV elleni védőoltás, a 13-17 éves serdülők HPV-oltással való ellátottsága alacsony (lányoknál 60%, fiúknál 41,7%).
A HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések jelentős terhet jelentenek az Egyesült Államok egészségügyi rendszerére, és serdülőkori védőoltással megelőzhetők.
Az oltások aránya szuboptimális a gyengén ellátott populációk (nem biztosított, alacsony jövedelmű, faji és etnikai kisebbségek) körében, akiket gyakran a biztonsági hálós klinikákon látnak.
Kevés olyan beavatkozást terveztek, amely a nem oltott serdülők szülei közötti döntéshozatalt célozza meg.
Az önmeggyőzés, az egészségmagatartás melletti saját érvek generálása hatékony eszköz lehet a bizonytalan vagy ambivalens szülők HPV-oltási magatartásának befolyásolására.
A kutatók három szakaszon keresztül azonosítják és kidolgozzák az önmeggyőzéssel kapcsolatos intervenciós stratégiát a serdülők HPV elleni oltásának előmozdítása érdekében a biztonsági hálós klinikákon.
Az itt közölt 3. szakaszban a vizsgálók kétkarú, randomizált, kísérleti kontrollvizsgálatot fognak végezni a biztonsági háló klinikákon, hogy felmérjék az önmeggyőzési beavatkozási feltétel tesztelésének megvalósíthatóságát az ellátás standardjával szemben (kontrollcsoport).
A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy a beavatkozás milyen hatással van a szülők és a szolgáltatók között a HPV elleni oltással kapcsolatos megbeszélésekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8557
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonytalan szülei 11-17 éves betegeknek, akik még nem kezdték el a HPV vakcina sorozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes serdülők
- Hallás- vagy beszédkárosodás
- Az 1. és 2. fázis résztvevői kizárásra kerülnek a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önmeggyőző csoport
HPV-információ és önmeggyőzési beavatkozás táblagépes alkalmazásban (Project Voice)
|
Project Voice tablet-alapú beavatkozás plusz tájékoztató videó
|
|
Aktív összehasonlító: Csak információs csoport
HPV-információ csak táblagépes alkalmazásokban (HPV tájékoztató videó)
|
Csak tájékoztató videó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV oltási magatartás elektronikus egészségügyi nyilvántartásban dokumentálva, kezdeményezés
Időkeret: 30 nap
|
Azon szülők száma, akik úgy döntöttek, hogy elkezdik a három dózisú HPV-oltás sorozatot, és a vizsgálat időpontjától számított 30 napon belül beoltatták gyermeküket, amint azt a gyermek elektronikus kórlapjában található dokumentáció igazolja.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV-oltás viselkedése elektronikus kórlapban dokumentálva, kitöltése
Időkeret: 15 hónap
|
A kapott adagok száma és a beadási dátumok a vizsgálat időpontjától számított 15 hónapon belül, amint azt a gyermek elektronikus egészségügyi nyilvántartásában szereplő dokumentáció igazolja.
|
15 hónap
|
|
Szülők aktív részvétele a klinikai találkozás során
Időkeret: 1 nap
|
A kutatók a klinikai találkozás során feltárják azokat a tényezőket, amelyek a szülők részvételének mértékéhez kapcsolódnak az egészségügyi szolgáltatóval folytatott megbeszélésen, a 3 típusú aktív kommunikáció utcakódolási sémájával.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Kutatásvezető: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 28.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01CA178414-04;STU 022013-016
- 1R01CA178414 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .