Fremveiing, økonomiske insentiver for vedlikehold av vekttap
11. januar 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
En randomisert utprøving av økonomiske insentiver for vedlikehold av vekttap
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av økonomiske insentiver for å forbedre og opprettholde vekttap.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere effektiviteten av økonomiske insentiver for å forbedre vedlikeholdet av vekttap. Etterforskerne foreslår en 2-arms randomisert kontrollert studie der 258 deltakere som går ned minst 5 kg i et vekttapsprogram vil randomiseres til ett av følgende: 1) daglige innveiinger og ukentlig tilbakemelding, 2) daglige innveiinger , ukentlig tilbakemelding og et ukentlig eskalerende lotteribasert økonomisk insentiv.
Studiedeltakere vil være overvektige frivillige rekruttert fra et større fellesskapsbasert vekttapsprogram (Weight Watchers), som har gått ned minst 5 kg i løpet av de 4-6 månedene før de ble registrert i studien. Ved påmelding vil disse deltakerne ha et aktivt online medlemskap hos Weight Watchers. Blant disse deltakerne vil følgende bli vurdert: 1. Vurder effektiviteten av eskalerende lotteribelønninger, i forhold til kontrollgruppen, på vedlikehold av vekttap over de påfølgende 6 månedene (Fase I); 2. I hvilken grad vekttap opprettholdes i intervensjonsgruppen i forhold til vanlig pleie i løpet av 6 måneder etter avsluttet intervensjon (fase II).
I løpet av fase I vil det bli gitt insentiver til noen studiedeltakere (eskalerende lotteriarm) de første 6 månedene, og deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder til for å undersøke effekter etter opphør av insentiver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
259
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 30-80
- BMI mellom 30 og 45 før du starter Weight Watchers
- Ha et dokumentert vekttap på minst 5 kg de siste 4-6 månedene før påmelding
- Stabil helse
- Ha et online Weight Watchers-medlemskap
Ekskluderingskriterier:
- Stoffmisbruk
- Bulimia nervosa eller relatert atferd
- Graviditet eller amming
- Medisinske kontraindikasjoner til rådgivning om kosthold, fysisk aktivitet eller vektreduksjon
- Ustabil psykisk lidelse
- Skjerm positiv for patologisk gambling på grunnlag av DSM-IV-kriteriene på 10 punkter (ekskludert hvis de oppfyller 5 eller flere kriterier)
- Enkeltpersoner som ikke kan lese samtykkeskjemaer eller fylle ut spørreundersøkelser på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta ukentlige tips og ukentlig tilbakemelding for måned 1-6 og vil bli observert uten intervensjon i fase II (måned 7-12).
Den ukentlige tilbakemeldingen vil gjelde hvorvidt deltakeren nådde målet sitt om å veie minst 6/7 dager.
De ukentlige tipsene vil gi informasjon og forslag til hvordan du kan gjøre det enklere å veie inn de fleste dager i uken.
Det vil ikke bli gitt andre økonomiske insentiv enn for midtpunkts- og studiesluttundersøkelser.
|
|
|
Eksperimentell: Eskalerende lotteri
Deltakerne vil motta ukentlige tips og ukentlig tilbakemelding for måned 1-6 og vil bli observert uten intervensjon i fase II (måned 7-12).
Den ukentlige tilbakemeldingen vil gjelde hvorvidt deltakeren nådde målet sitt om å veie minst 6/7 dager.
De ukentlige tipsene vil gi informasjon og forslag til hvordan du kan gjøre det enklere å veie inn de fleste dager i uken.
I tillegg til insentivene for undersøkelser i midten og slutten av studien, vil deltakere som når sitt ukentlige mål (veiing på 6 av 7 dager) være kvalifisert for det ukentlige lotteriet i løpet av de første 6 månedene av studien.
Den forventede ukentlige gevinsten for lotteriet er $3,55 i uke 1, og denne forventede verdien vil øke med $0,43 per uke for hver uke deltakeren når målet om å veie 6/7 dager.
All incentivinntekt vil bli utbetalt på månedlig basis.
|
Deltakere i lotteriarmene vil motta økonomiske insentiver som en del av intervensjonen.
Se armbeskrivelser for mer detaljer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt, baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blant deltakere som mistet 5 kg eller mer av baselinevekten før randomisering, vurder effektiviteten av eskalerende lotteribelønninger, i forhold til kontrollgruppen, på vedlikehold av vekttap etter 6 måneders intervensjon
|
6 måneder
|
|
Endring i vekt, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Blant deltakere som mistet 5 kg eller mer av baselinevekten før randomisering, vurder i hvilken grad vekttapet opprettholdes i intervensjonsgruppene i forhold til vanlig pleie i løpet av 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Finkelstein EA, Trogdon JG, Brown DS, Allaire BT, Dellea PS, Kamal-Bahl SJ. The lifetime medical cost burden of overweight and obesity: implications for obesity prevention. Obesity (Silver Spring). 2008 Aug;16(8):1843-8. doi: 10.1038/oby.2008.290. Epub 2008 May 29.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Volpp KG, Troxel AB, Pauly MV, Glick HA, Puig A, Asch DA, Galvin R, Zhu J, Wan F, DeGuzman J, Corbett E, Weiner J, Audrain-McGovern J. A randomized, controlled trial of financial incentives for smoking cessation. N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):699-709. doi: 10.1056/NEJMsa0806819.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Daviglus ML, Liu K, Yan LL, Pirzada A, Manheim L, Manning W, Garside DB, Wang R, Dyer AR, Greenland P, Stamler J. Relation of body mass index in young adulthood and middle age to Medicare expenditures in older age. JAMA. 2004 Dec 8;292(22):2743-9. doi: 10.1001/jama.292.22.2743.
- Adams KF, Schatzkin A, Harris TB, Kipnis V, Mouw T, Ballard-Barbash R, Hollenbeck A, Leitzmann MF. Overweight, obesity, and mortality in a large prospective cohort of persons 50 to 71 years old. N Engl J Med. 2006 Aug 24;355(8):763-78. doi: 10.1056/NEJMoa055643. Epub 2006 Aug 22.
- Giuffrida A, Torgerson DJ. Should we pay the patient? Review of financial incentives to enhance patient compliance. BMJ. 1997 Sep 20;315(7110):703-7. doi: 10.1136/bmj.315.7110.703.
- Must A, Spadano J, Coakley EH, Field AE, Colditz G, Dietz WH. The disease burden associated with overweight and obesity. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1523-9. doi: 10.1001/jama.282.16.1523.
- Nordmann AJ, Nordmann A, Briel M, Keller U, Yancy WS Jr, Brehm BJ, Bucher HC. Effects of low-carbohydrate vs low-fat diets on weight loss and cardiovascular risk factors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.166.3.285. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Apr 24;166(8):932.
- Office of the Surgeon General (US); Office of Disease Prevention and Health Promotion (US); Centers for Disease Control and Prevention (US); National Institutes of Health (US). The Surgeon General's Call To Action To Prevent and Decrease Overweight and Obesity. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44206/
- Gardner CD, Kiazand A, Alhassan S, Kim S, Stafford RS, Balise RR, Kraemer HC, King AC. Comparison of the Atkins, Zone, Ornish, and LEARN diets for change in weight and related risk factors among overweight premenopausal women: the A TO Z Weight Loss Study: a randomized trial. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):969-77. doi: 10.1001/jama.297.9.969. Erratum In: JAMA. 2007 Jul 11;298(2):178.
- The sixth report of the Joint National Committee on prevention, detection, evaluation, and treatment of high blood pressure. Arch Intern Med. 1997 Nov 24;157(21):2413-46. doi: 10.1001/archinte.157.21.2413. Erratum In: Arch Intern Med 1998 Mar 23;158(6):573.
- Methods for voluntary weight loss and control. NIH Technology Assessment Conference Panel. Consensus Development Conference, 30 March to 1 April 1992. Ann Intern Med. 1993 Oct 1;119(7 Pt 2):764-70.
- Kane RL, Johnson PE, Town RJ, Butler M. A structured review of the effect of economic incentives on consumers' preventive behavior. Am J Prev Med. 2004 Nov;27(4):327-52. doi: 10.1016/j.amepre.2004.07.002.
- Volpp KG, Gurmankin Levy A, Asch DA, Berlin JA, Murphy JJ, Gomez A, Sox H, Zhu J, Lerman C. A randomized controlled trial of financial incentives for smoking cessation. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jan;15(1):12-8. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0314.
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1861-7. doi: 10.1001/jama.293.15.1861.
- Eckel RH. Obesity and heart disease: a statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee, American Heart Association. Circulation. 1997 Nov 4;96(9):3248-50. doi: 10.1161/01.cir.96.9.3248. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 823005
- 1R01AG045045-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .