Effekten av blodplaterik plasma for karpaltunnelsyndrom
10. oktober 2017 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Effekten av sono-veiledet injeksjon med blodplaterik plasma for karpaltunnelsyndrom
Blodplaterik plasma (PRP) er en ny og potensiell behandling for pasienter med typer muskel- og skjelettplager.
Selv om få studier har vist gunstig effekt av PRP for regenerering av perifer nevropati i dyrestudier, er den assosierte studien på mennesker sjelden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodplaterik plasma (PRP) er en ny og potensiell behandling for pasienter med typer muskel- og skjelettplager. Selv om få studier har vist gunstig effekt av PRP for regenerering av perifer nevropati i dyrestudier, er den assosierte studien på mennesker sjelden. Vi utfører en prospektiv studie for å undersøke effekten av PRP hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) ble randomisert til intervensjons- og kontrollgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk sonoveiledet injeksjon med 3cc PRP og kontrollgruppen fikk nattskinne. Evalueringen ble utført forbehandling samt 1., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 886
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-80 år.
- Typiske symptomer og tegn på CTS, som positivt Tinels tegn eller Phalens test, nummenhet/prikking i minst to av det første, andre eller tredje sifferet, og hvor diagnosen ble bekreftet ved hjelp av en elektrofysiologisk studie.
Ekskluderingskriterier:
- Kreft
- Koagulopati
- Svangerskap
- Betennelsesstatus
- Pasienter som hadde tilstander som etterlignet CTS, slik som cervikal radikulopati, polynevropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome eller som tidligere hadde gjennomgått håndleddskirurgi eller steroidinjeksjon for CTS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodplaterikt plasma
Sono-veiledet injeksjon med 3cc blodplaterikt plasma mellom karpaltunnel og medianus i intervensjonsgruppe.
|
Sono-guidet injeksjon med 3cc blodplaterikt plasma mellom karpaltunnel og medianus
|
|
Aktiv komparator: splinting
Nattskinnen til håndleddet var godt festet i en nøytral stilling for å immobilisere det berørte håndleddet.
Pasientene ble beordret til å bruke skinnen mens de hviler om natten og minst 8 timer per dag i løpet av studieperioden i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av smerte på 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
Tidsramme: 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
Visuell analog skala (VAS)
|
1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus uke 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke
Tidsramme: Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
Bruke Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire for å måle symptomene og funksjonsstatus før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
|
Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
|
Endring fra baseline av tverrsnittsareal i mediannerven i uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet til å måle tverrsnittsarealet av medianusnerven.
|
Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
|
Endring fra baseline av elektrofysiologisk studie på 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke
Tidsramme: Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
elektrofysiologisk studie i henhold til protokollen rapportert av American Academy of Neurology med SierraWave, Cadwell (USA).
|
Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
|
Endring fra baseline i fingerklemming på 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke
Tidsramme: Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
Fingerklemmestyrken ble målt med Jamar dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Personen ble sittende med skulderadduktert og nøytralt rotert med albuen bøyd i 90°.
Underarmen og håndleddet ble plassert i en nøytral posisjon for håndflaten
|
Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Zheng C, Zhu Q, Liu X, Huang X, He C, Jiang L, Quan D, Zhou X, Zhu Z. Effect of platelet-rich plasma (PRP) concentration on proliferation, neurotrophic function and migration of Schwann cells in vitro. J Tissue Eng Regen Med. 2016 May;10(5):428-36. doi: 10.1002/term.1756. Epub 2013 May 31.
- Kucuk L, Gunay H, Erbas O, Kucuk U, Atamaz F, Coskunol E. Effects of platelet-rich plasma on nerve regeneration in a rat model. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):449-54. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0029.
- Lichtenfels M, Colome L, Sebben AD, Braga-Silva J. Effect of Platelet Rich Plasma and Platelet Rich Fibrin on sciatic nerve regeneration in a rat model. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):383-90. doi: 10.1002/micr.22105. Epub 2013 May 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSGHIRB No: 1-104-05-108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .