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Die Wirkung von plättchenreichem Plasma beim Karpaltunnelsyndrom

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Die Wirkung einer Sono-geführten Injektion mit plättchenreichem Plasma beim Karpaltunnelsyndrom

Das plättchenreiche Plasma (PRP) ist eine neue und potenzielle Behandlung für Patienten mit verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Obwohl nur wenige Studien die positive Wirkung von PRP auf die Regeneration der peripheren Neuropathie im Tierversuch gezeigt haben, ist die damit verbundene Studie am Menschen selten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das plättchenreiche Plasma (PRP) ist eine neue und potenzielle Behandlung für Patienten mit verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Obwohl nur wenige Studien die positive Wirkung von PRP auf die Regeneration der peripheren Neuropathie im Tierversuch gezeigt haben, ist die damit verbundene Studie am Menschen selten. Wir führen eine prospektive Studie durch, um die Wirkung von PRP bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom zu untersuchen.

Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) wurden randomisiert einer Interventions- und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine sonogeführte Injektion mit 3 ml PRP und die Kontrollgruppe erhielt eine Nachtschiene. Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung sowie in der 1., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20-80 Jahre alt.
  2. Typische Symptome und Anzeichen von CTS, wie positives Tinel-Zeichen oder Phalen-Test, Taubheit/Kribbeln in mindestens zwei der ersten, zweiten oder dritten Finger, und bei denen die Diagnose durch eine elektrophysiologische Untersuchung bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Krebs
  2. Koagulopathie
  3. Schwangerschaft
  4. Entzündungsstatus
  5. Patienten mit Erkrankungen, die CTS nachahmen, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Armplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom, oder die sich zuvor einer Handgelenksoperation oder Steroidinjektion für CTS unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: plättchenreiches Plasma
Sono-geführte Injektion mit 3 ml plättchenreichem Plasma zwischen Karpaltunnel und N. medianus in der Interventionsgruppe.
Biologisch: plättchenreiches Plasma
Sono-geführte Injektion mit 3 ml plättchenreichem Plasma zwischen Karpaltunnel und N. medianus
Aktiver Komparator: Schienung
Die Handgelenk-Nachtschiene wurde fest in einer neutralen Position fixiert, um das betroffene Handgelenk zu immobilisieren. Den Patienten wurde befohlen, die Schiene während der Nachtruhe und mindestens 8 Stunden pro Tag während des Studienzeitraums in der Kontrollgruppe zu tragen.
Gerät: Schiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen in der 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Visuelle Analogskala (VAS)
1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert in der 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Verwendung des Boston-Carpal-Tunnel-Syndrom-Fragebogens zur Messung der Symptome und des funktionellen Status vor der Behandlung und mehrerer Zeiträume nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Veränderung der Querschnittsfläche im Nervus medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Verwenden des muskuloskelettalen Sonogramms zur Messung der Querschnittsfläche des N. medianus.
Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der elektrophysiologischen Studie in der 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Elektrophysiologische Studie nach dem Protokoll der American Academy of Neurology mit SierraWave, Cadwell (USA).
Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Veränderung der Fingerklemmung gegenüber dem Ausgangswert in der 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Die Fingerklemmstärke wurde unter Verwendung eines Jamar-Dynamometers (Fabrication Enterprises Inc., USA) gemessen. Die Testperson saß mit adduzierter Schulter und neutral gedrehtem Ellbogen um 90° gebeugt. Der Unterarm und das Handgelenk wurden in einer neutralen Position für die Palmarklemme positioniert
Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSGHIRB No: 1-104-05-108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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