- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02541305
Effekten av et proprioseptivt treningsprogram hos institusjonaliserte eldre
Effekten av et proprioseptivt treningsprogram på prediktorer for risiko for fall hos institusjonaliserte eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien vil være å bestemme effekten av proprioseptive treningsprogram for å forbedre balanse og gange samt redusere risikoen for fall hos institusjonaliserte eldre i et helsesenter. For å evaluere denne effekten vil totalt 45 forsøkspersoner delta i en langsgående og kontrollert studie. Inkluderingskriterier vil være over 65 år, være institusjonaliserte i sentrum og ha evne til å lese og skrive.
Deretter vil deltakerne bli delt inn i to ulike grupper (eksperimentell og kontroll). Randomisering ble utført ved å bruke forseglede konvolutter med forskjellig antall intervensjoner inni. Begge gruppene vil bli evaluert både ved oppstart av første økt og i siste arbeidsøkt.
Kontrollgruppen utførte et geriatrisk revitaliseringsprogram som eksperimentell gruppe. I tillegg til denne, utførte eksperimentell gruppe et program med proprioseptive øvelser. Intervensjonsraten vil 2 ukentlige økter i 12 uker for begge grupper (24 økter), som varer 55 minutter. Variablene som ble analysert var: spørreskjemarisikoen for fall på sykehus (MORSE), Tinetti-skalaen, testen Timed Up and Go (TUG), tiden for ett ben og Cooper-testen som løper 12 minutter.
Dataanalysen vil utføres ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS statistisk programvare), versjon 19.0 for Windows, Chicago.
For å bestemme normalfordelingen av dataene ble Shapiro-Wilks-testen og sammenligning med ANOVA utført. Verdiene oppnådd i forhånds- og ettertestvurderingen for hver variabel vil bli sammenlignet med Student t-testen for relaterte prøver eller med Wilcoxon-rangeringstesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spania, 06006
- Socio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of Badajoz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være institusjonalisert,
- egen evne til å lese og skrive,
- og få tilgang til studiet frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig grad av kognitiv svikt;
- intoleranse moderat fysisk aktivitet, forårsaket av kardiovaskulær eller luftveissykdom,
- samt de som ikke fullførte 90 % av øktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cotrol
Ikke noe propioseptivt program.
|
Kontrollgruppen fortsatte å utføre sine daglige aktiviteter uten å endre noen vane.
Geriatrisk revitaliseringsprogram uten proprioseptive øvelser.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Propioseptivt program
|
Treningsprogrammet har 6 spesifikke proprioseptive øvelser, hver fem minutter lange, som gjennomføres i statiske og dynamiske stillinger i en periode på 30 minutter.
Hver treningsøkt vil inkludere 55 minutter (15 minutter med oppvarming med sakte gange, bevegelighet og strekkøvelser, etterfulgt av 30 minutter med et propioseptivt treningsprogram, og avslutning med 10 minutter med nedkjøling gjennom tøynings- og avspenningsøvelser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
|
Evaluerer mobilitetstesting av både statisk balanse og dynamikk ved å måle tiden det tar å utføre en oppgave.
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnetti skala
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
|
Den består av to underskalaer, gangart og balanse, der mindre enn 19 poeng totalt sett indikerer høy risiko for å falle
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
|
|
Spørreskjemarisiko for fall på sykehus (Morse)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
|
Dette spørreskjemaet har 6 elementer med en total rekkevidde på 0-125.
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
|
|
Cooper test
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
|
Går i 12 minutter rundt kjegler langs gulvet.
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
|
|
Støttetid monopodal
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
|
Postural kontroll verdsettes.
|
Deltakerne vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Ángeles Cardero-Durán, PhD, University of Extremadura
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mather AS, Rodriguez C, Guthrie MF, McHarg AM, Reid IC, McMurdo ME. Effects of exercise on depressive symptoms in older adults with poorly responsive depressive disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2002 May;180:411-5. doi: 10.1192/bjp.180.5.411.
- Geiger RA, Allen JB, O'Keefe J, Hicks RR. Balance and mobility following stroke: effects of physical therapy interventions with and without biofeedback/forceplate training. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):995-1005.
- Iwamoto J, Suzuki H, Tanaka K, Kumakubo T, Hirabayashi H, Miyazaki Y, Sato Y, Takeda T, Matsumoto H. Preventative effect of exercise against falls in the elderly: a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2009 Jul;20(7):1233-40. doi: 10.1007/s00198-008-0794-9. Epub 2008 Nov 15.
- Stathokostas L, Little RM, Vandervoort AA, Paterson DH. Flexibility training and functional ability in older adults: a systematic review. J Aging Res. 2012;2012:306818. doi: 10.1155/2012/306818. Epub 2012 Nov 8.
- Hewitt J, Refshauge KM, Goodall S, Henwood T, Clemson L. Does progressive resistance and balance exercise reduce falls in residential aged care? Randomized controlled trial protocol for the SUNBEAM program. Clin Interv Aging. 2014 Feb 21;9:369-76. doi: 10.2147/CIA.S53931. eCollection 2014.
- Jorstad EC, Hauer K, Becker C, Lamb SE; ProFaNE Group. Measuring the psychological outcomes of falling: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2005 Mar;53(3):501-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53172.x.
- Howe TE, Rochester L, Neil F, Skelton DA, Ballinger C. Exercise for improving balance in older people. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD004963. doi: 10.1002/14651858.CD004963.pub3.
- Sturnieks DL, Finch CF, Close JC, Tiedemann A, Lord SR, Pascoe DA. Exercise for falls prevention in older people: assessing the knowledge of exercise science students. J Sci Med Sport. 2010 Jan;13(1):59-64. doi: 10.1016/j.jsams.2008.11.005. Epub 2009 Feb 20.
- Orr R, Raymond J, Fiatarone Singh M. Efficacy of progressive resistance training on balance performance in older adults : a systematic review of randomized controlled trials. Sports Med. 2008;38(4):317-43. doi: 10.2165/00007256-200838040-00004.
- Cameron ID, Gillespie LD, Robertson MC, Murray GR, Hill KD, Cumming RG, Kerse N. Interventions for preventing falls in older people in care facilities and hospitals. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD005465. doi: 10.1002/14651858.CD005465.pub3.
- Barnett A, Smith B, Lord SR, Williams M, Baumand A. Community-based group exercise improves balance and reduces falls in at-risk older people: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2003 Jul;32(4):407-14. doi: 10.1093/ageing/32.4.407.
- O'Connell B, Myers H. The sensitivity and specificity of the Morse Fall Scale in an acute care setting. J Clin Nurs. 2002 Jan;11(1):134-6. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00578.x. No abstract available.
- Tinetti ME, Williams TF, Mayewski R. Fall risk index for elderly patients based on number of chronic disabilities. Am J Med. 1986 Mar;80(3):429-34. doi: 10.1016/0002-9343(86)90717-5.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Vellas BJ, Wayne SJ, Romero L, Baumgartner RN, Rubenstein LZ, Garry PJ. One-leg balance is an important predictor of injurious falls in older persons. J Am Geriatr Soc. 1997 Jun;45(6):735-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb01479.x.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Banez C, Tully S, Amaral L, Kwan D, Kung A, Mak K, Moghabghab R, Alibhai SM. Development, implementation, and evaluation of an Interprofessional Falls Prevention Program for older adults. J Am Geriatr Soc. 2008 Aug;56(8):1549-55. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01790.x. Epub 2008 Jun 28.
- Espejo Antunez L, Cardero Duran MA, Caro Puertolas B, Tellez de Peralta G. [Effects of exercise on the function and quality of life in the institutionalised elderly diagnosed with gonarthrosis]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2012 Nov-Dec;47(6):262-5. doi: 10.1016/j.regg.2011.06.011. Epub 2012 May 14. Spanish.
- Espejo-Antunez L, Perez-Marmol JM, Cardero-Duran MLA, Toledo-Marhuenda JV, Albornoz-Cabello M. The Effect of Proprioceptive Exercises on Balance and Physical Function in Institutionalized Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Oct;101(10):1780-1788. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.010. Epub 2020 Jul 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JVT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .