Basert virtuell virkelighetsdiagnose for nevropsykiatriske sykdommer og søvn-/våkneforstyrrelser (PHENOVIRTPSY)
8. september 2015 oppdatert av: Pierre Philip, University of Bordeaux
Målet med denne forskningen er å utvikle originale virtual reality-scenarier og/eller nytt virtual reality-utstyr for å evaluere eller diagnostisere patologier, slik som oppmerksomhetsforstyrrelser eller nevropsykiatriske patologier, avhengighet, angst eller depresjon eller patologier som forstyrrer søvn-/våkenforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utprøvingens art: uten direkte individuell nyttestudie utført på friske frivillige, pasienter med oppmerksomhetsforstyrrelser: ADHD (Attention Deficit Disorder / Hyperactivity) og kognitiv aldring, vanedannende lidelser, angstlidelser, depressive lidelser eller patologier som forstyrrer søvn/våknesyklusen. Studiets varighet er 8 år.
Type forsøk: Sammenligning av to parallelle grupper av friske frivillige og pasienter med oppmerksomhetsforstyrrelser, vanedannende, engstelige, depressive eller forstyrrende søvn/våknesyklus.
Studere design:
- standardisert klinisk intervju med en søvnspesialist, psykiater eller psykolog og vurderingsskalaer,
- en virtuell virkelighetsoppgave. Det primære resultatet er å evaluere nøyaktigheten av diagnosen og akseptabiliteten av det virtuelle verktøyet til den refererende standarden (klinisk intervju og skalaer).
De sekundære resultatene er:
- Sammenligningen av friske forsøkspersoner og pasientprestasjoner
- Toleranse, aksept for eksponering for virtuelle scenarier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
590
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- University hospital of Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Pierre PHILIP, MD-PhD
- Telefonnummer: +33557820172
- E-post: pr.philip@free.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 7 og 75 år
- Etter å ha signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk intervju-Virtual reality-oppgave:1
Friske kontroller vil bli vurdert ved et klinisk intervju av en psykiater, en gang, 1 dag-varighet og Virtual reality-oppgave, en gang, 1 dag-varighet
|
|
|
Eksperimentell: Klinisk intervju-Virtual reality-oppgave:2
Pasienter vil bli vurdert ved et klinisk intervju av en psykiater, en gang, 1 dag-varighet og Virtual reality-oppgave, en gang, 1 dag-varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av sykdommen
Tidsramme: 1 dag
|
Kategoridiagnose generert av psykiateren og av Virtual reality-oppgaven (0 = fravær av sykdom og 1 = tilstedeværelse av sykdommen)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighetsskala
Tidsramme: 1 dag
|
Poeng varierer fra 0 (ingen søvnighet) til 24 (alvorlig søvnighet)
|
1 dag
|
|
BDI-II spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Beck Depression Inventory Scores varierer fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon)
|
1 dag
|
|
IDS-R spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Inventar over depressive symptomscore varierer fra 0 (ingen depresjon) til 84 (alvorlig depresjon)
|
1 dag
|
|
Akseptabilitetsskala
Tidsramme: 1 dag
|
Poeng varierer fra 0 til 36
|
1 dag
|
|
ASRS
Tidsramme: 1 dag
|
Voksen ADHD Self-Report Scale Scores: Fire eller flere positive svar i del A (6 spørsmål) er en indikasjon på ADHD-symptomer.
|
1 dag
|
|
Fysiologiske parametere: Polysomnografi (total søvntid (min))
Tidsramme: 1 natt
|
1 natt
|
|
|
Fysiologiske parametere: Polysomnografi (søvnstruktur (stadium %))
Tidsramme: 1 natt
|
1 natt
|
|
|
Fysiologiske parametere: Polysomnografi (apné/hypopné-indeks og periodisk bevegelsesindeks (hendelser/time))
Tidsramme: 1 natt
|
1 natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre PHILIP, PhD, University of Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBXS 2011-02
- 2011-A01418-33 (Registeridentifikator: ID-RCB/EUDRACT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .