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Basierend auf der virtuellen Realität Diagnose neuropsychiatrischer Erkrankungen und Schlaf-Wach-Störungen (PHENOVIRTPSY)

8. September 2015 aktualisiert von: Pierre Philip, University of Bordeaux
Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung origineller Virtual-Reality-Szenarien und/oder neuer Virtual-Reality-Geräte zur Bewertung oder Diagnose von Pathologien wie Aufmerksamkeitsdefizitstörungen oder neuropsychiatrischen Pathologien, Sucht, Angstzuständen oder Depressionen oder Pathologien, die Schlaf-Wach-Störungen beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: Ohne direkte individuelle Nutzenstudie, durchgeführt an gesunden Freiwilligen, Patienten mit Aufmerksamkeitsstörungen: ADHS (Aufmerksamkeitsdefizitstörung/Hyperaktivität) und kognitiver Alterung, Suchtstörungen, Angststörungen, depressiven Störungen oder Pathologien, die den Schlaf-/Wachzyklus beeinträchtigen. Die Studiendauer beträgt 8 Jahre.

Art der Studie: Vergleich zweier paralleler Gruppen gesunder Freiwilliger und Patienten mit Aufmerksamkeitsstörungen, Suchterkrankungen, Angstzuständen, Depressionen oder Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus.

Studiendesign:

  • standardisiertes klinisches Interview mit einem Schlafspezialisten, Psychiater oder Psychologen und Bewertungsskalen,
  • eine Virtual-Reality-Aufgabe. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Diagnosegenauigkeit und die Akzeptanz des virtuellen Tools gegenüber dem Referenzstandard (klinisches Interview und Skalen) zu bewerten.

Die sekundären Ergebnisse sind:

  • Der Vergleich der Leistungen gesunder Probanden und Patienten
  • Toleranz, Akzeptanz gegenüber der Exposition gegenüber virtuellen Szenarien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

590

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bordeaux
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 7 und 75 Jahren
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinisches Interview – Virtual-Reality-Aufgabe:1
Gesunde Kontrollpersonen werden durch ein klinisches Interview mit einem Psychiater beurteilt, einmalig, 1 Tag dauernd, und durch eine Virtual-Reality-Aufgabe, einmal, 1 Tag dauernd
Verhalten: Klinisches Interview
Verhalten: Virtual-Reality-Aufgabe
Experimental: Klinisches Interview – Virtual-Reality-Aufgabe:2
Die Patienten werden durch ein klinisches Interview von einem Psychiater beurteilt, einmalig, 1 Tag dauernd, und durch eine Virtual-Reality-Aufgabe, einmal, 1 Tag dauernd
Verhalten: Klinisches Interview
Verhalten: Virtual-Reality-Aufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der Krankheit
Zeitfenster: 1 Tag
Vom Psychiater und durch die Virtual-Reality-Aufgabe erstellte kategoriale Diagnose (0 = Fehlen einer Krankheit und 1 = Vorliegen der Krankheit)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Die Werte reichen von 0 (keine Schläfrigkeit) bis 24 (starke Schläfrigkeit).
1 Tag
BDI-II-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Beck Depression Inventory Scores reichen von 0 (keine Depression) bis 63 (schwere Depression).
1 Tag
IDS-R-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Das Inventar der depressiven Symptomatologie-Scores reicht von 0 (keine Depression) bis 84 (schwere Depression).
1 Tag
Akzeptanzskala
Zeitfenster: 1 Tag
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 36
1 Tag
ASRS
Zeitfenster: 1 Tag
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene: Vier oder mehr positive Antworten in Teil A (6 Fragen) weisen auf ADHS-Symptome hin.
1 Tag
Physiologische Parameter: Polysomnographie (Gesamtschlafzeit (min))
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht
Physiologische Parameter: Polysomnographie (Schlafstruktur (Stadium %))
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht
Physiologische Parameter: Polysomnographie (Apnoe-/Hypopnoe-Index und Index periodischer Bewegungen (Ereignisse/Std.))
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre PHILIP, PhD, University of Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBXS 2011-02
  • 2011-A01418-33 (Registrierungskennung: ID-RCB/EUDRACT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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