Diagnóstico baseado em realidade virtual para doenças neuropsiquiátricas e distúrbios do sono/vigília (PHENOVIRTPSY)
8 de setembro de 2015 atualizado por: Pierre Philip, University of Bordeaux
O objetivo desta pesquisa é desenvolver cenários originais de realidade virtual e/ou novos equipamentos de realidade virtual para avaliar ou diagnosticar patologias, como distúrbios de déficit de atenção ou patologias neuropsiquiátricas, dependência, ansiedade ou depressão ou patologias que interferem nos distúrbios do sono/vigília.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Natureza do estudo: estudo sem benefício individual direto realizado em voluntários saudáveis, pacientes com transtornos de atenção: TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade) e envelhecimento cognitivo, transtornos aditivos, transtornos de ansiedade, transtornos depressivos ou patologias que interferem no ciclo sono/vigília. A duração do estudo é de 8 anos.
Tipo de estudo: Comparação de dois grupos paralelos de voluntários saudáveis e pacientes com distúrbios de atenção, aditivos, ansiosos, depressivos ou que interferem no ciclo sono/vigília.
Design de estudo:
- entrevista clínica padronizada com um especialista em sono, psiquiatra ou psicólogo e escalas de classificação,
- uma tarefa de realidade virtual. O resultado primário é avaliar a precisão do diagnóstico e a aceitabilidade da ferramenta virtual para o padrão de referência (entrevista clínica e escalas).
Os resultados secundários são:
- A comparação do desempenho de indivíduos saudáveis e pacientes
- Tolerância, aceitabilidade à exposição a cenários virtuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
590
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- University hospital of Bordeaux
-
Contato:
- Pierre PHILIP, MD-PhD
- Número de telefone: +33557820172
- E-mail: pr.philip@free.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade entre 7 e 75 anos
- Tendo assinado o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ter participado de um ensaio clínico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Entrevista clínica-Tarefa de realidade virtual:1
Os controles saudáveis serão avaliados por uma entrevista clínica por um psiquiatra, uma vez, 1 dia de duração e tarefa de realidade virtual, uma vez, 1 dia de duração
|
|
|
Experimental: Entrevista clínica-Tarefa de realidade virtual:2
Os pacientes serão avaliados por uma entrevista clínica por um psiquiatra, uma vez, 1 dia de duração e tarefa de realidade virtual, uma vez, 1 dia de duração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença ou ausência da doença
Prazo: 1 dia
|
Diagnóstico categorial gerado pelo psiquiatra e pela tarefa de realidade virtual (0=ausência de doença e 1=presença de doença)
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de sonolência
Prazo: 1 dia
|
As pontuações variam de 0 (sem sonolência) a 24 (sonolência grave)
|
1 dia
|
|
Questionário BDI-II
Prazo: 1 dia
|
As pontuações do Inventário de Depressão de Beck variam de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave)
|
1 dia
|
|
Questionário IDS-R
Prazo: 1 dia
|
As pontuações do Inventário de Sintomatologia Depressiva variam de 0 (sem depressão) a 84 (depressão grave)
|
1 dia
|
|
Escala de aceitabilidade
Prazo: 1 dia
|
As pontuações variam de 0 a 36
|
1 dia
|
|
ASRS
Prazo: 1 dia
|
Pontuações da escala de autorrelato de TDAH para adultos: Quatro ou mais respostas positivas na Parte A (6 perguntas) são indicativas de sintomas de TDAH.
|
1 dia
|
|
Parâmetros fisiológicos: Polissonografia (tempo total de sono (min))
Prazo: 1 noite
|
1 noite
|
|
|
Parâmetros fisiológicos: Polissonografia (estrutura do sono (estágio%))
Prazo: 1 noite
|
1 noite
|
|
|
Parâmetros fisiológicos: Polissonografia (índice de apnéia/hipopnéia e índice de movimentos periódicos (eventos/h))
Prazo: 1 noite
|
1 noite
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre PHILIP, PhD, University of Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBXS 2011-02
- 2011-A01418-33 (Identificador de registro: ID-RCB/EUDRACT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .