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Diagnosi basata sulla realtà virtuale per malattie neuropsichiatriche e disturbi del sonno/veglia (PHENOVIRTPSY)

8 settembre 2015 aggiornato da: Pierre Philip, University of Bordeaux
L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare scenari di realtà virtuale originali e/o nuove apparecchiature di realtà virtuale per valutare o diagnosticare patologie, come disturbi da deficit di attenzione o patologie neuropsichiatriche, dipendenza, ansia o depressione o patologie che interferiscono con i disturbi del sonno/veglia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Natura della sperimentazione: studio senza beneficio individuale diretto condotto su volontari sani, pazienti con disturbi dell'attenzione: ADHD (Attention Deficit Disorder/Iperattività) e invecchiamento cognitivo, disturbi da dipendenza, disturbi d'ansia, disturbi depressivi o patologie che interferiscono con il ciclo sonno/veglia. La durata dello studio è di 8 anni.

Tipo di prova: confronto di due gruppi paralleli di volontari sani e pazienti con disturbi dell'attenzione, dipendenza, ansia, depressione o interferenza con il ciclo sonno/veglia.

Disegno dello studio:

  • colloquio clinico standardizzato con uno specialista del sonno, psichiatra o psicologo e scale di valutazione,
  • un compito di realtà virtuale. L'esito primario è valutare l'accuratezza della diagnosi e l'accettabilità dello strumento virtuale rispetto allo standard di riferimento (intervista clinica e scale).

Gli esiti secondari sono:

  • Il confronto tra soggetti sani e prestazioni dei pazienti
  • Tolleranza, accettabilità all'esposizione a scenari virtuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

590

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bordeaux
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 7 e 75 anni
  • Dopo aver firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Aver partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colloquio clinico-Attività di realtà virtuale:1
I controlli sani saranno valutati da un colloquio clinico da parte di uno psichiatra, una volta, durata di 1 giorno e compito di realtà virtuale, una volta, durata di 1 giorno
Comportamentale: Colloquio clinico
Comportamentale: Attività di realtà virtuale
Sperimentale: Colloquio clinico-Attività di realtà virtuale:2
I pazienti saranno valutati da un colloquio clinico da parte di uno psichiatra, una volta, durata di 1 giorno e compito di realtà virtuale, una volta, durata di 1 giorno
Comportamentale: Colloquio clinico
Comportamentale: Attività di realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza della malattia
Lasso di tempo: 1 giorno
Diagnosi categoriale generata dallo psichiatra e dal compito di realtà virtuale (0=assenza di malattia e 1=presenza di malattia)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza
Lasso di tempo: 1 giorno
I punteggi vanno da 0 (nessuna sonnolenza) a 24 (grave sonnolenza)
1 giorno
Questionario BDI II
Lasso di tempo: 1 giorno
I punteggi dell'inventario della depressione di Beck vanno da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave)
1 giorno
Questionario IDS-R
Lasso di tempo: 1 giorno
I punteggi dell'inventario dei sintomi depressivi vanno da 0 (nessuna depressione) a 84 (depressione grave)
1 giorno
Scala di accettabilità
Lasso di tempo: 1 giorno
I punteggi vanno da 0 a 36
1 giorno
ASRS
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti: quattro o più risposte positive nella Parte A (6 domande) sono indicative dei sintomi dell'ADHD.
1 giorno
Parametri fisiologici: Polisonnografia (tempo di sonno totale (min))
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte
Parametri fisiologici: Polisonnografia (struttura del sonno (stadio%))
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte
Parametri fisiologici: Polisonnografia (indice di apnea/ipopnea e indice di movimenti periodici (eventi/ora))
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre PHILIP, PhD, University of Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBXS 2011-02
  • 2011-A01418-33 (Identificatore di registro: ID-RCB/EUDRACT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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