Virtuális valóságon alapuló diagnózis neuropszichiátriai betegségekre és alvási/ébrenléti zavarokra (PHENOVIRTPSY)
2015. szeptember 8. frissítette: Pierre Philip, University of Bordeaux
A kutatás célja eredeti virtuális valóság forgatókönyvek és/vagy új virtuális valóság-berendezések kifejlesztése olyan patológiák értékelésére vagy diagnosztizálására, mint a figyelemhiányos rendellenességek vagy neuropszichiátriai patológiák, függőség, szorongás vagy depresszió, vagy az alvási/ébrenléti zavarokat zavaró patológiák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat jellege: közvetlen egyéni előnyök vizsgálata nélkül, egészséges önkénteseken, figyelemzavarban szenvedő betegeken: ADHD (figyelemhiányos zavar/hiperaktivitás) és kognitív öregedés, addiktív rendellenességek, szorongásos zavarok, depressziós rendellenességek vagy olyan patológiák, amelyek zavarják az alvási/ébrenléti ciklust. A tanulmány időtartama 8 év.
A vizsgálat típusa: Egészséges önkéntesek és figyelemzavarral küzdő, függőséget okozó, szorongó, depressziós vagy az alvási/ébrenléti ciklust zavaró betegek két párhuzamos csoportjának összehasonlítása.
Dizájnt tanulni:
- standardizált klinikai interjú alvásspecialistával, pszichiáterrel vagy pszichológussal és értékelési skálák,
- virtuális valóság feladat. Az elsődleges eredmény a diagnózis pontosságának és a virtuális eszköznek a referencia szabványhoz való megfelelőségének értékelése (klinikai interjú és skálák).
A másodlagos eredmények a következők:
- Egészséges alanyok és betegek teljesítményének összehasonlítása
- Tolerancia, a virtuális forgatókönyveknek való kitettség elfogadhatósága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
590
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- University hospital of Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre PHILIP, MD-PhD
- Telefonszám: +33557820172
- E-mail: pr.philip@free.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 75 év közötti életkor
- Írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikai interjú-Virtuális valóság feladat:1
Az egészséges kontrollokat pszichiáter által végzett klinikai interjúval értékelik, egyszer, 1 napos időtartamú és Virtuális valóság feladat, egyszer, 1 napig
|
|
|
Kísérleti: Klinikai interjú-Virtuális valóság feladat:2
A betegeket pszichiáter klinikai interjúval értékeli, egyszeri, 1 napos időtartamú és Virtuális valóság feladattal, egyszer, 1 napos időtartammal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 1 nap
|
A pszichiáter és a virtuális valóság feladat által generált kategoriális diagnózis (0 = betegség hiánya és 1 = betegség jelenléte)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmosság skála
Időkeret: 1 nap
|
A pontszámok 0-tól (nincs álmosság) és 24-ig (súlyos álmosság) terjednek.
|
1 nap
|
|
BDI-II kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
A Beck-depresszió leltári pontszámai 0-tól (nincs depresszió) 63-ig (súlyos depresszió) terjednek.
|
1 nap
|
|
IDS-R kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
A depressziós tünetek jegyzéke 0-tól (nincs depresszió) 84-ig (súlyos depresszió) terjed.
|
1 nap
|
|
Elfogadhatósági skála
Időkeret: 1 nap
|
A pontszámok 0 és 36 között mozognak
|
1 nap
|
|
ASRS
Időkeret: 1 nap
|
Felnőtt ADHD önbeszámoló skála pontszámai: Az A. részben négy vagy több pozitív válasz (6 kérdés) jelzi az ADHD tüneteit.
|
1 nap
|
|
Fiziológiai paraméterek: Poliszomnográfia (teljes alvási idő (perc))
Időkeret: 1 éjszaka
|
1 éjszaka
|
|
|
Fiziológiai paraméterek: poliszomnográfia (alvás szerkezete (stádium %))
Időkeret: 1 éjszaka
|
1 éjszaka
|
|
|
Fiziológiai paraméterek: Poliszomnográfia (Apnoe/Hypopnea index és Periodikus mozgások indexe (események/óra))
Időkeret: 1 éjszaka
|
1 éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre PHILIP, PhD, University of Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBXS 2011-02
- 2011-A01418-33 (Registry Identifier: ID-RCB/EUDRACT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .