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Diagnóstico Basado en Realidad Virtual para Enfermedades Neuropsiquiátricas y Trastornos del Sueño/Vigilia (PHENOVIRTPSY)

8 de septiembre de 2015 actualizado por: Pierre Philip, University of Bordeaux
El objetivo de esta investigación es desarrollar escenarios originales de realidad virtual y/o nuevos equipos de realidad virtual para evaluar o diagnosticar patologías, como trastornos por déficit de atención o patologías neuropsiquiátricas, adicciones, ansiedad o depresión o patologías que interfieren con los trastornos del sueño/vigilia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Naturaleza del ensayo: estudio sin beneficio individual directo realizado en voluntarios sanos, pacientes con trastornos de atención: TDAH (Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad) y envejecimiento cognitivo, trastornos adictivos, trastornos de ansiedad, trastornos depresivos o patologías que interfieren en el ciclo sueño/vigilia. La duración del estudio es de 8 años.

Tipo de ensayo: Comparación de dos grupos paralelos de voluntarios sanos y pacientes con trastornos de atención, adictivos, ansiosos, depresivos o que interfieren en el ciclo sueño/vigilia.

Diseño del estudio:

  • entrevista clínica estandarizada con un especialista en sueño, psiquiatra o psicólogo y escalas de calificación,
  • una tarea de realidad virtual. El resultado primario es evaluar la precisión del diagnóstico y la aceptabilidad de la herramienta virtual al estándar de referencia (entrevista clínica y escalas).

Los resultados secundarios son:

  • La comparación de los sujetos sanos y los rendimientos de los pacientes.
  • Tolerancia, aceptabilidad a la exposición a escenarios virtuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

590

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Bordeaux
        • Contacto:
          • Pierre PHILIP, MD-PhD
          • Número de teléfono: +33557820172
          • Correo electrónico: pr.philip@free.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 7 y 75 años
  • Haber firmado el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Haber participado en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrevista clínica-Tarea de realidad virtual:1
Los controles sanos serán evaluados mediante una entrevista clínica por un psiquiatra, una vez, 1 día de duración y una tarea de realidad virtual, una vez, 1 día de duración
Conductual: Entrevista clínica
Conductual: Tarea de realidad virtual
Experimental: Entrevista clínica-Tarea de realidad virtual: 2
Los pacientes serán evaluados mediante una entrevista clínica por un psiquiatra, una vez, 1 día de duración y una tarea de realidad virtual, una vez, 1 día de duración
Conductual: Entrevista clínica
Conductual: Tarea de realidad virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 1 día
Diagnóstico categorial generado por el psiquiatra y por la tarea de Realidad Virtual (0=ausencia de enfermedad y 1=presencia de la enfermedad)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia
Periodo de tiempo: 1 día
Las puntuaciones van de 0 (sin somnolencia) a 24 (somnolencia intensa)
1 día
Cuestionario BDI-II
Periodo de tiempo: 1 día
Las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck varían de 0 (sin depresión) a 63 (depresión severa)
1 día
Cuestionario IDS-R
Periodo de tiempo: 1 día
Los puntajes del Inventario de sintomatología depresiva varían de 0 (sin depresión) a 84 (depresión severa)
1 día
Escala de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 día
Las puntuaciones van de 0 a 36
1 día
ASRS
Periodo de tiempo: 1 día
Puntajes de escala de autoinforme de TDAH en adultos: cuatro o más respuestas positivas en la Parte A (6 preguntas) son indicativas de síntomas de TDAH.
1 día
Parámetros fisiológicos: polisomnografía (tiempo total de sueño (min))
Periodo de tiempo: 1 noche
1 noche
Parámetros fisiológicos: Polisomnografía (estructura del sueño (etapa %))
Periodo de tiempo: 1 noche
1 noche
Parámetros fisiológicos: Polisomnografía (Índice de apnea/hipopnea e Índice de movimientos periódicos (eventos/h))
Periodo de tiempo: 1 noche
1 noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre PHILIP, PhD, University of Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBXS 2011-02
  • 2011-A01418-33 (Identificador de registro: ID-RCB/EUDRACT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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