Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en pasientopplærings-/meldingsplattform for å øke opptak og seriefullføring av HPV-vaksinen

24. mai 2016 oppdatert av: Regenstrief Institute, Inc.

Dette primære målet med denne studien er å vurdere om pasienten hvis foreldre ser en standardisert digital video ved hjelp av den integrerte digitale tilnærmingen under et rutinemessig kontorbesøk, er mer sannsynlig å akseptere en dose HPV-vaksine (1., 2. eller 3. dose) sammenlignet med de ikke fullføre programmet. Studieteamet forventer at kvalifiserte pasienter i intervensjonsklinikkene vil ha høyere forekomst av HPV-vaksineaksept (1., 2. eller 3. dose) enn pasienter i de vanlige behandlingssammenligningsklinikkene.

I tillegg er studieteamet interessert i å bestemme innvirkningen av det integrerte systemet på klinisk arbeidsflyt ved å måle antall minutter av hvert pasientkontorbesøk ved bruk av systemet sammenlignet med antall minutter av hvert besøk på kontorer der systemet ikke brukes. .

Selv om dette er et beskrivende/utforskende mål, er vår forventning at THEO-systemet vil ha minimal innvirkning på pasientflyten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort sammendrag av design: Dette er en 2-arms randomisert studie, med randomisering på klinikknivå. Fem klinikker vil bli inkludert (2 implementerer THEO-videoen; 3 gir vanlig pleie). Alle fem klinikkene har brukt Child Health Improvement through Computer Automation System (CHICA) i flere år. Evalueringsfasen av studien vil vare i omtrent 6-7 måneder.

CHICA-systemet

Child Health Improvement through Computer Automation System (CHICA) er et datamaskinbasert beslutningsstøttesystem som fungerer som en grensesnitt til det elektroniske journalsystemet (EMR). Når et barn er registrert i klinikken, sender registreringssystemet en HL7 ADT (registrering) melding til CHICA. Som svar ber CHICA om en nedlasting av pasientjournalen fra EMR. CHICA bruker en regelbase som består av hundrevis av Arden Syntax-regler på dataene i posten for å velge 20 ja/nei-spørsmål som vises på et elektronisk nettbrett. Familien svarer på spørsmålene og returnerer nettbrettet til legeassistenten som legger inn barnets høyde, vekt og andre mål på en annen side på nettbrettet.

Samtidig som CHICA produserer spørsmålene for familien, sender den en HL7-forespørsel til CHIRP, Indiana-vaksinasjonsregisteret. Som svar mottar CHICA en nedlasting av barnets vaksinasjonsjournal. Nedlastingen inkluderer CHIRPs "prognose" for vaksinasjonene som pasienten skal ha.

På slutten av disse prosessene produserer CHICA flere papirdokumenter. Den første er legearket (PWS). PWS inkluderer opptil seks varsler og påminnelser for legen. Påminnelsene velges av CHICA, ved å bruke Arden Syntax-regelsettet basert på pasientens EMR og svar gitt på nettbrettet. Hvert varsel har opptil seks avmerkingsbokser som legen kan dokumentere hvordan hun/han reagerte på varselet. PWS, når den er fullført, skannes, de kodede dataene som tilsvarer avmerkingsboksene lagres, og tekst skrives inn i legens notat i journalen. CHICA kan også produsere et stort antall utdelinger for å hjelpe legen med vurdering eller pasientopplæring. CHICA produserer også et sammendrag av pasientens immuniseringshistorie og råd om hvilke skudd barnet skal få.

I en pågående studie av Regenstrief-Merck-samarbeidet, studerer etterforskerne effekten av å gi leger et foreslått "manus" for å anbefale HPV-vaksinasjon til kvalifiserte pasienters familier. Studien randomiserer etter lege om manuset er gitt eller om legen mottar en enkel påminnelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1306

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Health Outpatient Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
        • Eskenazi Health Center Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46226
        • Eskenazi Health Center Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Eskenazi Health West 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46268
        • Eskenazi Health Pecar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/foresatte til 11-17 år gamle barn.
  • Barn får helsehjelp på en av de 5 CHICA-klinikkene.
  • Foreldre kan lese enten engelsk eller spansk.
  • Barn har ikke fått mer enn 2 doser HPV-vaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre vil bli ekskludert hvis barnet deres er utenfor den angitte aldersgruppen 11-17 år, hvis barnet har fullført 3-dose HPV-vaksineserien, eller hvis forelderen ikke leser hverken engelsk eller spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THEO videoarm
THEO er interaktiv programvare for pasientengasjement som kjører på en iPad-nettbrettplattform (utviklet av Noble.MD). To programmer er utviklet. Foreldre/foresatte til barn som ikke har fått den første HPV-vaksinen, vil først vurdere om familien allerede har bestemt seg for HPV-vaksinen eller om de ønsker mer informasjon. Forelderen/foresatte vil få vist en video spesifikk for hvor de er i beslutningsprosessen. Etter fullføring vil THEO-systemet stille foreldre/foresatte en serie Post Video-spørsmål. Foreldre/foresatte til barn som har fått første eller andre vaksine i serien, vil understreke behovet for å få den første vaksinen til å «telle». Spørsmål før og etter video er utviklet.
Annen: THEO
THEO er interaktiv programvare for pasientengasjement som kjører på en iPad-nettbrettplattform (utviklet av Noble.MD). THEO er intervensjonen i denne studien.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Denne armen vil få vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål 1: Forskjellen mellom gjennomsnittlig HPV-vaksineseriestart og fullføringsfrekvens
Tidsramme: Syv måneder
Forskjellen mellom gjennomsnittlig HPV-vaksineseriestart og fullføringsrater (som registrert i CHIRP-immuniseringsregisteret) mellom steder som bruker THEO-integrert teknologiprodukt sammenlignet med HPV-vaksinasjonsrater på Eskenazi-steder som ikke bruker THEO-integrert teknologiprodukt. Merk at CHICA opererer i 5 klinikker i Eskenazi Health Network. Disse klinikkene har blitt matchet i to grupper, hver med 2 klinikker, basert på rase og etnisitet til pasientene deres. Vi vil tilfeldig tildele en av disse to gruppene til å bruke THEO. Den andre gruppen pluss en ekstra CHICA-klinikk vil fortsette å bruke CHICA uten THEO.
Syv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål 1: Relativ forskjell i tidspunkt for avtale
Tidsramme: Syv måneder
Relative forskjeller i samlet avtaletidspunkt for pasientbesøk der en hvilken som helst dose av HPV-vaksinen ble gitt etter bruk av den integrerte digitale intervensjonen, sammenlignet med total avtaletid for pasientbesøk der en hvilken som helst dose av HPV-vaksinen ble gitt etter ikke bruk av integrert digital intervensjon
Syv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regenstrief Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory D Zimet, PhD, 317-274-8812

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Merck - 20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle leverandørdata vil ikke bli delt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på THEO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere