Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z platformy edukacyjnej/komunikacyjnej dla pacjentów w celu zwiększenia wychwytu i zakończenia serii szczepień przeciwko HPV

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Regenstrief Institute, Inc.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy pacjenci, których rodzice oglądają standardowe wideo cyfrowe przy użyciu zintegrowanego podejścia cyfrowego podczas rutynowej wizyty w gabinecie lekarskim, są bardziej skłonni do przyjęcia dawki szczepionki przeciwko HPV (1., 2. lub 3. dawka) w porównaniu z pacjentami nie ukończyć programu. Zespół badawczy przewiduje, że kwalifikujący się pacjenci w klinikach interwencyjnych będą mieli wyższy wskaźnik akceptacji szczepionki przeciwko HPV (1., 2. lub 3. dawka) niż pacjenci w zwykłych klinikach porównawczych.

Ponadto zespół badawczy jest zainteresowany określeniem wpływu zintegrowanego systemu na przebieg pracy klinicznej poprzez pomiar liczby minut każdej wizyty pacjenta w gabinecie podczas korzystania z systemu w porównaniu z liczbą minut każdej wizyty w gabinetach, w których system nie jest używany .

Chociaż jest to cel opisowy/eksploracyjny, oczekujemy, że system THEO będzie miał minimalny wpływ na przepływ pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkie podsumowanie projektu: Jest to 2-ramienne randomizowane badanie z randomizacją występującą na poziomie kliniki. Uwzględnionych zostanie pięć klinik (2 wdrażające film THEO; 3 zapewniające zwykłą opiekę). Wszystkie pięć klinik od kilku lat korzysta z Systemu Poprawy Zdrowia Dziecka poprzez Komputerową Automatyzację (CHICA). Faza ewaluacyjna badania potrwa około 6-7 miesięcy.

System CHICA

System poprawy zdrowia dzieci poprzez automatyzację komputerową (CHICA) to komputerowy system wspomagania decyzji, który działa jako interfejs systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Kiedy dziecko jest rejestrowane w przychodni, system rejestracji wysyła wiadomość HL7 ADT (rejestracja) do firmy CHICA. W odpowiedzi CHICA prosi o pobranie dokumentacji pacjenta z EMR. CHICA stosuje bazę reguł składającą się z setek reguł Arden Syntax do danych w rekordzie, aby wybrać 20 pytań tak/nie, które są wyświetlane na tablecie elektronicznym. Rodzina odpowiada na pytania i zwraca tablet asystentowi medycznemu, który na kolejnej stronie tabletu wpisuje wzrost, wagę i inne wymiary dziecka.

W tym samym czasie, gdy CHICA tworzy pytania dla rodziny, wysyła prośbę HL7 do CHIRP, rejestru szczepień w stanie Indiana. W odpowiedzi CHICA otrzymuje do pobrania kartę szczepień dziecka. Pobieranie obejmuje „prognozę” szczepień CHIRP dotyczącą szczepień, które pacjent ma otrzymać.

Na zakończenie tych procesów CHICA produkuje kilka dokumentów papierowych. Pierwszym z nich jest karta pracy lekarza (PWS). PWS zawiera do sześciu alertów i przypomnień dla lekarza. Przypomnienia są wybierane przez firmę CHICA przy użyciu zestawu reguł Arden Syntax w oparciu o EMR pacjenta i odpowiedzi udzielane na tablecie. Każde ostrzeżenie ma do sześciu pól wyboru, za pomocą których lekarz może udokumentować, w jaki sposób zareagował na ostrzeżenie. Po wypełnieniu PWS jest skanowane, zakodowane dane odpowiadające zaznaczeniom są zapisywane, a tekst jest zapisywany w notatce lekarskiej w dokumentacji medycznej. CHICA może również wyprodukować dowolną z dużej liczby materiałów informacyjnych, aby pomóc lekarzowi w ocenie lub edukacji pacjenta. CHICA sporządza również podsumowanie historii szczepień pacjenta oraz porady dotyczące szczepień, które dziecko ma otrzymać.

W trwającym badaniu współpracy Regenstrief-Merck badacze badają wpływ dostarczenia lekarzom sugerowanego „skryptu” zalecania szczepień przeciwko HPV rodzinom kwalifikujących się pacjentów. Badanie jest losowo wybierane przez lekarza, czy skrypt jest dostarczany, czy też lekarz otrzymuje proste przypomnienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1306

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health Outpatient Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
        • Eskenazi Health Center Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46226
        • Eskenazi Health Center Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Eskenazi Health West 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
        • Eskenazi Health Pecar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/opiekunowie prawni dzieci w wieku 11-17 lat.
  • Dzieci otrzymują opiekę medyczną w jednej z 5 klinik CHICA.
  • Rodzice potrafią czytać po angielsku lub hiszpańsku.
  • Dzieci otrzymały nie więcej niż 2 dawki szczepionki HPV

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice zostaną wykluczeni, jeśli ich dziecko jest poza wyznaczonym przedziałem wiekowym 11-17 lat, jeśli dziecko ukończyło serię 3-dawkowych szczepionek przeciw HPV lub jeśli rodzic nie czyta ani po angielsku, ani po hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wideo THEO
THEO to interaktywne oprogramowanie angażujące pacjentów, które działa na platformie tabletu iPad (opracowanej przez Noble.MD). Opracowano dwa programy. Rodzice/opiekunowie dzieci, które nie otrzymały pierwszej szczepionki przeciwko HPV, najpierw ocenią, czy rodzina zdecydowała się już na szczepionkę przeciwko HPV lub czy chcieliby uzyskać więcej informacji. Rodzicowi/opiekunowi zostanie wyświetlony film przedstawiający miejsce, w którym znajduje się w procesie podejmowania decyzji. Po zakończeniu system THEO zada rodzicowi/opiekunowi serię pytań Post Video. Rodzice/opiekunowie dzieci, które otrzymały pierwszą lub drugą szczepionkę z serii, będą podkreślać konieczność „liczenia” pierwszej szczepionki. Opracowano pytania przed i po wideo.
Inny: TEO
THEO to interaktywne oprogramowanie angażujące pacjentów, które działa na platformie tabletu iPad (opracowanej przez Noble.MD). THEO to interwencja w tym badaniu.
Brak interwencji: Ramię zwykłej opieki
To ramię otrzyma zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Pomiar 1: Różnica między średnimi wskaźnikami inicjacji i ukończenia serii szczepionek przeciw HPV
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
Różnica między średnimi wskaźnikami rozpoczęcia i ukończenia serii szczepionek przeciw HPV (odnotowanymi w rejestrze szczepień CHIRP) między ośrodkami stosującymi zintegrowany produkt technologii THEO w porównaniu ze wskaźnikami szczepień przeciwko HPV w ośrodkach Eskenazi, które nie korzystają ze zintegrowanego produktu technologii THEO. Należy pamiętać, że CHICA działa w 5 klinikach należących do Eskenazi Health Network. Te kliniki zostały podzielone na dwie grupy, każda z 2 klinikami, w oparciu o rasę i pochodzenie etniczne ich pacjentów. Losowo przydzielimy jedną z tych dwóch grup do korzystania z THEO. Druga grupa oraz dodatkowa klinika CHICA będą nadal korzystać z CHICA bez THEO.
Siedem miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pomiaru 1: Względna różnica w czasie spotkania
Ramy czasowe: Siedem miesięcy
Względne różnice w całkowitym czasie umówienia się na wizytę pacjenta, podczas której podano jakąkolwiek dawkę szczepionki HPV po zastosowaniu zintegrowanej interwencji cyfrowej, w porównaniu z całkowitym czasem umówienia się na wizytę pacjenta, podczas której podano dowolną dawkę szczepionki HPV bez użycia zintegrowana interwencja cyfrowa
Siedem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenstrief Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory D Zimet, PhD, 317-274-8812

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Merck - 20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych dostawców nie będą udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na TEO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj