Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en patientutbildnings-/meddelandeplattform för att öka upptaget och slutförandet av HPV-vaccinet

24 maj 2016 uppdaterad av: Regenstrief Institute, Inc.

Detta primära mål med denna studie är att bedöma om patient vars föräldrar tittar på en standardiserad digital video med den integrerade digitala metoden under ett rutinmässigt kontorsbesök är mer benägna att acceptera en dos av HPV-vaccin (1:a, 2:a eller 3:e dosen) jämfört med de inte slutföra programmet. Studieteamet förväntar sig att berättigade patienter på interventionsklinikerna kommer att ha högre acceptansfrekvens för HPV-vaccin (1:a, 2:a eller 3:e dosen) än patienter på de vanliga vårdklinikerna.

Dessutom är studieteamet intresserade av att bestämma effekten av det integrerade systemet på det kliniska arbetsflödet genom att mäta antalet minuter av varje patientbesök när systemet används jämfört med antalet minuter av varje besök på kontor där systemet inte används. .

Även om detta är ett beskrivande/utforskande syfte, är vår förväntning att THEO-systemet kommer att ha minimal inverkan på patientflödet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kort sammanfattning av design: Detta är en 2-armad randomiserad studie, med randomisering på kliniknivå. Fem kliniker kommer att inkluderas (2 implementerar THEO-videon; 3 ger vanlig vård). Alla fem klinikerna har använt Child Health Improvement through Computer Automation System (CHICA) i flera år. Utvärderingsfasen av studien kommer att pågå i cirka 6-7 månader.

CHICA-systemet

The Child Health Improvement through Computer Automation System (CHICA) är ett datorbaserat beslutsstödssystem som fungerar som en frontend till det elektroniska journalsystemet (EMR). När ett barn är registrerat på kliniken skickar registreringssystemet ett HL7 ADT (registreringsmeddelande) till CHICA. Som svar begär CHICA en nedladdning av patientjournalen från EMR. CHICA tillämpar en regelbas bestående av hundratals Arden Syntax-regler på data i posten för att välja 20 ja/nej-frågor som visas på en elektronisk surfplatta. Familjen svarar på frågorna och lämnar tillbaka surfplattan till medicinsk assistent som skriver in barnets längd, vikt och andra mått på en annan sida på surfplattan.

Samtidigt som CHICA producerar frågorna för familjen skickar den en HL7-förfrågan till CHIRP, Indianas immuniseringsregister. Som svar får CHICA en nedladdning av barnets immuniseringsregister. Nedladdningen inkluderar CHIRPs "prognos" för de vaccinationer som patienten ska ha.

I slutet av dessa processer producerar CHICA flera pappersdokument. Den första är läkarens arbetsblad (PWS). PWS innehåller upp till sex varningar och påminnelser för läkaren. Påminnelserna väljs ut av CHICA, med hjälp av dess Arden Syntax-regeluppsättning baserat på patientens EMR och svaren på surfplattan. Varje larm har upp till sex kryssrutor med vilka läkaren kan dokumentera hur han/hon svarade på larmet. PWS, när det är färdigt, skannas, kodade data som motsvarar kryssrutorna lagras och text skrivs in i läkarens anteckning i journalen. CHICA kan också producera vilket som helst av ett stort antal utdelningar för att hjälpa läkaren med bedömning eller patientutbildning. CHICA producerar också en sammanfattning av patientens immuniseringshistoria samt råd om vilka skott barnet ska få.

I en pågående studie av Regenstrief-Merck-samarbetet studerar utredarna effekten av att förse läkare med ett föreslaget "manus" för att rekommendera HPV-vaccination till berättigade patienters familjer. Studien randomiserar av läkare om skriptet tillhandahålls eller om läkaren får en enkel påminnelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1306

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Health Outpatient Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
        • Eskenazi Health Center Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46226
        • Eskenazi Health Center Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Eskenazi Health West 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46268
        • Eskenazi Health Pecar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar/vårdnadshavare till 11-17 år gamla barn.
  • Barn får sin sjukvård på någon av de 5 CHICA-klinikerna.
  • Föräldrar kan läsa antingen engelska eller spanska.
  • Barn har inte fått mer än 2 doser HPV-vaccin

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar kommer att uteslutas om deras barn är utanför det angivna åldersintervallet 11-17 år, om barnet har slutfört 3-dos HPV-vaccinserien, eller om föräldern inte läser vare sig engelska eller spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THEO Videoarm
THEO är interaktiv programvara för patientengagemang som körs på en iPad-surfplatta (utvecklad av Noble.MD). Två program har utvecklats. Föräldrar/vårdnadshavare till barn som inte fått det första HPV-vaccinet kommer först att bedöma om familjen redan har bestämt sig för HPV-vaccinet eller om de vill ha mer information. Föräldern/vårdnadshavaren kommer att se en video som är specifik för var de befinner sig i beslutsprocessen. Efter slutförandet kommer THEO-systemet att ställa en serie Post Video-frågor till föräldern/vårdnadshavaren. Föräldrar/vårdnadshavare till barn som har fått det första eller andra vaccinet i serien, kommer att betona behovet av att få det första vaccinet att "räknas". Frågor före och efter video har utvecklats.
Övrig: THEO
THEO är interaktiv programvara för patientengagemang som körs på en iPad-surfplatta (utvecklad av Noble.MD). THEO är interventionen i denna studie.
Inget ingripande: Vanlig vårdarm
Denna arm kommer att få vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatmått 1: Skillnaden mellan genomsnittlig HPV-vaccinseriestart och fullföljandefrekvens
Tidsram: Sju månader
Skillnad mellan genomsnittlig HPV-vaccinserieinitiering och fullföljandefrekvens (som registrerats i CHIRP-immuniseringsregistret) mellan platser som använder THEO-integrerad teknologiprodukt jämfört med HPV-vaccinationsfrekvenser vid Eskenazi-platser som inte använder THEO-integrerad teknologiprodukt. Observera att CHICA verkar på 5 kliniker i Eskenazi Health Network. Dessa kliniker har matchats i två grupper, var och en med 2 kliniker, baserat på ras och etnicitet hos deras patienter. Vi kommer slumpmässigt att tilldela en av dessa två grupper att använda THEO. Den andra gruppen plus ytterligare en CHICA-klinik kommer att fortsätta använda CHICA utan THEO.
Sju månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatmått 1: Relativ skillnad i tid för utnämning
Tidsram: Sju månader
Relativa skillnader i total tid för möten för patientbesök där någon dos av HPV-vaccinet gavs efter användning av den integrerade digitala interventionen, jämfört med den totala tidpunkten för mötet för patientbesök där någon dos av HPV-vaccinet gavs efter att inte använt integrerad digital intervention
Sju månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regenstrief Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory D Zimet, PhD, 317-274-8812

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Uppskatta)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Merck - 20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuell leverantörsdata kommer inte att delas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på THEO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera