Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en patientuddannelses-/meddelelsesplatform til at øge optagelsen og serieafslutningen af ​​HPV-vaccinen

24. maj 2016 opdateret af: Regenstrief Institute, Inc.

Dette primære mål med denne undersøgelse er at vurdere, om en patient, hvis forældre ser en standardiseret digital video ved hjælp af den integrerede digitale tilgang under et rutinemæssigt kontorbesøg, er mere tilbøjelige til at acceptere en dosis HPV-vaccine (1., 2. eller 3. dosis) sammenlignet med ikke færdiggøre programmet. Undersøgelsesteamet forventer, at kvalificerede patienter i interventionsklinikkerne vil have højere rater af HPV-vaccineaccept (1., 2. eller 3. dosis) end patienter i de sædvanlige sammenligningsklinikker.

Derudover er undersøgelsesteamet interesseret i at bestemme indvirkningen af ​​det integrerede system på den kliniske arbejdsgang ved at måle antallet af minutter af hvert patientbesøg ved brug af systemet sammenlignet med antallet af minutter af hvert besøg på kontorer, hvor systemet ikke bruges. .

Selvom dette er et beskrivende/udforskende mål, er vores forventning, at THEO-systemet vil have minimal indvirkning på patientflowet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort resumé af design: Dette er et 2-arms randomiseret studie, hvor randomisering sker på klinikniveau. Fem klinikker vil blive inkluderet (2 implementerer THEO-videoen; 3 giver sædvanlig pleje). Alle fem klinikker har brugt Child Health Improvement through Computer Automation System (CHICA) i flere år. Evalueringsfasen af ​​undersøgelsen vil vare i cirka 6-7 måneder.

CHICA-systemet

Child Health Improvement through Computer Automation system (CHICA) er et computerbaseret beslutningsstøttesystem, der fungerer som en frontend til det elektroniske sygejournalsystem (EMR). Når et barn er tilmeldt klinikken, sender registreringssystemet en HL7 ADT (registrering) besked til CHICA. Som svar anmoder CHICA om en download af patientens journal fra EMR. CHICA anvender en regelbase bestående af hundredvis af Arden Syntax-regler på dataene i posten for at vælge 20 ja/nej-spørgsmål, der vises på en elektronisk tablet. Familien besvarer spørgsmålene og returnerer tabletten til lægeassistenten, som indtaster barnets højde, vægt og andre mål på en anden side på tabletten.

Samtidig med at CHICA producerer spørgsmålene til familien, sender den en HL7-anmodning til CHIRP, Indiana-vaccinationsregistret. Som svar modtager CHICA en download af barnets immuniseringsjournal. Downloaden inkluderer CHIRPs "prognose" for de vaccinationer, som patienten skal have.

Ved afslutningen af ​​disse processer producerer CHICA adskillige papirdokumenter. Den første er lægearket (PWS). PWS indeholder op til seks advarsler og påmindelser til lægen. Påmindelserne vælges af CHICA ved hjælp af dets Arden Syntax-regelsæt baseret på patientens EMR og svarene på tabletten. Hver advarsel har op til seks afkrydsningsfelter, hvormed lægen kan dokumentere, hvordan han/hun reagerede på advarslen. Når PWS'en er færdig, scannes den, de kodede data, der svarer til afkrydsningsfelterne, gemmes, og tekst skrives ind i lægens notat i journalen. CHICA kan også producere en hvilken som helst af et stort antal uddelingskopier til at hjælpe lægen med vurdering eller patientuddannelse. CHICA producerer også et resumé af patientens immuniseringshistorie og råd om, hvilke skud barnet skal modtage.

I en igangværende undersøgelse af Regenstrief-Merck-samarbejdet studerer efterforskerne effekten af ​​at give læger et foreslået "script" til at anbefale HPV-vaccination til kvalificerede patienters familier. Undersøgelsen randomiserer efter lægen, om scriptet leveres, eller om lægen modtager en simpel påmindelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1306

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health Outpatient Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Eskenazi Health Center Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46226
        • Eskenazi Health Center Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Eskenazi Health West 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
        • Eskenazi Health Pecar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/værge til 11-17 årige børn.
  • Børn modtager deres sundhedspleje på en af ​​de 5 CHICA-klinikker.
  • Forældre kan læse enten engelsk eller spansk.
  • Børn har ikke fået mere end 2 doser HPV-vaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre vil blive udelukket, hvis deres barn er uden for den angivne aldersgruppe på 11-17 år, hvis barnet har gennemført 3-dosis HPV-vaccineserien, eller hvis forælderen ikke læser hverken engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THEO videoarm
THEO er interaktiv patientinddragelsessoftware, der kører på en iPad-tablet-platform (udviklet af Noble.MD). Der er udviklet to programmer. Forældre/værge til børn, der ikke har modtaget den første HPV-vaccine, vil først vurdere, om familien allerede har besluttet sig for HPV-vaccinen, eller om de ønsker mere information. Forælderen/værgen får vist en video, der er specifik for, hvor de er i beslutningsprocessen. Efter afslutningen vil THEO-systemet derefter stille forælderen/værgen en række Post Video-spørgsmål. Forældre/værge til børn, der har modtaget den første eller anden vaccine i rækken, vil understrege behovet for at få den første vaccine til at "tælle". Spørgsmål før og efter video er blevet udviklet.
Andet: THEO
THEO er interaktiv patientinddragelsessoftware, der kører på en iPad-tablet-platform (udviklet af Noble.MD). THEO er interventionen i denne undersøgelse.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Denne arm vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål 1: Forskellen mellem gennemsnitlig HPV-vaccineseriestart og fuldførelsesrater
Tidsramme: Syv Måneder
Forskel mellem gennemsnitlig HPV-vaccine-initierings- og fuldførelsesrater (som registreret i CHIRP-immuniseringsregistret) mellem steder, der bruger THEO-integreret teknologiprodukt sammenlignet med HPV-vaccinationsrater på Eskenazi-steder, der ikke bruger THEO-integreret teknologiprodukt. Bemærk, at CHICA opererer i 5 klinikker i Eskenazi Health Network. Disse klinikker er blevet matchet i to grupper, hver med 2 klinikker, baseret på race og etnicitet af deres patienter. Vi vil tilfældigt tildele en af ​​disse to grupper til at bruge THEO. Den anden gruppe plus en ekstra CHICA-klinik vil fortsætte med at bruge CHICA uden THEO.
Syv Måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål 1: Relativ forskel i tidspunktet for udnævnelsen
Tidsramme: Syv Måneder
Relative forskelle i det samlede tidspunkt for aftalt tid for patientbesøg, hvor en hvilken som helst dosis af HPV-vaccinen blev givet efter brug af den integrerede digitale intervention, sammenlignet med den samlede aftaletid for patientbesøg, hvor en hvilken som helst dosis af HPV-vaccinen blev givet efter ikke at have brugt integreret digital intervention
Syv Måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenstrief Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory D Zimet, PhD, 317-274-8812

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Merck - 20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle udbyderdata vil ikke blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med THEO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner