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Einsatz einer Patientenaufklärungs-/Messaging-Plattform zur Steigerung der Akzeptanz und Serienvervollständigung des HPV-Impfstoffs

24. Mai 2016 aktualisiert von: Regenstrief Institute, Inc.

Dieses Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Patienten, deren Eltern sich während eines routinemäßigen Praxisbesuchs ein standardisiertes digitales Video mit dem integrierten digitalen Ansatz ansehen, eher eine Dosis HPV-Impfstoff (1., 2. oder 3. Dosis) akzeptieren als diese das Programm nicht abschließen. Das Studienteam geht davon aus, dass geeignete Patienten in den Interventionskliniken eine höhere HPV-Impfstoffakzeptanzrate (1., 2. oder 3. Dosis) aufweisen als Patienten in den Vergleichskliniken für die übliche Versorgung.

Darüber hinaus ist das Studienteam daran interessiert, die Auswirkungen des integrierten Systems auf den klinischen Arbeitsablauf zu bestimmen, indem es die Anzahl der Minuten jedes Patientenbesuchs in der Praxis bei Verwendung des Systems im Vergleich zur Anzahl der Minuten jedes Besuchs in Praxen misst, in denen das System nicht verwendet wird .

Obwohl es sich hierbei um ein beschreibendes/exploratives Ziel handelt, gehen wir davon aus, dass das THEO-System nur minimale Auswirkungen auf den Patientenfluss haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurze Zusammenfassung des Designs: Es handelt sich um eine zweiarmige randomisierte Studie, wobei die Randomisierung auf klinischer Ebene erfolgt. Fünf Kliniken werden einbezogen (zwei implementieren das THEO-Video; 3 bieten die übliche Pflege an). Alle fünf Kliniken nutzen seit mehreren Jahren das Child Health Improvement through Computer Automation System (CHICA). Die Evaluierungsphase der Studie wird etwa 6-7 Monate dauern.

Das CHICA-System

Das Child Health Improvement through Computer Automation System (CHICA) ist ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem, das als Front-End für das elektronische Patientenaktensystem (EMR) fungiert. Wenn ein Kind in der Klinik registriert wird, sendet das Registrierungssystem eine HL7 ADT-Nachricht (Registrierung) an CHICA. Als Reaktion darauf fordert CHICA einen Download der Patientenakte aus dem EMR an. CHICA wendet eine Regelbasis bestehend aus Hunderten von Arden-Syntaxregeln auf die Daten im Datensatz an, um 20 Ja/Nein-Fragen auszuwählen, die auf einem elektronischen Tablet angezeigt werden. Die Familie beantwortet die Fragen und gibt das Tablet an den Arzthelfer zurück, der die Größe, das Gewicht und andere Maße des Kindes auf einer anderen Seite des Tablets einträgt.

Während CHICA die Fragen für die Familie erstellt, sendet es gleichzeitig eine HL7-Anfrage an CHIRP, das Impfregister von Indiana. Als Antwort erhält CHICA einen Download des Impfpasses des Kindes. Der Download umfasst die „Prognose“ von CHIRP über die für den Patienten fälligen Impfungen.

Am Ende dieser Prozesse erstellt CHICA mehrere Papierdokumente. Das erste ist das Arztarbeitsblatt (PWS). Das PWS umfasst bis zu sechs Warnungen und Erinnerungen für den Arzt. Die Erinnerungen werden von CHICA anhand seines Arden-Syntax-Regelsatzes basierend auf der EMR des Patienten und den auf dem Tablet bereitgestellten Antworten ausgewählt. Jeder Alarm verfügt über bis zu sechs Kontrollkästchen, mit denen der Arzt dokumentieren kann, wie er auf den Alarm reagiert hat. Sobald das PWS ausgefüllt ist, wird es gescannt, die den Kontrollkästchen entsprechenden codierten Daten werden gespeichert und der Text wird in den Arztbrief in der Krankenakte geschrieben. CHICA kann auch zahlreiche Handouts erstellen, die dem Arzt bei der Beurteilung oder Patientenaufklärung helfen. CHICA erstellt außerdem eine Zusammenfassung der Impfgeschichte des Patienten und gibt Ratschläge dazu, welche Impfungen das Kind erhalten soll.

In einer laufenden Studie der Regenstrief-Merck-Zusammenarbeit untersuchen die Forscher die Wirkung der Bereitstellung eines vorgeschlagenen „Skripts“ für Ärzte zur Empfehlung einer HPV-Impfung an berechtigte Patientenfamilien. Die Studie randomisiert je nach Arzt, ob das Skript bereitgestellt wird oder ob der Arzt eine einfache Erinnerung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1306

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health Outpatient Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Eskenazi Health Center Blackburn
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46226
        • Eskenazi Health Center Forest Manor
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Eskenazi Health West 38th Street
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
        • Eskenazi Health Pecar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte von 11- bis 17-jährigen Kindern.
  • Kinder erhalten ihre medizinische Versorgung in einer der 5 CHICA-Kliniken.
  • Die Eltern können entweder Englisch oder Spanisch lesen.
  • Kinder haben nicht mehr als 2 Dosen HPV-Impfstoff erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eltern werden ausgeschlossen, wenn ihr Kind außerhalb der festgelegten Altersspanne von 11 bis 17 Jahren ist, wenn das Kind die 3-Dosen-HPV-Impfserie abgeschlossen hat oder wenn der Elternteil weder Englisch noch Spanisch lesen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THEO Videoarm
THEO ist eine interaktive Software zur Patienteneinbindung, die auf einer iPad-Tablet-Plattform läuft (entwickelt von Noble.MD). Es wurden zwei Programme entwickelt. Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern, die noch nicht die erste HPV-Impfung erhalten haben, prüfen zunächst, ob sich die Familie bereits für die HPV-Impfung entschieden hat oder ob sie weitere Informationen wünschen. Den Eltern/Erziehungsberechtigten wird ein Video gezeigt, das genau zeigt, wo sie sich im Entscheidungsprozess befinden. Nach Abschluss stellt das THEO-System dem Elternteil/Erziehungsberechtigten eine Reihe von Fragen zum Posten des Videos. Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern, die den ersten oder zweiten Impfstoff in der Serie erhalten haben, werden die Notwendigkeit betonen, dass der erste Impfstoff „zählt“. Es wurden Pre- und Post-Videofragen entwickelt.
Sonstiges: DAS Ö
THEO ist eine interaktive Software zur Patienteneinbindung, die auf einer iPad-Tablet-Plattform läuft (entwickelt von Noble.MD). THEO ist die Intervention in dieser Studie.
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Dieser Arm erhält die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismaß 1: Unterschied zwischen den durchschnittlichen Initiierungs- und Abschlussraten der HPV-Impfstoffserie
Zeitfenster: Sieben Monate
Unterschied zwischen den durchschnittlichen Initiierungs- und Abschlussraten einer HPV-Impfstoffserie (wie im CHIRP-Impfregister erfasst) zwischen Standorten, die das integrierte Technologieprodukt THEO verwenden, im Vergleich zu den HPV-Impfraten an Eskenazi-Standorten, die das integrierte Technologieprodukt THEO nicht verwenden. Beachten Sie, dass CHICA in 5 Kliniken im Eskenazi Health Network tätig ist. Diese Kliniken wurden basierend auf der Rasse und ethnischen Zugehörigkeit ihrer Patienten in zwei Gruppen mit jeweils zwei Kliniken eingeteilt. Wir werden eine dieser beiden Gruppen nach dem Zufallsprinzip der Verwendung von THEO zuordnen. Die andere Gruppe und eine zusätzliche CHICA-Klinik werden weiterhin CHICA ohne THEO nutzen.
Sieben Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismaß 1: Relativer Unterschied im Zeitpunkt der Ernennung
Zeitfenster: Sieben Monate
Relative Unterschiede in der Gesamtterminzeit für Patientenbesuche, bei denen eine beliebige Dosis des HPV-Impfstoffs nach Anwendung der integrierten digitalen Intervention verabreicht wurde, im Vergleich zur Gesamtterminzeit für Patientenbesuche, bei denen eine beliebige Dosis des HPV-Impfstoffs verabreicht wurde, nachdem die integrierte digitale Intervention nicht verwendet wurde integrierte digitale Intervention
Sieben Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenstrief Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory D Zimet, PhD, 317-274-8812

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Merck - 20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe einzelner Anbieterdaten erfolgt nicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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